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慢性腰仙部神経根痛におけるパルス高周波

2024年2月13日 更新者:Mina Nabil Habib、Alexandria University

慢性腰仙骨神経根痛における後根神経節に対する高電圧X線透視誘導パルス高周波と標準電圧パルス高周波との比較

慢性腰仙骨神経根痛患者における標準電圧パルス高周波介入と比較して、DRG に対する高電圧パルス高周波の使用の有効性を評価する

調査の概要

詳細な説明

腰仙骨神経根 (LRS) の痛みは、最も一般的な医療問題の 1 つです。 30 歳以上の人口の最大 5% が脚に広がる腰痛に苦しんでおり、おそらく最も一般的に発生する神経因性疼痛の形態となっています。

神経根痛は、脊髄神経またはその根の侵害受容性求心性線維の異所性活性化または他の神経障害メカニズムによって引き起こされる四肢または体幹に生じる痛みとして認識されています。 より正確には、神経根痛は、神経根の刺激または障害に起因する痛みを表すために適用される用語です。

椎間板ヘルニアに起因する急性の腰仙骨神経根痛は、短期間でかなり改善します。 患者の約 4 分の 3 が 3 か月以内に回復の症状を示します。しかし、再発率が高く、この期間が過ぎても痛みが続くと、予後はかなり悪く、特に女性集団では. 保存療法(薬物療法または理学療法)は 60% の症例で有効ですが、残りの症例は慢性的な痛みに進行します。 その結果、障害の程度が高くなり、結果として医療費が高くなります。

腰仙骨神経根痛に苦しむ患者は、しばしば機能低下を経験し、仕事ができなくなります。 患者の 4 分の 1 は、発症から 2 年経った今でも失業しています。

有病率が高く、生活の質に重大な影響を与えるにもかかわらず、神経根痛の患者に対する最適な保存的治療法は知られていません。 公開されたエビデンスの中程度の質を考慮すると、腰仙骨神経根痛患者のプライマリケアにおける薬理学的治療の有効性と忍容性は不明です。

DRG では、椎間板脱出によって圧迫された後に発生するプロセスがあり、DRG 内および脊髄の後角 (DH) 内の上流での一連のイベントが、サイトカインの構成的放出、異常なイオン チャネルの生成につながります。 、異常なイオン電流、初期および後期の遺伝子変化、および慢性神経因性疼痛の発症。 神経因性疼痛の発生におけるDRGニューロンおよびDRG内の非神経細胞の役割に関するこの知識により、テトロドトキシンなどの薬理学的薬剤およびDRGを標的とする電気刺激(神経調節)療法を含む神経因性疼痛の非薬理学的治療が行われてきました。開発中です。

パルス高周波 (PRF) は、高周波電流の短いバーストを神経組織に印加する非自己破壊的または最小限の自己破壊的手法として、疼痛の専門家によって使用されてきた治療戦略です。

PRF は 20 ミリ秒のパルスで送達され、その後 480 ミリ秒のサイレント期間が続き、高周波熱障害を回避します。パルス高周波 (PRF) 治療では高周波電流が断続的に使用され、後根神経節 (DRG) に隣接して使用されます。神経根痛の治療に提案されています。

PRF の治療効果はそのパラメーターの影響を受けることが他の研究で以前に実証されており、高電圧 PRF は神経痛患者の臨床治療効果を大幅に高めることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Al
      • Alexandria、Al、エジプト、1234
        • Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 放散する脚の痛み (腰痛の有無にかかわらず)
  3. 経口薬、理学療法に対する無反応または部分的な反応
  4. -臨床検査によって確認され、6か月以上持続し、術前の数値評価尺度(NRS)スコアが4以上
  5. -神経圧迫を示す磁気共鳴画像法によって確認された臨床症状。

除外基準:

  1. 血液凝固障害
  2. 穿刺部位の感染、
  3. 精神障害の病歴
  4. 薬物乱用の歴史
  5. MRIは臨床症状と一致しない
  6. -緊急手術を必要とする重大な運動障害を伴う神経根障害(馬尾症候群など)。
  7. -中枢神経障害または下肢の末梢遠位神経障害の影響を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準電圧グループ
標準電圧グループには、1 回のパルス高周波 (PRF) 療法が施されます。 このグループのすべての被験者は、同じツールと手順を使用して、同じオペレーターによって後根神経節に対する高周波治療を受けます。 RF 発生器のパルス RF モードは、次のパラメータで使用されます。温度 42°C - 周波数 2 ヘルツ - パルス幅 20 ミリ秒 - 振幅出力電圧 45 ボルト、持続時間 480 秒、2 サイクルで実行されます。
DRGのパルス高周波の電圧
アクティブコンパレータ:高電圧グループ
高電圧グループには、1 回のパルス高周波 (PRF) 療法が施されます。 このグループのすべての被験者は、同じツールと手順を使用して、同じオペレーターによって後根神経節に対する高周波治療を受けます。 RF 発生器のパルス RF モードは、次のパラメータで使用されます。 - 温度 42°C - 周波数 2 ヘルツ - パルス幅 20 ミリ秒 - 振幅出力電圧は、各患者の最高電圧 (55 ~ 75 ボルト) に達するまで徐々に増加します。 2サイクルで480秒の持続時間。
DRGのパルス高周波の電圧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠:6ヵ月
痛みの重症度を評価するために使用される数値スケールで、最低スコア (まったく痛みがない) を 0、最高スコア (持久力を超えた最も深刻な痛み) を 10 とします。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー腰障害アンケート
時間枠:6ヵ月

アンケートは 10 の質問で構成され、各質問には可能なポイントがあります。最初の回答は 0、2 番目の回答は 1 など。

スコア 0 ~ 4 : 障害なし スコア 5 ~ 14 : 軽度の障害 スコア 15 ~ 24 : 中等度の障害 スコア 25 ~ 34 : 重度の障害 スコア 35 ~ 50 : 完全な障害

6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入中または介入後の合併症の記録
時間枠:6ヵ月
感染(例:硬膜外膿瘍、椎間板炎)、出血、硬膜穿刺、神経損傷など
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sahar A Elkaradawy, professor、yes
  • スタディディレクター:Mohamed H Ellakany, professor、yes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年2月14日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E/C. S/N. T124/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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