Farmacocinética do alectinibe em pacientes com NSCLC com rearranjo ALK

Critério de inclusão:

• Ambos os sexos
• ≥ 18 anos
• Diagnóstico confirmado patologicamente de NSCLC
• Estágio IIIB - IV pelo American Joint Committee of Cancer Versão 8.
• Doença recorrente (pelo menos 180 dias do tratamento com intenção curativa)
• Rearranjos ALK testados por testes aprovados pela FDA (IHQ ou FISH)
• Escala Karnofsky PS ≥ 70%
• Tendo recebido tratamento de primeira linha com inibidores anti-ALK e uma linha anterior de quimioterapia à base de platina.
• Doença mensurável de acordo com o RECIST versão 1.1
• Metástases cerebrais sintomáticas podem receber tratamento prévio com radioterapia ou cirurgia por pelo menos duas semanas antes do início do tratamento.
• Metástases cerebrais assintomáticas não podiam receber terapia local antes da inclusão no estudo.
• Teste de gravidez altamente sensível negativo (soro ou urina) dentro de 72 dias antes da intervenção da primeira dose.
• Pacientes sexualmente ativas devem usar um método contraceptivo com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano.
• Consentimento informado por escrito assinado
• Função adequada dos órgãos (função hematológica, hepática e renal)
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

• Meningite carcinomatosa confirmada por citologia CRL positiva ou ressonância magnética cerebral altamente suspeita.
• Malignidades anteriores, exceto qualquer carcinoma in situ
• Tratamento com outra terapia anticancerígena
• Participar de outros ensaios clínicos nas quatro semanas anteriores
• Qualquer outra condição grave ou infecção ativa descontrolada, estado mental alterado ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade de um indivíduo de atender aos requisitos do estudo ou que afetasse a interpretabilidade dos resultados.
• Infecção ativa pelo vírus da hepatite (qualquer sorotipo) ou infecção crônica com potencial risco de reativação avaliada por painel sorológico.
• Infecção ativa pelo HIV.
• Amamentação.