Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolecystitis fra et mikrobiologisk og histopatologisk perspektiv

12. april 2024 opdateret af: Malene Borgager Dissing, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Formålet med dette projekt er at undersøge tilstedeværelsen af ​​bakterier i galdeblærevæggen og galden hos patienter, der gennemgår kolecystektomi, for at afgøre, om den standard empiriske antibiotikabehandling, der anvendes i øjeblikket, er effektiv mod de mest almindelige patogener.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil sammenligne to grupper af patienter; patienter med akut kalkulus kolecystitis, der gennemgår akut laparoskopisk kolecystektomi, og patienter uden kolecystitis, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

For det andet ønsker efterforskerne at undersøge, om tilstedeværelsen af ​​bakterier hænger sammen med graden af ​​inflammation, og om dette kan forudsige, hvornår kolecystitis er forårsaget af infektion.

I en klinisk sammenhæng kan dette give vigtig viden om valget af antibiotika, der i øjeblikket anvendes til at behandle og forebygge infektion i galdeblæren.

Efterforskerne vil udføre to undersøgelser, en undersøgelse, der undersøger bakterierne i galde og i galdeblærens væg og bakteriernes modstandsdygtighed over for antibiotika og en anden undersøgelse, der undersøger galdeblærens histopatologi for at se, om de tilstedeværende bakterier er årsagen til betændelse eller en faktisk infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • Sygehus Lillebælt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Følgende data vil blive indsamlet for alle inkluderede patienter:

  • Alder
  • Køn
  • Vægt
  • Højde
  • BMI
  • Rygning
  • Alkohol
  • Diabetes
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Præoperative blodprøver
  • Brug af antibiotika inden for det seneste år - hvilken type og varighed af behandlingen
  • Antal dage med symptomer forud for kolecystektomi
  • Vitale (blodtryk, puls, mætning, respirationsfrekvens, temperatur)
  • Bloddyrkning forud for proceduren i casegruppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Patienter med kolecystektomi udført på Kirurgisk Afdeling, Sygehus Lillebælt, Kolding.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af enhver form for antibiotika en måned før operation i kontrolgruppen.
  • Tidligere instrumentering af bileducts
  • Tidligere klinisk akut kolecystitis behandlet konservativt med antibiotika

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsespopulationen i tilfælde af pperioperativ perforation af galdeblæren eller konvertering til åben kolecystektomi eller i tilfælde af mislykkede forsøg på at udtrække galde eller prøver fra galdeblærens væg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe

Patienter, der lider af akut kalkulus kolecystitis, der gennemgår subakut laparoskopisk kolecystektomi.

Prøver af galde- og galdeblærevægsprøver vil blive taget under operationen og vil blive sendt til mikrobiologisk og patologisk undersøgelse

Galde- og galdeblærevæggeprøver vil blive taget fra alle patienter inkluderet i undersøgelsen. Materialet vil blive sendt til mikrobiologisk og histopatologisk undersøgelse.
Kontrolgruppe

Patienter, der lider af smerteanfald på grund af galdesten, som ikke har symptomer på kolecystitis. Patienterne vil gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Prøver af galde- og galdeblærevægsprøver vil blive taget under operationen og vil blive sendt til mikrobiologisk og patologisk undersøgelse

Galde- og galdeblærevæggeprøver vil blive taget fra alle patienter inkluderet i undersøgelsen. Materialet vil blive sendt til mikrobiologisk og histopatologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel kolonisering i galde- og galdeblærevæggeprøver
Tidsramme: 36-72 timer

Mikrobiologisk undersøgelse af mikroorganismer til stede i galden og i galdeblærens væg.

Galdeprøver vil blive indsamlet ved at punktere galdeblæren enten perioperativt eller umiddelbart efter ekstraktion af galdeblæren fra abdomen. Dette gøres på en steril måde ved hjælp af en sprøjte.

Galdeblærens vægprøver opsamles umiddelbart efter ekstraktion af galdeblæren fra abdomen. Tre prøver vil blive taget fra makroskopiske, normalt udseende dele af bagvæggen i fundusområdet ved hjælp af en steril 4 mm punchbiopsi.

Galdeprøver og stansebiopsier sendt til Institut for Klinisk Mikrobiologi, SLB, vil blive dyrket på udvalgte agarvækstmedier og inkuberet under aerobe, mikroaerofile og anaerobe forhold.

Bakteriekolonier vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af rutinemæssige laboratoriemetoder.

36-72 timer
Antibiotika resistente
Tidsramme: 36-72 timer

Mikrobiologisk undersøgelse af antibiotikaresistente bakterier, hvis nogen, findes i galde- og galdeblærevægge.

Antimikrobiel modtagelighedstest vil blive udført ved hjælp af diskdiffusionsmetoden.

For at bestemme den mulige tilstedeværelse af hæmmende koncentrationer af antibiotika i galdeprøverne tilsættes en dråbe galde fra hver prøve til en agarplade, der er podet med E. coli ATCC 25922-stammen. Efter inkubation vil forekomsten af ​​en væksthæmningszone blive målt.

36-72 timer
Histopatologi af galdeblæren
Tidsramme: 3-21 dage

Histopatologisk undersøgelse af galdeblæren for at undersøge, om der er enten betændelse eller en egentlig infektion og korrelere disse fund med bakteriekoloniseringen.

Galdeblæren fra alle inkluderede patienter vil blive sendt til Patologisk Afdeling, SLB, for vurdering af graden af ​​inflammation.

Efter formalinfikseringssektioner fra den cystiske kanal tages prøver af corpus og fundusområdet. Sektionerne bliver indlejret i paraffin og skæres i tynde skiver, som farves med hæmatoxylin og eosin. Graden af ​​akut inflammation vil blive vurderet på en semi-kvantitativ måde:

Grad 1: overfladisk ulceration af slimhinden samtidig med let infiltration af neutrofile granulocytter Grad 2: infiltration af granulocytter, der spreder sig ind i de dybere lag af galdeblærens væg.

Grad 3: dyb nekrose, der strækker sig gennem hele galdeblærens væg.

3-21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-resistent infektion

Abonner