Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alektinibin farmakokinetiikka potilailla, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt NSCLC

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Vaiheen I/II avoin kliininen tutkimus alektinibin farmakokinetiikan arvioimiseksi peräkkäisen annoksen nostamisen kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu ALK-uudelleenjärjestynyt edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on määrittää suun kautta annetun alektinibin farmakokinetiikka nostamalla annosta 300 mg:sta 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa meksikolaisilla potilailla, joilla on edennyt ALK-positiivinen NSCLC.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: mitkä ovat alektinibin huippupitoisuudet plasmassa peräkkäisen annoksen nostamisen (300, 450 ja 600 mg kahdesti vuorokaudessa) jälkeen yhdeksän viikon farmakokineettisen arvioinnin (vaihe I) aikana meksikolaisilla potilailla, joilla on edennyt ALK-uudelleenjärjestely. NSCLC?

Vaiheessa I (päivinä 0, 21 ja 42) oraalista alektinibia annetaan kahdesti päivässä (BID) potilaille, joilla on ALK-positiivinen NSCLC; alkaen annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä ja nostamalla annosta 150 mg:n lisäyksin 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Verinäytteet otetaan ennen kunkin annoksen antamista ja sen jälkeen (päivinä 1, 22 ja 43). Vaiheen I ensisijaiset endopisteet ovat annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja PK-parametrit (Cmax. maksimi plasmakonsentraatio; Tmax: aika huippupitoisuuden saavuttamiseen: AUC 1-12: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan pitoisuus). Viimeisen verenkeräyksen lopussa (päivänä 43) kunkin syklin arvio on 600 mg, ja osallistuja kotiutetaan jatkamaan hoitoa avohoidossa. Ensimmäinen vaihe päättyy tutkimuksen päivänä 63.

Vaiheessa II valittu kahdesti vuorokaudessa annos, joka perustuu vaiheen I osaan, annetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten kehittymiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti. Vaiheen 2 ensisijainen päätetapahtuma on kokonaisvastesuhde (ORR) RECISTiä kohti V.1.1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alektinibia annetaan nopeissa olosuhteissa.

Vaiheen II osan ensisijainen päätetapahtuma oli ORR. Muita vaiheen II toissijaisia ​​päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS), intrakraniaalinen vaste (ICR) ja vasteen kesto (DOR).

Tämän seuranta-analyysin tutkiviin päätepisteisiin sisältyi kasvaimen kutistumisen ja PFS:n välisen korrelaation arviointi ja valittu annos syöpäoireiden lievittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • Puhelinnumero: 71101 5556280400
  • Sähköposti: ogar@unam.mx

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Thoracic Oncology Unit and Personalized Medicine Laboratory, Instituto Nacional de Cancerología
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc.
          • Puhelinnumero: 71101 5556280400
          • Sähköposti: ogar@unam.mx

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Patologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi
  • Stage IIIB - IV, American Joint Committee of Cancer Version 8.
  • Toistuva sairaus (vähintään 180 päivää parantavasta hoidosta)
  • ALK-uudelleenjärjestelyt testattu FDA:n hyväksymillä testeillä (IHQ tai FISH)
  • Karnofsky PS asteikko ≥ 70 %
  • Hän on saanut ensilinjan anti-ALK-estäjillä ja yhden aikaisemman sarjan platinapohjaista kemoterapiaa.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
  • Oireisiin aivometastaaseihin voitiin saada sädehoitoa tai leikkaushoitoa vähintään kahden viikon ajan ennen hoidon aloittamista.
  • Oireettomat aivometastaasit eivät voineet saada paikallista hoitoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 72 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden tulee käyttää ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävä elinten toiminta (hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta)
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, joka on vahvistettu positiivisella CRL-sytologialla tai erittäin epäilyttävällä aivojen magneettikuvauksella.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi kaikki in situ -karsinooma
  • Hoito muulla syövän vastaisella hoidolla
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten neljän viikon aikana
  • Mikä tahansa muu vakava tila tai hallitsematon aktiivinen infektio, muuttunut henkinen tila tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan rajoittaisi yksilön kykyä täyttää tutkimuksen vaatimukset tai joka vaikuttaa tulosten tulkittavuuteen.
  • Aktiivinen hepatiittivirusinfektio (mikä tahansa serotyyppi) tai krooninen infektio, jonka mahdollinen uudelleenaktivoitumisriski on arvioitu serologisen paneelin kautta.
  • Aktiivinen HIV-infektio.
  • Imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alektinibin eskalaatioannos
Alecensa 150 mg Roche
Lääke: Alektinibi suun kautta otettava tuote
Alektinibia annetaan peräkkäin nostamalla annosta 21 päivän välein 300 mg:sta 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa vaiheen 1 osassa. Vaiheessa 2 potilaat saivat tutkijan PK-analyysin perusteella valitseman annoksen.
Muut nimet:
  • Alecensa 150 mg Roche

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: Lääkepitoisuuden määrä välillä 0-12 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Alkuperäisen alektinibin farmakokineettinen käyttäytyminen jokaisella annetulla annoksella (300, 450 ja 600 mg).
Lääkepitoisuuden määrä välillä 0-12 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: Lähtötasosta ennen annosta 0,50, 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00 ja 11,90 tuntia
Suurin lääkeainepitoisuus veressä (seerumi) kullakin annetulla annoksella (300, 450 ja 600 mg).
Lähtötasosta ennen annosta 0,50, 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00 ja 11,90 tuntia
Cmin
Aikaikkuna: Lähtötasosta ennen annosta 0,50, 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00 ja 11,90 tuntia
Pienin lääkeainepitoisuus veressä (seerumi) jokaisella annetulla annoksella (300, 450 ja 600 mg).
Lähtötasosta ennen annosta 0,50, 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00 ja 11,90 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seuraaviin 12 tuntiin (päivä 1)
Aika noita Cmax saavutetaan jokaisella lääkeannoksella (300 450 ja 600 mg)
Ensimmäisestä annoksesta seuraaviin 12 tuntiin (päivä 1)
ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen TT-skannauksella kuuden viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
kokonaisvastesuhde mitataan vaiheessa kaksi
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen TT-skannauksella kuuden viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
Vakaa tila
Aikaikkuna: Vaihe 2: 2–4 kuukauden hoito tutkijan valitseman annoksen kanssa.
Lääkkeen määrä plasmassa on kertynyt terapeuttisesti tehokkaalle pitoisuustasolle, ja niin kauan kuin säännöllisiä annoksia annetaan puhdistuvan lääkemäärän tasapainottamiseksi, lääke pysyy aktiivisena.
Vaihe 2: 2–4 kuukauden hoito tutkijan valitseman annoksen kanssa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä 9 viikon ajan.
Toleranssi lääkkeen lisäysannoksilla (300, 450 ja 600 mg) ensimmäisen vaiheen annoksessa PK-analyysin perusteella.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä 9 viikon ajan.
Lääkkeiden toksisuus
Aikaikkuna: Vaiheen 2 osan alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Haittatapahtumat alektinibin annon yhteydessä a Valittu annos mitataan vaiheen kaksi osassa.
Vaiheen 2 osan alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
Etenemisvapaa selviytyminen
Ensimmäisen annoksen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
OS
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamispäivästä aina dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta.
kokonaisselviytyminen
Ensimmäisen annoksen antamispäivästä aina dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 022/023/ICI_CEI/1583/21_V.2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa