Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolecystitt fra et mikrobiologisk og histopatologisk perspektiv

12. april 2024 oppdatert av: Malene Borgager Dissing, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Målet med dette prosjektet er å undersøke tilstedeværelsen av bakterier i galleblærens vegg og galle hos pasienter som gjennomgår kolecystektomi, for å finne ut om standard empirisk antibiotikabehandling som brukes i dag er effektiv mot de vanligste patogenene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal sammenligne to grupper pasienter; pasienter med akutt kalkulus kolecystitt som gjennomgår akutt laparoskopisk kolecystektomi og pasienter uten kolecystitt som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

For det andre ønsker etterforskerne å undersøke om tilstedeværelsen av bakterier korrelerer med graden av betennelse, og om dette kan forutsi når kolecystitt er forårsaket av infeksjon.

I en klinisk setting kan dette gi viktig kunnskap om valg av antibiotika som i dag brukes til å behandle og forebygge infeksjon i galleblæren.

Etterforskerne vil gjennomføre to studier, en som undersøker bakteriene i galle og i galleblæren og bakterienes motstand mot antibiotika og en annen studie som undersøker histopatologien til galleblæreveggen for å se om bakteriene som er tilstede er årsaken til betennelse eller en faktisk infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • Sygehus Lillebælt
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Følgende data vil bli samlet inn for alle inkluderte pasienter:

  • Alder
  • Kjønn
  • Vekt
  • Høyde
  • BMI
  • Røyking
  • Alkohol
  • Diabetes
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Preoperative blodprøver
  • Bruk av antibiotika det siste året - hvilken type og varighet av behandlingen
  • Antall dager med symptomer før kolecystektomi
  • Vitale (blodtrykk, puls, metning, respirasjonsfrekvens, temperatur)
  • Bloddyrking i forkant av prosedyren i casegruppen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Signert samtykkeskjema
  • Pasienter som får utført kolecystektomi ved Kirurgisk avdeling, Sygehus Lillebælt, Kolding.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av alle typer antibiotika en måned før operasjon i kontrollgruppen.
  • Tidligere instrumentering av bileducts
  • Tidligere klinisk akutt kolecystitt behandlet konservativt med antibiotika

Pasienter vil bli utelukket fra studiepopulasjonen i tilfeller av pperioperativ perforering av galleblæren, eller konvertering til åpen kolecystektomi eller i tilfeller av mislykkede forsøk på å trekke ut galle eller prøver fra galleblærens vegg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksgruppe

Pasienter som lider av akutt kalkulus kolecystitt som gjennomgår subakutt laparoskopisk kolecystektomi.

Prøver av galle- og galleblæreveggprøver vil bli tatt under operasjonen og vil bli sendt til mikrobiologisk og patologisk undersøkelse

Galle- og galleblæreveggprøver vil bli tatt fra alle pasienter som er inkludert i studien. Materialet vil bli sendt til mikrobiologisk og histopatologisk undersøkelse.
Kontrollgruppe

Pasienter som lider av smerteanfall på grunn av gallestein, som ikke har symptomer på kolecystitt. Pasientene skal gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Prøver av galle- og galleblæreveggprøver vil bli tatt under operasjonen og vil bli sendt til mikrobiologisk og patologisk undersøkelse

Galle- og galleblæreveggprøver vil bli tatt fra alle pasienter som er inkludert i studien. Materialet vil bli sendt til mikrobiologisk og histopatologisk undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell kolonisering i galle- og galleblæreveggprøver
Tidsramme: 36-72 timer

Mikrobiologisk undersøkelse av mikroorganismer som finnes i gallen og i galleblærens vegg.

Galleprøver vil bli tatt ved å punktere galleblæren enten perioperativt eller umiddelbart etter ekstraksjon av galleblæren fra magen. Dette gjøres på en steril måte ved hjelp av en sprøyte.

Galleblærens veggprøver tas umiddelbart etter ekstraksjon av galleblæren fra magen. Tre prøver vil bli tatt fra makroskopiske normalt utseende deler av bakveggen i fundusområdet ved hjelp av en steril 4 mm stansebiopsi.

Galleprøver og stansebiopsier sendt til Institutt for klinisk mikrobiologi, SLB, vil bli dyrket på utvalgte agarvekstmedier og inkubert under aerobe, mikroaerofile og anaerobe forhold.

Bakteriekolonier vil bli identifisert og kvantifisert ved bruk av rutinemessige laboratoriemetoder.

36-72 timer
Antibiotikaresistens
Tidsramme: 36-72 timer

Mikrobiologisk undersøkelse av antibiotikaresistens av bakteriene, hvis noen, tilstede i galle- og galleblæreveggprøver.

Antimikrobiell følsomhetstesting vil bli utført ved bruk av diskdiffusjonsmetoden.

For å bestemme mulig tilstedeværelse av hemmende konsentrasjoner av antibiotika i galleprøvene, vil en dråpe galle fra hver prøve tilsettes en agarplate inokulert med E. coli ATCC 25922-stammen. Etter inkubasjon vil utseendet til en vekstinhiberingssone bli målt.

36-72 timer
Histopatologi av galleblæren
Tidsramme: 3-21 dager

Histopatologisk undersøkelse av galleblæren for å undersøke om det er enten betennelse eller en faktisk infeksjon og korrelere disse funnene til bakteriekoloniseringen.

Galleblæren fra alle inkluderte pasienter vil bli sendt til patologisk avdeling, SLB, for vurdering av betennelsesgraden.

Etter formalinfikseringsseksjoner fra cystisk duct vil det tas prøver av corpus og fundusområdet. Seksjonene skal legges inn i parafin og kuttes i tynne skiver, som skal farges med hematoksylin og eosin. Graden av akutt betennelse vil bli vurdert på en semikvantitativ måte:

Grad 1: overfladisk sårdannelse i slimhinnen samtidig med lysinfiltrasjon av nøytrofile granulocytter Grad 2: infiltrasjon av granulocytter, sprer seg inn i de dypere lagene av galleblærens vegg.

Grad 3: dyp nekrose, som strekker seg gjennom hele galleblærens vegg.

3-21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotikaresistent infeksjon

3
Abonnere