- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05712733
Colecistite da una prospettiva microbiologica e istopatologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori confronteranno due gruppi di pazienti; pazienti con colecistite calcificata acuta sottoposti a colecistectomia laparoscopica acuta e pazienti senza colecistite sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva.
In secondo luogo, i ricercatori desiderano indagare se la presenza di batteri è correlata al grado di infiammazione e se ciò può prevedere quando la colecistite è causata dall'infezione.
In un contesto clinico, questo può fornire importanti conoscenze sulla scelta degli antibiotici attualmente utilizzati per trattare e prevenire l'infezione nella cistifellea.
Gli investigatori condurranno due studi, uno che indaga sui batteri nella bile e nella parete della cistifellea e la resistenza dei batteri agli antibiotici e un altro studio che indaga sull'istopatologia della parete della cistifellea per vedere se i batteri presenti sono la causa dell'infiammazione o un vero e proprio infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malene B Dissing, MD
- Numero di telefono: 004528745840
- Email: malene.borgager@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louise L Pontoppidan, MD
- Numero di telefono: 004527124689
- Email: louise.lerche.pontoppidan2@rsyd.dk
Luoghi di studio
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Kolding, Danimarca, 6000
- Reclutamento
- Sygehus Lillebælt
-
Contatto:
- Malene Børgager Dissing
- Numero di telefono: 76360456
- Email: malene.borgager@rsyd.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verranno raccolti i seguenti dati per tutti i pazienti inclusi:
- Età
- Sesso
- Peso
- Altezza
- indice di massa corporea
- Fumare
- Alcol
- Diabete
- Malattia cardiovascolare
- Prelievi di sangue preoperatori
- Uso di antibiotici nell'ultimo anno - che tipo e durata del trattamento
- Numero di giorni con sintomi prima della colecistectomia
- Vitali (pressione sanguigna, polso, saturazione, frequenza respiratoria, temperatura)
- Emocoltura prima della procedura nel gruppo di casi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Modulo di consenso firmato
- Pazienti sottoposti a colecistectomia eseguita presso il Dipartimento di Chirurgia, Sygehus Lillebælt, Kolding.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di qualsiasi tipo di antibiotico un mese prima dell'intervento nel gruppo di controllo.
- Pregressa strumentazione dei bilidotti
- Pregressa colecistite clinica acuta trattata in modo conservativo con antibiotici
I pazienti saranno esclusi dalla popolazione in studio in caso di perforazione perioperatoria della cistifellea, o conversione a colecistectomia aperta o in caso di tentativi falliti di estrarre bile o campioni dalla parete della cistifellea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di casi
Pazienti affetti da colecistite calcificata acuta sottoposti a colecistectomia laparoscopica subacuta. Durante l'intervento chirurgico verranno prelevati campioni di campioni di bile e pareti della cistifellea e inviati per indagini microbiologiche e patologiche |
I campioni della parete della bile e della cistifellea verranno prelevati da tutti i pazienti inclusi nello studio.
Il materiale sarà inviato per indagini microbiologiche e istopatologiche.
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Gruppo di controllo
Pazienti che soffrono di attacchi di dolore dovuti a calcoli biliari, che non hanno sintomi di colecistite. I pazienti saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. Durante l'intervento chirurgico verranno prelevati campioni di campioni di bile e pareti della cistifellea e inviati per indagini microbiologiche e patologiche |
I campioni della parete della bile e della cistifellea verranno prelevati da tutti i pazienti inclusi nello studio.
Il materiale sarà inviato per indagini microbiologiche e istopatologiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colonizzazione batterica in campioni di parete della bile e della cistifellea
Lasso di tempo: 36-72 ore
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Indagine microbiologica sui microrganismi presenti nella bile e nella parete della colecisti. I campioni di bile saranno raccolti perforando la cistifellea sia perioperatoriamente che immediatamente dopo l'estrazione della cistifellea dall'addome. Questo viene fatto in modo sterile usando una siringa. I campioni della parete della cistifellea vengono raccolti immediatamente dopo l'estrazione della cistifellea dall'addome. Tre campioni verranno prelevati da parti macroscopiche normali della parete posteriore nell'area del fondo utilizzando una biopsia sterile da 4 mm. I campioni di bile e le biopsie del punch inviate al Dipartimento di microbiologia clinica, SLB, saranno coltivate su terreni di coltura agar selezionati e incubate in condizioni aerobiche, microaerofile e anaerobiche. Le colonie batteriche saranno identificate e quantificate utilizzando metodi di laboratorio di routine. |
36-72 ore
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Resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 36-72 ore
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Indagine microbiologica sulla resistenza agli antibiotici dei batteri, se presenti, presenti nei campioni di parete della bile e della cistifellea. I test di suscettibilità antimicrobica saranno eseguiti utilizzando il metodo della diffusione del disco. Per determinare l'eventuale presenza di concentrazioni inibitorie di antibiotici nei campioni di bile, una goccia di bile di ciascun campione sarà aggiunta ad una piastra di agar inoculata con il ceppo di E. coli ATCC 25922. Dopo l'incubazione, verrà misurata l'aspetto di una zona di inibizione della crescita. |
36-72 ore
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Istopatologia della cistifellea
Lasso di tempo: 3-21 giorni
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Indagine istopatologica della cistifellea per indagare se c'è un'infiammazione o un'infezione reale e correlare questi risultati alla colonizzazione batterica. La cistifellea di tutti i pazienti inclusi verrà inviata al Dipartimento di Patologia, SLB, per la valutazione del grado di infiammazione. Dopo la fissazione in formalina verranno prelevate sezioni dal dotto cistico, dal corpo e dall'area del fondo oculare. Le sezioni saranno incluse in paraffina e tagliate a fettine sottili, che verranno colorate con ematossilina ed eosina. Il grado di infiammazione acuta sarà valutato in modo semiquantitativo: Grado 1: ulcerazione superficiale della mucosa concomitante con leggera infiltrazione di granulociti neutrofili Grado 2: infiltrazione di granulociti, che si diffonde negli strati più profondi della parete della colecisti. Grado 3: necrosi profonda, che si estende attraverso l'intera parete della cistifellea. |
3-21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Kimura Y, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Hirata K, Sekimoto M, Yoshida M, Mayumi T, Wada K, Miura F, Yasuda H, Yamashita Y, Nagino M, Hirota M, Tanaka A, Tsuyuguchi T, Strasberg SM, Gadacz TR. Definitions, pathophysiology, and epidemiology of acute cholangitis and cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):15-26. doi: 10.1007/s00534-006-1152-y. Epub 2007 Jan 30.
- Indar AA, Beckingham IJ. Acute cholecystitis. BMJ. 2002 Sep 21;325(7365):639-43. doi: 10.1136/bmj.325.7365.639. No abstract available.
- Halpin V. Acute cholecystitis. BMJ Clin Evid. 2014 Aug 20;2014:0411.
- Lou MA, Mandal AK, Alexander JL, Thadepalli H. Bacteriology of the human biliary tract and the duodenum. Arch Surg. 1977 Aug;112(8):965-7. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370080063010.
- Fukunaga FH. Gallbladder bacteriology, histology, and gallstones. Study of unselected cholecystectomy specimens in Honolulu. Arch Surg. 1973 Feb;106(2):169-71. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350140033011. No abstract available.
- Sianesi M, Berri T. [Bacteriological studies on the bile in different conditions of surgical interest]. Chir Ital. 1976 Aug;28(4):341-55. Italian.
- Brody LA, Brown KT, Getrajdman GI, Kannegieter LS, Brown AE, Fong Y, Blumgart LH. Clinical factors associated with positive bile cultures during primary percutaneous biliary drainage. J Vasc Interv Radiol. 1998 Jul-Aug;9(4):572-8. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70324-0.
- Siegman-Igra Y, Schwartz D, Konforti N, Perluk C, Rozin RR. Septicemia from biliary tract infection. Arch Surg. 1988 Mar;123(3):366-8. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400270106016.
- Park JW, Lee JK, Lee KT, Lee KH, Sung YK, Kang CI. How to interpret the bile culture results of patients with biliary tract infections. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2014 Jun;38(3):300-9. doi: 10.1016/j.clinre.2014.02.005. Epub 2014 Mar 24.
- Rupp C, Bode K, Weiss KH, Rudolph G, Bergemann J, Kloeters-Plachky P, Chahoud F, Stremmel W, Gotthardt DN, Sauer P. Microbiological Assessment of Bile and Corresponding Antibiotic Treatment: A Strobe-Compliant Observational Study of 1401 Endoscopic Retrograde Cholangiographies. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e2390. doi: 10.1097/MD.0000000000002390.
- Suh SW, Choi YS, Choi SH, Do JH, Oh HC, Kim HJ, Lee SE. Antibiotic selection based on microbiology and resistance profiles of bile from gallbladder of patients with acute cholecystitis. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2969. doi: 10.1038/s41598-021-82603-8.
- Capoor MR, Nair D, Rajni, Khanna G, Krishna SV, Chintamani MS, Aggarwal P. Microflora of bile aspirates in patients with acute cholecystitis with or without cholelithiasis: a tropical experience. Braz J Infect Dis. 2008 Jun;12(3):222-5. doi: 10.1590/s1413-86702008000300012.
- Gipson KS, Nickerson KP, Drenkard E, Llanos-Chea A, Dogiparthi SK, Lanter BB, Hibbler RM, Yonker LM, Hurley BP, Faherty CS. The Great ESKAPE: Exploring the Crossroads of Bile and Antibiotic Resistance in Bacterial Pathogens. Infect Immun. 2020 Sep 18;88(10):e00865-19. doi: 10.1128/IAI.00865-19. Print 2020 Sep 18.
- Kwon W, Jang JY, Kim EC, Park JW, Han IW, Kang MJ, Kim SW. Changing trend in bile microbiology and antibiotic susceptibilities: over 12 years of experience. Infection. 2013 Feb;41(1):93-102. doi: 10.1007/s15010-012-0358-y. Epub 2012 Nov 21.
- Begley M, Gahan CG, Hill C. The interaction between bacteria and bile. FEMS Microbiol Rev. 2005 Sep;29(4):625-51. doi: 10.1016/j.femsre.2004.09.003.
- Ganzle MG, Hertel C, van der Vossen JM, Hammes WP. Effect of bacteriocin-producing lactobacilli on the survival of Escherichia coli and Listeria in a dynamic model of the stomach and the small intestine. Int J Food Microbiol. 1999 Apr 1;48(1):21-35. doi: 10.1016/s0168-1605(99)00025-2.
- Maseda E, Maggi G, Gomez-Gil R, Ruiz G, Madero R, Garcia-Perea A, Aguilar L, Gilsanz F, Rodriguez-Bano J. Prevalence of and risk factors for biliary carriage of bacteria showing worrisome and unexpected resistance traits. J Clin Microbiol. 2013 Feb;51(2):518-21. doi: 10.1128/JCM.02469-12. Epub 2012 Nov 28.
- Fisher K, Phillips C. The ecology, epidemiology and virulence of Enterococcus. Microbiology (Reading). 2009 Jun;155(Pt 6):1749-1757. doi: 10.1099/mic.0.026385-0. Epub 2009 Apr 21.
- Arnold RS, Thom KA, Sharma S, Phillips M, Kristie Johnson J, Morgan DJ. Emergence of Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing bacteria. South Med J. 2011 Jan;104(1):40-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fd7d5a.
- van Dijk AH, de Reuver PR, Tasma TN, van Dieren S, Hugh TJ, Boermeester MA. Systematic review of antibiotic treatment for acute calculous cholecystitis. Br J Surg. 2016 Jun;103(7):797-811. doi: 10.1002/bjs.10146. Epub 2016 Mar 30.
- Adachi T, Eguchi S, Muto Y. Pathophysiology and pathology of acute cholecystitis: A secondary publication of the Japanese version from 1992. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Feb;29(2):212-216. doi: 10.1002/jhbp.912. Epub 2021 Mar 27.
- Panni RZ, Chatterjee D, Panni UY, Robbins KJ, Liu J, Strasberg SM. Sequential histologic evolution of gallbladder inflammation in acute cholecystitis over the first 10 days after onset of symptoms. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2023 Jun;30(6):724-736. doi: 10.1002/jhbp.1274. Epub 2022 Dec 1.
- Mazeh H, Mizrahi I, Dior U, Simanovsky N, Shapiro M, Freund HR, Eid A. Role of antibiotic therapy in mild acute calculus cholecystitis: a prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2012 Aug;36(8):1750-9. doi: 10.1007/s00268-012-1572-6.
- Coccolini F, Sartelli M, Catena F, Montori G, Di Saverio S, Sugrue M, Ceresoli M, Manfredi R, Ansaloni L; CIAO and CIAOW Study Groups. Antibiotic resistance pattern and clinical outcomes in acute cholecystitis: 567 consecutive worldwide patients in a prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:32-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.013. Epub 2015 Jul 17.
- Jimenez E, Sanchez B, Farina A, Margolles A, Rodriguez JM. Characterization of the bile and gall bladder microbiota of healthy pigs. Microbiologyopen. 2014 Dec;3(6):937-49. doi: 10.1002/mbo3.218. Epub 2014 Oct 21.
- Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):629-655. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02724-0. Epub 2022 Jan 19. Erratum In: Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1102.
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