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ALK 재배열 비소세포폐암 환자의 알렉티닙 약동학

2026년 4월 6일 업데이트: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

ALK-재배열된 진행성 비소세포폐암으로 진단된 환자에서 순차적인 용량 증가와 함께 Alectinib의 약동학을 평가하기 위한 I/II상 공개 라벨 임상 시험.

이 중재적 연구의 목적은 진행된 ALK 양성 NSCLC가 있는 멕시코 환자에서 경구 투여된 알렉티닙의 약동학을 결정하는 것입니다.

대답하고자 하는 주요 질문은 진행성 ALK-재배열 멕시코 환자에서 9주간의 약동학 평가(1상)에 걸쳐 순차적인 용량 증량(300, 450 및 600mg BID) 후 알렉티닙의 최고 혈장 농도가 어떻게 될 것인지입니다. NSCLC?

1상(0일, 21일 및 42일)에서 ALK 양성 NSCLC 환자에게 경구용 알렉티닙을 하루에 두 번(BID) 투여합니다. 21일 주기로 300mg BID로 시작하여 600mg BID까지 150mg씩 증량합니다. 혈액 샘플은 각 용량의 투여 전후(1일, 22일 및 43일)에 채취됩니다. 1상에서 1차 종점은 용량 제한 독성(DLT) 및 PK 매개변수(Cmax. 최대 혈장 농도; Tmax: 최대 농도에 도달하는 시간: AUC 1-12: 혈장 농도 하 면적-시간 곡선 정상 상태 농도). 마지막 혈액 수집이 끝날 때(43일째) 각 주기의 평가는 600mg이며 참가자는 외래 환자 기준으로 치료를 계속하기 위해 퇴원합니다. 1단계는 연구 63일차에 종료됩니다.

2상에서는 1상 부분을 기준으로 선택된 BID 용량이 질병 진행, 용인할 수 없는 부작용 발생 또는 동의 철회까지 투여됩니다. 2단계의 1차 종료점은 RECIST V.1.1에 따른 전체 반응률(ORR)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Alectinib은 빠른 조건에서 투여됩니다.

II상 부분의 1차 종점은 ORR이었다. II상에서의 다른 2차 종점은 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 두개내 반응(ICR) 및 반응 지속 기간(DOR)입니다.

이 후속 분석의 탐색적 종점에는 종양 수축과 무진행생존(PFS) 사이의 상관관계 평가와 암 증상을 완화하기 위해 선택한 용량이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • 전화번호: 71101 5556280400
  • 이메일: ogar@unam.mx

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Thoracic Oncology Unit and Personalized Medicine Laboratory, Instituto Nacional de Cancerología
        • 연락하다:
          • Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc.
          • 전화번호: 71101 5556280400
          • 이메일: ogar@unam.mx

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성
  • ≥ 18세
  • NSCLC의 병리학적으로 확인된 진단
  • 미국암합동위원회(American Joint Committee of Cancer) 버전 8에 의한 Stage IIIB - IV.
  • 재발성 질환(치유 의도 치료로부터 최소 180일)
  • FDA 승인 테스트(IHQ 또는 FISH)에 의해 테스트된 ALK 재배열
  • 카르노프스키 PS 척도 ≥ 70%
  • 항 ALK 억제제로 1차 치료를 받았고 백금 기반 화학 요법의 이전 라인 1개를 받았습니다.
  • RECIST 버전 1.1에서 언급한 측정 가능한 질병
  • 증상이 있는 뇌 전이는 치료 시작 전 최소 2주 동안 방사선 요법 또는 수술로 사전 치료를 받을 수 있습니다.
  • 무증상 뇌 전이는 연구에 포함되기 전에 국소 치료를 받을 수 없었습니다.
  • 1차 투여 개입 전 72일 이내에 매우 민감한 임신 검사(혈청 또는 소변) 음성.
  • 성적으로 활동적인 환자는 실패율이 연간 1% 미만인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서명된 서면 동의서
  • 적절한 장기 기능(혈액, 간, 신장 기능)
  • 기대 수명 최소 12주

제외 기준:

  • 양성 CRL 세포학 또는 매우 의심스러운 뇌 MRI로 확인된 암종 수막염.
  • 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양
  • 다른 항암 요법으로 치료
  • 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 참여
  • 기타 심각한 상태 또는 통제되지 않는 활동성 감염, 정신 상태의 변화, 또는 연구자의 의견으로는 개인이 연구의 요구 사항을 충족하는 능력을 제한하거나 결과의 해석 가능성에 영향을 미치는 정신과적 상태.
  • 활동성 간염 바이러스 감염(모든 혈청형) 또는 혈청학적 패널을 통해 평가된 재활성화의 잠재적 위험이 있는 만성 감염.
  • 활성 HIV 감염.
  • 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Alectinib 에스컬레이션 용량
Alecensa 150mg 로슈
의약품: 알렉티닙 경구용 제품
알렉티닙은 1상 부분에서 1일 2회 300mg에서 600mg으로 21일마다 순차적인 용량 증량으로 투여된다. 2상에서 환자들은 PK 분석을 기반으로 연구자가 선택한 용량을 투여받았다.
다른 이름들:
  • Alecensa 150mg 로슈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC
기간: 최초 투약 후 0~12시간 사이의 약물농도량
곡선 아래 면적(AUC). 각 주어진 용량(300, 450 및 600mg)에 대한 초기 알렉티닙의 약동학적 거동.
최초 투약 후 0~12시간 사이의 약물농도량
시맥스
기간: 투여 전 기준선 대조군으로부터, 0.50, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00 및 11.90시간
각 주어진 용량(300, 450 및 600mg)에 대한 혈액(혈청)의 약물 농도가 가장 높습니다.
투여 전 기준선 대조군으로부터, 0.50, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00 및 11.90시간
Cmin
기간: 투여 전 기준선 대조군으로부터, 0.50, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00 및 11.90시간
각 주어진 용량(300, 450 및 600mg)에 대한 혈액(혈청)의 최저 약물 농도.
투여 전 기준선 대조군으로부터, 0.50, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00 및 11.90시간
티맥스
기간: 초회 투여부터 다음 12시간까지(제1일)
약물의 각 용량(300,450 및 600mg)에서 마녀 Cmax의 시간에 도달합니다.
초회 투여부터 다음 12시간까지(제1일)
ORR
기간: 첫 번째 용량 투여부터 연구 완료까지 매 6주마다 CT 스캔에 의한 질병 진행까지.
전체 응답률은 2단계에서 측정됩니다.
첫 번째 용량 투여부터 연구 완료까지 매 6주마다 CT 스캔에 의한 질병 진행까지.
정상 상태
기간: 2단계의 경우: 연구자가 선택한 용량으로 2개월에서 4개월 사이의 치료.
혈장 내 약물의 양은 치료적으로 효과적인 농도 수준까지 축적되었으며, 제거되는 약물의 양의 균형을 맞추기 위해 정기적인 용량을 투여하는 한 약물은 계속 활성 상태를 유지합니다.
2단계의 경우: 연구자가 선택한 용량으로 2개월에서 4개월 사이의 치료.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 초회 투여일로부터 9주까지.
PK 분석을 기반으로 한 단계 1 부분에서 약물 증량 용량(300, 450 및 600mg) 동안의 내성.
초회 투여일로부터 9주까지.
약물 독성
기간: 2단계 부분 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월로 평가됩니다.
선택한 용량으로 알렉티닙 투여 시 부작용은 2단계 부분에서 측정됩니다.
2단계 부분 시작일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월로 평가됩니다.
PFS
기간: 첫 번째 용량 투여일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
무진행 생존
첫 번째 용량 투여일부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월로 평가됩니다.
운영체제
기간: 첫 번째 용량 투여일부터 모든 원인으로 인한 문서화된 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월로 평가됩니다.
전반적인 생존
첫 번째 용량 투여일부터 모든 원인으로 인한 문서화된 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 022/023/ICI_CEI/1583/21_V.2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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