Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee toedieningen van COMP360 bij deelnemers met TRD

7 augustus 2026 bijgewerkt door: COMPASS Pathways

Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van twee toedieningen van COMP360 bij deelnemers met therapieresistente depressie

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee toedieningen van COMP360 bij deelnemers met therapieresistente depressie (TRD)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, internationale, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, vaste herhaalde dosis, dubbelblinde, gecontroleerde studie. De studiepopulatie omvat deelnemers van ≥18 jaar met TRD.

In totaal zullen 568 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1 om COMP360 25 mg, 10 mg of 1 mg te krijgen.

Het onderzoek duurt maximaal 16 weken, inclusief een screeningperiode van drie tot tien weken en een follow-up van zes weken na toediening van het onderzoeksproduct (IP).

In deze studie is het doel om de werkzaamheid te beoordelen van COMP360, toegediend met psychologische ondersteuning bij volwassen deelnemers met TRD, bij het verbeteren van symptomen van depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

572

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Centre for Neurology Studies
      • Vancouver, Canada
        • Medical Arts Research Group
    • B.C.
      • Québec, B.C., Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada
        • Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • Medical Arts Research Group - Penticton
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
        • Chatham-Kent Clnical Trials Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • ZiP Campus Luebeck
  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75014
        • Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Galway, Ierland, H91 VE03
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland, 2300
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
      • Utrecht, Nederland, 3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Sant Boi de Llobregat, Spanje, 08830
        • FIDMAG Hermanas Hospitalarias
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
      • Zamora, Spanje, 49021
        • Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
  • Tsjechië
      • Klecany, Tsjechië, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutná Hora, Tsjechië, 28401
        • Neuroterapie KH Sro
      • Ostrava, Tsjechië, 70868
        • Psychiatric Ambulance
      • Pilsen, Tsjechië, 30100
        • A-shine s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tsjechië, 16300
        • Psychedelicka klinika, s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 9AU
        • Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1HX
        • St. Pancras Clinical Research
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN4 8QN
        • Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Fulbourn, Verenigd Koninkrijk, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2TU
        • University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
        • The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 3TH
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Bodmin, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL31 2QT
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Lighthouse Psychiatry Scottsdale
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • M3 Wake Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1337
        • The Regents of the University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • CalNeuro Research Group, Inc
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94610
        • Piedmont Hospital Neuroscience Centre
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CITrials
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 93012
        • Asclepes Research Centers
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group, LLC
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-4788
        • University South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3227
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478-1064
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
      • North Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical - Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-2700
        • University Of Michigan Comprehensive Depression Center
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55347
        • Institute for Integrative Therapies
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation Research, LLC.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226-1727
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-4157
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Adams Clinical - New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Adams Clinical - New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44113-3108
        • Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • The University of Texas at Austin - Dell Medical School
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247-9119
        • Center for Depression Research and Clinical Care
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77046-2401
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
  • Zweden
      • Landskrona, Zweden, 26153
        • Vuxenpsykiatrimottagningen
      • Lund, Zweden, 22185
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Solna, Zweden, 17164
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Zweden, 11239
        • Hälsoklustret

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar bij screening
  2. Ernstige depressie zonder psychotische kenmerken (eenmalige of terugkerende episode volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie [DSM-5])
  3. Als de huidige depressieve episode de eerste depressieve episode van het leven van de deelnemer is, moet de duur van de huidige episode ≥ 3 maanden en ≤ 2 jaar zijn bij de screening
  4. MADRS-totaalscore ≥ 20 bij screening en baseline om minimaal een matige ernst van de depressie te garanderen
  5. TRD, gedefinieerd als het niet reageren op een adequate dosis en de duur van twee, drie of vier verschillende farmacologische behandelingen voor de huidige episode, zoals bepaald door middel van de Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) en gebruikmakend van het aanvullende advies over aanvullende antidepressiva die niet zijn opgenomen in MGH-ATRQ
  6. Bij screening akkoord om alle verboden medicatie stop te zetten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of aanhoudende bipolaire stoornis, elke psychotische stoornis, waaronder schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, kortdurende psychotische stoornis (tenzij veroorzaakt door middelen of als gevolg van een medische aandoening), antisociale persoonlijkheidsstoornis zoals beoordeeld door een gestructureerd klinisch interview (MINI 7.0.2)
  2. Levenslange paranoïde, schizoïde, schizotypische, theatrale, narcistische persoonlijkheidsstoornis of enige aanhoudende ernstige psychiatrische comorbiditeit op basis van medische voorgeschiedenis en klinisch oordeel
  3. Borderline persoonlijkheidsstoornis zoals aangetoond door medische geschiedenis of de Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - borderline persoonlijkheidsstoornis module
  4. Aanhoudende posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis of anorexia nervosa zoals beoordeeld aan de hand van de medische geschiedenis en een gestructureerd klinisch interview (MINI 7.0.2)
  5. Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  6. Gebruik van elektroconvulsietherapie, diepe hersenstimulatie of stimulatie van de nervus vagus tijdens de huidige depressieve episode
  7. Transcraniële magnetische stimulatie in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de screening
  8. Huidige deelname aan een programma voor psychologische therapie dat niet stabiel blijft tijdens de duur van het onderzoek. Psychologische therapieën mogen niet binnen 30 dagen voorafgaand aan de Screening zijn gestart
  9. Blootstelling aan COMP360-psilocybine-therapie voorafgaand aan screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25 mg COMP360 Psilocybine
Geneesmiddel: Psilocybine
COMP360 Psilocybine toegediend onder ondersteunende omstandigheden
Andere namen:
  • COMP360
Experimenteel: 10 mg COMP360 Psilocybine
Geneesmiddel: Psilocybine
COMP360 Psilocybine toegediend onder ondersteunende omstandigheden
Andere namen:
  • COMP360
Actieve vergelijker: 1 mg COMP360 Psilocybine
1 mg COMP360 Psilocybine, actieve comparator
Geneesmiddel: Psilocybine
COMP360 Psilocybine toegediend onder ondersteunende omstandigheden
Andere namen:
  • COMP360

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg voor de verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore.
Tijdsspanne: Week 6
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items die de ernst van depressie meet
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg voor de verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Week 6
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een korte zelfrapportage-inventaris van vijf items die functionele beperkingen in werk/school, sociaal leven en gezinsleven beoordeelt.
Week 6
COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg voor de verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore.
Tijdsspanne: Week 6
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items die de ernst van depressie meet
Week 6
COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg voor de verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Week 6
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een korte zelfrapportage-inventaris van vijf items die functionele beperkingen in werk/school, sociaal leven en gezinsleven beoordeelt.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

COMPASS Pathways

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMP 006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren