Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alektinib farmakokinetikája ALK-átrendezett NSCLC-ben szenvedő betegeknél

2024. január 10. frissítette: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Fázis I/II nyílt klinikai vizsgálat az alektinib farmakokinetikájának értékelésére szekvenciális dózisemeléssel olyan betegeknél, akiknél ALK-átrendezett, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak.

Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az orálisan adott alektinib farmakokinetikáját, napi kétszer 300 mg-ról 600 mg-ra emelve előrehaladott ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő mexikói betegeknél.

A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, a következő: mennyi lesz az alektinib plazma csúcskoncentrációja a szekvenciális dózisemelést követően (300, 450 és 600 mg naponta kétszer) kilenchetes farmakokinetikai értékelésben (I. fázis) előrehaladott ALK-átrendeződésben szenvedő mexikói betegeknél. NSCLC?

Az I. fázisban (a 0., 21. és 42. napon) az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknek naponta kétszer orális alektinibet adnak be (BID); naponta kétszer 300 mg-mal kezdve, 21 napos ciklusokban, és az adagot 150 mg-os lépésekben emelve naponta kétszer 600 mg-ig. Minden adag beadása előtt és után vérmintát vesznek (az 1., 22. és 43. napon). Az I. fázis elsődleges endopontjai a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a PK paraméterek (Cmax. maximális plazmakoncentráció; Tmax: a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő: AUC 1-12: plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, egyensúlyi koncentráció). Az utolsó vérvétel végén (a 43. napon) minden ciklus értékelése 600 mg lesz, és a résztvevőt elbocsátják, hogy ambulánsan folytassák a kezelést. Az első fázis a vizsgálat 63. napján fejeződik be.

A II. fázisban az I. fázison alapuló napi kétszeri dózist adják be a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan mellékhatások kialakulásáig vagy a beleegyezés visszavonásáig. A 2. fázis elsődleges végpontja a teljes válaszarány (ORR) per RECIST V.1.1.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alektinibet gyors körülmények között adják be.

A fázis II. rész elsődleges végpontja az ORR volt. A II. fázis további másodlagos végpontjai a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS), az intracranialis válasz (ICR) és a válasz időtartama (DOR).

Ebben a nyomon követési elemzésben a feltáró végpontok közé tartozott a tumorzsugorodás és a PFS közötti összefüggés értékelése, valamint a rák tüneteinek enyhítésére kiválasztott dózis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • Telefonszám: 71101 5556280400
  • E-mail: ogar@unam.mx

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Thoracic Oncology Unit and Personalized Medicine Laboratory, Instituto Nacional de Cancerología
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc.
          • Telefonszám: 71101 5556280400
          • E-mail: ogar@unam.mx

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem
  • ≥ 18 éves
  • Patológiailag megerősített NSCLC diagnózis
  • Stage IIIB – IV, az American Joint Committee of Cancer 8. verziója.
  • Ismétlődő betegség (legalább 180 nappal a gyógyító szándékú kezelés után)
  • Az FDA által jóváhagyott tesztekkel (IHQ vagy FISH) tesztelt ALK átrendeződések
  • Karnofsky PS skála ≥ 70%
  • Első vonalbeli kezelést kapott anti-ALK-gátlókkal és egy korábbi platinaalapú kemoterápiával.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint
  • A tünetekkel járó agyi metasztázisok a kezelés megkezdése előtt legalább két hétig sugárterápiás vagy műtéti kezelésben részesülhetnek.
  • A tünetmentes agyi metasztázisok nem részesülhettek helyi terápiában a vizsgálatba való bevonás előtt.
  • Negatív, nagyon érzékeny terhességi teszt (szérum vagy vizelet) az első adag beavatkozása előtt 72 napon belül.
  • A szexuálisan aktív betegeknek olyan fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amelynek sikertelensége kevesebb, mint évi 1%.
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Megfelelő szervi működés (hematológiai, máj- és vesefunkció)
  • A várható élettartam legalább 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív CRL citológiával vagy erősen gyanús agyi MRI-vel igazolt karcinómás meningitis.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve minden in situ karcinómát
  • Kezelés egyéb rákellenes terápiával
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel az előző négy hétben
  • Bármilyen más súlyos állapot vagy ellenőrizetlen aktív fertőzés, megváltozott mentális állapot vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az egyén képességét a vizsgálat követelményeinek való megfelelésre, vagy amely befolyásolja az eredmények értelmezhetőségét.
  • Aktív hepatitis vírusfertőzés (bármilyen szerotípus) vagy krónikus fertőzés, potenciálisan reaktiválódás kockázatával, szerológiai panelen keresztül értékelve.
  • Aktív HIV-fertőzés.
  • Szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az alektinib emelési dózisa
Alecensa 150 mg Roche
Drog: Alektinib orális készítmény
Az alektinibet 21 naponként, 300-ról 600 mg-ra naponta kétszer, egymást követő dózisemeléssel adják be az 1. fázisban. A 2. fázisban a betegek a vizsgáló által a PK analízis alapján kiválasztott dózist kaptak.
Más nevek:
  • Alecensa 150 mg Roche

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC
Időkeret: A gyógyszerkoncentráció mértéke 0 és 12 óra között az első gyógyszer beadása után
A görbe alatti terület (AUC). A kezdeti alektinib farmakokinetikai viselkedése minden adott dózisnál (300, 450 és 600 mg).
A gyógyszerkoncentráció mértéke 0 és 12 óra között az első gyógyszer beadása után
Cmax
Időkeret: Az adagolás előtti kiindulási kontrolltól 0.50, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00 és 11.90 óra
A gyógyszer legmagasabb koncentrációja a vérben (szérum) minden adott adagra (300, 450 és 600 mg).
Az adagolás előtti kiindulási kontrolltól 0.50, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00 és 11.90 óra
Cmin
Időkeret: Az adagolás előtti kiindulási kontrolltól 0.50, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00 és 11.90 óra
A gyógyszer legalacsonyabb koncentrációja a vérben (szérum) minden adott adagra (300, 450 és 600 mg).
Az adagolás előtti kiindulási kontrolltól 0.50, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00 és 11.90 óra
Tmax
Időkeret: Az első adag beadásától a következő 12 óráig (1. nap)
A boszorkány Cmax ideje a gyógyszer minden adagjában (300, 450 és 600 mg) érhető el.
Az első adag beadásától a következő 12 óráig (1. nap)
ORR
Időkeret: Az első adag beadásától a betegség progressziójáig CT-vizsgálattal 6 hetente, a vizsgálat befejezéséig.
az általános válaszarányt a második fázisban mérik
Az első adag beadásától a betegség progressziójáig CT-vizsgálattal 6 hetente, a vizsgálat befejezéséig.
Állandó állapot
Időkeret: Második fázis esetén: 2 és 4 hónap közötti kezelés a vizsgáló által választott dózissal.
A plazmában lévő gyógyszer mennyisége egy terápiásán hatékony koncentrációszintre épült fel, és mindaddig, amíg rendszeres dózisokat adnak be a kiürülő gyógyszer mennyiségének egyensúlyára, a gyógyszer továbbra is aktív marad.
Második fázis esetén: 2 és 4 hónap közötti kezelés a vizsgáló által választott dózissal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Az első adag beadásától 9 hétig.
Tolerancia a gyógyszer-eszkalációs dózisok (300, 450 és 600 mg) során az első fázisban a PK analízis alapján.
Az első adag beadásától 9 hétig.
Gyógyszer toxicitás
Időkeret: A 2. fázisú rész kezdetétől az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 60 hónapig.
Nemkívánatos események az alektinib beadásakor a kiválasztott dózist a második fázisban mérjük.
A 2. fázisú rész kezdetétől az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 60 hónapig.
PFS
Időkeret: Az első adag beadásának dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 100 hónapig becsülik.
Progressziómentes túlélés
Az első adag beadásának dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 100 hónapig becsülik.
OS
Időkeret: Az első adag beadásának dátumától a bármely okból bekövetkezett, dokumentált halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 120 hónapig terjedhet.
általános túlélés
Az első adag beadásának dátumától a bármely okból bekövetkezett, dokumentált halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 120 hónapig terjedhet.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 022/023/ICI_CEI/1583/21_V.2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALK génmutáció

Klinikai vizsgálatok a Alektinib orális készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel