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Colecistitis desde una perspectiva microbiológica e histopatológica

12 de abril de 2024 actualizado por: Malene Borgager Dissing, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
El objetivo de este proyecto es investigar la presencia de bacterias en la pared de la vesícula biliar y la bilis en pacientes sometidos a colecistectomía, para determinar si el tratamiento antibiótico empírico estándar utilizado actualmente es efectivo contra los patógenos más comunes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores compararán dos grupos de pacientes; pacientes con colecistitis litiásica aguda sometidos a colecistectomía laparoscópica aguda y pacientes sin colecistitis sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva.

En segundo lugar, los investigadores desean investigar si la presencia de bacterias se correlaciona con el grado de inflamación y si esto puede predecir cuándo la colecistitis es causada por una infección.

En un entorno clínico, esto puede proporcionar un conocimiento importante sobre la elección de los antibióticos que se utilizan actualmente para tratar y prevenir infecciones en la vesícula biliar.

Los investigadores realizarán dos estudios, uno investigando las bacterias en la bilis y en la pared de la vesícula biliar y la resistencia de las bacterias a los antibióticos y otro estudio investigando la histopatología de la pared de la vesícula biliar para ver si las bacterias presentes son la causa de la inflamación o una causa real. infección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Reclutamiento
        • Sygehus Lillebælt
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recogerán los siguientes datos de todos los pacientes incluidos:

  • Edad
  • Sexo
  • Peso
  • Altura
  • IMC
  • De fumar
  • Alcohol
  • Diabetes
  • Enfermedad cardiovascular
  • Muestras de sangre preoperatorias
  • Uso de antibióticos en el último año: qué tipo y duración del tratamiento
  • Número de días con síntomas previos a la colecistectomía
  • Vitales (presión arterial, pulso, saturación, frecuencia respiratoria, temperatura)
  • Hemocultivo previo al procedimiento en el grupo de casos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • formulario de consentimiento firmado
  • Pacientes sometidos a colecistectomía realizada en el Departamento de Cirugía, Sygehus Lillebælt, Kolding.

Criterio de exclusión:

  • Administración de cualquier tipo de antibiótico un mes antes de la cirugía en el grupo control.
  • Instrumentación previa de las vías biliares
  • Colecistitis aguda clínica previa tratada de forma conservadora con antibióticos

Los pacientes serán excluidos de la población de estudio en casos de perforación perioperatoria de la vesícula biliar, o conversión a colecistectomía abierta o en casos de intentos fallidos de extraer bilis o muestras de la pared de la vesícula biliar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de casos

Pacientes con colecistitis litiásica aguda sometidos a colecistectomía laparoscópica subaguda.

Se tomarán muestras de bilis y muestras de la pared de la vesícula biliar durante la cirugía y se enviarán para investigación microbiológica y patológica.

Se tomarán muestras de bilis y de la pared de la vesícula biliar de todos los pacientes incluidos en el estudio. El material será enviado para investigación microbiológica e histopatológica.
Grupo de control

Pacientes que sufran ataques de dolor por cálculos biliares, que no presenten síntomas de colecistitis. Los pacientes serán sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva.

Se tomarán muestras de bilis y muestras de la pared de la vesícula biliar durante la cirugía y se enviarán para investigación microbiológica y patológica.

Se tomarán muestras de bilis y de la pared de la vesícula biliar de todos los pacientes incluidos en el estudio. El material será enviado para investigación microbiológica e histopatológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonización bacteriana en muestras de bilis y pared vesicular
Periodo de tiempo: 36-72 horas

Investigación microbiológica de microorganismos presentes en la bilis y en la pared de la vesícula biliar.

Las muestras de bilis se recolectarán mediante la punción de la vesícula biliar ya sea perioperatoriamente o inmediatamente después de la extracción de la vesícula biliar del abdomen. Esto se hace de manera estéril usando una jeringa.

Las muestras de la pared de la vesícula biliar se recolectan inmediatamente después de la extracción de la vesícula biliar del abdomen. Se tomarán tres muestras de partes macroscópicas de apariencia normal de la pared posterior en el área del fondo mediante una biopsia con sacabocados estéril de 4 mm.

Las muestras de bilis y las biopsias por punción enviadas al Departamento de Microbiología Clínica, SLB, se cultivarán en medios de crecimiento de agar seleccionados y se incubarán en condiciones aeróbicas, microaerófilas y anaeróbicas.

Las colonias bacterianas se identificarán y cuantificarán utilizando métodos de laboratorio de rutina.

36-72 horas
Resistencias a antibióticos
Periodo de tiempo: 36-72 horas

Investigación microbiológica de las resistencias a los antibióticos de las bacterias, si las hay, presentes en las muestras de bilis y de la pared de la vesícula biliar.

Las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos se realizarán mediante el método de difusión en disco.

Para determinar la posible presencia de concentraciones inhibidoras de antibióticos en las muestras de bilis, se agregará una gota de bilis de cada muestra a una placa de agar inoculada con la cepa E. coli ATCC 25922. Después de la incubación, se medirá la aparición de una zona de inhibición del crecimiento.

36-72 horas
Histopatología de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 3-21 días

Investigación histopatológica de la vesícula biliar para investigar si hay inflamación o una infección real y correlacionar estos hallazgos con la colonización bacteriana.

La vesícula biliar de todos los pacientes incluidos se enviará al Departamento de Patología, SLB, para la evaluación del grado de inflamación.

Después de secciones de fijación con formalina del conducto cístico, se tomarán muestras del cuerpo y del área del fondo. Los cortes se embeberán en parafina y se cortarán en láminas finas, que se teñirán con hematoxilina y eosina. El grado de inflamación aguda se valorará de forma semicuantitativa:

Grado 1: ulceración superficial de la mucosa concomitante con ligera infiltración de granulocitos neutrófilos Grado 2: infiltración de granulocitos, extendiéndose a las capas más profundas de la pared de la vesícula biliar.

Grado 3: necrosis profunda, que se extiende por toda la pared de la vesícula biliar.

3-21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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