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Colecistite da una prospettiva microbiologica e istopatologica

12 aprile 2024 aggiornato da: Malene Borgager Dissing, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare la presenza di batteri nella parete della colecisti e nella bile in pazienti sottoposti a colecistectomia, per determinare se il trattamento antibiotico empirico standard attualmente utilizzato sia efficace contro i patogeni più comuni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori confronteranno due gruppi di pazienti; pazienti con colecistite calcificata acuta sottoposti a colecistectomia laparoscopica acuta e pazienti senza colecistite sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva.

In secondo luogo, i ricercatori desiderano indagare se la presenza di batteri è correlata al grado di infiammazione e se ciò può prevedere quando la colecistite è causata dall'infezione.

In un contesto clinico, questo può fornire importanti conoscenze sulla scelta degli antibiotici attualmente utilizzati per trattare e prevenire l'infezione nella cistifellea.

Gli investigatori condurranno due studi, uno che indaga sui batteri nella bile e nella parete della cistifellea e la resistenza dei batteri agli antibiotici e un altro studio che indaga sull'istopatologia della parete della cistifellea per vedere se i batteri presenti sono la causa dell'infiammazione o un vero e proprio infezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Reclutamento
        • Sygehus Lillebælt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno raccolti i seguenti dati per tutti i pazienti inclusi:

  • Età
  • Sesso
  • Peso
  • Altezza
  • indice di massa corporea
  • Fumare
  • Alcol
  • Diabete
  • Malattia cardiovascolare
  • Prelievi di sangue preoperatori
  • Uso di antibiotici nell'ultimo anno - che tipo e durata del trattamento
  • Numero di giorni con sintomi prima della colecistectomia
  • Vitali (pressione sanguigna, polso, saturazione, frequenza respiratoria, temperatura)
  • Emocoltura prima della procedura nel gruppo di casi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Modulo di consenso firmato
  • Pazienti sottoposti a colecistectomia eseguita presso il Dipartimento di Chirurgia, Sygehus Lillebælt, Kolding.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di qualsiasi tipo di antibiotico un mese prima dell'intervento nel gruppo di controllo.
  • Pregressa strumentazione dei bilidotti
  • Pregressa colecistite clinica acuta trattata in modo conservativo con antibiotici

I pazienti saranno esclusi dalla popolazione in studio in caso di perforazione perioperatoria della cistifellea, o conversione a colecistectomia aperta o in caso di tentativi falliti di estrarre bile o campioni dalla parete della cistifellea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi

Pazienti affetti da colecistite calcificata acuta sottoposti a colecistectomia laparoscopica subacuta.

Durante l'intervento chirurgico verranno prelevati campioni di campioni di bile e pareti della cistifellea e inviati per indagini microbiologiche e patologiche

I campioni della parete della bile e della cistifellea verranno prelevati da tutti i pazienti inclusi nello studio. Il materiale sarà inviato per indagini microbiologiche e istopatologiche.
Gruppo di controllo

Pazienti che soffrono di attacchi di dolore dovuti a calcoli biliari, che non hanno sintomi di colecistite. I pazienti saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva.

Durante l'intervento chirurgico verranno prelevati campioni di campioni di bile e pareti della cistifellea e inviati per indagini microbiologiche e patologiche

I campioni della parete della bile e della cistifellea verranno prelevati da tutti i pazienti inclusi nello studio. Il materiale sarà inviato per indagini microbiologiche e istopatologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione batterica in campioni di parete della bile e della cistifellea
Lasso di tempo: 36-72 ore

Indagine microbiologica sui microrganismi presenti nella bile e nella parete della colecisti.

I campioni di bile saranno raccolti perforando la cistifellea sia perioperatoriamente che immediatamente dopo l'estrazione della cistifellea dall'addome. Questo viene fatto in modo sterile usando una siringa.

I campioni della parete della cistifellea vengono raccolti immediatamente dopo l'estrazione della cistifellea dall'addome. Tre campioni verranno prelevati da parti macroscopiche normali della parete posteriore nell'area del fondo utilizzando una biopsia sterile da 4 mm.

I campioni di bile e le biopsie del punch inviate al Dipartimento di microbiologia clinica, SLB, saranno coltivate su terreni di coltura agar selezionati e incubate in condizioni aerobiche, microaerofile e anaerobiche.

Le colonie batteriche saranno identificate e quantificate utilizzando metodi di laboratorio di routine.

36-72 ore
Resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 36-72 ore

Indagine microbiologica sulla resistenza agli antibiotici dei batteri, se presenti, presenti nei campioni di parete della bile e della cistifellea.

I test di suscettibilità antimicrobica saranno eseguiti utilizzando il metodo della diffusione del disco.

Per determinare l'eventuale presenza di concentrazioni inibitorie di antibiotici nei campioni di bile, una goccia di bile di ciascun campione sarà aggiunta ad una piastra di agar inoculata con il ceppo di E. coli ATCC 25922. Dopo l'incubazione, verrà misurata l'aspetto di una zona di inibizione della crescita.

36-72 ore
Istopatologia della cistifellea
Lasso di tempo: 3-21 giorni

Indagine istopatologica della cistifellea per indagare se c'è un'infiammazione o un'infezione reale e correlare questi risultati alla colonizzazione batterica.

La cistifellea di tutti i pazienti inclusi verrà inviata al Dipartimento di Patologia, SLB, per la valutazione del grado di infiammazione.

Dopo la fissazione in formalina verranno prelevate sezioni dal dotto cistico, dal corpo e dall'area del fondo oculare. Le sezioni saranno incluse in paraffina e tagliate a fettine sottili, che verranno colorate con ematossilina ed eosina. Il grado di infiammazione acuta sarà valutato in modo semiquantitativo:

Grado 1: ulcerazione superficiale della mucosa concomitante con leggera infiltrazione di granulociti neutrofili Grado 2: infiltrazione di granulociti, che si diffonde negli strati più profondi della parete della colecisti.

Grado 3: necrosi profonda, che si estende attraverso l'intera parete della cistifellea.

3-21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBDissing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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