Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolecystit ur ett mikrobiologiskt och histopatologiskt perspektiv

12 april 2024 uppdaterad av: Malene Borgager Dissing, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Syftet med detta projekt är att undersöka förekomsten av bakterier i gallblåsans vägg och gallan hos patienter som genomgår kolecystektomi, för att avgöra om den vanliga empiriska antibiotikabehandlingen som används för närvarande är effektiv mot de vanligaste patogenerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att jämföra två grupper av patienter; patienter med akut calculous cholecystit som genomgår akut laparoskopisk cholecystektomi och patienter utan cholecystit som genomgår elektiv laparoskopisk cholecystektomi.

För det andra vill utredarna undersöka om förekomsten av bakterier korrelerar med graden av inflammation och om detta kan förutsäga när kolecystit orsakas av infektion.

I en klinisk miljö kan detta ge viktig kunskap om valet av antibiotika som för närvarande används för att behandla och förebygga infektion i gallblåsan.

Utredarna kommer att genomföra två studier, en som undersöker bakterierna i gallan och i gallblåsans vägg och bakteriernas motståndskraft mot antibiotika och en annan studie som undersöker histopatologin i gallblåsans vägg för att se om de närvarande bakterierna är orsaken till inflammation eller en faktisk infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekrytering
        • Sygehus Lillebælt
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Följande data kommer att samlas in för alla inkluderade patienter:

  • Ålder
  • Sex
  • Vikt
  • Höjd
  • BMI
  • Rökning
  • Alkohol
  • Diabetes
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Preoperativa blodprover
  • Användning av antibiotika under det senaste året - vilken typ och behandlingslängd
  • Antal dagar med symtom före kolecystektomi
  • Vitals (blodtryck, puls, mättnad, andningsfrekvens, temperatur)
  • Blododling inför ingreppet i fallgruppen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Undertecknat samtyckesformulär
  • Patienter som genomgått kolecystektomi utförd på Kirurgiska avdelningen, Sygehus Lillebælt, Kolding.

Exklusions kriterier:

  • Administrering av alla typer av antibiotika en månad före operation i kontrollgruppen.
  • Tidigare instrumentering av bileducts
  • Tidigare klinisk akut kolecystit behandlad konservativt med antibiotika

Patienter kommer att uteslutas från studiepopulationen i fall av pPerioperativ perforering av gallblåsan, eller konvertering till öppen kolecystektomi eller i fall av misslyckade försök att extrahera galla eller prover från gallblåsans vägg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fallgrupp

Patienter som lider av akut calculous cholecystit som genomgår subakut laparoskopisk cholecystektomi.

Prover av gall- och gallblåsväggsprover kommer att tas under operationen och skickas för mikrobiologisk och patologisk undersökning

Gall- och gallblåsväggsprover kommer att tas från alla patienter som ingår i studien. Materialet kommer att skickas för mikrobiologisk och histopatologisk undersökning.
Kontrollgrupp

Patienter som lider av smärtattacker på grund av gallsten, som inte har symtom på kolecystit. Patienterna kommer att genomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Prover av gall- och gallblåsväggsprover kommer att tas under operationen och skickas för mikrobiologisk och patologisk undersökning

Gall- och gallblåsväggsprover kommer att tas från alla patienter som ingår i studien. Materialet kommer att skickas för mikrobiologisk och histopatologisk undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell kolonisering i gall- och gallblåsväggsprover
Tidsram: 36-72 timmar

Mikrobiologisk undersökning av mikroorganismer som finns i gallan och i gallblåsan.

Gallprover kommer att samlas in genom att punktera gallblåsan antingen perioperativt eller omedelbart efter utdragning av gallblåsan från buken. Detta görs på ett sterilt sätt med hjälp av en spruta.

Gallblåsans väggprover tas omedelbart efter extraktion av gallblåsan från buken. Tre prover kommer att tas från makroskopiska normala delar av den bakre väggen i fundusområdet med hjälp av en steril 4 mm stansbiopsi.

Gallprover och stansbiopsier som skickas till Institutionen för klinisk mikrobiologi, SLB, kommer att odlas på utvalda agartillväxtmedier och inkuberas under aeroba, mikroaerofila och anaeroba förhållanden.

Bakteriekolonier kommer att identifieras och kvantifieras med hjälp av rutinmässiga laboratoriemetoder.

36-72 timmar
Antibiotikaresistens
Tidsram: 36-72 timmar

Mikrobiologisk undersökning av antibiotikaresistens hos bakterierna, om sådana finns, som finns i gall- och gallblåsväggsprover.

Antimikrobiell känslighetstestning kommer att utföras med användning av diskdiffusionsmetoden.

För att bestämma den möjliga förekomsten av hämmande koncentrationer av antibiotika i gallproverna, kommer en droppe galla från varje prov att läggas till en agarplatta inokulerad med E. coli ATCC 25922-stammen. Efter inkubation kommer uppkomsten av en tillväxthämningszon att mätas.

36-72 timmar
Histopatologi i gallblåsan
Tidsram: 3-21 dagar

Histopatologisk undersökning av gallblåsan för att undersöka om det finns antingen inflammation eller en faktisk infektion och koppla dessa fynd till bakteriekoloniseringen.

Gallblåsan från alla inkluderade patienter kommer att skickas till patologiska avdelningen, SLB, för utvärdering av graden av inflammation.

Efter formalinfixeringssektioner från cystiska kanalen, provtas corpus och fundusområdet. Sektionerna kommer att bäddas in i paraffin och skärs i tunna skivor, som färgas med hematoxylin och eosin. Graden av akut inflammation kommer att bedömas på ett semikvantitativt sätt:

Grad 1: ytlig sårbildning i slemhinnan samtidigt med ljusinfiltration av neutrofila granulocyter Grad 2: infiltration av granulocyter, spridning in i de djupare skikten av gallblåsans vägg.

Grad 3: djup nekros, som sträcker sig genom hela gallblåsans vägg.

3-21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Första postat (Faktisk)

3 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera