- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05712733
Colecistite de uma perspectiva microbiológica e histopatológica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores irão comparar dois grupos de pacientes; pacientes com colecistite calculosa aguda submetidos à colecistectomia laparoscópica aguda e pacientes sem colecistite submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva.
Em segundo lugar, os investigadores desejam investigar se a presença de bactérias se correlaciona com o grau de inflamação e se isso pode prever quando a colecistite é causada por infecção.
Em um cenário clínico, isso pode fornecer conhecimentos importantes sobre a escolha dos antibióticos atualmente usados para tratar e prevenir a infecção na vesícula biliar.
Os investigadores vão realizar dois estudos, um investigando a bactéria na bile e na parede da vesícula biliar e a resistência da bactéria aos antibióticos e outro estudo investigando a histopatologia da parede da vesícula biliar para ver se a bactéria presente é a causa da inflamação ou um problema real infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malene B Dissing, MD
- Número de telefone: 004528745840
- E-mail: malene.borgager@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Louise L Pontoppidan, MD
- Número de telefone: 004527124689
- E-mail: louise.lerche.pontoppidan2@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Recrutamento
- Sygehus Lillebælt
-
Contato:
- Malene Børgager Dissing
- Número de telefone: 76360456
- E-mail: malene.borgager@rsyd.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os seguintes dados serão coletados para todos os pacientes incluídos:
- Idade
- Sexo
- Peso
- Altura
- IMC
- Fumar
- Álcool
- Diabetes
- Doença cardiovascular
- Amostras de sangue pré-operatórias
- Uso de antibiótico no último ano - que tipo e duração do tratamento
- Número de dias com sintomas antes da colecistectomia
- Vitais (pressão arterial, pulso, saturação, frequência respiratória, temperatura)
- Hemocultura prévia ao procedimento no grupo caso
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Formulário de consentimento assinado
- Pacientes com colecistectomia realizada no Departamento de Cirurgia, Sygehus Lillebælt, Kolding.
Critério de exclusão:
- Administração de qualquer tipo de antibiótico um mês antes da cirurgia no grupo controle.
- Instrumentação prévia dos ductos biliares
- Colecistite aguda clínica prévia tratada conservadoramente com antibióticos
Os pacientes serão excluídos da população do estudo em casos de pPerfuração perioperatória da vesícula biliar, ou conversão para colecistectomia aberta ou em casos de tentativas malsucedidas de extrair bile ou amostras da parede da vesícula biliar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de casos
Pacientes com colecistite aguda calculosa submetidos à colecistectomia laparoscópica subaguda. Amostras de bile e espécimes da parede da vesícula serão colhidas durante a cirurgia e enviadas para investigação microbiológica e patológica |
Amostras da bile e da parede da vesícula biliar serão retiradas de todos os pacientes incluídos no estudo.
O material será encaminhado para investigação microbiológica e histopatológica.
|
Grupo de controle
Pacientes que sofrem de ataques de dor devido a cálculos biliares, que não apresentam sintomas de colecistite. Os pacientes serão submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva. Amostras de bile e espécimes da parede da vesícula serão colhidas durante a cirurgia e enviadas para investigação microbiológica e patológica |
Amostras da bile e da parede da vesícula biliar serão retiradas de todos os pacientes incluídos no estudo.
O material será encaminhado para investigação microbiológica e histopatológica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Colonização bacteriana em amostras da bile e da parede da vesícula biliar
Prazo: 36-72 horas
|
Investigação microbiológica de microorganismos presentes na bile e na parede da vesícula biliar. Amostras de bile serão coletadas por punção da vesícula biliar no período perioperatório ou imediatamente após a extração da vesícula biliar do abdômen. Isso é feito de maneira estéril usando uma seringa. As amostras da parede da vesícula biliar são coletadas imediatamente após a extração da vesícula biliar do abdômen. Três amostras serão retiradas de partes macroscópicas de aparência normal da parede posterior na área do fundo usando uma biópsia estéril de punção de 4 mm. Amostras de bile e biópsias por punção enviadas ao Departamento de Microbiologia Clínica, SLB, serão cultivadas em meio de cultura ágar selecionado e incubadas em condições aeróbias, microaerófilas e anaeróbias. Colônias bacterianas serão identificadas e quantificadas por meio de métodos laboratoriais de rotina. |
36-72 horas
|
Antibióticos resistentes
Prazo: 36-72 horas
|
Investigação microbiológica de resistência a antibióticos da bactéria, se houver, presente em espécimes da bile e da parede da vesícula biliar. O teste de suscetibilidade antimicrobiana será realizado pelo método de difusão em disco. Para determinar a possível presença de concentrações inibitórias de antibióticos nas amostras de bile, uma gota de bile de cada amostra será adicionada a uma placa de ágar inoculada com a cepa de E. coli ATCC 25922. Após a incubação, será medido o aparecimento de uma zona de inibição do crescimento. |
36-72 horas
|
Histopatologia da vesícula biliar
Prazo: 3-21 dias
|
Investigação histopatológica da vesícula biliar para investigar se há inflamação ou infecção real e correlacionar esses achados com a colonização bacteriana. A vesícula biliar de todos os pacientes incluídos será encaminhada ao Departamento de Patologia da SLB, para avaliação do grau de inflamação. Após as seções de fixação com formalina do ducto cístico, o corpo e a área do fundo serão amostrados. Os cortes serão incluídos em parafina e cortados em lâminas finas, que serão coradas com hematoxilina e eosina. O grau de inflamação aguda será avaliado de forma semiquantitativa: Grau 1: ulceração superficial da mucosa concomitante com leve infiltração por granulócitos neutrófilos. Grau 2: infiltração por granulócitos, disseminando-se para as camadas mais profundas da parede da vesícula biliar. Grau 3: necrose profunda, estendendo-se por toda a parede da vesícula biliar. |
3-21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Kimura Y, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Hirata K, Sekimoto M, Yoshida M, Mayumi T, Wada K, Miura F, Yasuda H, Yamashita Y, Nagino M, Hirota M, Tanaka A, Tsuyuguchi T, Strasberg SM, Gadacz TR. Definitions, pathophysiology, and epidemiology of acute cholangitis and cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):15-26. doi: 10.1007/s00534-006-1152-y. Epub 2007 Jan 30.
- Indar AA, Beckingham IJ. Acute cholecystitis. BMJ. 2002 Sep 21;325(7365):639-43. doi: 10.1136/bmj.325.7365.639. No abstract available.
- Halpin V. Acute cholecystitis. BMJ Clin Evid. 2014 Aug 20;2014:0411.
- Lou MA, Mandal AK, Alexander JL, Thadepalli H. Bacteriology of the human biliary tract and the duodenum. Arch Surg. 1977 Aug;112(8):965-7. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370080063010.
- Fukunaga FH. Gallbladder bacteriology, histology, and gallstones. Study of unselected cholecystectomy specimens in Honolulu. Arch Surg. 1973 Feb;106(2):169-71. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350140033011. No abstract available.
- Sianesi M, Berri T. [Bacteriological studies on the bile in different conditions of surgical interest]. Chir Ital. 1976 Aug;28(4):341-55. Italian.
- Brody LA, Brown KT, Getrajdman GI, Kannegieter LS, Brown AE, Fong Y, Blumgart LH. Clinical factors associated with positive bile cultures during primary percutaneous biliary drainage. J Vasc Interv Radiol. 1998 Jul-Aug;9(4):572-8. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70324-0.
- Siegman-Igra Y, Schwartz D, Konforti N, Perluk C, Rozin RR. Septicemia from biliary tract infection. Arch Surg. 1988 Mar;123(3):366-8. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400270106016.
- Park JW, Lee JK, Lee KT, Lee KH, Sung YK, Kang CI. How to interpret the bile culture results of patients with biliary tract infections. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2014 Jun;38(3):300-9. doi: 10.1016/j.clinre.2014.02.005. Epub 2014 Mar 24.
- Rupp C, Bode K, Weiss KH, Rudolph G, Bergemann J, Kloeters-Plachky P, Chahoud F, Stremmel W, Gotthardt DN, Sauer P. Microbiological Assessment of Bile and Corresponding Antibiotic Treatment: A Strobe-Compliant Observational Study of 1401 Endoscopic Retrograde Cholangiographies. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e2390. doi: 10.1097/MD.0000000000002390.
- Suh SW, Choi YS, Choi SH, Do JH, Oh HC, Kim HJ, Lee SE. Antibiotic selection based on microbiology and resistance profiles of bile from gallbladder of patients with acute cholecystitis. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2969. doi: 10.1038/s41598-021-82603-8.
- Capoor MR, Nair D, Rajni, Khanna G, Krishna SV, Chintamani MS, Aggarwal P. Microflora of bile aspirates in patients with acute cholecystitis with or without cholelithiasis: a tropical experience. Braz J Infect Dis. 2008 Jun;12(3):222-5. doi: 10.1590/s1413-86702008000300012.
- Gipson KS, Nickerson KP, Drenkard E, Llanos-Chea A, Dogiparthi SK, Lanter BB, Hibbler RM, Yonker LM, Hurley BP, Faherty CS. The Great ESKAPE: Exploring the Crossroads of Bile and Antibiotic Resistance in Bacterial Pathogens. Infect Immun. 2020 Sep 18;88(10):e00865-19. doi: 10.1128/IAI.00865-19. Print 2020 Sep 18.
- Kwon W, Jang JY, Kim EC, Park JW, Han IW, Kang MJ, Kim SW. Changing trend in bile microbiology and antibiotic susceptibilities: over 12 years of experience. Infection. 2013 Feb;41(1):93-102. doi: 10.1007/s15010-012-0358-y. Epub 2012 Nov 21.
- Begley M, Gahan CG, Hill C. The interaction between bacteria and bile. FEMS Microbiol Rev. 2005 Sep;29(4):625-51. doi: 10.1016/j.femsre.2004.09.003.
- Ganzle MG, Hertel C, van der Vossen JM, Hammes WP. Effect of bacteriocin-producing lactobacilli on the survival of Escherichia coli and Listeria in a dynamic model of the stomach and the small intestine. Int J Food Microbiol. 1999 Apr 1;48(1):21-35. doi: 10.1016/s0168-1605(99)00025-2.
- Maseda E, Maggi G, Gomez-Gil R, Ruiz G, Madero R, Garcia-Perea A, Aguilar L, Gilsanz F, Rodriguez-Bano J. Prevalence of and risk factors for biliary carriage of bacteria showing worrisome and unexpected resistance traits. J Clin Microbiol. 2013 Feb;51(2):518-21. doi: 10.1128/JCM.02469-12. Epub 2012 Nov 28.
- Fisher K, Phillips C. The ecology, epidemiology and virulence of Enterococcus. Microbiology (Reading). 2009 Jun;155(Pt 6):1749-1757. doi: 10.1099/mic.0.026385-0. Epub 2009 Apr 21.
- Arnold RS, Thom KA, Sharma S, Phillips M, Kristie Johnson J, Morgan DJ. Emergence of Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing bacteria. South Med J. 2011 Jan;104(1):40-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fd7d5a.
- van Dijk AH, de Reuver PR, Tasma TN, van Dieren S, Hugh TJ, Boermeester MA. Systematic review of antibiotic treatment for acute calculous cholecystitis. Br J Surg. 2016 Jun;103(7):797-811. doi: 10.1002/bjs.10146. Epub 2016 Mar 30.
- Adachi T, Eguchi S, Muto Y. Pathophysiology and pathology of acute cholecystitis: A secondary publication of the Japanese version from 1992. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Feb;29(2):212-216. doi: 10.1002/jhbp.912. Epub 2021 Mar 27.
- Panni RZ, Chatterjee D, Panni UY, Robbins KJ, Liu J, Strasberg SM. Sequential histologic evolution of gallbladder inflammation in acute cholecystitis over the first 10 days after onset of symptoms. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2023 Jun;30(6):724-736. doi: 10.1002/jhbp.1274. Epub 2022 Dec 1.
- Mazeh H, Mizrahi I, Dior U, Simanovsky N, Shapiro M, Freund HR, Eid A. Role of antibiotic therapy in mild acute calculus cholecystitis: a prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2012 Aug;36(8):1750-9. doi: 10.1007/s00268-012-1572-6.
- Coccolini F, Sartelli M, Catena F, Montori G, Di Saverio S, Sugrue M, Ceresoli M, Manfredi R, Ansaloni L; CIAO and CIAOW Study Groups. Antibiotic resistance pattern and clinical outcomes in acute cholecystitis: 567 consecutive worldwide patients in a prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:32-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.013. Epub 2015 Jul 17.
- Jimenez E, Sanchez B, Farina A, Margolles A, Rodriguez JM. Characterization of the bile and gall bladder microbiota of healthy pigs. Microbiologyopen. 2014 Dec;3(6):937-49. doi: 10.1002/mbo3.218. Epub 2014 Oct 21.
- Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):629-655. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02724-0. Epub 2022 Jan 19. Erratum In: Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1102.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBDissing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .