- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05712733
Kolecystitis fra et mikrobiologisk og histopatologisk perspektiv
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil sammenligne to grupper af patienter; patienter med akut kalkulus kolecystitis, der gennemgår akut laparoskopisk kolecystektomi, og patienter uden kolecystitis, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
For det andet ønsker efterforskerne at undersøge, om tilstedeværelsen af bakterier hænger sammen med graden af inflammation, og om dette kan forudsige, hvornår kolecystitis er forårsaget af infektion.
I en klinisk sammenhæng kan dette give vigtig viden om valget af antibiotika, der i øjeblikket anvendes til at behandle og forebygge infektion i galdeblæren.
Efterforskerne vil udføre to undersøgelser, en undersøgelse, der undersøger bakterierne i galde og i galdeblærens væg og bakteriernes modstandsdygtighed over for antibiotika og en anden undersøgelse, der undersøger galdeblærens histopatologi for at se, om de tilstedeværende bakterier er årsagen til betændelse eller en faktisk infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malene B Dissing, MD
- Telefonnummer: 004528745840
- E-mail: malene.borgager@rsyd.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louise L Pontoppidan, MD
- Telefonnummer: 004527124689
- E-mail: louise.lerche.pontoppidan2@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Rekruttering
- Sygehus Lillebælt
-
Kontakt:
- Malene Børgager Dissing
- Telefonnummer: 76360456
- E-mail: malene.borgager@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Følgende data vil blive indsamlet for alle inkluderede patienter:
- Alder
- Køn
- Vægt
- Højde
- BMI
- Rygning
- Alkohol
- Diabetes
- Kardiovaskulær sygdom
- Præoperative blodprøver
- Brug af antibiotika inden for det seneste år - hvilken type og varighed af behandlingen
- Antal dage med symptomer forud for kolecystektomi
- Vitale (blodtryk, puls, mætning, respirationsfrekvens, temperatur)
- Bloddyrkning forud for proceduren i casegruppen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Underskrevet samtykkeerklæring
- Patienter med kolecystektomi udført på Kirurgisk Afdeling, Sygehus Lillebælt, Kolding.
Ekskluderingskriterier:
- Administration af enhver form for antibiotika en måned før operation i kontrolgruppen.
- Tidligere instrumentering af bileducts
- Tidligere klinisk akut kolecystitis behandlet konservativt med antibiotika
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsespopulationen i tilfælde af pperioperativ perforation af galdeblæren eller konvertering til åben kolecystektomi eller i tilfælde af mislykkede forsøg på at udtrække galde eller prøver fra galdeblærens væg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe
Patienter, der lider af akut kalkulus kolecystitis, der gennemgår subakut laparoskopisk kolecystektomi. Prøver af galde- og galdeblærevægsprøver vil blive taget under operationen og vil blive sendt til mikrobiologisk og patologisk undersøgelse |
Galde- og galdeblærevæggeprøver vil blive taget fra alle patienter inkluderet i undersøgelsen.
Materialet vil blive sendt til mikrobiologisk og histopatologisk undersøgelse.
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der lider af smerteanfald på grund af galdesten, som ikke har symptomer på kolecystitis. Patienterne vil gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Prøver af galde- og galdeblærevægsprøver vil blive taget under operationen og vil blive sendt til mikrobiologisk og patologisk undersøgelse |
Galde- og galdeblærevæggeprøver vil blive taget fra alle patienter inkluderet i undersøgelsen.
Materialet vil blive sendt til mikrobiologisk og histopatologisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel kolonisering i galde- og galdeblærevæggeprøver
Tidsramme: 36-72 timer
|
Mikrobiologisk undersøgelse af mikroorganismer til stede i galden og i galdeblærens væg. Galdeprøver vil blive indsamlet ved at punktere galdeblæren enten perioperativt eller umiddelbart efter ekstraktion af galdeblæren fra abdomen. Dette gøres på en steril måde ved hjælp af en sprøjte. Galdeblærens vægprøver opsamles umiddelbart efter ekstraktion af galdeblæren fra abdomen. Tre prøver vil blive taget fra makroskopiske, normalt udseende dele af bagvæggen i fundusområdet ved hjælp af en steril 4 mm punchbiopsi. Galdeprøver og stansebiopsier sendt til Institut for Klinisk Mikrobiologi, SLB, vil blive dyrket på udvalgte agarvækstmedier og inkuberet under aerobe, mikroaerofile og anaerobe forhold. Bakteriekolonier vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af rutinemæssige laboratoriemetoder. |
36-72 timer
|
|
Antibiotika resistente
Tidsramme: 36-72 timer
|
Mikrobiologisk undersøgelse af antibiotikaresistente bakterier, hvis nogen, findes i galde- og galdeblærevægge. Antimikrobiel modtagelighedstest vil blive udført ved hjælp af diskdiffusionsmetoden. For at bestemme den mulige tilstedeværelse af hæmmende koncentrationer af antibiotika i galdeprøverne tilsættes en dråbe galde fra hver prøve til en agarplade, der er podet med E. coli ATCC 25922-stammen. Efter inkubation vil forekomsten af en væksthæmningszone blive målt. |
36-72 timer
|
|
Histopatologi af galdeblæren
Tidsramme: 3-21 dage
|
Histopatologisk undersøgelse af galdeblæren for at undersøge, om der er enten betændelse eller en egentlig infektion og korrelere disse fund med bakteriekoloniseringen. Galdeblæren fra alle inkluderede patienter vil blive sendt til Patologisk Afdeling, SLB, for vurdering af graden af inflammation. Efter formalinfikseringssektioner fra den cystiske kanal tages prøver af corpus og fundusområdet. Sektionerne bliver indlejret i paraffin og skæres i tynde skiver, som farves med hæmatoxylin og eosin. Graden af akut inflammation vil blive vurderet på en semi-kvantitativ måde: Grad 1: overfladisk ulceration af slimhinden samtidig med let infiltration af neutrofile granulocytter Grad 2: infiltration af granulocytter, der spreder sig ind i de dybere lag af galdeblærens væg. Grad 3: dyb nekrose, der strækker sig gennem hele galdeblærens væg. |
3-21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grande M, Torquati A, Farinon AM. Wound infection after cholecystectomy. Correlation between bacteria in bile and wound infection after operation on the gallbladder for acute and chronic gallstone disease. Eur J Surg. 1992 Feb;158(2):109-12.
- Galili O, Eldar S Jr, Matter I, Madi H, Brodsky A, Galis I, Eldar S Sr. The effect of bactibilia on the course and outcome of laparoscopic cholecystectomy. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Sep;27(9):797-803. doi: 10.1007/s10096-008-0504-8. Epub 2008 Mar 28.
- Kimura Y, Takada T, Kawarada Y, Nimura Y, Hirata K, Sekimoto M, Yoshida M, Mayumi T, Wada K, Miura F, Yasuda H, Yamashita Y, Nagino M, Hirota M, Tanaka A, Tsuyuguchi T, Strasberg SM, Gadacz TR. Definitions, pathophysiology, and epidemiology of acute cholangitis and cholecystitis: Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(1):15-26. doi: 10.1007/s00534-006-1152-y. Epub 2007 Jan 30.
- Indar AA, Beckingham IJ. Acute cholecystitis. BMJ. 2002 Sep 21;325(7365):639-43. doi: 10.1136/bmj.325.7365.639. No abstract available.
- Halpin V. Acute cholecystitis. BMJ Clin Evid. 2014 Aug 20;2014:0411.
- Lou MA, Mandal AK, Alexander JL, Thadepalli H. Bacteriology of the human biliary tract and the duodenum. Arch Surg. 1977 Aug;112(8):965-7. doi: 10.1001/archsurg.1977.01370080063010.
- Fukunaga FH. Gallbladder bacteriology, histology, and gallstones. Study of unselected cholecystectomy specimens in Honolulu. Arch Surg. 1973 Feb;106(2):169-71. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350140033011. No abstract available.
- Sianesi M, Berri T. [Bacteriological studies on the bile in different conditions of surgical interest]. Chir Ital. 1976 Aug;28(4):341-55. Italian.
- Brody LA, Brown KT, Getrajdman GI, Kannegieter LS, Brown AE, Fong Y, Blumgart LH. Clinical factors associated with positive bile cultures during primary percutaneous biliary drainage. J Vasc Interv Radiol. 1998 Jul-Aug;9(4):572-8. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70324-0.
- Siegman-Igra Y, Schwartz D, Konforti N, Perluk C, Rozin RR. Septicemia from biliary tract infection. Arch Surg. 1988 Mar;123(3):366-8. doi: 10.1001/archsurg.1988.01400270106016.
- Park JW, Lee JK, Lee KT, Lee KH, Sung YK, Kang CI. How to interpret the bile culture results of patients with biliary tract infections. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2014 Jun;38(3):300-9. doi: 10.1016/j.clinre.2014.02.005. Epub 2014 Mar 24.
- Rupp C, Bode K, Weiss KH, Rudolph G, Bergemann J, Kloeters-Plachky P, Chahoud F, Stremmel W, Gotthardt DN, Sauer P. Microbiological Assessment of Bile and Corresponding Antibiotic Treatment: A Strobe-Compliant Observational Study of 1401 Endoscopic Retrograde Cholangiographies. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e2390. doi: 10.1097/MD.0000000000002390.
- Suh SW, Choi YS, Choi SH, Do JH, Oh HC, Kim HJ, Lee SE. Antibiotic selection based on microbiology and resistance profiles of bile from gallbladder of patients with acute cholecystitis. Sci Rep. 2021 Feb 3;11(1):2969. doi: 10.1038/s41598-021-82603-8.
- Capoor MR, Nair D, Rajni, Khanna G, Krishna SV, Chintamani MS, Aggarwal P. Microflora of bile aspirates in patients with acute cholecystitis with or without cholelithiasis: a tropical experience. Braz J Infect Dis. 2008 Jun;12(3):222-5. doi: 10.1590/s1413-86702008000300012.
- Gipson KS, Nickerson KP, Drenkard E, Llanos-Chea A, Dogiparthi SK, Lanter BB, Hibbler RM, Yonker LM, Hurley BP, Faherty CS. The Great ESKAPE: Exploring the Crossroads of Bile and Antibiotic Resistance in Bacterial Pathogens. Infect Immun. 2020 Sep 18;88(10):e00865-19. doi: 10.1128/IAI.00865-19. Print 2020 Sep 18.
- Kwon W, Jang JY, Kim EC, Park JW, Han IW, Kang MJ, Kim SW. Changing trend in bile microbiology and antibiotic susceptibilities: over 12 years of experience. Infection. 2013 Feb;41(1):93-102. doi: 10.1007/s15010-012-0358-y. Epub 2012 Nov 21.
- Begley M, Gahan CG, Hill C. The interaction between bacteria and bile. FEMS Microbiol Rev. 2005 Sep;29(4):625-51. doi: 10.1016/j.femsre.2004.09.003.
- Ganzle MG, Hertel C, van der Vossen JM, Hammes WP. Effect of bacteriocin-producing lactobacilli on the survival of Escherichia coli and Listeria in a dynamic model of the stomach and the small intestine. Int J Food Microbiol. 1999 Apr 1;48(1):21-35. doi: 10.1016/s0168-1605(99)00025-2.
- Maseda E, Maggi G, Gomez-Gil R, Ruiz G, Madero R, Garcia-Perea A, Aguilar L, Gilsanz F, Rodriguez-Bano J. Prevalence of and risk factors for biliary carriage of bacteria showing worrisome and unexpected resistance traits. J Clin Microbiol. 2013 Feb;51(2):518-21. doi: 10.1128/JCM.02469-12. Epub 2012 Nov 28.
- Fisher K, Phillips C. The ecology, epidemiology and virulence of Enterococcus. Microbiology (Reading). 2009 Jun;155(Pt 6):1749-1757. doi: 10.1099/mic.0.026385-0. Epub 2009 Apr 21.
- Arnold RS, Thom KA, Sharma S, Phillips M, Kristie Johnson J, Morgan DJ. Emergence of Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing bacteria. South Med J. 2011 Jan;104(1):40-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181fd7d5a.
- van Dijk AH, de Reuver PR, Tasma TN, van Dieren S, Hugh TJ, Boermeester MA. Systematic review of antibiotic treatment for acute calculous cholecystitis. Br J Surg. 2016 Jun;103(7):797-811. doi: 10.1002/bjs.10146. Epub 2016 Mar 30.
- Adachi T, Eguchi S, Muto Y. Pathophysiology and pathology of acute cholecystitis: A secondary publication of the Japanese version from 1992. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Feb;29(2):212-216. doi: 10.1002/jhbp.912. Epub 2021 Mar 27.
- Panni RZ, Chatterjee D, Panni UY, Robbins KJ, Liu J, Strasberg SM. Sequential histologic evolution of gallbladder inflammation in acute cholecystitis over the first 10 days after onset of symptoms. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2023 Jun;30(6):724-736. doi: 10.1002/jhbp.1274. Epub 2022 Dec 1.
- Mazeh H, Mizrahi I, Dior U, Simanovsky N, Shapiro M, Freund HR, Eid A. Role of antibiotic therapy in mild acute calculus cholecystitis: a prospective randomized controlled trial. World J Surg. 2012 Aug;36(8):1750-9. doi: 10.1007/s00268-012-1572-6.
- Coccolini F, Sartelli M, Catena F, Montori G, Di Saverio S, Sugrue M, Ceresoli M, Manfredi R, Ansaloni L; CIAO and CIAOW Study Groups. Antibiotic resistance pattern and clinical outcomes in acute cholecystitis: 567 consecutive worldwide patients in a prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:32-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.013. Epub 2015 Jul 17.
- Jimenez E, Sanchez B, Farina A, Margolles A, Rodriguez JM. Characterization of the bile and gall bladder microbiota of healthy pigs. Microbiologyopen. 2014 Dec;3(6):937-49. doi: 10.1002/mbo3.218. Epub 2014 Oct 21.
- Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):629-655. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02724-0. Epub 2022 Jan 19. Erratum In: Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1102.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBDissing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotika-resistent infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater