- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05713032
Импульсная радиочастота при хронической пояснично-крестцовой корешковой боли
Высоковольтная импульсная радиочастота под рентгеноскопическим контролем в сравнении с импульсной радиочастотой стандартного напряжения на дорсальном корневом ганглии при хронической пояснично-крестцовой корешковой боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пояснично-крестцовая корешковая (LRS) боль является одной из наиболее распространенных проблем здравоохранения. До 5% населения старше 30 лет страдают от боли в пояснице, иррадиирующей в ногу, что делает ее, вероятно, наиболее часто встречающейся формой невропатической боли.
Корешковая боль была выделена как боль, возникающая в конечности или туловище, которая вызвана эктопической активацией ноцицептивных афферентных волокон в спинномозговом нерве или его корешках или другими нейропатическими механизмами. Более точно, корешковая боль — это термин, применяемый для описания боли, возникающей в результате стимуляции или нарушения нервного корешка.
Острая пояснично-крестцовая корешковая боль, вызванная грыжей диска, значительно уменьшается в краткосрочной перспективе. Около трех четвертей пациентов будут иметь симптомы выздоровления в течение 3 месяцев; однако существует высокая частота рецидивов, а когда боль сохраняется после этого периода, прогноз довольно неблагоприятный, особенно у женского населения. Консервативная терапия (фармакотерапия или физиотерапия) эффективна в 60% случаев, в остальных случаях боль переходит в хроническую форму. Это приводит к высокой степени инвалидности и, в конечном итоге, к более высоким медицинским расходам.
Пациенты, страдающие пояснично-крестцовой корешковой болью, часто испытывают снижение функциональных возможностей, что приводит к нетрудоспособности. Четверть пациентов все еще не работают через 2 года после начала заболевания.
Несмотря на его высокую распространенность и значительное влияние на качество жизни, оптимальное консервативное лечение пациентов с корешковой болью не известно. Учитывая умеренное качество опубликованных доказательств, эффективность и переносимость фармакологического лечения пациентов с корешковой болью в пояснично-крестцовом отделе первичной медико-санитарной помощи остаются неясными.
В ДСГ происходит процесс, который происходит после компрессии из-за пролапса диска, когда каскад событий внутри ДСГ и выше по течению в заднем роге (ДГ) спинного мозга приводит к конститутивному высвобождению цитокинов, продукции аномальных ионных каналов. аномальные ионные токи, ранние и поздние генные изменения и развитие хронической невропатической боли. Благодаря этим знаниям о роли нейронов DRG и ненейрональных клеток в DRG в генезе невропатической боли фармакологические агенты, такие как тетродотоксин, и немедикаментозные методы лечения невропатической боли, включая электрическую стимуляцию (нейромодуляцию), нацеленные на DRG, были или разрабатываются.
Импульсная радиочастота (PRF) — это терапевтическая стратегия, которая используется практикующими врачами в качестве не- или минимально аутодеструктивного метода, при котором короткие импульсы высокочастотного тока воздействуют на нервную ткань.
PRF доставляется в виде импульса 20 мс, за которым следует период молчания 480 мс, чтобы избежать радиочастотных тепловых поражений, а в импульсной радиочастотной терапии (PRF) периодически используется высокочастотный ток, и его использование рядом с ганглием задних корешков (DRG) было рекомендуется для лечения корешковых болей.
Ранее в других исследованиях было продемонстрировано, что на терапевтическую эффективность PRF влияют его параметры, и высоковольтная PRF обещает значительно повысить клиническую терапевтическую эффективность у пациентов с невралгией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al
-
Alexandria, Al, Египет, 1234
- Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Иррадиирующая боль в ногах (с болью в пояснице или без нее)
- Невосприимчивость или частичный ответ на пероральные препараты, физиотерапию
- Подтверждено клиническим обследованием и длится более 6 месяцев с предоперационной числовой оценочной шкалой (NRS) более 4 баллов.
- Клиническая картина, подтвержденная магнитно-резонансной томографией, показывает компрессию нервов.
Критерий исключения:
- Коагулопатии крови
- Инфекция в месте укола,
- История психического расстройства
- История злоупотребления наркотиками
- МРТ не соответствует клиническим симптомам
- Радикулопатии со значительным двигательным дефицитом, требующие неотложной хирургии (например, синдром конского хвоста).
- Пациенты с центральными неврологическими нарушениями или периферическим дистальным поражением нижних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная группа напряжения
Группе стандартного напряжения будет назначена однократная импульсная радиочастотная терапия (PRF).
Всем субъектам в этой группе будет проведена радиочастотная терапия дорсального корешкового ганглия с использованием одних и тех же инструментов и процедур одним и тем же оператором.
Импульсный РЧ-режим РЧ-генератора будет использоваться со следующими параметрами: Температура 42°C, Частота 2 Гц, Ширина импульса 20 мс, Амплитуда выходного напряжения 45 Вольт, длительность 480 сек, выполняется за 2 цикла.
|
напряжение импульсной радиочастоты на ДРГ
|
|
Активный компаратор: группа высокого напряжения
Группе высокого напряжения будет назначена однократная импульсная радиочастотная терапия (PRF).
Всем субъектам в этой группе будет проведена радиочастотная терапия дорсального корешкового ганглия с использованием одних и тех же инструментов и процедур одним и тем же оператором.
Импульсный РЧ-режим РЧ-генератора будет использоваться со следующими параметрами: - Температура 42°C - Частота 2 Герц - Ширина импульса 20 мс - Амплитуда выходного напряжения будет постепенно увеличиваться до достижения самого высокого напряжения для каждого пациента (55-75 Вольт) для каждого пациента. Продолжительность 480 секунд, выполнено за 2 цикла.
|
напряжение импульсной радиочастоты на ДРГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Числовая шкала, используемая для оценки тяжести боли, где 0 — самый низкий балл (отсутствие боли вообще) и 10 — самый высокий балл (самая сильная боль, невыносимая).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Oswestry для инвалидности в нижней части спины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета состоит из десяти вопросов и за каждый вопрос есть возможные баллы; 0 за первый ответ, 1 за второй ответ и т.д. 0–4 балла: нет инвалидности. 5–14 баллов: легкая инвалидность. 15–24 балла: умеренная инвалидность. 25–34 балла: тяжелая инвалидность. 35–50 баллов: полная инвалидность. |
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись осложнений во время или после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
как инфекция (например, эпидуральный абсцесс, дискит), кровотечение, пункция твердой мозговой оболочки и повреждение нерва
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sahar A Elkaradawy, professor, yes
- Директор по исследованиям: Mohamed H Ellakany, professor, yes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen SP, Greuber E, Vought K, Lissin D. Safety of Epidural Steroid Injections for Lumbosacral Radicular Pain: Unmet Medical Need. Clin J Pain. 2021 Sep 1;37(9):707-717. doi: 10.1097/AJP.0000000000000963.
- Krames ES. The role of the dorsal root ganglion in the development of neuropathic pain. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1669-85. doi: 10.1111/pme.12413. Epub 2014 Mar 18.
- Kim SJ, Park SJ, Yoon DM, Yoon KB, Kim SH. Predictors of the analgesic efficacy of pulsed radiofrequency treatment in patients with chronic lumbosacral radicular pain: a retrospective observational study. J Pain Res. 2018 Jun 26;11:1223-1230. doi: 10.2147/JPR.S164414. eCollection 2018.
- Lee DG, Cho YW, Ahn SH, Chang MC. The Effect of Bipolar Pulsed Radiofrequency Treatment on Chronic Lumbosacral Radicular Pain Refractory to Monopolar Pulsed Radiofrequency Treatment. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E97-E103.
- Marliana A, Yudianta S, Subagya DW, Setyopranoto I, Setyaningsih I, Tursina Srie C, Setyawan R, Rhatomy S. The efficacy of pulsed radiofrequency intervention of the lumbar dorsal root ganglion in patients with chronic lumbar radicular pain. Med J Malaysia. 2020 Mar;75(2):124-129.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Wan C, Dong DS, Song T. High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency on Gasserian Ganglion Improves Acute/Subacute Zoster-Related Trigeminal Neuralgia: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):361-368.
- Wan CF, Liu Y, Dong DS, Zhao L, Xi Q, Yu X, Cui WY, Wang QS, Song T. Bipolar High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency Improves Pain Relief in Postherpetic Neuralgia. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E721-8.
- Yang S, Kim W, Kong HH, Do KH, Choi KH. Epidural steroid injection versus conservative treatment for patients with lumbosacral radicular pain: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21283. doi: 10.1097/MD.0000000000021283.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E/C. S/N. T124/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .