Effekt, säkerhet och tolerabilitet av två administreringar av COMP360 hos deltagare med TRD
7 augusti 2026 uppdaterad av: COMPASS Pathways
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och toleransen av två administreringar av COMP360 hos deltagare med behandlingsresistent depression
Effekt, säkerhet och tolerabilitet av två administreringar av COMP360 hos deltagare med behandlingsresistent depression (TRD)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, internationell, multicenter, randomiserad, parallell grupp, fast upprepad dos, dubbelblind, kontrollerad studie. Studiepopulationen kommer att inkludera deltagare i åldern ≥18 år med TRD.
Totalt sett ska 568 deltagare randomiseras i förhållandet 2:1:1 för att få COMP360 25 mg, 10 mg eller 1 mg.
Studien kommer att pågå i upp till 16 veckor inklusive en screeningperiod på tre till tio veckor och sex veckors uppföljning från administrering av prövningsprodukter (IP).
I denna studie är syftet att bedöma effekten av COMP360, administrerat med psykologiskt stöd till vuxna deltagare med TRD, för att förbättra symtom på depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
572
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
-
-
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75013
- Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75014
- Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Lighthouse Psychiatry Scottsdale
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Clinical Innovations, Inc.
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- M3 Wake Research
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1337
- The Regents of the University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94610
- Piedmont Hospital Neuroscience Centre
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- CITrials
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 93012
- Asclepes Research Centers
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group, LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Central Miami Medical Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Okeechobee, Florida, Förenta staterna, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-4788
- University South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3227
- Rush University Medical Center
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478-1064
- Harvard Medical School - McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
-
North Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Adams Clinical - Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2700
- University Of Michigan Comprehensive Depression Center
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Förenta staterna, 55347
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021-4157
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Adams Clinical - New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Adams Clinical - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44113-3108
- Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- The University of Texas at Austin - Dell Medical School
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247-9119
- Center for Depression Research and Clinical Care
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77046-2401
- Brain Health Consultants and TMS Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75251
- HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Galway, Irland, H91 VE03
- La Nua Day Hospital Mental Health Centre
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Centre for Neurology Studies
-
Vancouver, Kanada
- Medical Arts Research Group
-
-
B.C.
-
Québec, B.C., Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
- Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
- Medical Arts Research Group - Penticton
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
- Chatham-Kent Clnical Trials Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederländerna, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CG
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-133
- Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
- FIDMAG Hermanas Hospitalarias
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
Zamora, Spanien, 49021
- Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
-
-
-
-
-
Chertsey, Storbritannien, KT16 9AU
- Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Chester, Storbritannien, CH2 1HX
- St. Pancras Clinical Research
-
Doncaster, Storbritannien, DN4 8QN
- Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
-
Fulbourn, Storbritannien, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
-
London, Storbritannien, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
-
Newcastle, Storbritannien, NE4 5PL
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2TU
- University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
- The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
-
Sheffield, Storbritannien, S10 3TH
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Storbritannien, PL31 2QT
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Landskrona, Sverige, 26153
- Vuxenpsykiatrimottagningen
-
Lund, Sverige, 22185
- Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
-
Solna, Sverige, 17164
- ClinSmart Sweden AB
-
Stockholm, Sverige, 11239
- Hälsoklustret
-
-
-
-
-
Klecany, Tjeckien, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Kutná Hora, Tjeckien, 28401
- Neuroterapie KH Sro
-
Ostrava, Tjeckien, 70868
- Psychiatric Ambulance
-
Pilsen, Tjeckien, 30100
- A-SHINE s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Tjeckien, 16300
- Psychedelicka klinika, s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- ZiP Campus Luebeck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år på Screening
- Major depression utan psykotiska egenskaper (enkel eller återkommande episod enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan [DSM-5])
- Om den aktuella stora depressiva episoden är deltagarens första livstidsepisod av depression, måste längden på den aktuella episoden vara ≥3 månader och ≤2 år vid screening
- MADRS totalpoäng ≥20 vid screening och baslinje för att säkerställa åtminstone måttlig svårighetsgrad av depression
- TRD, definierad som misslyckande med att svara på en adekvat dos och varaktighet av två, tre eller fyra olika farmakologiska behandlingar för den aktuella episoden som fastställts genom Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och med hjälp av de kompletterande råden om ytterligare antidepressiva som inte ingår i MGH-ATRQ
- Vid screening, överenskommelse om att sluta använda alla förbjudna mediciner
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare eller pågående bipolär störning, någon psykotisk störning, inklusive schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, kortvarig psykotisk störning (såvida inte substansen induceras eller beror på ett medicinskt tillstånd), antisocial personlighetsstörning enligt en strukturerad klinisk intervju (MINI 7.0.2)
- Livstidsparanoid, schizoid, schizotyp, histrionisk, narcissistisk personlighetsstörning eller någon pågående allvarlig psykiatrisk samsjuklighet baserat på medicinsk historia och klinisk bedömning
- Borderline personlighetsstörning som visas av medicinsk historia eller Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - borderline personlighetsstörning modul
- Pågående posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom eller anorexia nervosa enligt bedömning av medicinsk historia och en strukturerad klinisk intervju (MINI 7.0.2)
- Psykiatrisk slutenvård under de senaste 12 månaderna före screening
- Användning av elektrokonvulsiv terapi, djup hjärnstimulering eller vagusnervstimulering under den aktuella depressiva episoden
- Transkraniell magnetisk stimulering under de senaste sex månaderna före screening
- Nuvarande inskrivning i ett psykologisk terapiprogram som inte kommer att förbli stabilt under hela studietiden. Psykologiska terapier kan inte ha påbörjats inom 30 dagar före screening
- Exponering för COMP360 psilocybinbehandling före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 25 mg COMP360 Psilocybin
|
COMP360 Psilocybin administrerat under stödjande förhållanden
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 mg COMP360 Psilocybin
|
COMP360 Psilocybin administrerat under stödjande förhållanden
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1 mg COMP360 Psilocybin
1 mg COMP360 Psilocybin, aktiv komparator
|
COMP360 Psilocybin administrerat under stödjande förhållanden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg kontra COMP360 1 mg för förändringen från baslinjen i MADRS totalpoäng.
Tidsram: Vecka 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en skala för kliniker med 10 punkter som mäter svårighetsgraden av depression
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg kontra COMP360 1 mg för förändringen från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng.
Tidsram: Vecka 6
|
Sheehan Disability Scale (SDS) är en kortfattad självrapportering med fem punkter som bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv.
|
Vecka 6
|
|
COMP360 25 mg kontra COMP360 10 mg för förändringen från baslinjen i MADRS totalpoäng.
Tidsram: Vecka 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en skala för kliniker med 10 punkter som mäter svårighetsgraden av depression
|
Vecka 6
|
|
COMP360 25 mg kontra COMP360 10 mg för förändringen från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng.
Tidsram: Vecka 6
|
Sheehan Disability Scale (SDS) är en kortfattad självrapportering med fem punkter som bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv.
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Första postat (Faktisk)
3 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMP 006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .