Zapalenie pęcherzyka żółciowego z perspektywy mikrobiologicznej i histopatologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze porównają dwie grupy pacjentów; pacjentów z ostrym kamiczym zapaleniem pęcherzyka żółciowego poddawanych ostrej cholecystektomii laparoskopowej i pacjentów bez zapalenia pęcherzyka żółciowego poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej.
Po drugie, badacze chcą zbadać, czy obecność bakterii koreluje ze stopniem stanu zapalnego i czy można to przewidzieć, kiedy zapalenie pęcherzyka żółciowego jest spowodowane infekcją.
W warunkach klinicznych może to dostarczyć ważnej wiedzy na temat wyboru antybiotyków stosowanych obecnie w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom pęcherzyka żółciowego.
Badacze przeprowadzą dwa badania, jedno badające bakterie w żółci i ścianie pęcherzyka żółciowego oraz odporność bakterii na antybiotyki, a drugie badające histopatologię ściany pęcherzyka żółciowego, aby sprawdzić, czy obecne bakterie są przyczyną stanu zapalnego, czy też infekcja.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Malene B Dissing, MD
- Numer telefonu: 004528745840
- E-mail: malene.borgager@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Louise L Pontoppidan, MD
- Numer telefonu: 004527124689
- E-mail: louise.lerche.pontoppidan2@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kolding, Dania, 6000
- Rekrutacyjny
- Sygehus Lillebælt
-
Kontakt:
- Malene Børgager Dissing
- Numer telefonu: 76360456
- E-mail: malene.borgager@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Następujące dane zostaną zebrane dla wszystkich włączonych pacjentów:
- Wiek
- Seks
- Waga
- Wysokość
- BMI
- Palenie
- Alkohol
- Cukrzyca
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Próbki krwi przed operacją
- Stosowanie antybiotyku w ciągu ostatniego roku – jaki rodzaj i czas trwania leczenia
- Liczba dni z objawami przed cholecystektomią
- Parametry życiowe (ciśnienie krwi, puls, saturacja, częstość oddechów, temperatura)
- Posiew krwi przed zabiegiem w grupie przypadków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisany formularz zgody
- Pacjenci po cholecystektomii wykonanej w Klinice Chirurgii, Sygehus Lillebælt, Kolding.
Kryteria wyłączenia:
- Podanie dowolnego rodzaju antybiotyków na miesiąc przed operacją w grupie kontrolnej.
- Poprzednie oprzyrządowanie dróg żółciowych
- Wcześniejsze kliniczne ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego leczone zachowawczo antybiotykami
Pacjenci zostaną wykluczeni z badanej populacji w przypadkach okołooperacyjnej perforacji pęcherzyka żółciowego lub konwersji do otwartej cholecystektomii lub w przypadku nieudanych prób pobrania żółci lub próbek ze ściany pęcherzyka żółciowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa spraw
Pacjenci cierpiący na ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego podostrą laparoskopową cholecystektomią. Próbki wycinków żółci i ścian pęcherzyka żółciowego zostaną pobrane podczas operacji i przesłane do badań mikrobiologicznych i patologicznych |
Próbki żółci i ściany pęcherzyka żółciowego zostaną pobrane od wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Materiał zostanie wysłany do badań mikrobiologicznych i histopatologicznych.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci cierpiący na napady bólu z powodu kamicy żółciowej, którzy nie mają objawów zapalenia pęcherzyka żółciowego. Pacjenci zostaną poddani planowej cholecystektomii laparoskopowej. Próbki wycinków żółci i ścian pęcherzyka żółciowego zostaną pobrane podczas operacji i przesłane do badań mikrobiologicznych i patologicznych |
Próbki żółci i ściany pęcherzyka żółciowego zostaną pobrane od wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Materiał zostanie wysłany do badań mikrobiologicznych i histopatologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja bakteryjna w próbkach żółci i ścian pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 36-72 godziny
|
Badanie mikrobiologiczne drobnoustrojów obecnych w żółci iw ścianie pęcherzyka żółciowego. Próbki żółci zostaną pobrane przez nakłucie pęcherzyka żółciowego w okresie okołooperacyjnym lub bezpośrednio po usunięciu pęcherzyka żółciowego z jamy brzusznej. Odbywa się to w sterylny sposób za pomocą strzykawki. Próbki ściany pęcherzyka żółciowego pobiera się natychmiast po usunięciu pęcherzyka żółciowego z jamy brzusznej. Trzy próbki zostaną pobrane z normalnie wyglądających makroskopowo części tylnej ściany w obszarze dna oka przy użyciu sterylnej biopsji 4 mm. Próbki żółci i biopsje stemplowe przesłane do Zakładu Mikrobiologii Klinicznej SLB będą hodowane na wybranych podłożach agarowych i inkubowane w warunkach tlenowych, mikroaerofilnych i beztlenowych. Kolonie bakteryjne zostaną zidentyfikowane i oznaczone ilościowo przy użyciu rutynowych metod laboratoryjnych. |
36-72 godziny
|
|
Odporne na antybiotyki
Ramy czasowe: 36-72 godziny
|
Mikrobiologiczne badanie oporności bakterii na antybiotyki, jeśli występują, obecne w próbkach żółci i ścian pęcherzyka żółciowego. Badanie lekowrażliwości zostanie przeprowadzone metodą dyfuzyjno-krążkową. Aby określić możliwą obecność hamujących stężeń antybiotyków w próbkach żółci, kropla żółci z każdej próbki zostanie dodana do płytki agarowej zaszczepionej szczepem E. coli ATCC 25922. Po inkubacji zmierzy się pojawienie się strefy zahamowania wzrostu. |
36-72 godziny
|
|
Histopatologia pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 3-21 dni
|
Badanie histopatologiczne pęcherzyka żółciowego w celu zbadania, czy występuje stan zapalny lub rzeczywista infekcja i skorelowanie tych wyników z kolonizacją bakteryjną. Pęcherzyk żółciowy wszystkich włączonych pacjentów zostanie przesłany do Oddziału Patologii SLB w celu oceny stopnia zapalenia. Po utrwaleniu w formalinie skrawków z przewodu pęcherzykowego pobiera się próbki z trzonu i obszaru dna. Skrawki zostaną zatopione w parafinie i pocięte na cienkie plastry, które zostaną zabarwione hematoksyliną i eozyną. Stopień ostrego stanu zapalnego zostanie oceniony w sposób półilościowy: Stopień 1: powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej z towarzyszącym lekkim naciekiem granulocytów obojętnochłonnych Stopień 2: naciek granulocytami, rozprzestrzeniający się do głębszych warstw ściany pęcherzyka żółciowego. Stopień 3: głęboka martwica, obejmująca całą ścianę pęcherzyka żółciowego. |
3-21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Kimura Y, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Hirata K, Sekimoto M, Yoshida M, Mayumi T, Wada K, Miura F, Yasuda H, Yamashita Y, Nagino M, Hirota M, Tanaka A, Tsuyuguchi T, Strasberg SM, Gadacz TR. Definitions, pathophysiology, and epidemiology of acute cholangitis and cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):15-26. doi: 10.1007/s00534-006-1152-y. Epub 2007 Jan 30.
- Indar AA, Beckingham IJ. Acute cholecystitis. BMJ. 2002 Sep 21;325(7365):639-43. doi: 10.1136/bmj.325.7365.639. No abstract available.
- Halpin V. Acute cholecystitis. BMJ Clin Evid. 2014 Aug 20;2014:0411.
- Lou MA, Mandal AK, Alexander JL, Thadepalli H. Bacteriology of the human biliary tract and the duodenum. Arch Surg. 1977 Aug;112(8):965-7. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370080063010.
- Fukunaga FH. Gallbladder bacteriology, histology, and gallstones. Study of unselected cholecystectomy specimens in Honolulu. Arch Surg. 1973 Feb;106(2):169-71. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350140033011. No abstract available.
- Sianesi M, Berri T. [Bacteriological studies on the bile in different conditions of surgical interest]. Chir Ital. 1976 Aug;28(4):341-55. Italian.
- Brody LA, Brown KT, Getrajdman GI, Kannegieter LS, Brown AE, Fong Y, Blumgart LH. Clinical factors associated with positive bile cultures during primary percutaneous biliary drainage. J Vasc Interv Radiol. 1998 Jul-Aug;9(4):572-8. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70324-0.
- Siegman-Igra Y, Schwartz D, Konforti N, Perluk C, Rozin RR. Septicemia from biliary tract infection. Arch Surg. 1988 Mar;123(3):366-8. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400270106016.
- Park JW, Lee JK, Lee KT, Lee KH, Sung YK, Kang CI. How to interpret the bile culture results of patients with biliary tract infections. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2014 Jun;38(3):300-9. doi: 10.1016/j.clinre.2014.02.005. Epub 2014 Mar 24.
- Rupp C, Bode K, Weiss KH, Rudolph G, Bergemann J, Kloeters-Plachky P, Chahoud F, Stremmel W, Gotthardt DN, Sauer P. Microbiological Assessment of Bile and Corresponding Antibiotic Treatment: A Strobe-Compliant Observational Study of 1401 Endoscopic Retrograde Cholangiographies. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e2390. doi: 10.1097/MD.0000000000002390.
- Suh SW, Choi YS, Choi SH, Do JH, Oh HC, Kim HJ, Lee SE. Antibiotic selection based on microbiology and resistance profiles of bile from gallbladder of patients with acute cholecystitis. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2969. doi: 10.1038/s41598-021-82603-8.
- Capoor MR, Nair D, Rajni, Khanna G, Krishna SV, Chintamani MS, Aggarwal P. Microflora of bile aspirates in patients with acute cholecystitis with or without cholelithiasis: a tropical experience. Braz J Infect Dis. 2008 Jun;12(3):222-5. doi: 10.1590/s1413-86702008000300012.
- Gipson KS, Nickerson KP, Drenkard E, Llanos-Chea A, Dogiparthi SK, Lanter BB, Hibbler RM, Yonker LM, Hurley BP, Faherty CS. The Great ESKAPE: Exploring the Crossroads of Bile and Antibiotic Resistance in Bacterial Pathogens. Infect Immun. 2020 Sep 18;88(10):e00865-19. doi: 10.1128/IAI.00865-19. Print 2020 Sep 18.
- Kwon W, Jang JY, Kim EC, Park JW, Han IW, Kang MJ, Kim SW. Changing trend in bile microbiology and antibiotic susceptibilities: over 12 years of experience. Infection. 2013 Feb;41(1):93-102. doi: 10.1007/s15010-012-0358-y. Epub 2012 Nov 21.
- Begley M, Gahan CG, Hill C. The interaction between bacteria and bile. FEMS Microbiol Rev. 2005 Sep;29(4):625-51. doi: 10.1016/j.femsre.2004.09.003.
- Ganzle MG, Hertel C, van der Vossen JM, Hammes WP. Effect of bacteriocin-producing lactobacilli on the survival of Escherichia coli and Listeria in a dynamic model of the stomach and the small intestine. Int J Food Microbiol. 1999 Apr 1;48(1):21-35. doi: 10.1016/s0168-1605(99)00025-2.
- Maseda E, Maggi G, Gomez-Gil R, Ruiz G, Madero R, Garcia-Perea A, Aguilar L, Gilsanz F, Rodriguez-Bano J. Prevalence of and risk factors for biliary carriage of bacteria showing worrisome and unexpected resistance traits. J Clin Microbiol. 2013 Feb;51(2):518-21. doi: 10.1128/JCM.02469-12. Epub 2012 Nov 28.
- Fisher K, Phillips C. The ecology, epidemiology and virulence of Enterococcus. Microbiology (Reading). 2009 Jun;155(Pt 6):1749-1757. doi: 10.1099/mic.0.026385-0. Epub 2009 Apr 21.
- Arnold RS, Thom KA, Sharma S, Phillips M, Kristie Johnson J, Morgan DJ. Emergence of Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing bacteria. South Med J. 2011 Jan;104(1):40-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fd7d5a.
- van Dijk AH, de Reuver PR, Tasma TN, van Dieren S, Hugh TJ, Boermeester MA. Systematic review of antibiotic treatment for acute calculous cholecystitis. Br J Surg. 2016 Jun;103(7):797-811. doi: 10.1002/bjs.10146. Epub 2016 Mar 30.
- Adachi T, Eguchi S, Muto Y. Pathophysiology and pathology of acute cholecystitis: A secondary publication of the Japanese version from 1992. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Feb;29(2):212-216. doi: 10.1002/jhbp.912. Epub 2021 Mar 27.
- Panni RZ, Chatterjee D, Panni UY, Robbins KJ, Liu J, Strasberg SM. Sequential histologic evolution of gallbladder inflammation in acute cholecystitis over the first 10 days after onset of symptoms. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2023 Jun;30(6):724-736. doi: 10.1002/jhbp.1274. Epub 2022 Dec 1.
- Mazeh H, Mizrahi I, Dior U, Simanovsky N, Shapiro M, Freund HR, Eid A. Role of antibiotic therapy in mild acute calculus cholecystitis: a prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2012 Aug;36(8):1750-9. doi: 10.1007/s00268-012-1572-6.
- Coccolini F, Sartelli M, Catena F, Montori G, Di Saverio S, Sugrue M, Ceresoli M, Manfredi R, Ansaloni L; CIAO and CIAOW Study Groups. Antibiotic resistance pattern and clinical outcomes in acute cholecystitis: 567 consecutive worldwide patients in a prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:32-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.013. Epub 2015 Jul 17.
- Jimenez E, Sanchez B, Farina A, Margolles A, Rodriguez JM. Characterization of the bile and gall bladder microbiota of healthy pigs. Microbiologyopen. 2014 Dec;3(6):937-49. doi: 10.1002/mbo3.218. Epub 2014 Oct 21.
- Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):629-655. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02724-0. Epub 2022 Jan 19. Erratum In: Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1102.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBDissing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .