Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholecystitida z mikrobiologického a histopatologického hlediska

12. dubna 2024 aktualizováno: Malene Borgager Dissing, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Cílem tohoto projektu je prozkoumat přítomnost bakterií ve stěně žlučníku a žluči u pacientů podstupujících cholecystektomii a zjistit, zda je v současnosti používaná standardní empirická antibiotická léčba účinná proti nejčastějším patogenům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny pacientů; pacienti s akutní kalkulózní cholecystitidou podstupující akutní laparoskopickou cholecystektomii a pacienti bez cholecystitidy podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii.

Za druhé, vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda přítomnost bakterií koreluje se stupněm zánětu a zda to může předpovědět, kdy je cholecystitida způsobena infekcí.

V klinickém prostředí to může poskytnout důležité poznatky týkající se výběru antibiotik, která se v současnosti používají k léčbě a prevenci infekce žlučníku.

Vyšetřovatelé provedou dvě studie, jednu zkoumající bakterie ve žluči a ve stěně žlučníku a odolnost bakterií vůči antibiotikům a další studii zkoumající histopatologii stěny žlučníku, aby zjistili, zda jsou přítomné bakterie příčinou zánětu nebo skutečného infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Nábor
        • Sygehus Lillebælt
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro všechny zahrnuté pacienty budou shromažďovány následující údaje:

  • Stáří
  • Sex
  • Hmotnost
  • Výška
  • BMI
  • Kouření
  • Alkohol
  • Diabetes
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Předoperační odběry krve
  • Užívání antibiotik v posledním roce – jaký typ a délka léčby
  • Počet dní se symptomy před cholecystektomií
  • Vitaly (krevní tlak, puls, saturace, dechová frekvence, teplota)
  • Hemokultura před výkonem ve skupině případů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Pacienti s cholecystektomií prováděnou na Chirurgickém oddělení, Sygehus Lillebælt, Kolding.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jakéhokoli typu antibiotik jeden měsíc před operací v kontrolní skupině.
  • Předchozí instrumentace žlučovodů
  • Předchozí klinická akutní cholecystitida léčená konzervativně antibiotiky

Pacienti budou vyloučeni ze studijní populace v případech pPerioperační perforace žlučníku nebo konverze na otevřenou cholecystektomii nebo v případech neúspěšných pokusů o extrakci žluči nebo vzorků ze stěny žlučníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina

Pacienti s akutní kalkulózní cholecystitidou podstupující subakutní laparoskopickou cholecystektomii.

Během operace budou odebrány vzorky žluči a stěn žlučníku, které budou odeslány na mikrobiologické a patologické vyšetření
Jiný: Mikrobiologické a histopatologické vyšetření vzorků stěny žluči a žlučníku.
Všem pacientům zařazeným do studie budou odebrány vzorky stěny žluči a žlučníku. Materiál bude odeslán k mikrobiologickému a histopatologickému vyšetření.
Kontrolní skupina

Pacienti trpící bolestmi způsobenými žlučovými kameny, kteří nemají příznaky cholecystitidy. Pacienti podstoupí elektivní laparoskopickou cholecystektomii.

Během operace budou odebrány vzorky žluči a stěn žlučníku, které budou odeslány na mikrobiologické a patologické vyšetření
Jiný: Mikrobiologické a histopatologické vyšetření vzorků stěny žluči a žlučníku.
Všem pacientům zařazeným do studie budou odebrány vzorky stěny žluči a žlučníku. Materiál bude odeslán k mikrobiologickému a histopatologickému vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální kolonizace ve vzorcích stěny žluči a žlučníku
Časové okno: 36-72 hodin

Mikrobiologické vyšetření mikroorganismů přítomných ve žluči a ve stěně žlučníku.

Vzorky žluči budou odebírány punkcí žlučníku buď peroperačně nebo bezprostředně po extrakci žlučníku z břicha. To se provádí sterilním způsobem pomocí injekční stříkačky.

Vzorky stěny žlučníku se odebírají ihned po extrakci žlučníku z břicha. Z makroskopických normálně vypadajících částí zadní stěny v oblasti očního pozadí budou odebrány tři vzorky pomocí sterilní 4mm biopsie.

Vzorky žluči a biopsie děrování zaslané na Oddělení klinické mikrobiologie SLB budou kultivovány na vybraných agarových růstových médiích a inkubovány za aerobních, mikroaerofilních a anaerobních podmínek.

Bakteriální kolonie budou identifikovány a kvantifikovány pomocí rutinních laboratorních metod.
36-72 hodin
Rezistentní vůči antibiotikům
Časové okno: 36-72 hodin

Mikrobiologické vyšetření rezistence bakterií na antibiotika, pokud existují, přítomných ve vzorcích stěny žluči a žlučníku.

Testování antimikrobiální citlivosti bude provedeno diskovou difúzní metodou.

Pro stanovení možné přítomnosti inhibičních koncentrací antibiotik ve vzorcích žluči se kapka žluči z každého vzorku přidá na agarovou plotnu naočkovanou kmenem E. coli ATCC 25922. Po inkubaci se změří výskyt zóny inhibice růstu.
36-72 hodin
Histopatologie žlučníku
Časové okno: 3-21 dní

Histopatologické vyšetření žlučníku, aby se zjistilo, zda existuje zánět nebo skutečná infekce, a korelují tyto nálezy s bakteriální kolonizací.

Žlučník od všech zařazených pacientů bude odeslán na Kliniku patologie SLB k posouzení stupně zánětu.

Po formalínových fixačních řezech z cystického duktu budou odebrány vzorky z korpusu a oblasti fundu. Řezy budou zality v parafínu a budou nakrájeny na tenké plátky, které budou obarveny hematoxylinem a eosinem. Stupeň akutního zánětu bude hodnocen semikvantitativním způsobem:

Stupeň 1: povrchová ulcerace sliznice současně s lehkou infiltrací neutrofilními granulocyty Stupeň 2: infiltrace granulocyty, šířící se do hlubších vrstev stěny žlučníku.

Stupeň 3: hluboká nekróza, procházející celou stěnou žlučníku.
3-21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBDissing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická rezistentní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit