- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05712733
Kolecystitt fra et mikrobiologisk og histopatologisk perspektiv
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne skal sammenligne to grupper pasienter; pasienter med akutt kalkulus kolecystitt som gjennomgår akutt laparoskopisk kolecystektomi og pasienter uten kolecystitt som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
For det andre ønsker etterforskerne å undersøke om tilstedeværelsen av bakterier korrelerer med graden av betennelse, og om dette kan forutsi når kolecystitt er forårsaket av infeksjon.
I en klinisk setting kan dette gi viktig kunnskap om valg av antibiotika som i dag brukes til å behandle og forebygge infeksjon i galleblæren.
Etterforskerne vil gjennomføre to studier, en som undersøker bakteriene i galle og i galleblæren og bakterienes motstand mot antibiotika og en annen studie som undersøker histopatologien til galleblæreveggen for å se om bakteriene som er tilstede er årsaken til betennelse eller en faktisk infeksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malene B Dissing, MD
- Telefonnummer: 004528745840
- E-post: malene.borgager@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louise L Pontoppidan, MD
- Telefonnummer: 004527124689
- E-post: louise.lerche.pontoppidan2@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Rekruttering
- Sygehus Lillebælt
-
Ta kontakt med:
- Malene Børgager Dissing
- Telefonnummer: 76360456
- E-post: malene.borgager@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Følgende data vil bli samlet inn for alle inkluderte pasienter:
- Alder
- Kjønn
- Vekt
- Høyde
- BMI
- Røyking
- Alkohol
- Diabetes
- Hjerte-og karsykdommer
- Preoperative blodprøver
- Bruk av antibiotika det siste året - hvilken type og varighet av behandlingen
- Antall dager med symptomer før kolecystektomi
- Vitale (blodtrykk, puls, metning, respirasjonsfrekvens, temperatur)
- Bloddyrking i forkant av prosedyren i casegruppen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Signert samtykkeskjema
- Pasienter som får utført kolecystektomi ved Kirurgisk avdeling, Sygehus Lillebælt, Kolding.
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av alle typer antibiotika en måned før operasjon i kontrollgruppen.
- Tidligere instrumentering av bileducts
- Tidligere klinisk akutt kolecystitt behandlet konservativt med antibiotika
Pasienter vil bli utelukket fra studiepopulasjonen i tilfeller av pperioperativ perforering av galleblæren, eller konvertering til åpen kolecystektomi eller i tilfeller av mislykkede forsøk på å trekke ut galle eller prøver fra galleblærens vegg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Saksgruppe
Pasienter som lider av akutt kalkulus kolecystitt som gjennomgår subakutt laparoskopisk kolecystektomi. Prøver av galle- og galleblæreveggprøver vil bli tatt under operasjonen og vil bli sendt til mikrobiologisk og patologisk undersøkelse |
Galle- og galleblæreveggprøver vil bli tatt fra alle pasienter som er inkludert i studien.
Materialet vil bli sendt til mikrobiologisk og histopatologisk undersøkelse.
|
Kontrollgruppe
Pasienter som lider av smerteanfall på grunn av gallestein, som ikke har symptomer på kolecystitt. Pasientene skal gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Prøver av galle- og galleblæreveggprøver vil bli tatt under operasjonen og vil bli sendt til mikrobiologisk og patologisk undersøkelse |
Galle- og galleblæreveggprøver vil bli tatt fra alle pasienter som er inkludert i studien.
Materialet vil bli sendt til mikrobiologisk og histopatologisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriell kolonisering i galle- og galleblæreveggprøver
Tidsramme: 36-72 timer
|
Mikrobiologisk undersøkelse av mikroorganismer som finnes i gallen og i galleblærens vegg. Galleprøver vil bli tatt ved å punktere galleblæren enten perioperativt eller umiddelbart etter ekstraksjon av galleblæren fra magen. Dette gjøres på en steril måte ved hjelp av en sprøyte. Galleblærens veggprøver tas umiddelbart etter ekstraksjon av galleblæren fra magen. Tre prøver vil bli tatt fra makroskopiske normalt utseende deler av bakveggen i fundusområdet ved hjelp av en steril 4 mm stansebiopsi. Galleprøver og stansebiopsier sendt til Institutt for klinisk mikrobiologi, SLB, vil bli dyrket på utvalgte agarvekstmedier og inkubert under aerobe, mikroaerofile og anaerobe forhold. Bakteriekolonier vil bli identifisert og kvantifisert ved bruk av rutinemessige laboratoriemetoder. |
36-72 timer
|
Antibiotikaresistens
Tidsramme: 36-72 timer
|
Mikrobiologisk undersøkelse av antibiotikaresistens av bakteriene, hvis noen, tilstede i galle- og galleblæreveggprøver. Antimikrobiell følsomhetstesting vil bli utført ved bruk av diskdiffusjonsmetoden. For å bestemme mulig tilstedeværelse av hemmende konsentrasjoner av antibiotika i galleprøvene, vil en dråpe galle fra hver prøve tilsettes en agarplate inokulert med E. coli ATCC 25922-stammen. Etter inkubasjon vil utseendet til en vekstinhiberingssone bli målt. |
36-72 timer
|
Histopatologi av galleblæren
Tidsramme: 3-21 dager
|
Histopatologisk undersøkelse av galleblæren for å undersøke om det er enten betennelse eller en faktisk infeksjon og korrelere disse funnene til bakteriekoloniseringen. Galleblæren fra alle inkluderte pasienter vil bli sendt til patologisk avdeling, SLB, for vurdering av betennelsesgraden. Etter formalinfikseringsseksjoner fra cystisk duct vil det tas prøver av corpus og fundusområdet. Seksjonene skal legges inn i parafin og kuttes i tynne skiver, som skal farges med hematoksylin og eosin. Graden av akutt betennelse vil bli vurdert på en semikvantitativ måte: Grad 1: overfladisk sårdannelse i slimhinnen samtidig med lysinfiltrasjon av nøytrofile granulocytter Grad 2: infiltrasjon av granulocytter, sprer seg inn i de dypere lagene av galleblærens vegg. Grad 3: dyp nekrose, som strekker seg gjennom hele galleblærens vegg. |
3-21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Kimura Y, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Hirata K, Sekimoto M, Yoshida M, Mayumi T, Wada K, Miura F, Yasuda H, Yamashita Y, Nagino M, Hirota M, Tanaka A, Tsuyuguchi T, Strasberg SM, Gadacz TR. Definitions, pathophysiology, and epidemiology of acute cholangitis and cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):15-26. doi: 10.1007/s00534-006-1152-y. Epub 2007 Jan 30.
- Indar AA, Beckingham IJ. Acute cholecystitis. BMJ. 2002 Sep 21;325(7365):639-43. doi: 10.1136/bmj.325.7365.639. No abstract available.
- Halpin V. Acute cholecystitis. BMJ Clin Evid. 2014 Aug 20;2014:0411.
- Lou MA, Mandal AK, Alexander JL, Thadepalli H. Bacteriology of the human biliary tract and the duodenum. Arch Surg. 1977 Aug;112(8):965-7. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370080063010.
- Fukunaga FH. Gallbladder bacteriology, histology, and gallstones. Study of unselected cholecystectomy specimens in Honolulu. Arch Surg. 1973 Feb;106(2):169-71. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350140033011. No abstract available.
- Sianesi M, Berri T. [Bacteriological studies on the bile in different conditions of surgical interest]. Chir Ital. 1976 Aug;28(4):341-55. Italian.
- Brody LA, Brown KT, Getrajdman GI, Kannegieter LS, Brown AE, Fong Y, Blumgart LH. Clinical factors associated with positive bile cultures during primary percutaneous biliary drainage. J Vasc Interv Radiol. 1998 Jul-Aug;9(4):572-8. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70324-0.
- Siegman-Igra Y, Schwartz D, Konforti N, Perluk C, Rozin RR. Septicemia from biliary tract infection. Arch Surg. 1988 Mar;123(3):366-8. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400270106016.
- Park JW, Lee JK, Lee KT, Lee KH, Sung YK, Kang CI. How to interpret the bile culture results of patients with biliary tract infections. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2014 Jun;38(3):300-9. doi: 10.1016/j.clinre.2014.02.005. Epub 2014 Mar 24.
- Rupp C, Bode K, Weiss KH, Rudolph G, Bergemann J, Kloeters-Plachky P, Chahoud F, Stremmel W, Gotthardt DN, Sauer P. Microbiological Assessment of Bile and Corresponding Antibiotic Treatment: A Strobe-Compliant Observational Study of 1401 Endoscopic Retrograde Cholangiographies. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e2390. doi: 10.1097/MD.0000000000002390.
- Suh SW, Choi YS, Choi SH, Do JH, Oh HC, Kim HJ, Lee SE. Antibiotic selection based on microbiology and resistance profiles of bile from gallbladder of patients with acute cholecystitis. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2969. doi: 10.1038/s41598-021-82603-8.
- Capoor MR, Nair D, Rajni, Khanna G, Krishna SV, Chintamani MS, Aggarwal P. Microflora of bile aspirates in patients with acute cholecystitis with or without cholelithiasis: a tropical experience. Braz J Infect Dis. 2008 Jun;12(3):222-5. doi: 10.1590/s1413-86702008000300012.
- Gipson KS, Nickerson KP, Drenkard E, Llanos-Chea A, Dogiparthi SK, Lanter BB, Hibbler RM, Yonker LM, Hurley BP, Faherty CS. The Great ESKAPE: Exploring the Crossroads of Bile and Antibiotic Resistance in Bacterial Pathogens. Infect Immun. 2020 Sep 18;88(10):e00865-19. doi: 10.1128/IAI.00865-19. Print 2020 Sep 18.
- Kwon W, Jang JY, Kim EC, Park JW, Han IW, Kang MJ, Kim SW. Changing trend in bile microbiology and antibiotic susceptibilities: over 12 years of experience. Infection. 2013 Feb;41(1):93-102. doi: 10.1007/s15010-012-0358-y. Epub 2012 Nov 21.
- Begley M, Gahan CG, Hill C. The interaction between bacteria and bile. FEMS Microbiol Rev. 2005 Sep;29(4):625-51. doi: 10.1016/j.femsre.2004.09.003.
- Ganzle MG, Hertel C, van der Vossen JM, Hammes WP. Effect of bacteriocin-producing lactobacilli on the survival of Escherichia coli and Listeria in a dynamic model of the stomach and the small intestine. Int J Food Microbiol. 1999 Apr 1;48(1):21-35. doi: 10.1016/s0168-1605(99)00025-2.
- Maseda E, Maggi G, Gomez-Gil R, Ruiz G, Madero R, Garcia-Perea A, Aguilar L, Gilsanz F, Rodriguez-Bano J. Prevalence of and risk factors for biliary carriage of bacteria showing worrisome and unexpected resistance traits. J Clin Microbiol. 2013 Feb;51(2):518-21. doi: 10.1128/JCM.02469-12. Epub 2012 Nov 28.
- Fisher K, Phillips C. The ecology, epidemiology and virulence of Enterococcus. Microbiology (Reading). 2009 Jun;155(Pt 6):1749-1757. doi: 10.1099/mic.0.026385-0. Epub 2009 Apr 21.
- Arnold RS, Thom KA, Sharma S, Phillips M, Kristie Johnson J, Morgan DJ. Emergence of Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing bacteria. South Med J. 2011 Jan;104(1):40-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fd7d5a.
- van Dijk AH, de Reuver PR, Tasma TN, van Dieren S, Hugh TJ, Boermeester MA. Systematic review of antibiotic treatment for acute calculous cholecystitis. Br J Surg. 2016 Jun;103(7):797-811. doi: 10.1002/bjs.10146. Epub 2016 Mar 30.
- Adachi T, Eguchi S, Muto Y. Pathophysiology and pathology of acute cholecystitis: A secondary publication of the Japanese version from 1992. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Feb;29(2):212-216. doi: 10.1002/jhbp.912. Epub 2021 Mar 27.
- Panni RZ, Chatterjee D, Panni UY, Robbins KJ, Liu J, Strasberg SM. Sequential histologic evolution of gallbladder inflammation in acute cholecystitis over the first 10 days after onset of symptoms. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2023 Jun;30(6):724-736. doi: 10.1002/jhbp.1274. Epub 2022 Dec 1.
- Mazeh H, Mizrahi I, Dior U, Simanovsky N, Shapiro M, Freund HR, Eid A. Role of antibiotic therapy in mild acute calculus cholecystitis: a prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2012 Aug;36(8):1750-9. doi: 10.1007/s00268-012-1572-6.
- Coccolini F, Sartelli M, Catena F, Montori G, Di Saverio S, Sugrue M, Ceresoli M, Manfredi R, Ansaloni L; CIAO and CIAOW Study Groups. Antibiotic resistance pattern and clinical outcomes in acute cholecystitis: 567 consecutive worldwide patients in a prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:32-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.013. Epub 2015 Jul 17.
- Jimenez E, Sanchez B, Farina A, Margolles A, Rodriguez JM. Characterization of the bile and gall bladder microbiota of healthy pigs. Microbiologyopen. 2014 Dec;3(6):937-49. doi: 10.1002/mbo3.218. Epub 2014 Oct 21.
- Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):629-655. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02724-0. Epub 2022 Jan 19. Erratum In: Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1102.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBDissing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibiotikaresistent infeksjon
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater