- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05712733
Cholecystitis vanuit een microbiologisch en histopathologisch perspectief
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen twee groepen patiënten met elkaar vergelijken; patiënten met acute calculeuze cholecystitis die een acute laparoscopische cholecystectomie ondergaan en patiënten zonder cholecystitis die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Ten tweede willen de onderzoekers onderzoeken of de aanwezigheid van bacteriën samenhangt met de graad van ontsteking, en of dit kan voorspellen wanneer cholecystitis wordt veroorzaakt door een infectie.
In een klinische setting kan dit belangrijke kennis opleveren over de keuze van antibiotica die momenteel worden gebruikt om infectie in de galblaas te behandelen en te voorkomen.
De onderzoekers zullen twee onderzoeken uitvoeren, een onderzoek naar de bacteriën in de gal en in de galblaaswand en de weerstand van de bacteriën tegen antibiotica en een ander onderzoek naar de histopathologie van de galblaaswand om te zien of de aanwezige bacteriën de oorzaak zijn van ontsteking of een daadwerkelijke infectie. infectie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Malene B Dissing, MD
- Telefoonnummer: 004528745840
- E-mail: malene.borgager@rsyd.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Louise L Pontoppidan, MD
- Telefoonnummer: 004527124689
- E-mail: louise.lerche.pontoppidan2@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Werving
- Sygehus Lillebælt
-
Contact:
- Malene Børgager Dissing
- Telefoonnummer: 76360456
- E-mail: malene.borgager@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Van alle geïncludeerde patiënten worden de volgende gegevens verzameld:
- Leeftijd
- Seks
- Gewicht
- Hoogte
- BMI
- Roken
- Alcohol
- suikerziekte
- Hart-en vaatziekte
- Preoperatieve bloedmonsters
- Gebruik van antibiotica in het afgelopen jaar - welk type en duur van de behandeling
- Aantal dagen met symptomen voorafgaand aan de cholecystectomie
- Vitals (bloeddruk, hartslag, verzadiging, ademhalingsfrequentie, temperatuur)
- Bloedkweek voorafgaand aan de ingreep in de casusgroep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Patiënten met cholecystectomie uitgevoerd op de afdeling Chirurgie, Sygehus Lillebælt, Kolding.
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van elk type antibiotica een maand voorafgaand aan de operatie in de controlegroep.
- Vorige instrumentatie van de bileducts
- Eerdere klinische acute cholecystitis conservatief behandeld met antibiotica
Patiënten worden uitgesloten van de onderzoekspopulatie in geval van peri-operatieve perforatie van de galblaas, of conversie naar open cholecystectomie of in geval van mislukte pogingen om gal of monsters uit de galblaaswand te halen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casus groep
Patiënten die lijden aan acute, zware cholecystitis en een subacute laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Monsters van gal- en galblaaswandmonsters worden genomen tijdens de operatie en worden opgestuurd voor microbiologisch en pathologisch onderzoek |
Gal- en galblaaswandmonsters zullen worden genomen van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.
Het materiaal wordt opgestuurd voor microbiologisch en histopathologisch onderzoek.
|
|
Controlegroep
Patiënten die lijden aan pijnaanvallen als gevolg van galstenen, die geen symptomen van cholecystitis hebben. De patiënten ondergaan een electieve laparoscopische cholecystectomie. Monsters van gal- en galblaaswandmonsters worden genomen tijdens de operatie en worden opgestuurd voor microbiologisch en pathologisch onderzoek |
Gal- en galblaaswandmonsters zullen worden genomen van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.
Het materiaal wordt opgestuurd voor microbiologisch en histopathologisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële kolonisatie in gal- en galblaaswandmonsters
Tijdsspanne: 36-72 uur
|
Microbiologisch onderzoek van micro-organismen aanwezig in de gal en in de galblaaswand. Galmonsters worden verzameld door de galblaas te doorboren, hetzij perioperatief, hetzij onmiddellijk na extractie van de galblaas uit de buik. Dit gebeurt op een steriele manier met behulp van een injectiespuit. De wandmonsters van de galblaas worden onmiddellijk na extractie van de galblaas uit de buik verzameld. Er worden drie monsters genomen van macroscopisch normaal ogende delen van de achterwand in het fundusgebied met behulp van een steriele 4 mm punchbiopsie. Galmonsters en ponsbiopten die naar de afdeling Klinische Microbiologie, SLB, worden gestuurd, zullen worden gekweekt op geselecteerde agar-groeimedia en worden geïncubeerd onder aerobe, micro-aerofiele en anaerobe omstandigheden. Bacteriekolonies zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met behulp van routinematige laboratoriummethoden. |
36-72 uur
|
|
Resistent tegen antibiotica
Tijdsspanne: 36-72 uur
|
Microbiologisch onderzoek van antibioticaresistente bacteriën, indien aanwezig, in gal- en galblaaswandmonsters. Testen op antimicrobiële gevoeligheid zullen worden uitgevoerd met behulp van de schijfdiffusiemethode. Om de mogelijke aanwezigheid van remmende concentraties van antibiotica in de galmonsters te bepalen, wordt van elk monster een galdruppeltje toegevoegd aan een agarplaat die is geïnoculeerd met de E. coli ATCC 25922-stam. Na incubatie wordt het verschijnen van een groeiremmingszone gemeten. |
36-72 uur
|
|
Histopathologie van de galblaas
Tijdsspanne: 3-21 dagen
|
Histopathologisch onderzoek van de galblaas om te onderzoeken of er sprake is van een ontsteking of een daadwerkelijke infectie en om deze bevindingen in verband te brengen met de bacteriële kolonisatie. De galblaas van alle geïncludeerde patiënten wordt naar de afdeling Pathologie, SLB, gestuurd voor evaluatie van de graad van ontsteking. Na formalinefixatiesecties van de ductus cysticus worden het corpus en het fundusgebied bemonsterd. De secties worden ingebed in paraffine en worden in dunne plakjes gesneden, die worden geverfd met hematoxyline en eosine. De graad van acute ontsteking wordt op een semi-kwantitatieve manier beoordeeld: Graad 1: oppervlakkige ulceratie van het slijmvlies samengaand met lichte infiltratie door neutrofiele granulocyten. Graad 2: infiltratie door granulocyten, die zich verspreiden naar de diepere lagen van de galblaaswand. Graad 3: diepe necrose, zich uitstrekkend door de gehele galblaaswand. |
3-21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Kimura Y, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Hirata K, Sekimoto M, Yoshida M, Mayumi T, Wada K, Miura F, Yasuda H, Yamashita Y, Nagino M, Hirota M, Tanaka A, Tsuyuguchi T, Strasberg SM, Gadacz TR. Definitions, pathophysiology, and epidemiology of acute cholangitis and cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):15-26. doi: 10.1007/s00534-006-1152-y. Epub 2007 Jan 30.
- Indar AA, Beckingham IJ. Acute cholecystitis. BMJ. 2002 Sep 21;325(7365):639-43. doi: 10.1136/bmj.325.7365.639. No abstract available.
- Halpin V. Acute cholecystitis. BMJ Clin Evid. 2014 Aug 20;2014:0411.
- Lou MA, Mandal AK, Alexander JL, Thadepalli H. Bacteriology of the human biliary tract and the duodenum. Arch Surg. 1977 Aug;112(8):965-7. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370080063010.
- Fukunaga FH. Gallbladder bacteriology, histology, and gallstones. Study of unselected cholecystectomy specimens in Honolulu. Arch Surg. 1973 Feb;106(2):169-71. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350140033011. No abstract available.
- Sianesi M, Berri T. [Bacteriological studies on the bile in different conditions of surgical interest]. Chir Ital. 1976 Aug;28(4):341-55. Italian.
- Brody LA, Brown KT, Getrajdman GI, Kannegieter LS, Brown AE, Fong Y, Blumgart LH. Clinical factors associated with positive bile cultures during primary percutaneous biliary drainage. J Vasc Interv Radiol. 1998 Jul-Aug;9(4):572-8. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70324-0.
- Siegman-Igra Y, Schwartz D, Konforti N, Perluk C, Rozin RR. Septicemia from biliary tract infection. Arch Surg. 1988 Mar;123(3):366-8. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400270106016.
- Park JW, Lee JK, Lee KT, Lee KH, Sung YK, Kang CI. How to interpret the bile culture results of patients with biliary tract infections. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2014 Jun;38(3):300-9. doi: 10.1016/j.clinre.2014.02.005. Epub 2014 Mar 24.
- Rupp C, Bode K, Weiss KH, Rudolph G, Bergemann J, Kloeters-Plachky P, Chahoud F, Stremmel W, Gotthardt DN, Sauer P. Microbiological Assessment of Bile and Corresponding Antibiotic Treatment: A Strobe-Compliant Observational Study of 1401 Endoscopic Retrograde Cholangiographies. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e2390. doi: 10.1097/MD.0000000000002390.
- Suh SW, Choi YS, Choi SH, Do JH, Oh HC, Kim HJ, Lee SE. Antibiotic selection based on microbiology and resistance profiles of bile from gallbladder of patients with acute cholecystitis. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2969. doi: 10.1038/s41598-021-82603-8.
- Capoor MR, Nair D, Rajni, Khanna G, Krishna SV, Chintamani MS, Aggarwal P. Microflora of bile aspirates in patients with acute cholecystitis with or without cholelithiasis: a tropical experience. Braz J Infect Dis. 2008 Jun;12(3):222-5. doi: 10.1590/s1413-86702008000300012.
- Gipson KS, Nickerson KP, Drenkard E, Llanos-Chea A, Dogiparthi SK, Lanter BB, Hibbler RM, Yonker LM, Hurley BP, Faherty CS. The Great ESKAPE: Exploring the Crossroads of Bile and Antibiotic Resistance in Bacterial Pathogens. Infect Immun. 2020 Sep 18;88(10):e00865-19. doi: 10.1128/IAI.00865-19. Print 2020 Sep 18.
- Kwon W, Jang JY, Kim EC, Park JW, Han IW, Kang MJ, Kim SW. Changing trend in bile microbiology and antibiotic susceptibilities: over 12 years of experience. Infection. 2013 Feb;41(1):93-102. doi: 10.1007/s15010-012-0358-y. Epub 2012 Nov 21.
- Begley M, Gahan CG, Hill C. The interaction between bacteria and bile. FEMS Microbiol Rev. 2005 Sep;29(4):625-51. doi: 10.1016/j.femsre.2004.09.003.
- Ganzle MG, Hertel C, van der Vossen JM, Hammes WP. Effect of bacteriocin-producing lactobacilli on the survival of Escherichia coli and Listeria in a dynamic model of the stomach and the small intestine. Int J Food Microbiol. 1999 Apr 1;48(1):21-35. doi: 10.1016/s0168-1605(99)00025-2.
- Maseda E, Maggi G, Gomez-Gil R, Ruiz G, Madero R, Garcia-Perea A, Aguilar L, Gilsanz F, Rodriguez-Bano J. Prevalence of and risk factors for biliary carriage of bacteria showing worrisome and unexpected resistance traits. J Clin Microbiol. 2013 Feb;51(2):518-21. doi: 10.1128/JCM.02469-12. Epub 2012 Nov 28.
- Fisher K, Phillips C. The ecology, epidemiology and virulence of Enterococcus. Microbiology (Reading). 2009 Jun;155(Pt 6):1749-1757. doi: 10.1099/mic.0.026385-0. Epub 2009 Apr 21.
- Arnold RS, Thom KA, Sharma S, Phillips M, Kristie Johnson J, Morgan DJ. Emergence of Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing bacteria. South Med J. 2011 Jan;104(1):40-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fd7d5a.
- van Dijk AH, de Reuver PR, Tasma TN, van Dieren S, Hugh TJ, Boermeester MA. Systematic review of antibiotic treatment for acute calculous cholecystitis. Br J Surg. 2016 Jun;103(7):797-811. doi: 10.1002/bjs.10146. Epub 2016 Mar 30.
- Adachi T, Eguchi S, Muto Y. Pathophysiology and pathology of acute cholecystitis: A secondary publication of the Japanese version from 1992. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Feb;29(2):212-216. doi: 10.1002/jhbp.912. Epub 2021 Mar 27.
- Panni RZ, Chatterjee D, Panni UY, Robbins KJ, Liu J, Strasberg SM. Sequential histologic evolution of gallbladder inflammation in acute cholecystitis over the first 10 days after onset of symptoms. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2023 Jun;30(6):724-736. doi: 10.1002/jhbp.1274. Epub 2022 Dec 1.
- Mazeh H, Mizrahi I, Dior U, Simanovsky N, Shapiro M, Freund HR, Eid A. Role of antibiotic therapy in mild acute calculus cholecystitis: a prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2012 Aug;36(8):1750-9. doi: 10.1007/s00268-012-1572-6.
- Coccolini F, Sartelli M, Catena F, Montori G, Di Saverio S, Sugrue M, Ceresoli M, Manfredi R, Ansaloni L; CIAO and CIAOW Study Groups. Antibiotic resistance pattern and clinical outcomes in acute cholecystitis: 567 consecutive worldwide patients in a prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:32-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.013. Epub 2015 Jul 17.
- Jimenez E, Sanchez B, Farina A, Margolles A, Rodriguez JM. Characterization of the bile and gall bladder microbiota of healthy pigs. Microbiologyopen. 2014 Dec;3(6):937-49. doi: 10.1002/mbo3.218. Epub 2014 Oct 21.
- Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):629-655. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02724-0. Epub 2022 Jan 19. Erratum In: Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1102.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBDissing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .