Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholecystitis vanuit een microbiologisch en histopathologisch perspectief

12 april 2024 bijgewerkt door: Malene Borgager Dissing, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Het doel van dit project is om de aanwezigheid van bacteriën in de galblaaswand en de gal te onderzoeken bij patiënten die cholecystectomie ondergaan, om te bepalen of de standaard empirische antibiotische behandeling die momenteel wordt gebruikt effectief is tegen de meest voorkomende ziekteverwekkers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen twee groepen patiënten met elkaar vergelijken; patiënten met acute calculeuze cholecystitis die een acute laparoscopische cholecystectomie ondergaan en patiënten zonder cholecystitis die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Ten tweede willen de onderzoekers onderzoeken of de aanwezigheid van bacteriën samenhangt met de graad van ontsteking, en of dit kan voorspellen wanneer cholecystitis wordt veroorzaakt door een infectie.

In een klinische setting kan dit belangrijke kennis opleveren over de keuze van antibiotica die momenteel worden gebruikt om infectie in de galblaas te behandelen en te voorkomen.

De onderzoekers zullen twee onderzoeken uitvoeren, een onderzoek naar de bacteriën in de gal en in de galblaaswand en de weerstand van de bacteriën tegen antibiotica en een ander onderzoek naar de histopathologie van de galblaaswand om te zien of de aanwezige bacteriën de oorzaak zijn van ontsteking of een daadwerkelijke infectie. infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van alle geïncludeerde patiënten worden de volgende gegevens verzameld:

  • Leeftijd
  • Seks
  • Gewicht
  • Hoogte
  • BMI
  • Roken
  • Alcohol
  • suikerziekte
  • Hart-en vaatziekte
  • Preoperatieve bloedmonsters
  • Gebruik van antibiotica in het afgelopen jaar - welk type en duur van de behandeling
  • Aantal dagen met symptomen voorafgaand aan de cholecystectomie
  • Vitals (bloeddruk, hartslag, verzadiging, ademhalingsfrequentie, temperatuur)
  • Bloedkweek voorafgaand aan de ingreep in de casusgroep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Patiënten met cholecystectomie uitgevoerd op de afdeling Chirurgie, Sygehus Lillebælt, Kolding.

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van elk type antibiotica een maand voorafgaand aan de operatie in de controlegroep.
  • Vorige instrumentatie van de bileducts
  • Eerdere klinische acute cholecystitis conservatief behandeld met antibiotica

Patiënten worden uitgesloten van de onderzoekspopulatie in geval van peri-operatieve perforatie van de galblaas, of conversie naar open cholecystectomie of in geval van mislukte pogingen om gal of monsters uit de galblaaswand te halen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casus groep

Patiënten die lijden aan acute, zware cholecystitis en een subacute laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Monsters van gal- en galblaaswandmonsters worden genomen tijdens de operatie en worden opgestuurd voor microbiologisch en pathologisch onderzoek

Gal- en galblaaswandmonsters zullen worden genomen van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen. Het materiaal wordt opgestuurd voor microbiologisch en histopathologisch onderzoek.
Controlegroep

Patiënten die lijden aan pijnaanvallen als gevolg van galstenen, die geen symptomen van cholecystitis hebben. De patiënten ondergaan een electieve laparoscopische cholecystectomie.

Monsters van gal- en galblaaswandmonsters worden genomen tijdens de operatie en worden opgestuurd voor microbiologisch en pathologisch onderzoek

Gal- en galblaaswandmonsters zullen worden genomen van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen. Het materiaal wordt opgestuurd voor microbiologisch en histopathologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële kolonisatie in gal- en galblaaswandmonsters
Tijdsspanne: 36-72 uur

Microbiologisch onderzoek van micro-organismen aanwezig in de gal en in de galblaaswand.

Galmonsters worden verzameld door de galblaas te doorboren, hetzij perioperatief, hetzij onmiddellijk na extractie van de galblaas uit de buik. Dit gebeurt op een steriele manier met behulp van een injectiespuit.

De wandmonsters van de galblaas worden onmiddellijk na extractie van de galblaas uit de buik verzameld. Er worden drie monsters genomen van macroscopisch normaal ogende delen van de achterwand in het fundusgebied met behulp van een steriele 4 mm punchbiopsie.

Galmonsters en ponsbiopten die naar de afdeling Klinische Microbiologie, SLB, worden gestuurd, zullen worden gekweekt op geselecteerde agar-groeimedia en worden geïncubeerd onder aerobe, micro-aerofiele en anaerobe omstandigheden.

Bacteriekolonies zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van routinematige laboratoriummethoden.

36-72 uur
Resistent tegen antibiotica
Tijdsspanne: 36-72 uur

Microbiologisch onderzoek van antibioticaresistente bacteriën, indien aanwezig, in gal- en galblaaswandmonsters.

Testen op antimicrobiële gevoeligheid zullen worden uitgevoerd met behulp van de schijfdiffusiemethode.

Om de mogelijke aanwezigheid van remmende concentraties van antibiotica in de galmonsters te bepalen, wordt van elk monster een galdruppeltje toegevoegd aan een agarplaat die is geïnoculeerd met de E. coli ATCC 25922-stam. Na incubatie wordt het verschijnen van een groeiremmingszone gemeten.

36-72 uur
Histopathologie van de galblaas
Tijdsspanne: 3-21 dagen

Histopathologisch onderzoek van de galblaas om te onderzoeken of er sprake is van een ontsteking of een daadwerkelijke infectie en om deze bevindingen in verband te brengen met de bacteriële kolonisatie.

De galblaas van alle geïncludeerde patiënten wordt naar de afdeling Pathologie, SLB, gestuurd voor evaluatie van de graad van ontsteking.

Na formalinefixatiesecties van de ductus cysticus worden het corpus en het fundusgebied bemonsterd. De secties worden ingebed in paraffine en worden in dunne plakjes gesneden, die worden geverfd met hematoxyline en eosine. De graad van acute ontsteking wordt op een semi-kwantitatieve manier beoordeeld:

Graad 1: oppervlakkige ulceratie van het slijmvlies samengaand met lichte infiltratie door neutrofiele granulocyten. Graad 2: infiltratie door granulocyten, die zich verspreiden naar de diepere lagen van de galblaaswand.

Graad 3: diepe necrose, zich uitstrekkend door de gehele galblaaswand.

3-21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren