Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerde radiofrequentie bij chronische lumbosacrale radiculaire pijn

13 februari 2024 bijgewerkt door: Mina Nabil Habib, Alexandria University

Fluoroscopische geleide gepulste radiofrequentie met hoog voltage in vergelijking met gepulseerde radiofrequentie met standaardvoltage op het dorsale wortelganglion bij chronische lumbosacrale radiculaire pijn

Om de werkzaamheid van het gebruik van gepulste hoogspanningsradiofrequentie op DRG te evalueren in vergelijking met standaard gepulseerde radiofrequentie-interventie bij patiënten met chronische lumbosacrale radiculaire pijn

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lumbosacrale radiculaire (LRS) pijn is een van de meest voorkomende problemen in de gezondheidszorg. Tot 5% van de bevolking ouder dan 30 jaar lijdt aan lage rugpijn die uitstraalt naar het been, waardoor dit waarschijnlijk de meest voorkomende vorm van neuropathische pijn is.

Radiculaire pijn is onderscheiden als de pijn die ontstaat in een ledemaat of romp die wordt veroorzaakt door ectopische activering van nociceptieve afferente vezels in een spinale zenuw of zijn wortels of andere neuropathische mechanismen. Nauwkeuriger gezegd, radiculaire pijn is een term die wordt gebruikt om pijn te beschrijven die het gevolg is van de stimulatie van of een aandoening van een zenuwwortel.

Acute lumbosacrale radiculaire pijn, veroorzaakt door hernia, verbetert op korte termijn aanzienlijk. Ongeveer driekwart van de patiënten krijgt binnen 3 maanden herstelverschijnselen; er is echter een hoog recidiefpercentage en wanneer de pijn na deze periode aanhoudt, is de prognose nogal ongunstig, vooral bij de vrouwelijke populatie. Conservatieve therapie (farmacotherapie of fysiotherapie) is in 60% van de gevallen effectief, terwijl de rest van de gevallen overgaat in chronische pijn. Dit resulteert in een hoge mate van arbeidsongeschiktheid en eindigt met hogere medische kosten.

Patiënten met lumbosacrale radiculaire pijn ervaren vaak een verminderde functionaliteit die leidt tot arbeidsongeschiktheid. Een kwart van de patiënten is 2 jaar na het begin nog steeds werkloos.

Ondanks de hoge prevalentie en significante impact op de kwaliteit van leven, is de optimale conservatieve behandeling voor patiënten met radiculaire pijn niet bekend. Gezien de matige kwaliteit van het gepubliceerde bewijs, is de werkzaamheid en verdraagbaarheid van farmacologische behandeling in de eerstelijnszorg voor patiënten met lumbosacrale radiculaire pijn onduidelijk.

In de DRG is er een proces dat plaatsvindt nadat het is gecomprimeerd door schijfverzakking, waarbij een cascade van gebeurtenissen binnen de DRG en stroomopwaarts in de dorsale hoorn (DH) van het ruggenmerg leidt tot constitutieve afgifte van cytokines, productie van abnormale ionenkanalen , abnormale ionenstromen, vroege en late genveranderingen en de ontwikkeling van chronische neuropathische pijn. Met deze kennis over de rol van DRG-neuronen en niet-neuronale cellen binnen de DRG bij het ontstaan ​​van neuropathische pijn, zijn farmacologische middelen zoals tetrodotoxine en niet-farmacologische behandelingen voor neuropathische pijn, waaronder elektrische stimulatie (neuromodulatie) therapieën gericht op de DRG, of worden ontwikkeld.

Gepulseerde radiofrequentie (PRF) is een therapeutische strategie die door pijnbeoefenaars is gebruikt als een niet- of minimaal autodestructieve techniek waarbij korte uitbarstingen van hoogfrequente stroom worden toegepast op zenuwweefsel.

PRF wordt afgegeven in een puls van 20 ms, gevolgd door een stille periode van 480 ms om radiofrequente warmtelaesies te voorkomen, en gepulseerde radiofrequentie (PRF)-behandeling maakt met tussenpozen gebruik van hoogfrequente stroom en het gebruik ervan naast het dorsale wortelganglion (DRG) is voorgesteld voor de behandeling van radiculaire pijn.

Eerder werd in andere onderzoeken aangetoond dat de therapeutische effectiviteit van PRF wordt beïnvloed door de parameters en dat de hoogspannings-PRF veelbelovend is om de klinische therapeutische effectiviteit aanzienlijk te verbeteren voor patiënten met neuralgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Al
      • Alexandria, Al, Egypte, 1234
        • Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meer dan 18 jaar oud
  2. Uitstralende beenpijn (met of zonder lage rugpijn)
  3. Niet reageren of gedeeltelijk reageren op orale medicatie, fysiotherapie
  4. Bevestigd door klinisch onderzoek en duurt > 6 maanden met een preoperatieve Numeric Rating Scales (NRS) score van meer dan 4
  5. Klinische presentatie bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming met neurale compressie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedcoagulopathieën
  2. Infectie op de plaats van punctie,
  3. Geschiedenis van psychische stoornis
  4. Geschiedenis van drugsmisbruik
  5. MRI niet consistent met klinische symptomen
  6. Radiculopathieën met significante motorische stoornissen die een dringende operatie vereisen (bijv. Cauda Equina-syndroom).
  7. Patiënten met centrale neurologische stoornissen of perifere distale neuropathieën in de onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard spanningsgroep
De standaardspanningsgroep krijgt een eenmalige gepulseerde radiofrequentietherapie (PRF). Alle proefpersonen in deze groep zullen radiofrequentietherapie krijgen op het dorsale ganglion met gebruikmaking van dezelfde hulpmiddelen en procedures, door dezelfde operator. De gepulseerde RF-modus van de RF-generator wordt gebruikt met de volgende parameters - Temperatuur 42°C - Frequentie 2 Hertz - Pulsbreedte 20 msec - Amplitude uitgangsspanning 45 Volt voor een duur van 480 sec, uitgevoerd in 2 cycli.
spanning van gepulste radiofrequentie op DRG
Actieve vergelijker: hoogspannings groep
De hoogspanningsgroep krijgt een eenmalige gepulseerde radiofrequentietherapie (PRF). Alle proefpersonen in deze groep zullen radiofrequentietherapie krijgen op het dorsale ganglion met gebruikmaking van dezelfde hulpmiddelen en procedures, door dezelfde operator. De gepulseerde RF-modus van de RF-generator wordt gebruikt met de volgende parameters - Temperatuur 42°C - Frequentie 2 Hertz - Pulsduur 20 msec - De uitgangsspanning van de amplitude wordt geleidelijk verhoogd om voor elke patiënt de hoogste spanning (55-75 Volt) te bereiken Duur van 480sec uitgevoerd in 2 cycli.
spanning van gepulste radiofrequentie op DRG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Numerieke schaal die wordt gebruikt om de ernst van pijn te evalueren met 0 als de laagste score (helemaal geen pijn) en 10 als de hoogste score (ernstigste pijn die het uithoudingsvermogen te boven gaat)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry vragenlijst voor lage rugklachten
Tijdsspanne: 6 maanden

Vragenlijst samengesteld uit tien vragen en voor elke vraag zijn er mogelijke punten; 0 voor het eerste antwoord, 1 voor het tweede antwoord, etc.

Score 0-4: Geen handicap Score 5-14: Lichte handicap Score 15-24: Matige handicap Score 25-34: Ernstige handicap Score 35-50: Volledig uitgeschakeld

6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van complicaties tijdens of na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
als infectie (bijv. Epiduraal abces, diskitis), bloeding, durale punctie en zenuwbeschadiging
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sahar A Elkaradawy, professor, yes
  • Studie directeur: Mohamed H Ellakany, professor, yes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E/C. S/N. T124/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren