Kahden COMP360:n annoksen teho, turvallisuus ja siedettävyys TRD:n osallistujilla
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: COMPASS Pathways
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus COMP360:n kahden annon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus
Kahden COMP360-annoksen teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kiinteä toistuva annos, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää ≥18-vuotiaita osallistujia, joilla on TRD.
Kaiken kaikkiaan 568 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 saamaan COMP360 25 mg, 10 mg tai 1 mg.
Tutkimus kestää jopa 16 viikkoa, mukaan lukien 3-10 viikkoa kestävä seulontajakso ja kuuden viikon seuranta tutkimustuotteen (IP) antamisesta.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida psykologisen tuen kanssa annettavan COMP360:n tehoa masennuksen oireiden parantamisessa aikuisilla TRD-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
572
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Alankomaat, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CG
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Sant Boi de Llobregat, Espanja, 08830
- FIDMAG Hermanas Hospitalarias
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
Zamora, Espanja, 49021
- Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Galway, Irlanti, H91 VE03
- La Nua Day Hospital Mental Health Centre
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Centre for Neurology Studies
-
Vancouver, Kanada
- Medical Arts Research Group
-
-
B.C.
-
Québec, B.C., Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
- Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
- Medical Arts Research Group - Penticton
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
- Chatham-Kent Clnical Trials Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-133
- Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
-
-
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Ranska, 75013
- Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
-
Paris, Ranska, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75014
- Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Landskrona, Ruotsi, 26153
- Vuxenpsykiatrimottagningen
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
-
Solna, Ruotsi, 17164
- ClinSmart Sweden AB
-
Stockholm, Ruotsi, 11239
- Hälsoklustret
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Lübeck, Saksa, 23562
- ZiP Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
-
-
-
-
-
Klecany, Tšekki, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Kutná Hora, Tšekki, 28401
- Neuroterapie KH Sro
-
Ostrava, Tšekki, 70868
- Psychiatric Ambulance
-
Pilsen, Tšekki, 30100
- A-SHINE s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Tšekki, 16300
- Psychedelicka klinika, s.r.o.
-
-
-
-
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 9AU
- Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1HX
- St. Pancras Clinical Research
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN4 8QN
- Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
-
Fulbourn, Yhdistynyt kuningaskunta, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2TU
- University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 3TH
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL31 2QT
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Lighthouse Psychiatry Scottsdale
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Clinical Innovations, Inc.
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- M3 Wake Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1337
- The Regents of the University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94610
- Piedmont Hospital Neuroscience Centre
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CITrials
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 93012
- Asclepes Research Centers
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group, LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Central Miami Medical Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-4788
- University South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3227
- Rush University Medical Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478-1064
- Harvard Medical School - McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
-
North Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical - Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-2700
- University Of Michigan Comprehensive Depression Center
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55347
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-4157
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Adams Clinical - New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Adams Clinical - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44113-3108
- Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- The University of Texas at Austin - Dell Medical School
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247-9119
- Center for Depression Research and Clinical Care
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77046-2401
- Brain Health Consultants and TMS Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75251
- HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
- Vakava masennus ilman psykoottisia piirteitä (yksittäinen tai toistuva episodi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos [DSM-5] mukaan)
- Jos nykyinen vakava masennusjakso on osallistujan ensimmäinen elämänsä aikana esiintyvä masennusjakso, nykyisen jakson pituuden on oltava ≥3 kuukautta ja ≤2 vuotta seulonnassa
- MADRS-kokonaispistemäärä ≥ 20 seulonnassa ja lähtötilanteessa, jotta varmistetaan vähintään kohtalainen masennuksen vakavuus
- TRD, joka määritellään riittämättömäksi annokseksi ja kahden, kolmen tai neljän erilaisen farmakologisen hoidon kestona tämän jakson aikana, määritettynä Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnairen (MGH-ATRQ) avulla ja käyttämällä lisäohjeita lisäohjeista masennuslääkkeet, jotka eivät sisälly MGH-ATRQ:han
- Seulonnassa sovitaan kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käytön lopettamisesta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai meneillään oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä tahansa psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, lyhytaikainen psykoottinen häiriö (ellei aineen aiheuttama tai sairauden aiheuttama), antisosiaalinen persoonallisuushäiriö strukturoidulla kliinisellä haastattelulla arvioituna (MINI 7.0.2)
- Elinikäinen vainoharhainen, skitsoidi, skitsotyyppinen, histrioninen, narsistinen persoonallisuushäiriö tai mikä tahansa vakava psykiatrinen samanaikainen sairaus sairaushistorian ja kliinisen arvion perusteella
- Rajalla oleva persoonallisuushäiriö, joka on osoitettu sairaushistorialla tai Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) -persoonallisuushäiriömoduulilla
- Jatkuva posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö tai anorexia nervosa sairaushistorian ja strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella arvioituna (MINI 7.0.2)
- Psykiatrinen osastolla viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sähkökonvulsiivisen hoidon, syvän aivojen stimulaation tai vagushermostimulaation käyttö nykyisen masennusjakson aikana
- Transkraniaalinen magneettistimulaatio viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Nykyinen ilmoittautuminen psykologiseen terapiaohjelmaan, joka ei pysy vakaana tutkimuksen ajan. Psykologista hoitoa ei voida aloittaa 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Altistuminen COMP360-psilosybiinihoidolle ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25 mg COMP360 psilosybiiniä
|
COMP360 Psilosybiini annettu tukiolosuhteissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg COMP360 psilosybiiniä
|
COMP360 Psilosybiini annettu tukiolosuhteissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1 mg COMP360 psilosybiiniä
1 mg COMP360 Psilosybiini, aktiivinen vertailuaine
|
COMP360 Psilosybiini annettu tukiolosuhteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg vs. COMP360 1 mg MADRS-kokonaispistemäärän muutoksen osalta lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg vs. COMP360 1 mg Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärän muutoksen osalta lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Sheehan Disability Scale (SDS) on lyhyt, viidestä osasta koostuva itseraportointiinventaari, joka arvioi toiminnallisia heikkenemiä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
|
Viikko 6
|
|
COMP360 25 mg vs. COMP360 10 mg MADRS-kokonaispistemäärän muutoksen osalta lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
|
Viikko 6
|
|
COMP360 25 mg vs. COMP360 10 mg Sheehan Disability Scalen (SDS) kokonaispistemäärän muutoksen osalta lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Sheehan Disability Scale (SDS) on lyhyt, viidestä osasta koostuva itseraportointiinventaari, joka arvioi toiminnallisia heikentymiä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMP 006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .