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ALK再構成NSCLC患者におけるアレクチニブの薬物動態

2026年4月6日 更新者：Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

ALK再構成進行非小細胞肺癌と診断された患者における逐次用量漸増によるアレクチニブの薬物動態を評価する第I/II相非盲検臨床試験。

この介入研究は、メキシコの進行ALK陽性NSCLC患者を対象に、アレクチニブを300mgから600mgに1日2回経口投与した場合の薬物動態を明らかにすることを目的としています。

それが答えようとしている主な質問は次のとおりです:メキシコの進行性ALK再編成患者における薬物動態評価(第I相)の9週間にわたる逐次用量漸増(300、450、および600 mg BID)後のアレクチニブのピーク血漿濃度はどうなるでしょうか? NSCLC?

第I相（0、21、および42日目）では、ALK陽性NSCLC患者に経口アレクチニブを1日2回（BID）投与します。 21 日サイクルで 300 mg BID から開始し、600 mg BID まで 150 mg ずつ用量を増やします。 各用量の投与前後（1、22、および 43 日）に血液サンプルを採取します。 フェーズ I の主要なエンドポイントは、用量制限毒性 (DLT) と PK パラメータ (Cmax. 最大血漿濃度; Tmax: 最大濃度に達するまでの時間: AUC 1-12: 血漿下面積濃度-時間曲線定常状態濃度)。 最後の採血の終わり（43日目）に、各サイクルの評価は600 mgになり、参加者は退院して外来で治療を続けます。 フェーズ 1 は、研究の 63 日目に終了します。

フェーズ II では、フェーズ I の部分に基づいて選択された BID 用量が、疾患の進行、許容できない副作用の発生、または同意の撤回まで投与されます。 フェーズ 2 の主要エンドポイントは、RECIST V.1.1 に基づく全体的な応答率 (ORR) です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アレクチニブは、高速条件下で投与されます。

第 II 相パートの主要評価項目は ORR でした。 第 II 相のその他の副次評価項目は、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、頭蓋内反応 (ICR)、および反応期間 (DOR) です。

このフォローアップ分析の探索的エンドポイントには、腫瘍の縮小と PFS との相関関係の評価、およびがんの症状を軽減するための選択された用量が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • 電話番号：71101 5556280400
  • メール：ogar@unam.mx

研究場所

  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • Thoracic Oncology Unit and Personalized Medicine Laboratory, Instituto Nacional de Cancerología
        • コンタクト：
          • Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc.
          • 電話番号：71101 5556280400
          • メール：ogar@unam.mx

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女
  • 18歳以上
  • 病理学的に確認された NSCLC の診断
  • ステージ IIIB - 米国癌合同委員会バージョン 8 による IV。
  • 再発性疾患（根治治療から少なくとも180日）
  • FDA 承認の検査 (IHQ または FISH) によって検査された ALK 再構成
  • Karnofsky PSスケール≧70%
  • -抗ALK阻害剤による第一選択治療と、プラチナベースの化学療法の前の1つの治療を受けた。
  • -RECISTバージョン1.1で言及されている測定可能な疾患
  • 症候性脳転移は、治療開始前に少なくとも 2 週間、放射線療法または手術による事前治療を受けることができます。
  • 無症候性の脳転移は、研究を含める前に局所療法を受けることができませんでした。
  • -初回投与前72日以内の高感度妊娠検査（血清または尿）が陰性。
  • 性的に活発な患者は、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法を使用する必要があります。
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 十分な臓器機能（血液、肝、腎機能）
  • -少なくとも12週間の平均余命

除外基準:

  • 陽性のCRL細胞診または非常に疑わしい脳MRIによって確認された癌性髄膜炎。
  • -上皮内癌を除く以前の悪性腫瘍
  • 他の抗がん療法による治療
  • 過去4週間の他の臨床試験への参加
  • -他の深刻な状態または制御されていない活動的な感染症、精神状態の変化、または精神医学的状態であり、研究者の意見では、研究の要件を満たす個人の能力を制限するか、結果の解釈可能性に影響を与えます。
  • -活動性肝炎ウイルス感染症（血清型を問わない）または再活性化の潜在的なリスクがある慢性感染症は、血清学的パネルを通じて評価されます。
  • アクティブな HIV 感染。
  • 母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アレクチニブ漸増用量
アレセンサ 150 mg ロシュ
薬：アレクチニブ経口剤
アレクチニブは、第 1 相部分で 1 日 2 回 300 mg から 600 mg まで 21 日ごとに順次用量漸増して投与されます。 第 2 相では、患者は PK 分析に基づいて研究者が選択した用量を投与されました。
他の名前：
  • アレセンサ 150 mg ロシュ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：最初の薬物投与後 0 ～ 12 時間の薬物濃度の量
曲線下面積 (AUC)。 各投与量 (300、450、および 600 mg) に対する初期アレクチニブの薬物動態学的挙動。
最初の薬物投与後 0 ～ 12 時間の薬物濃度の量
Cmax
時間枠：ベースライン コントロールの投与前から、0.50、1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、および 11.90 時間
各投与量 (300、450、および 600 mg) の血中 (血清) 中の薬物の最高濃度。
ベースライン コントロールの投与前から、0.50、1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、および 11.90 時間
チミン
時間枠：ベースライン コントロールの投与前から、0.50、1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、および 11.90 時間
各投与量 (300、450、および 600 mg) の血中 (血清) 薬物の最低濃度。
ベースライン コントロールの投与前から、0.50、1.00、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、および 11.90 時間
Tmax
時間枠：初回投与から12時間以内（1日目）
薬物の各用量 (300、450、600 mg) で Cmax に到達するまでの時間
初回投与から12時間以内（1日目）
ORR
時間枠：初回投与から疾患の進行まで、6 週間ごとの CT スキャンによる研究完了まで。
全体的な応答率はフェーズ 2 で測定されます
初回投与から疾患の進行まで、6 週間ごとの CT スキャンによる研究完了まで。
定常状態
時間枠：フェーズ 2: 治験責任医師が選択した用量で 2 ～ 4 か月の治療。
血漿中の薬物の量は治療上有効な濃度レベルに達しており、除去される薬物の量のバランスを取るために定期的な用量が投与されている限り、薬物は活性を保ち続けます。
フェーズ 2: 治験責任医師が選択した用量で 2 ～ 4 か月の治療。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：初回投与日から9週間まで。
PK 分析に基づく第 1 相部分の薬剤漸増用量 (300、450、および 600 mg) 中の耐性。
初回投与日から9週間まで。
薬物毒性
時間枠：フェーズ 2 部分の開始日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 60 か月まで評価されます。
選択された用量のアレクチニブ投与下での有害事象は、フェーズ 2 の部分で測定されます。
フェーズ 2 部分の開始日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 60 か月まで評価されます。
PFS
時間枠：最初の投与日から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価されます。
無増悪生存
最初の投与日から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価されます。
OS
時間枠：初回投与日から、何らかの原因による死亡が記録された日または最後の追跡調査のいずれか早い方の日まで、最大 120 か月まで評価されます。
全生存
初回投与日から、何らかの原因による死亡が記録された日または最後の追跡調査のいずれか早い方の日まで、最大 120 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.、Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 022/023/ICI_CEI/1583/21_V.2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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