- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05713032
Gepulseerde radiofrequentie bij chronische lumbosacrale radiculaire pijn
Fluoroscopische geleide gepulste radiofrequentie met hoog voltage in vergelijking met gepulseerde radiofrequentie met standaardvoltage op het dorsale wortelganglion bij chronische lumbosacrale radiculaire pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbosacrale radiculaire (LRS) pijn is een van de meest voorkomende problemen in de gezondheidszorg. Tot 5% van de bevolking ouder dan 30 jaar lijdt aan lage rugpijn die uitstraalt naar het been, waardoor dit waarschijnlijk de meest voorkomende vorm van neuropathische pijn is.
Radiculaire pijn is onderscheiden als de pijn die ontstaat in een ledemaat of romp die wordt veroorzaakt door ectopische activering van nociceptieve afferente vezels in een spinale zenuw of zijn wortels of andere neuropathische mechanismen. Nauwkeuriger gezegd, radiculaire pijn is een term die wordt gebruikt om pijn te beschrijven die het gevolg is van de stimulatie van of een aandoening van een zenuwwortel.
Acute lumbosacrale radiculaire pijn, veroorzaakt door hernia, verbetert op korte termijn aanzienlijk. Ongeveer driekwart van de patiënten krijgt binnen 3 maanden herstelverschijnselen; er is echter een hoog recidiefpercentage en wanneer de pijn na deze periode aanhoudt, is de prognose nogal ongunstig, vooral bij de vrouwelijke populatie. Conservatieve therapie (farmacotherapie of fysiotherapie) is in 60% van de gevallen effectief, terwijl de rest van de gevallen overgaat in chronische pijn. Dit resulteert in een hoge mate van arbeidsongeschiktheid en eindigt met hogere medische kosten.
Patiënten met lumbosacrale radiculaire pijn ervaren vaak een verminderde functionaliteit die leidt tot arbeidsongeschiktheid. Een kwart van de patiënten is 2 jaar na het begin nog steeds werkloos.
Ondanks de hoge prevalentie en significante impact op de kwaliteit van leven, is de optimale conservatieve behandeling voor patiënten met radiculaire pijn niet bekend. Gezien de matige kwaliteit van het gepubliceerde bewijs, is de werkzaamheid en verdraagbaarheid van farmacologische behandeling in de eerstelijnszorg voor patiënten met lumbosacrale radiculaire pijn onduidelijk.
In de DRG is er een proces dat plaatsvindt nadat het is gecomprimeerd door schijfverzakking, waarbij een cascade van gebeurtenissen binnen de DRG en stroomopwaarts in de dorsale hoorn (DH) van het ruggenmerg leidt tot constitutieve afgifte van cytokines, productie van abnormale ionenkanalen , abnormale ionenstromen, vroege en late genveranderingen en de ontwikkeling van chronische neuropathische pijn. Met deze kennis over de rol van DRG-neuronen en niet-neuronale cellen binnen de DRG bij het ontstaan van neuropathische pijn, zijn farmacologische middelen zoals tetrodotoxine en niet-farmacologische behandelingen voor neuropathische pijn, waaronder elektrische stimulatie (neuromodulatie) therapieën gericht op de DRG, of worden ontwikkeld.
Gepulseerde radiofrequentie (PRF) is een therapeutische strategie die door pijnbeoefenaars is gebruikt als een niet- of minimaal autodestructieve techniek waarbij korte uitbarstingen van hoogfrequente stroom worden toegepast op zenuwweefsel.
PRF wordt afgegeven in een puls van 20 ms, gevolgd door een stille periode van 480 ms om radiofrequente warmtelaesies te voorkomen, en gepulseerde radiofrequentie (PRF)-behandeling maakt met tussenpozen gebruik van hoogfrequente stroom en het gebruik ervan naast het dorsale wortelganglion (DRG) is voorgesteld voor de behandeling van radiculaire pijn.
Eerder werd in andere onderzoeken aangetoond dat de therapeutische effectiviteit van PRF wordt beïnvloed door de parameters en dat de hoogspannings-PRF veelbelovend is om de klinische therapeutische effectiviteit aanzienlijk te verbeteren voor patiënten met neuralgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al
-
Alexandria, Al, Egypte, 1234
- Medical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Uitstralende beenpijn (met of zonder lage rugpijn)
- Niet reageren of gedeeltelijk reageren op orale medicatie, fysiotherapie
- Bevestigd door klinisch onderzoek en duurt > 6 maanden met een preoperatieve Numeric Rating Scales (NRS) score van meer dan 4
- Klinische presentatie bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming met neurale compressie.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedcoagulopathieën
- Infectie op de plaats van punctie,
- Geschiedenis van psychische stoornis
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- MRI niet consistent met klinische symptomen
- Radiculopathieën met significante motorische stoornissen die een dringende operatie vereisen (bijv. Cauda Equina-syndroom).
- Patiënten met centrale neurologische stoornissen of perifere distale neuropathieën in de onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard spanningsgroep
De standaardspanningsgroep krijgt een eenmalige gepulseerde radiofrequentietherapie (PRF).
Alle proefpersonen in deze groep zullen radiofrequentietherapie krijgen op het dorsale ganglion met gebruikmaking van dezelfde hulpmiddelen en procedures, door dezelfde operator.
De gepulseerde RF-modus van de RF-generator wordt gebruikt met de volgende parameters - Temperatuur 42°C - Frequentie 2 Hertz - Pulsbreedte 20 msec - Amplitude uitgangsspanning 45 Volt voor een duur van 480 sec, uitgevoerd in 2 cycli.
|
spanning van gepulste radiofrequentie op DRG
|
|
Actieve vergelijker: hoogspannings groep
De hoogspanningsgroep krijgt een eenmalige gepulseerde radiofrequentietherapie (PRF).
Alle proefpersonen in deze groep zullen radiofrequentietherapie krijgen op het dorsale ganglion met gebruikmaking van dezelfde hulpmiddelen en procedures, door dezelfde operator.
De gepulseerde RF-modus van de RF-generator wordt gebruikt met de volgende parameters - Temperatuur 42°C - Frequentie 2 Hertz - Pulsduur 20 msec - De uitgangsspanning van de amplitude wordt geleidelijk verhoogd om voor elke patiënt de hoogste spanning (55-75 Volt) te bereiken Duur van 480sec uitgevoerd in 2 cycli.
|
spanning van gepulste radiofrequentie op DRG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Numerieke schaal die wordt gebruikt om de ernst van pijn te evalueren met 0 als de laagste score (helemaal geen pijn) en 10 als de hoogste score (ernstigste pijn die het uithoudingsvermogen te boven gaat)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry vragenlijst voor lage rugklachten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst samengesteld uit tien vragen en voor elke vraag zijn er mogelijke punten; 0 voor het eerste antwoord, 1 voor het tweede antwoord, etc. Score 0-4: Geen handicap Score 5-14: Lichte handicap Score 15-24: Matige handicap Score 25-34: Ernstige handicap Score 35-50: Volledig uitgeschakeld |
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van complicaties tijdens of na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
als infectie (bijv. Epiduraal abces, diskitis), bloeding, durale punctie en zenuwbeschadiging
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sahar A Elkaradawy, professor, yes
- Studie directeur: Mohamed H Ellakany, professor, yes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen SP, Greuber E, Vought K, Lissin D. Safety of Epidural Steroid Injections for Lumbosacral Radicular Pain: Unmet Medical Need. Clin J Pain. 2021 Sep 1;37(9):707-717. doi: 10.1097/AJP.0000000000000963.
- Krames ES. The role of the dorsal root ganglion in the development of neuropathic pain. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1669-85. doi: 10.1111/pme.12413. Epub 2014 Mar 18.
- Kim SJ, Park SJ, Yoon DM, Yoon KB, Kim SH. Predictors of the analgesic efficacy of pulsed radiofrequency treatment in patients with chronic lumbosacral radicular pain: a retrospective observational study. J Pain Res. 2018 Jun 26;11:1223-1230. doi: 10.2147/JPR.S164414. eCollection 2018.
- Lee DG, Cho YW, Ahn SH, Chang MC. The Effect of Bipolar Pulsed Radiofrequency Treatment on Chronic Lumbosacral Radicular Pain Refractory to Monopolar Pulsed Radiofrequency Treatment. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E97-E103.
- Marliana A, Yudianta S, Subagya DW, Setyopranoto I, Setyaningsih I, Tursina Srie C, Setyawan R, Rhatomy S. The efficacy of pulsed radiofrequency intervention of the lumbar dorsal root ganglion in patients with chronic lumbar radicular pain. Med J Malaysia. 2020 Mar;75(2):124-129.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Wan C, Dong DS, Song T. High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency on Gasserian Ganglion Improves Acute/Subacute Zoster-Related Trigeminal Neuralgia: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):361-368.
- Wan CF, Liu Y, Dong DS, Zhao L, Xi Q, Yu X, Cui WY, Wang QS, Song T. Bipolar High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency Improves Pain Relief in Postherpetic Neuralgia. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E721-8.
- Yang S, Kim W, Kong HH, Do KH, Choi KH. Epidural steroid injection versus conservative treatment for patients with lumbosacral radicular pain: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21283. doi: 10.1097/MD.0000000000021283.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E/C. S/N. T124/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .