Холецистит с микробиологической и гистопатологической точки зрения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи будут сравнивать две группы пациентов; пациенты с острым калькулезным холециститом, перенесшие острую лапароскопическую холецистэктомию, и пациенты без холецистита, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию.
Во-вторых, исследователи хотят выяснить, коррелирует ли присутствие бактерий со степенью воспаления и может ли это предсказать, когда холецистит вызван инфекцией.
В клинических условиях это может дать важную информацию о выборе антибиотиков, используемых в настоящее время для лечения и профилактики инфекций желчного пузыря.
Исследователи проведут два исследования: одно исследует бактерии в желчи и в стенке желчного пузыря, а также устойчивость бактерий к антибиотикам, а другое исследование исследует гистопатологию стенки желчного пузыря, чтобы выяснить, являются ли присутствующие бактерии причиной воспаления или фактической причиной. инфекционное заболевание.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Malene B Dissing, MD
- Номер телефона: 004528745840
- Электронная почта: malene.borgager@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louise L Pontoppidan, MD
- Номер телефона: 004527124689
- Электронная почта: louise.lerche.pontoppidan2@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Kolding, Дания, 6000
- Рекрутинг
- Sygehus Lillebælt
-
Контакт:
- Malene Børgager Dissing
- Номер телефона: 76360456
- Электронная почта: malene.borgager@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Следующие данные будут собраны для всех включенных пациентов:
- Возраст
- Секс
- Масса
- Высота
- ИМТ
- Курение
- Алкоголь
- Диабет
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Предоперационные образцы крови
- Использование антибиотика в течение последнего года - какой тип и продолжительность лечения
- Количество дней с симптомами до холецистэктомии
- Основные показатели (артериальное давление, пульс, сатурация, частота дыхания, температура)
- Посев крови перед процедурой в группе случаев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Подписанная форма согласия
- Пациенты, перенесшие холецистэктомию в хирургическом отделении Sygehus Lillebælt, Колдинг.
Критерий исключения:
- Введение любого типа антибиотиков за месяц до операции в контрольной группе.
- Предыдущая обработка желчных протоков
- Предшествующий клинический острый холецистит, леченный консервативно антибиотиками
Пациенты будут исключены из исследуемой популяции в случаях периоперационной перфорации желчного пузыря или конверсии на открытую холецистэктомию или в случаях неудачных попыток извлечения желчи или образцов из стенки желчного пузыря.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа случаев
Пациенты, страдающие острым калькулезным холециститом, перенесли подострую лапароскопическую холецистэктомию. Образцы желчи и стенок желчного пузыря будут взяты во время операции и отправлены на микробиологическое и патологическое исследование. |
Образцы желчи и стенки желчного пузыря будут взяты у всех пациентов, включенных в исследование.
Материал будет отправлен на микробиологическое и гистопатологическое исследование.
|
|
Контрольная группа
Больные, страдающие болевым синдромом из-за камней в желчном пузыре, не имеющие симптомов холецистита. Пациентам будет выполнена плановая лапароскопическая холецистэктомия. Образцы желчи и стенок желчного пузыря будут взяты во время операции и отправлены на микробиологическое и патологическое исследование. |
Образцы желчи и стенки желчного пузыря будут взяты у всех пациентов, включенных в исследование.
Материал будет отправлен на микробиологическое и гистопатологическое исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная колонизация образцов желчи и стенок желчного пузыря
Временное ограничение: 36-72 часа
|
Микробиологическое исследование микроорганизмов, присутствующих в желчи и стенке желчного пузыря. Образцы желчи будут собираться путем пункции желчного пузыря либо периоперационно, либо сразу после извлечения желчного пузыря из брюшной полости. Это делается стерильным способом с помощью шприца. Образцы стенки желчного пузыря собирают сразу после извлечения желчного пузыря из брюшной полости. Три образца будут взяты из макроскопически нормально выглядящих частей задней стенки в области глазного дна с использованием стерильной 4-миллиметровой пункционной биопсии. Образцы желчи и пункционные биоптаты, отправленные в Отдел клинической микробиологии SLB, будут культивироваться на выбранной агаровой питательной среде и инкубироваться в аэробных, микроаэрофильных и анаэробных условиях. Бактериальные колонии будут идентифицированы и количественно оценены с использованием обычных лабораторных методов. |
36-72 часа
|
|
Резистентность к антибиотикам
Временное ограничение: 36-72 часа
|
Микробиологическое исследование антибиотикорезистентности бактерий, если таковые имеются, в образцах желчи и стенки желчного пузыря. Тестирование чувствительности к противомикробным препаратам будет проводиться методом диско-диффузии. Чтобы определить возможное присутствие ингибирующих концентраций антибиотиков в образцах желчи, капля желчи из каждого образца будет добавлена на чашку с агаром, инокулированную штаммом E. coli ATCC 25922. После инкубации измеряют появление зоны ингибирования роста. |
36-72 часа
|
|
Гистопатология желчного пузыря
Временное ограничение: 3-21 дней
|
Гистопатологическое исследование желчного пузыря, чтобы выяснить, есть ли воспаление или фактическая инфекция, и сопоставить эти результаты с бактериальной колонизацией. Желчный пузырь от всех включенных пациентов будет отправлен в отделение патологии SLB для оценки степени воспаления. После фиксации формалином берутся срезы из пузырного протока, тела и области дна. Срезы заливают парафином и разрезают на тонкие срезы, которые окрашивают гематоксилином и эозином. Степень острого воспаления будет оцениваться полуколичественно: 1 степень: поверхностное изъязвление слизистой в сочетании с легкой инфильтрацией нейтрофильными гранулоцитами. 2 степень: инфильтрация гранулоцитами, распространяющаяся в более глубокие слои стенки желчного пузыря. 3 степень: глубокий некроз, распространяющийся на всю стенку желчного пузыря. |
3-21 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Kimura Y, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Hirata K, Sekimoto M, Yoshida M, Mayumi T, Wada K, Miura F, Yasuda H, Yamashita Y, Nagino M, Hirota M, Tanaka A, Tsuyuguchi T, Strasberg SM, Gadacz TR. Definitions, pathophysiology, and epidemiology of acute cholangitis and cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):15-26. doi: 10.1007/s00534-006-1152-y. Epub 2007 Jan 30.
- Indar AA, Beckingham IJ. Acute cholecystitis. BMJ. 2002 Sep 21;325(7365):639-43. doi: 10.1136/bmj.325.7365.639. No abstract available.
- Halpin V. Acute cholecystitis. BMJ Clin Evid. 2014 Aug 20;2014:0411.
- Lou MA, Mandal AK, Alexander JL, Thadepalli H. Bacteriology of the human biliary tract and the duodenum. Arch Surg. 1977 Aug;112(8):965-7. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370080063010.
- Fukunaga FH. Gallbladder bacteriology, histology, and gallstones. Study of unselected cholecystectomy specimens in Honolulu. Arch Surg. 1973 Feb;106(2):169-71. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350140033011. No abstract available.
- Sianesi M, Berri T. [Bacteriological studies on the bile in different conditions of surgical interest]. Chir Ital. 1976 Aug;28(4):341-55. Italian.
- Brody LA, Brown KT, Getrajdman GI, Kannegieter LS, Brown AE, Fong Y, Blumgart LH. Clinical factors associated with positive bile cultures during primary percutaneous biliary drainage. J Vasc Interv Radiol. 1998 Jul-Aug;9(4):572-8. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70324-0.
- Siegman-Igra Y, Schwartz D, Konforti N, Perluk C, Rozin RR. Septicemia from biliary tract infection. Arch Surg. 1988 Mar;123(3):366-8. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400270106016.
- Park JW, Lee JK, Lee KT, Lee KH, Sung YK, Kang CI. How to interpret the bile culture results of patients with biliary tract infections. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2014 Jun;38(3):300-9. doi: 10.1016/j.clinre.2014.02.005. Epub 2014 Mar 24.
- Rupp C, Bode K, Weiss KH, Rudolph G, Bergemann J, Kloeters-Plachky P, Chahoud F, Stremmel W, Gotthardt DN, Sauer P. Microbiological Assessment of Bile and Corresponding Antibiotic Treatment: A Strobe-Compliant Observational Study of 1401 Endoscopic Retrograde Cholangiographies. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e2390. doi: 10.1097/MD.0000000000002390.
- Suh SW, Choi YS, Choi SH, Do JH, Oh HC, Kim HJ, Lee SE. Antibiotic selection based on microbiology and resistance profiles of bile from gallbladder of patients with acute cholecystitis. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2969. doi: 10.1038/s41598-021-82603-8.
- Capoor MR, Nair D, Rajni, Khanna G, Krishna SV, Chintamani MS, Aggarwal P. Microflora of bile aspirates in patients with acute cholecystitis with or without cholelithiasis: a tropical experience. Braz J Infect Dis. 2008 Jun;12(3):222-5. doi: 10.1590/s1413-86702008000300012.
- Gipson KS, Nickerson KP, Drenkard E, Llanos-Chea A, Dogiparthi SK, Lanter BB, Hibbler RM, Yonker LM, Hurley BP, Faherty CS. The Great ESKAPE: Exploring the Crossroads of Bile and Antibiotic Resistance in Bacterial Pathogens. Infect Immun. 2020 Sep 18;88(10):e00865-19. doi: 10.1128/IAI.00865-19. Print 2020 Sep 18.
- Kwon W, Jang JY, Kim EC, Park JW, Han IW, Kang MJ, Kim SW. Changing trend in bile microbiology and antibiotic susceptibilities: over 12 years of experience. Infection. 2013 Feb;41(1):93-102. doi: 10.1007/s15010-012-0358-y. Epub 2012 Nov 21.
- Begley M, Gahan CG, Hill C. The interaction between bacteria and bile. FEMS Microbiol Rev. 2005 Sep;29(4):625-51. doi: 10.1016/j.femsre.2004.09.003.
- Ganzle MG, Hertel C, van der Vossen JM, Hammes WP. Effect of bacteriocin-producing lactobacilli on the survival of Escherichia coli and Listeria in a dynamic model of the stomach and the small intestine. Int J Food Microbiol. 1999 Apr 1;48(1):21-35. doi: 10.1016/s0168-1605(99)00025-2.
- Maseda E, Maggi G, Gomez-Gil R, Ruiz G, Madero R, Garcia-Perea A, Aguilar L, Gilsanz F, Rodriguez-Bano J. Prevalence of and risk factors for biliary carriage of bacteria showing worrisome and unexpected resistance traits. J Clin Microbiol. 2013 Feb;51(2):518-21. doi: 10.1128/JCM.02469-12. Epub 2012 Nov 28.
- Fisher K, Phillips C. The ecology, epidemiology and virulence of Enterococcus. Microbiology (Reading). 2009 Jun;155(Pt 6):1749-1757. doi: 10.1099/mic.0.026385-0. Epub 2009 Apr 21.
- Arnold RS, Thom KA, Sharma S, Phillips M, Kristie Johnson J, Morgan DJ. Emergence of Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing bacteria. South Med J. 2011 Jan;104(1):40-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fd7d5a.
- van Dijk AH, de Reuver PR, Tasma TN, van Dieren S, Hugh TJ, Boermeester MA. Systematic review of antibiotic treatment for acute calculous cholecystitis. Br J Surg. 2016 Jun;103(7):797-811. doi: 10.1002/bjs.10146. Epub 2016 Mar 30.
- Adachi T, Eguchi S, Muto Y. Pathophysiology and pathology of acute cholecystitis: A secondary publication of the Japanese version from 1992. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Feb;29(2):212-216. doi: 10.1002/jhbp.912. Epub 2021 Mar 27.
- Panni RZ, Chatterjee D, Panni UY, Robbins KJ, Liu J, Strasberg SM. Sequential histologic evolution of gallbladder inflammation in acute cholecystitis over the first 10 days after onset of symptoms. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2023 Jun;30(6):724-736. doi: 10.1002/jhbp.1274. Epub 2022 Dec 1.
- Mazeh H, Mizrahi I, Dior U, Simanovsky N, Shapiro M, Freund HR, Eid A. Role of antibiotic therapy in mild acute calculus cholecystitis: a prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2012 Aug;36(8):1750-9. doi: 10.1007/s00268-012-1572-6.
- Coccolini F, Sartelli M, Catena F, Montori G, Di Saverio S, Sugrue M, Ceresoli M, Manfredi R, Ansaloni L; CIAO and CIAOW Study Groups. Antibiotic resistance pattern and clinical outcomes in acute cholecystitis: 567 consecutive worldwide patients in a prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:32-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.013. Epub 2015 Jul 17.
- Jimenez E, Sanchez B, Farina A, Margolles A, Rodriguez JM. Characterization of the bile and gall bladder microbiota of healthy pigs. Microbiologyopen. 2014 Dec;3(6):937-49. doi: 10.1002/mbo3.218. Epub 2014 Oct 21.
- Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):629-655. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02724-0. Epub 2022 Jan 19. Erratum In: Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1102.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBDissing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .