A COMP360 két adagolásának hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a TRD-ben résztvevők körében
2026. augusztus 7. frissítette: COMPASS Pathways
III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálat a COMP360 két adagolása hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő résztvevőknél
A COMP360 két adagjának hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, nemzetközi, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, fix ismételt dózisú, kettős-vak, kontrollált vizsgálat. A vizsgálati populáció 18 év feletti, TRD-ben szenvedő résztvevőket tartalmaz.
Összességében 568 résztvevőt kell randomizálni 2:1:1 arányban, hogy kapjanak 25 mg, 10 mg vagy 1 mg COMP360-at.
A vizsgálat legfeljebb 16 hétig tart, beleértve a 3-10 hetes szűrési időszakot és a vizsgálati termék (IP) beadásától számított hathetes nyomon követést.
Ebben a vizsgálatban az a cél, hogy felmérjük a COMP360 hatékonyságát pszichológiai támogatással a TRD-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél a depresszió tüneteinek javításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
572
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klecany, Csehország, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Kutná Hora, Csehország, 28401
- Neuroterapie KH Sro
-
Ostrava, Csehország, 70868
- Psychiatric Ambulance
-
Pilsen, Csehország, 30100
- A-SHINE s.r.o.
-
Prague, Csehország, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Csehország, 16300
- Psychedelicka klinika, s.r.o.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
-
-
-
-
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 9AU
- Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Chester, Egyesült Királyság, CH2 1HX
- St. Pancras Clinical Research
-
Doncaster, Egyesült Királyság, DN4 8QN
- Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
-
Fulbourn, Egyesült Királyság, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE4 5PL
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2TU
- University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7JX
- The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 3TH
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Egyesült Királyság, PL31 2QT
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Lighthouse Psychiatry Scottsdale
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Clinical Innovations, Inc.
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- M3 Wake Research
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1337
- The Regents of the University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94610
- Piedmont Hospital Neuroscience Centre
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- CITrials
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 93012
- Asclepes Research Centers
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group, LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Central Miami Medical Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Okeechobee, Florida, Egyesült Államok, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-4788
- University South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3227
- Rush University Medical Center
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478-1064
- Harvard Medical School - McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
- Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
-
North Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Adams Clinical - Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-2700
- University Of Michigan Comprehensive Depression Center
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Egyesült Államok, 55347
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021-4157
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Adams Clinical - New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Adams Clinical - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44113-3108
- Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- The University of Texas at Austin - Dell Medical School
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247-9119
- Center for Depression Research and Clinical Care
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77046-2401
- Brain Health Consultants and TMS Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75251
- HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Franciaország, 75013
- Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
-
Paris, Franciaország, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75014
- Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Hollandia, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CG
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Centre for Neurology Studies
-
Vancouver, Kanada
- Medical Arts Research Group
-
-
B.C.
-
Québec, B.C., Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
- Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
- Medical Arts Research Group - Penticton
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
- Chatham-Kent Clnical Trials Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-133
- Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Németország, 60528
- Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Lübeck, Németország, 23562
- ZiP Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Sant Boi de Llobregat, Spanyolország, 08830
- FIDMAG Hermanas Hospitalarias
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
Zamora, Spanyolország, 49021
- Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
-
-
-
-
-
Landskrona, Svédország, 26153
- Vuxenpsykiatrimottagningen
-
Lund, Svédország, 22185
- Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
-
Solna, Svédország, 17164
- ClinSmart Sweden AB
-
Stockholm, Svédország, 11239
- Hälsoklustret
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Galway, Írország, H91 VE03
- La Nua Day Hospital Mental Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- ≥18 éves a szűréskor
- Súlyos depresszió pszichotikus tünetek nélkül (egyszeri vagy visszatérő epizód a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás [DSM-5] szerint)
- Ha a jelenlegi major depressziós epizód a résztvevő első életében fellépő depressziós epizódja, az aktuális epizód hosszának ≥3 hónapnak és ≤2 évnek kell lennie a szűréskor.
- MADRS összpontszám ≥ 20 a szűréskor és a kiindulási értéknél a depresszió legalább közepes súlyosságának biztosítása érdekében
- TRD, amelyet úgy definiálnak, mint a jelenlegi epizód két, három vagy négy különböző farmakológiai kezelésének megfelelő dózisára és időtartamára való reagálás hiányát a Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) alapján, és a kiegészítő tanácsok alapján. az MGH-ATRQ-ban nem szereplő antidepresszánsok
- A szűréskor vállalja, hogy abbahagyja az összes tiltott gyógyszer szedését
Főbb kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy folyamatban lévő bipoláris zavar, bármilyen pszichotikus rendellenesség, beleértve a skizofréniát, skizofrén rendellenességet, skizoaffektív rendellenességet, rövid ideig tartó pszichotikus rendellenességet (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt), antiszociális személyiségzavar strukturált klinikai interjúval értékelve (MINI 7.0.2)
- Élethosszig tartó paranoiás, skizoid, skizotipikus, hisztrionikus, nárcisztikus személyiségzavar, vagy bármilyen súlyos pszichiátriai társbetegség az anamnézis és klinikai megítélés alapján
- Borderline személyiségzavar a kórtörténet vagy a Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) alapján – borderline személyiségzavar modul
- Folyamatos poszttraumás stressz-zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy anorexia nervosa, a kórtörténet és egy strukturált klinikai interjú alapján (MINI 7.0.2)
- Pszichiátriai fekvőbeteg a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban
- Elektrokonvulzív terápia, mély agyi stimuláció vagy vagus ideg stimuláció alkalmazása a jelenlegi depressziós epizód alatt
- Transzkraniális mágneses stimuláció a szűrést megelőző hat hónapban
- Jelenlegi beiratkozás egy pszichológiai terápiás programba, amely nem marad stabil a vizsgálat időtartama alatt. A szűrést megelőző 30 napon belül nem lehetett pszichológiai terápiát elkezdeni
- Comp360 pszilocibin terápia expozíció a szűrés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 25 mg COMP360 Pszilocibin
|
COMP360 Pszilocibin szupportív körülmények között adva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 mg COMP360 Pszilocibin
|
COMP360 Pszilocibin szupportív körülmények között adva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1 mg COMP360 Pszilocibin
1 mg COMP360 Pszilocibin, aktív komparátor
|
COMP360 Pszilocibin szupportív körülmények között adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszám változása miatt.
Időkeret: 6. hét
|
A Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló, klinikus által minősített skála, amely a depresszió súlyosságát méri.
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg a kiindulási értékhez képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámának változásához.
Időkeret: 6. hét
|
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) egy rövid, öt elemből álló önjelentési leltár, amely felméri a munkahelyi/iskolai, társadalmi és családi életben tapasztalható funkcionális károsodást.
|
6. hét
|
|
COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszám változása miatt.
Időkeret: 6. hét
|
A Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló, klinikus által minősített skála, amely a depresszió súlyosságát méri.
|
6. hét
|
|
COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg a kiindulási értékhez képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámának változása miatt.
Időkeret: 6. hét
|
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) egy rövid, öt elemből álló önjelentési leltár, amely felméri a munkahelyi/iskolai, társadalmi és családi életben tapasztalható funkcionális károsodást.
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMP 006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .