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Colecistite de uma perspectiva microbiológica e histopatológica

12 de abril de 2024 atualizado por: Malene Borgager Dissing, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
O objetivo deste projeto é investigar a presença de bactérias na parede da vesícula biliar e na bile em pacientes submetidos à colecistectomia, para determinar se o tratamento antibiótico empírico padrão usado atualmente é eficaz contra os patógenos mais comuns.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores irão comparar dois grupos de pacientes; pacientes com colecistite calculosa aguda submetidos à colecistectomia laparoscópica aguda e pacientes sem colecistite submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva.

Em segundo lugar, os investigadores desejam investigar se a presença de bactérias se correlaciona com o grau de inflamação e se isso pode prever quando a colecistite é causada por infecção.

Em um cenário clínico, isso pode fornecer conhecimentos importantes sobre a escolha dos antibióticos atualmente usados ​​para tratar e prevenir a infecção na vesícula biliar.

Os investigadores vão realizar dois estudos, um investigando a bactéria na bile e na parede da vesícula biliar e a resistência da bactéria aos antibióticos e outro estudo investigando a histopatologia da parede da vesícula biliar para ver se a bactéria presente é a causa da inflamação ou um problema real infecção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Recrutamento
        • Sygehus Lillebælt
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os seguintes dados serão coletados para todos os pacientes incluídos:

  • Idade
  • Sexo
  • Peso
  • Altura
  • IMC
  • Fumar
  • Álcool
  • Diabetes
  • Doença cardiovascular
  • Amostras de sangue pré-operatórias
  • Uso de antibiótico no último ano - que tipo e duração do tratamento
  • Número de dias com sintomas antes da colecistectomia
  • Vitais (pressão arterial, pulso, saturação, frequência respiratória, temperatura)
  • Hemocultura prévia ao procedimento no grupo caso

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Formulário de consentimento assinado
  • Pacientes com colecistectomia realizada no Departamento de Cirurgia, Sygehus Lillebælt, Kolding.

Critério de exclusão:

  • Administração de qualquer tipo de antibiótico um mês antes da cirurgia no grupo controle.
  • Instrumentação prévia dos ductos biliares
  • Colecistite aguda clínica prévia tratada conservadoramente com antibióticos

Os pacientes serão excluídos da população do estudo em casos de pPerfuração perioperatória da vesícula biliar, ou conversão para colecistectomia aberta ou em casos de tentativas malsucedidas de extrair bile ou amostras da parede da vesícula biliar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos

Pacientes com colecistite aguda calculosa submetidos à colecistectomia laparoscópica subaguda.

Amostras de bile e espécimes da parede da vesícula serão colhidas durante a cirurgia e enviadas para investigação microbiológica e patológica

Amostras da bile e da parede da vesícula biliar serão retiradas de todos os pacientes incluídos no estudo. O material será encaminhado para investigação microbiológica e histopatológica.
Grupo de controle

Pacientes que sofrem de ataques de dor devido a cálculos biliares, que não apresentam sintomas de colecistite. Os pacientes serão submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva.

Amostras de bile e espécimes da parede da vesícula serão colhidas durante a cirurgia e enviadas para investigação microbiológica e patológica

Amostras da bile e da parede da vesícula biliar serão retiradas de todos os pacientes incluídos no estudo. O material será encaminhado para investigação microbiológica e histopatológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização bacteriana em amostras da bile e da parede da vesícula biliar
Prazo: 36-72 horas

Investigação microbiológica de microorganismos presentes na bile e na parede da vesícula biliar.

Amostras de bile serão coletadas por punção da vesícula biliar no período perioperatório ou imediatamente após a extração da vesícula biliar do abdômen. Isso é feito de maneira estéril usando uma seringa.

As amostras da parede da vesícula biliar são coletadas imediatamente após a extração da vesícula biliar do abdômen. Três amostras serão retiradas de partes macroscópicas de aparência normal da parede posterior na área do fundo usando uma biópsia estéril de punção de 4 mm.

Amostras de bile e biópsias por punção enviadas ao Departamento de Microbiologia Clínica, SLB, serão cultivadas em meio de cultura ágar selecionado e incubadas em condições aeróbias, microaerófilas e anaeróbias.

Colônias bacterianas serão identificadas e quantificadas por meio de métodos laboratoriais de rotina.

36-72 horas
Antibióticos resistentes
Prazo: 36-72 horas

Investigação microbiológica de resistência a antibióticos da bactéria, se houver, presente em espécimes da bile e da parede da vesícula biliar.

O teste de suscetibilidade antimicrobiana será realizado pelo método de difusão em disco.

Para determinar a possível presença de concentrações inibitórias de antibióticos nas amostras de bile, uma gota de bile de cada amostra será adicionada a uma placa de ágar inoculada com a cepa de E. coli ATCC 25922. Após a incubação, será medido o aparecimento de uma zona de inibição do crescimento.

36-72 horas
Histopatologia da vesícula biliar
Prazo: 3-21 dias

Investigação histopatológica da vesícula biliar para investigar se há inflamação ou infecção real e correlacionar esses achados com a colonização bacteriana.

A vesícula biliar de todos os pacientes incluídos será encaminhada ao Departamento de Patologia da SLB, para avaliação do grau de inflamação.

Após as seções de fixação com formalina do ducto cístico, o corpo e a área do fundo serão amostrados. Os cortes serão incluídos em parafina e cortados em lâminas finas, que serão coradas com hematoxilina e eosina. O grau de inflamação aguda será avaliado de forma semiquantitativa:

Grau 1: ulceração superficial da mucosa concomitante com leve infiltração por granulócitos neutrófilos. Grau 2: infiltração por granulócitos, disseminando-se para as camadas mais profundas da parede da vesícula biliar.

Grau 3: necrose profunda, estendendo-se por toda a parede da vesícula biliar.

3-21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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