- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05712733
Colecistitis desde una perspectiva microbiológica e histopatológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán dos grupos de pacientes; pacientes con colecistitis litiásica aguda sometidos a colecistectomía laparoscópica aguda y pacientes sin colecistitis sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva.
En segundo lugar, los investigadores desean investigar si la presencia de bacterias se correlaciona con el grado de inflamación y si esto puede predecir cuándo la colecistitis es causada por una infección.
En un entorno clínico, esto puede proporcionar un conocimiento importante sobre la elección de los antibióticos que se utilizan actualmente para tratar y prevenir infecciones en la vesícula biliar.
Los investigadores realizarán dos estudios, uno investigando las bacterias en la bilis y en la pared de la vesícula biliar y la resistencia de las bacterias a los antibióticos y otro estudio investigando la histopatología de la pared de la vesícula biliar para ver si las bacterias presentes son la causa de la inflamación o una causa real. infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malene B Dissing, MD
- Número de teléfono: 004528745840
- Correo electrónico: malene.borgager@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise L Pontoppidan, MD
- Número de teléfono: 004527124689
- Correo electrónico: louise.lerche.pontoppidan2@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Reclutamiento
- Sygehus Lillebælt
-
Contacto:
- Malene Børgager Dissing
- Número de teléfono: 76360456
- Correo electrónico: malene.borgager@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se recogerán los siguientes datos de todos los pacientes incluidos:
- Edad
- Sexo
- Peso
- Altura
- IMC
- De fumar
- Alcohol
- Diabetes
- Enfermedad cardiovascular
- Muestras de sangre preoperatorias
- Uso de antibióticos en el último año: qué tipo y duración del tratamiento
- Número de días con síntomas previos a la colecistectomía
- Vitales (presión arterial, pulso, saturación, frecuencia respiratoria, temperatura)
- Hemocultivo previo al procedimiento en el grupo de casos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- formulario de consentimiento firmado
- Pacientes sometidos a colecistectomía realizada en el Departamento de Cirugía, Sygehus Lillebælt, Kolding.
Criterio de exclusión:
- Administración de cualquier tipo de antibiótico un mes antes de la cirugía en el grupo control.
- Instrumentación previa de las vías biliares
- Colecistitis aguda clínica previa tratada de forma conservadora con antibióticos
Los pacientes serán excluidos de la población de estudio en casos de perforación perioperatoria de la vesícula biliar, o conversión a colecistectomía abierta o en casos de intentos fallidos de extraer bilis o muestras de la pared de la vesícula biliar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de casos
Pacientes con colecistitis litiásica aguda sometidos a colecistectomía laparoscópica subaguda. Se tomarán muestras de bilis y muestras de la pared de la vesícula biliar durante la cirugía y se enviarán para investigación microbiológica y patológica. |
Se tomarán muestras de bilis y de la pared de la vesícula biliar de todos los pacientes incluidos en el estudio.
El material será enviado para investigación microbiológica e histopatológica.
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Grupo de control
Pacientes que sufran ataques de dolor por cálculos biliares, que no presenten síntomas de colecistitis. Los pacientes serán sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. Se tomarán muestras de bilis y muestras de la pared de la vesícula biliar durante la cirugía y se enviarán para investigación microbiológica y patológica. |
Se tomarán muestras de bilis y de la pared de la vesícula biliar de todos los pacientes incluidos en el estudio.
El material será enviado para investigación microbiológica e histopatológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización bacteriana en muestras de bilis y pared vesicular
Periodo de tiempo: 36-72 horas
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Investigación microbiológica de microorganismos presentes en la bilis y en la pared de la vesícula biliar. Las muestras de bilis se recolectarán mediante la punción de la vesícula biliar ya sea perioperatoriamente o inmediatamente después de la extracción de la vesícula biliar del abdomen. Esto se hace de manera estéril usando una jeringa. Las muestras de la pared de la vesícula biliar se recolectan inmediatamente después de la extracción de la vesícula biliar del abdomen. Se tomarán tres muestras de partes macroscópicas de apariencia normal de la pared posterior en el área del fondo mediante una biopsia con sacabocados estéril de 4 mm. Las muestras de bilis y las biopsias por punción enviadas al Departamento de Microbiología Clínica, SLB, se cultivarán en medios de crecimiento de agar seleccionados y se incubarán en condiciones aeróbicas, microaerófilas y anaeróbicas. Las colonias bacterianas se identificarán y cuantificarán utilizando métodos de laboratorio de rutina. |
36-72 horas
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Resistencias a antibióticos
Periodo de tiempo: 36-72 horas
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Investigación microbiológica de las resistencias a los antibióticos de las bacterias, si las hay, presentes en las muestras de bilis y de la pared de la vesícula biliar. Las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos se realizarán mediante el método de difusión en disco. Para determinar la posible presencia de concentraciones inhibidoras de antibióticos en las muestras de bilis, se agregará una gota de bilis de cada muestra a una placa de agar inoculada con la cepa E. coli ATCC 25922. Después de la incubación, se medirá la aparición de una zona de inhibición del crecimiento. |
36-72 horas
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Histopatología de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 3-21 días
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Investigación histopatológica de la vesícula biliar para investigar si hay inflamación o una infección real y correlacionar estos hallazgos con la colonización bacteriana. La vesícula biliar de todos los pacientes incluidos se enviará al Departamento de Patología, SLB, para la evaluación del grado de inflamación. Después de secciones de fijación con formalina del conducto cístico, se tomarán muestras del cuerpo y del área del fondo. Los cortes se embeberán en parafina y se cortarán en láminas finas, que se teñirán con hematoxilina y eosina. El grado de inflamación aguda se valorará de forma semicuantitativa: Grado 1: ulceración superficial de la mucosa concomitante con ligera infiltración de granulocitos neutrófilos Grado 2: infiltración de granulocitos, extendiéndose a las capas más profundas de la pared de la vesícula biliar. Grado 3: necrosis profunda, que se extiende por toda la pared de la vesícula biliar. |
3-21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malene B Dissing, MD, Organkirurgisk afdeling, sygehus lillebælt, Kolding
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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