- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05712733
Kolecystit ur ett mikrobiologiskt och histopatologiskt perspektiv
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att jämföra två grupper av patienter; patienter med akut calculous cholecystit som genomgår akut laparoskopisk cholecystektomi och patienter utan cholecystit som genomgår elektiv laparoskopisk cholecystektomi.
För det andra vill utredarna undersöka om förekomsten av bakterier korrelerar med graden av inflammation och om detta kan förutsäga när kolecystit orsakas av infektion.
I en klinisk miljö kan detta ge viktig kunskap om valet av antibiotika som för närvarande används för att behandla och förebygga infektion i gallblåsan.
Utredarna kommer att genomföra två studier, en som undersöker bakterierna i gallan och i gallblåsans vägg och bakteriernas motståndskraft mot antibiotika och en annan studie som undersöker histopatologin i gallblåsans vägg för att se om de närvarande bakterierna är orsaken till inflammation eller en faktisk infektion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Malene B Dissing, MD
- Telefonnummer: 004528745840
- E-post: malene.borgager@rsyd.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Louise L Pontoppidan, MD
- Telefonnummer: 004527124689
- E-post: louise.lerche.pontoppidan2@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Rekrytering
- Sygehus Lillebælt
-
Kontakt:
- Malene Børgager Dissing
- Telefonnummer: 76360456
- E-post: malene.borgager@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Följande data kommer att samlas in för alla inkluderade patienter:
- Ålder
- Sex
- Vikt
- Höjd
- BMI
- Rökning
- Alkohol
- Diabetes
- Kardiovaskulär sjukdom
- Preoperativa blodprover
- Användning av antibiotika under det senaste året - vilken typ och behandlingslängd
- Antal dagar med symtom före kolecystektomi
- Vitals (blodtryck, puls, mättnad, andningsfrekvens, temperatur)
- Blododling inför ingreppet i fallgruppen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Undertecknat samtyckesformulär
- Patienter som genomgått kolecystektomi utförd på Kirurgiska avdelningen, Sygehus Lillebælt, Kolding.
Exklusions kriterier:
- Administrering av alla typer av antibiotika en månad före operation i kontrollgruppen.
- Tidigare instrumentering av bileducts
- Tidigare klinisk akut kolecystit behandlad konservativt med antibiotika
Patienter kommer att uteslutas från studiepopulationen i fall av pPerioperativ perforering av gallblåsan, eller konvertering till öppen kolecystektomi eller i fall av misslyckade försök att extrahera galla eller prover från gallblåsans vägg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallgrupp
Patienter som lider av akut calculous cholecystit som genomgår subakut laparoskopisk cholecystektomi. Prover av gall- och gallblåsväggsprover kommer att tas under operationen och skickas för mikrobiologisk och patologisk undersökning |
Gall- och gallblåsväggsprover kommer att tas från alla patienter som ingår i studien.
Materialet kommer att skickas för mikrobiologisk och histopatologisk undersökning.
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som lider av smärtattacker på grund av gallsten, som inte har symtom på kolecystit. Patienterna kommer att genomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Prover av gall- och gallblåsväggsprover kommer att tas under operationen och skickas för mikrobiologisk och patologisk undersökning |
Gall- och gallblåsväggsprover kommer att tas från alla patienter som ingår i studien.
Materialet kommer att skickas för mikrobiologisk och histopatologisk undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell kolonisering i gall- och gallblåsväggsprover
Tidsram: 36-72 timmar
|
Mikrobiologisk undersökning av mikroorganismer som finns i gallan och i gallblåsan. Gallprover kommer att samlas in genom att punktera gallblåsan antingen perioperativt eller omedelbart efter utdragning av gallblåsan från buken. Detta görs på ett sterilt sätt med hjälp av en spruta. Gallblåsans väggprover tas omedelbart efter extraktion av gallblåsan från buken. Tre prover kommer att tas från makroskopiska normala delar av den bakre väggen i fundusområdet med hjälp av en steril 4 mm stansbiopsi. Gallprover och stansbiopsier som skickas till Institutionen för klinisk mikrobiologi, SLB, kommer att odlas på utvalda agartillväxtmedier och inkuberas under aeroba, mikroaerofila och anaeroba förhållanden. Bakteriekolonier kommer att identifieras och kvantifieras med hjälp av rutinmässiga laboratoriemetoder. |
36-72 timmar
|
|
Antibiotikaresistens
Tidsram: 36-72 timmar
|
Mikrobiologisk undersökning av antibiotikaresistens hos bakterierna, om sådana finns, som finns i gall- och gallblåsväggsprover. Antimikrobiell känslighetstestning kommer att utföras med användning av diskdiffusionsmetoden. För att bestämma den möjliga förekomsten av hämmande koncentrationer av antibiotika i gallproverna, kommer en droppe galla från varje prov att läggas till en agarplatta inokulerad med E. coli ATCC 25922-stammen. Efter inkubation kommer uppkomsten av en tillväxthämningszon att mätas. |
36-72 timmar
|
|
Histopatologi i gallblåsan
Tidsram: 3-21 dagar
|
Histopatologisk undersökning av gallblåsan för att undersöka om det finns antingen inflammation eller en faktisk infektion och koppla dessa fynd till bakteriekoloniseringen. Gallblåsan från alla inkluderade patienter kommer att skickas till patologiska avdelningen, SLB, för utvärdering av graden av inflammation. Efter formalinfixeringssektioner från cystiska kanalen, provtas corpus och fundusområdet. Sektionerna kommer att bäddas in i paraffin och skärs i tunna skivor, som färgas med hematoxylin och eosin. Graden av akut inflammation kommer att bedömas på ett semikvantitativt sätt: Grad 1: ytlig sårbildning i slemhinnan samtidigt med ljusinfiltration av neutrofila granulocyter Grad 2: infiltration av granulocyter, spridning in i de djupare skikten av gallblåsans vägg. Grad 3: djup nekros, som sträcker sig genom hela gallblåsans vägg. |
3-21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Kimura Y, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Hirata K, Sekimoto M, Yoshida M, Mayumi T, Wada K, Miura F, Yasuda H, Yamashita Y, Nagino M, Hirota M, Tanaka A, Tsuyuguchi T, Strasberg SM, Gadacz TR. Definitions, pathophysiology, and epidemiology of acute cholangitis and cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):15-26. doi: 10.1007/s00534-006-1152-y. Epub 2007 Jan 30.
- Indar AA, Beckingham IJ. Acute cholecystitis. BMJ. 2002 Sep 21;325(7365):639-43. doi: 10.1136/bmj.325.7365.639. No abstract available.
- Halpin V. Acute cholecystitis. BMJ Clin Evid. 2014 Aug 20;2014:0411.
- Lou MA, Mandal AK, Alexander JL, Thadepalli H. Bacteriology of the human biliary tract and the duodenum. Arch Surg. 1977 Aug;112(8):965-7. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370080063010.
- Fukunaga FH. Gallbladder bacteriology, histology, and gallstones. Study of unselected cholecystectomy specimens in Honolulu. Arch Surg. 1973 Feb;106(2):169-71. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350140033011. No abstract available.
- Sianesi M, Berri T. [Bacteriological studies on the bile in different conditions of surgical interest]. Chir Ital. 1976 Aug;28(4):341-55. Italian.
- Brody LA, Brown KT, Getrajdman GI, Kannegieter LS, Brown AE, Fong Y, Blumgart LH. Clinical factors associated with positive bile cultures during primary percutaneous biliary drainage. J Vasc Interv Radiol. 1998 Jul-Aug;9(4):572-8. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70324-0.
- Siegman-Igra Y, Schwartz D, Konforti N, Perluk C, Rozin RR. Septicemia from biliary tract infection. Arch Surg. 1988 Mar;123(3):366-8. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400270106016.
- Park JW, Lee JK, Lee KT, Lee KH, Sung YK, Kang CI. How to interpret the bile culture results of patients with biliary tract infections. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2014 Jun;38(3):300-9. doi: 10.1016/j.clinre.2014.02.005. Epub 2014 Mar 24.
- Rupp C, Bode K, Weiss KH, Rudolph G, Bergemann J, Kloeters-Plachky P, Chahoud F, Stremmel W, Gotthardt DN, Sauer P. Microbiological Assessment of Bile and Corresponding Antibiotic Treatment: A Strobe-Compliant Observational Study of 1401 Endoscopic Retrograde Cholangiographies. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e2390. doi: 10.1097/MD.0000000000002390.
- Suh SW, Choi YS, Choi SH, Do JH, Oh HC, Kim HJ, Lee SE. Antibiotic selection based on microbiology and resistance profiles of bile from gallbladder of patients with acute cholecystitis. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2969. doi: 10.1038/s41598-021-82603-8.
- Capoor MR, Nair D, Rajni, Khanna G, Krishna SV, Chintamani MS, Aggarwal P. Microflora of bile aspirates in patients with acute cholecystitis with or without cholelithiasis: a tropical experience. Braz J Infect Dis. 2008 Jun;12(3):222-5. doi: 10.1590/s1413-86702008000300012.
- Gipson KS, Nickerson KP, Drenkard E, Llanos-Chea A, Dogiparthi SK, Lanter BB, Hibbler RM, Yonker LM, Hurley BP, Faherty CS. The Great ESKAPE: Exploring the Crossroads of Bile and Antibiotic Resistance in Bacterial Pathogens. Infect Immun. 2020 Sep 18;88(10):e00865-19. doi: 10.1128/IAI.00865-19. Print 2020 Sep 18.
- Kwon W, Jang JY, Kim EC, Park JW, Han IW, Kang MJ, Kim SW. Changing trend in bile microbiology and antibiotic susceptibilities: over 12 years of experience. Infection. 2013 Feb;41(1):93-102. doi: 10.1007/s15010-012-0358-y. Epub 2012 Nov 21.
- Begley M, Gahan CG, Hill C. The interaction between bacteria and bile. FEMS Microbiol Rev. 2005 Sep;29(4):625-51. doi: 10.1016/j.femsre.2004.09.003.
- Ganzle MG, Hertel C, van der Vossen JM, Hammes WP. Effect of bacteriocin-producing lactobacilli on the survival of Escherichia coli and Listeria in a dynamic model of the stomach and the small intestine. Int J Food Microbiol. 1999 Apr 1;48(1):21-35. doi: 10.1016/s0168-1605(99)00025-2.
- Maseda E, Maggi G, Gomez-Gil R, Ruiz G, Madero R, Garcia-Perea A, Aguilar L, Gilsanz F, Rodriguez-Bano J. Prevalence of and risk factors for biliary carriage of bacteria showing worrisome and unexpected resistance traits. J Clin Microbiol. 2013 Feb;51(2):518-21. doi: 10.1128/JCM.02469-12. Epub 2012 Nov 28.
- Fisher K, Phillips C. The ecology, epidemiology and virulence of Enterococcus. Microbiology (Reading). 2009 Jun;155(Pt 6):1749-1757. doi: 10.1099/mic.0.026385-0. Epub 2009 Apr 21.
- Arnold RS, Thom KA, Sharma S, Phillips M, Kristie Johnson J, Morgan DJ. Emergence of Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing bacteria. South Med J. 2011 Jan;104(1):40-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fd7d5a.
- van Dijk AH, de Reuver PR, Tasma TN, van Dieren S, Hugh TJ, Boermeester MA. Systematic review of antibiotic treatment for acute calculous cholecystitis. Br J Surg. 2016 Jun;103(7):797-811. doi: 10.1002/bjs.10146. Epub 2016 Mar 30.
- Adachi T, Eguchi S, Muto Y. Pathophysiology and pathology of acute cholecystitis: A secondary publication of the Japanese version from 1992. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Feb;29(2):212-216. doi: 10.1002/jhbp.912. Epub 2021 Mar 27.
- Panni RZ, Chatterjee D, Panni UY, Robbins KJ, Liu J, Strasberg SM. Sequential histologic evolution of gallbladder inflammation in acute cholecystitis over the first 10 days after onset of symptoms. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2023 Jun;30(6):724-736. doi: 10.1002/jhbp.1274. Epub 2022 Dec 1.
- Mazeh H, Mizrahi I, Dior U, Simanovsky N, Shapiro M, Freund HR, Eid A. Role of antibiotic therapy in mild acute calculus cholecystitis: a prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2012 Aug;36(8):1750-9. doi: 10.1007/s00268-012-1572-6.
- Coccolini F, Sartelli M, Catena F, Montori G, Di Saverio S, Sugrue M, Ceresoli M, Manfredi R, Ansaloni L; CIAO and CIAOW Study Groups. Antibiotic resistance pattern and clinical outcomes in acute cholecystitis: 567 consecutive worldwide patients in a prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:32-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.013. Epub 2015 Jul 17.
- Jimenez E, Sanchez B, Farina A, Margolles A, Rodriguez JM. Characterization of the bile and gall bladder microbiota of healthy pigs. Microbiologyopen. 2014 Dec;3(6):937-49. doi: 10.1002/mbo3.218. Epub 2014 Oct 21.
- Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):629-655. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02724-0. Epub 2022 Jan 19. Erratum In: Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1102.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBDissing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .