微生物学的および組織病理学的観点からの胆嚢炎
2024年4月12日 更新者：Malene Borgager Dissing、Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
このプロジェクトの目的は、胆嚢摘出術を受ける患者の胆嚢壁と胆汁中の細菌の存在を調査し、現在使用されている標準的な経験的抗生物質治療が最も一般的な病原体に対して有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、患者の 2 つのグループを比較します。急性腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける急性結石性胆嚢炎の患者と待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける胆嚢炎のない患者。
第二に、研究者は、細菌の存在が炎症の程度と相関しているかどうか、および胆嚢炎が感染によっていつ引き起こされるかを予測できるかどうかを調査したいと考えています.
臨床現場では、胆嚢の感染症の治療と予防に現在使用されている抗生物質の選択に関する重要な知識を提供できます。
研究者は 2 つの研究を行います。1 つは胆汁中および胆嚢壁内の細菌と抗生物質に対する細菌の耐性を調査する研究で、もう 1 つは胆嚢壁の組織病理学を調査して、存在する細菌が炎症の原因なのか、それとも実際の炎症の原因なのかを調べる研究です。感染。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Malene B Dissing, MD
- 電話番号：004528745840
- メール：malene.borgager@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louise L Pontoppidan, MD
- 電話番号：004527124689
- メール：louise.lerche.pontoppidan2@rsyd.dk
研究場所
-
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-
Kolding、デンマーク、6000
- 募集
- Sygehus Lillebælt
-
コンタクト：
- Malene Børgager Dissing
- 電話番号：76360456
- メール：malene.borgager@rsyd.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
含まれるすべての患者について、次のデータが収集されます。
- 年
- セックス
- 重さ
- 身長
- BMI
- 喫煙
- アルコール
- 糖尿病
- 循環器疾患
- 術前の血液サンプル
- 昨年の抗生物質の使用 - 治療の種類と期間
- 胆嚢摘出術前の症状の日数
- バイタル（血圧、脈拍、飽和度、呼吸数、体温）
- 症例群の手技前の血液培養
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済み同意書
- Sygehus Lillebælt、Kolding の外科で行われた胆嚢摘出術を受けた患者。
除外基準:
- 対照群では、手術の 1 か月前に任意の種類の抗生物質を投与します。
- 胆管の以前の計装
- -抗生物質で保存的に治療された以前の臨床的急性胆嚢炎
患者は、胆嚢の周術期穿孔の場合、または開腹胆嚢摘出術への転換の場合、または胆嚢壁から胆汁またはサンプルを抽出する試みが失敗した場合、研究集団から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケースグループ
亜急性腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける急性結石性胆嚢炎の患者。 手術中に胆汁および胆嚢壁標本のサンプルが採取され、微生物学的および病理学的調査のために送られます |
胆汁および胆嚢壁の標本は、研究に含まれるすべての患者から採取されます。
材料は、微生物学的および組織病理学的調査のために送られます。
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対照群
胆嚢炎の症状がなく、胆石による疼痛発作に苦しんでいる患者。 患者は待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける。 手術中に胆汁および胆嚢壁標本のサンプルが採取され、微生物学的および病理学的調査のために送られます |
胆汁および胆嚢壁の標本は、研究に含まれるすべての患者から採取されます。
材料は、微生物学的および組織病理学的調査のために送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆汁および胆嚢壁サンプルにおける細菌の定着
時間枠：36～72時間
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胆汁および胆嚢壁に存在する微生物の微生物学的調査。 胆汁サンプルは、胆嚢を周術期に、または腹部から胆嚢を摘出した直後に穿刺することによって収集されます。 これは、注射器を使用して無菌的に行われます。 胆嚢壁標本は、腹部から胆嚢を摘出した直後に収集されます。 無菌の 4 mm パンチ生検を使用して、眼底領域の後壁の肉眼的に正常に見える部分から 3 つのサンプルを採取します。 臨床微生物学科 (SLB) に送られた胆汁サンプルとパンチ生検は、選択された寒天培地で培養され、好気性、微好気性、および嫌気性条件下で培養されます。 細菌コロニーは、通常の検査方法を使用して特定および定量化されます。 |
36～72時間
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抗生物質耐性菌
時間枠：36～72時間
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胆汁および胆嚢壁標本に存在する細菌の抗生物質耐性の微生物学的調査。 抗菌剤感受性試験は、ディスク拡散法を使用して実行されます。 胆汁サンプル中の抗生物質の阻害濃度の存在の可能性を判断するために、各サンプルからの胆汁の液滴を、大腸菌ATCC 25922株を接種した寒天プレートに追加します。 インキュベーション後、成長阻害ゾーンの出現を測定します。 |
36～72時間
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胆嚢の病理組織学
時間枠：3-21日
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炎症または実際の感染のいずれかがあるかどうかを調査し、これらの調査結果を細菌のコロニー形成と関連付けるための胆嚢の組織病理学的調査。 含まれるすべての患者の胆嚢は、炎症の程度を評価するために病理学科、SLBに送られます。 胆嚢管からのホルマリン固定セクションの後、コーパスと眼底領域がサンプリングされます。 切片はパラフィンに包埋され、ヘマトキシリンとエオシンで染色される薄いスライスにカットされます。 急性炎症の程度は、半定量的な方法で評価されます。 グレード 1: 好中球顆粒球による軽い浸潤を伴う粘膜の表在性潰瘍化 グレード 2: 顆粒球による浸潤、胆嚢壁のより深い層に広がる。 グレード 3: 胆嚢壁全体に広がる深刻な壊死。 |
3-21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Malene B Dissing, MD、Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。