- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05713032
Impulsowa częstotliwość radiowa w przewlekłym bólu korzeniowym odcinka lędźwiowo-krzyżowego
Wysokonapięciowa pulsacyjna częstotliwość radiowa sterowana fluoroskopowo w porównaniu z impulsową częstotliwością radiową o standardowym napięciu na zwoju korzeni grzbietowych w przewlekłym bólu korzeniowym odcinka lędźwiowo-krzyżowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból korzeniowy lędźwiowo-krzyżowy (LRS) jest jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych. Do 5% populacji w wieku powyżej 30 lat cierpi na ból krzyża promieniujący do nogi, co czyni go prawdopodobnie najczęściej występującą postacią bólu neuropatycznego.
Ból korzeniowy został rozpoznany jako ból powstający w kończynie lub tułowiu, który jest spowodowany ektopową aktywacją nocyceptywnych włókien doprowadzających w nerwie rdzeniowym lub jego korzeniach lub innymi mechanizmami neuropatycznymi. Dokładniej, ból korzeniowy jest terminem stosowanym do opisania bólu, który wynika ze stymulacji lub zaburzenia korzenia nerwowego.
Ostry ból korzeniowy odcinka lędźwiowo-krzyżowego, spowodowany przepukliną krążka międzykręgowego, ulega znacznej poprawie w krótkim okresie. Około trzech czwartych pacjentów będzie miało objawy powrotu do zdrowia w ciągu 3 miesięcy; występuje jednak wysoki odsetek nawrotów, a gdy ból utrzymuje się po tym okresie, rokowanie jest raczej niekorzystne, zwłaszcza w populacji kobiet. Terapia zachowawcza (farmakoterapia lub fizjoterapia) jest skuteczna w 60% przypadków, w pozostałych przypadkach przechodzi w ból przewlekły. Skutkuje to wysokim stopniem niepełnosprawności i kończy się wyższymi kosztami leczenia.
Pacjenci cierpiący na bóle korzeniowe odcinka lędźwiowo-krzyżowego często doświadczają obniżonej sprawności, co prowadzi do niezdolności do pracy. Jedna czwarta pacjentów nadal pozostaje bez pracy 2 lata po wystąpieniu choroby.
Pomimo dużej częstości występowania i istotnego wpływu na jakość życia, nie jest znane optymalne leczenie zachowawcze pacjentów z bólem korzeniowym. Biorąc pod uwagę umiarkowaną jakość opublikowanych danych, skuteczność i tolerancja leczenia farmakologicznego w podstawowej opiece zdrowotnej u pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowo-krzyżowego jest niejasna.
W DRG istnieje proces, który ma miejsce po ucisku przez wypadnięcie dysku, gdzie kaskada zdarzeń w obrębie DRG i powyżej rogu grzbietowego (DH) rdzenia kręgowego prowadzi do konstytutywnego uwalniania cytokin, wytwarzania nieprawidłowych kanałów jonowych , nieprawidłowe prądy jonowe, wczesne i późne zmiany genów oraz rozwój przewlekłego bólu neuropatycznego. Dzięki tej wiedzy dotyczącej roli neuronów DRG i komórek nieneuronalnych w obrębie DRG w genezie bólu neuropatycznego, środki farmakologiczne, takie jak tetrodotoksyna i niefarmakologiczne metody leczenia bólu neuropatycznego, w tym terapie elektrostymulacji (neuromodulacji) ukierunkowane na DRG, zostały lub są rozwijane.
Impulsowa częstotliwość radiowa (PRF) jest strategią terapeutyczną stosowaną przez lekarzy zajmujących się leczeniem bólu jako technikę minimalnie autodestrukcyjną, w której krótkie impulsy prądu o wysokiej częstotliwości są stosowane do tkanki nerwowej.
PRF jest dostarczany w impulsie trwającym 20 ms, po którym następuje cichy okres 480 ms, aby uniknąć uszkodzeń cieplnych o częstotliwości radiowej, a leczenie impulsową częstotliwością radiową (PRF) wykorzystuje prąd o wysokiej częstotliwości z przerwami, a jego użycie w pobliżu zwoju korzenia grzbietowego (DRG) zostało zalecany w leczeniu bólu korzeniowego.
W innych badaniach wykazano wcześniej, że na skuteczność terapeutyczną PRF wpływają jej parametry, a PRF o wysokim napięciu jest obiecujący w znacznym zwiększeniu klinicznej skuteczności terapeutycznej u pacjentów z nerwobólami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al
-
Alexandria, Al, Egipt, 1234
- Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat
- Promieniujący ból nóg (z bólem krzyża lub bez)
- Brak reakcji lub częściowa odpowiedź na leki doustne, fizjoterapię
- Potwierdzone badaniem klinicznym i utrzymujące się > 6 miesięcy z wynikiem powyżej 4 w przedoperacyjnych skalach numerycznych (NRS)
- Obraz kliniczny potwierdzony obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego wykazującym ucisk nerwów.
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatie krwi
- Zakażenie w miejscu nakłucia,
- Historia zaburzeń psychicznych
- Historia nadużywania narkotyków
- MRI niezgodny z objawami klinicznymi
- Radikulopatie ze znacznymi deficytami motorycznymi wymagającymi pilnej operacji (np. zespół Cauda Equina).
- Pacjenci z ośrodkowymi zaburzeniami neurologicznymi lub obwodowymi dystalnymi neuropatiami kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: standardowa grupa napięciowa
Grupa napięcia standardowego zostanie poddana jednorazowej terapii pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF).
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą poddani terapii częstotliwościami radiowymi na zwoju korzenia grzbietowego przy użyciu tych samych narzędzi i procedur, przez tego samego operatora.
Tryb pulsacyjny RF generatora RF będzie używany z następującymi parametrami: - Temperatura 42°C - Częstotliwość 2 Hz - Szerokość impulsu 20 ms - Amplituda napięcia wyjściowego 45 V przez czas trwania 480 sekund, w 2 cyklach.
|
napięcie impulsowej częstotliwości radiowej na DRG
|
Aktywny komparator: grupa wysokiego napięcia
Grupa wysokiego napięcia zostanie poddana jednorazowej terapii pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF).
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą poddani terapii częstotliwościami radiowymi na zwoju korzenia grzbietowego przy użyciu tych samych narzędzi i procedur, przez tego samego operatora.
Tryb pulsacyjnego RF generatora RF będzie używany z następującymi parametrami: - Temperatura 42°C - Częstotliwość 2 Hz - Szerokość impulsu 20 ms - Amplituda napięcia wyjściowego będzie stopniowo zwiększana, aby osiągnąć najwyższe napięcie dla każdego pacjenta (55-75 V) przez Czas trwania 480 sekund w 2 cyklach.
|
napięcie impulsowej częstotliwości radiowej na DRG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala liczbowa stosowana do oceny nasilenia bólu, gdzie 0 to najniższy wynik (całkowity brak bólu), a 10 to najwyższy wynik (najpoważniejszy ból nie do wytrzymania)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz składa się z dziesięciu pytań, a za każde pytanie jest możliwa liczba punktów; 0 za pierwszą odpowiedź, 1 za drugą odpowiedź itd. Ocena 0-4: brak niepełnosprawności Ocena 5-14: lekka niepełnosprawność Ocena 15-24: umiarkowana niepełnosprawność Ocena 25-34: poważna niepełnosprawność Ocena 35-50: całkowita niepełnosprawność |
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rejestr powikłań w trakcie lub po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
jak infekcja (np. ropień zewnątrzoponowy, zapalenie dysku), krwawienie, przebicie opony twardej i uszkodzenie nerwów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sahar A Elkaradawy, professor, Yes
- Dyrektor Studium: Mohamed H Ellakany, professor, Yes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen SP, Greuber E, Vought K, Lissin D. Safety of Epidural Steroid Injections for Lumbosacral Radicular Pain: Unmet Medical Need. Clin J Pain. 2021 Sep 1;37(9):707-717. doi: 10.1097/AJP.0000000000000963.
- Krames ES. The role of the dorsal root ganglion in the development of neuropathic pain. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1669-85. doi: 10.1111/pme.12413. Epub 2014 Mar 18.
- Kim SJ, Park SJ, Yoon DM, Yoon KB, Kim SH. Predictors of the analgesic efficacy of pulsed radiofrequency treatment in patients with chronic lumbosacral radicular pain: a retrospective observational study. J Pain Res. 2018 Jun 26;11:1223-1230. doi: 10.2147/JPR.S164414. eCollection 2018.
- Lee DG, Cho YW, Ahn SH, Chang MC. The Effect of Bipolar Pulsed Radiofrequency Treatment on Chronic Lumbosacral Radicular Pain Refractory to Monopolar Pulsed Radiofrequency Treatment. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E97-E103.
- Marliana A, Yudianta S, Subagya DW, Setyopranoto I, Setyaningsih I, Tursina Srie C, Setyawan R, Rhatomy S. The efficacy of pulsed radiofrequency intervention of the lumbar dorsal root ganglion in patients with chronic lumbar radicular pain. Med J Malaysia. 2020 Mar;75(2):124-129.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Wan C, Dong DS, Song T. High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency on Gasserian Ganglion Improves Acute/Subacute Zoster-Related Trigeminal Neuralgia: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):361-368.
- Wan CF, Liu Y, Dong DS, Zhao L, Xi Q, Yu X, Cui WY, Wang QS, Song T. Bipolar High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency Improves Pain Relief in Postherpetic Neuralgia. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E721-8.
- Yang S, Kim W, Kong HH, Do KH, Choi KH. Epidural steroid injection versus conservative treatment for patients with lumbosacral radicular pain: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21283. doi: 10.1097/MD.0000000000021283.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E/C. S/N. T124/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .