Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowa częstotliwość radiowa w przewlekłym bólu korzeniowym odcinka lędźwiowo-krzyżowego

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mina Nabil Habib, Alexandria University

Wysokonapięciowa pulsacyjna częstotliwość radiowa sterowana fluoroskopowo w porównaniu z impulsową częstotliwością radiową o standardowym napięciu na zwoju korzeni grzbietowych w przewlekłym bólu korzeniowym odcinka lędźwiowo-krzyżowego

Ocena skuteczności zastosowania wysokonapięciowej pulsacyjnej częstotliwości radiowej w DRG w porównaniu z interwencją pulsacyjną o standardowym napięciu u pacjentów z przewlekłym bólem korzeniowym odcinka lędźwiowo-krzyżowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból korzeniowy lędźwiowo-krzyżowy (LRS) jest jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych. Do 5% populacji w wieku powyżej 30 lat cierpi na ból krzyża promieniujący do nogi, co czyni go prawdopodobnie najczęściej występującą postacią bólu neuropatycznego.

Ból korzeniowy został rozpoznany jako ból powstający w kończynie lub tułowiu, który jest spowodowany ektopową aktywacją nocyceptywnych włókien doprowadzających w nerwie rdzeniowym lub jego korzeniach lub innymi mechanizmami neuropatycznymi. Dokładniej, ból korzeniowy jest terminem stosowanym do opisania bólu, który wynika ze stymulacji lub zaburzenia korzenia nerwowego.

Ostry ból korzeniowy odcinka lędźwiowo-krzyżowego, spowodowany przepukliną krążka międzykręgowego, ulega znacznej poprawie w krótkim okresie. Około trzech czwartych pacjentów będzie miało objawy powrotu do zdrowia w ciągu 3 miesięcy; występuje jednak wysoki odsetek nawrotów, a gdy ból utrzymuje się po tym okresie, rokowanie jest raczej niekorzystne, zwłaszcza w populacji kobiet. Terapia zachowawcza (farmakoterapia lub fizjoterapia) jest skuteczna w 60% przypadków, w pozostałych przypadkach przechodzi w ból przewlekły. Skutkuje to wysokim stopniem niepełnosprawności i kończy się wyższymi kosztami leczenia.

Pacjenci cierpiący na bóle korzeniowe odcinka lędźwiowo-krzyżowego często doświadczają obniżonej sprawności, co prowadzi do niezdolności do pracy. Jedna czwarta pacjentów nadal pozostaje bez pracy 2 lata po wystąpieniu choroby.

Pomimo dużej częstości występowania i istotnego wpływu na jakość życia, nie jest znane optymalne leczenie zachowawcze pacjentów z bólem korzeniowym. Biorąc pod uwagę umiarkowaną jakość opublikowanych danych, skuteczność i tolerancja leczenia farmakologicznego w podstawowej opiece zdrowotnej u pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowo-krzyżowego jest niejasna.

W DRG istnieje proces, który ma miejsce po ucisku przez wypadnięcie dysku, gdzie kaskada zdarzeń w obrębie DRG i powyżej rogu grzbietowego (DH) rdzenia kręgowego prowadzi do konstytutywnego uwalniania cytokin, wytwarzania nieprawidłowych kanałów jonowych , nieprawidłowe prądy jonowe, wczesne i późne zmiany genów oraz rozwój przewlekłego bólu neuropatycznego. Dzięki tej wiedzy dotyczącej roli neuronów DRG i komórek nieneuronalnych w obrębie DRG w genezie bólu neuropatycznego, środki farmakologiczne, takie jak tetrodotoksyna i niefarmakologiczne metody leczenia bólu neuropatycznego, w tym terapie elektrostymulacji (neuromodulacji) ukierunkowane na DRG, zostały lub są rozwijane.

Impulsowa częstotliwość radiowa (PRF) jest strategią terapeutyczną stosowaną przez lekarzy zajmujących się leczeniem bólu jako technikę minimalnie autodestrukcyjną, w której krótkie impulsy prądu o wysokiej częstotliwości są stosowane do tkanki nerwowej.

PRF jest dostarczany w impulsie trwającym 20 ms, po którym następuje cichy okres 480 ms, aby uniknąć uszkodzeń cieplnych o częstotliwości radiowej, a leczenie impulsową częstotliwością radiową (PRF) wykorzystuje prąd o wysokiej częstotliwości z przerwami, a jego użycie w pobliżu zwoju korzenia grzbietowego (DRG) zostało zalecany w leczeniu bólu korzeniowego.

W innych badaniach wykazano wcześniej, że na skuteczność terapeutyczną PRF wpływają jej parametry, a PRF o wysokim napięciu jest obiecujący w znacznym zwiększeniu klinicznej skuteczności terapeutycznej u pacjentów z nerwobólami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Al
      • Alexandria, Al, Egipt, 1234
        • Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Więcej niż 18 lat
  2. Promieniujący ból nóg (z bólem krzyża lub bez)
  3. Brak reakcji lub częściowa odpowiedź na leki doustne, fizjoterapię
  4. Potwierdzone badaniem klinicznym i utrzymujące się > 6 miesięcy z wynikiem powyżej 4 w przedoperacyjnych skalach numerycznych (NRS)
  5. Obraz kliniczny potwierdzony obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego wykazującym ucisk nerwów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Koagulopatie krwi
  2. Zakażenie w miejscu nakłucia,
  3. Historia zaburzeń psychicznych
  4. Historia nadużywania narkotyków
  5. MRI niezgodny z objawami klinicznymi
  6. Radikulopatie ze znacznymi deficytami motorycznymi wymagającymi pilnej operacji (np. zespół Cauda Equina).
  7. Pacjenci z ośrodkowymi zaburzeniami neurologicznymi lub obwodowymi dystalnymi neuropatiami kończyn dolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa grupa napięciowa
Grupa napięcia standardowego zostanie poddana jednorazowej terapii pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF). Wszyscy pacjenci w tej grupie będą poddani terapii częstotliwościami radiowymi na zwoju korzenia grzbietowego przy użyciu tych samych narzędzi i procedur, przez tego samego operatora. Tryb pulsacyjny RF generatora RF będzie używany z następującymi parametrami: - Temperatura 42°C - Częstotliwość 2 Hz - Szerokość impulsu 20 ms - Amplituda napięcia wyjściowego 45 V przez czas trwania 480 sekund, w 2 cyklach.
napięcie impulsowej częstotliwości radiowej na DRG
Aktywny komparator: grupa wysokiego napięcia
Grupa wysokiego napięcia zostanie poddana jednorazowej terapii pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF). Wszyscy pacjenci w tej grupie będą poddani terapii częstotliwościami radiowymi na zwoju korzenia grzbietowego przy użyciu tych samych narzędzi i procedur, przez tego samego operatora. Tryb pulsacyjnego RF generatora RF będzie używany z następującymi parametrami: - Temperatura 42°C - Częstotliwość 2 Hz - Szerokość impulsu 20 ms - Amplituda napięcia wyjściowego będzie stopniowo zwiększana, aby osiągnąć najwyższe napięcie dla każdego pacjenta (55-75 V) przez Czas trwania 480 sekund w 2 cyklach.
napięcie impulsowej częstotliwości radiowej na DRG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala liczbowa stosowana do oceny nasilenia bólu, gdzie 0 to najniższy wynik (całkowity brak bólu), a 10 to najwyższy wynik (najpoważniejszy ból nie do wytrzymania)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz składa się z dziesięciu pytań, a za każde pytanie jest możliwa liczba punktów; 0 za pierwszą odpowiedź, 1 za drugą odpowiedź itd.

Ocena 0-4: brak niepełnosprawności Ocena 5-14: lekka niepełnosprawność Ocena 15-24: umiarkowana niepełnosprawność Ocena 25-34: poważna niepełnosprawność Ocena 35-50: całkowita niepełnosprawność

6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestr powikłań w trakcie lub po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jak infekcja (np. ropień zewnątrzoponowy, zapalenie dysku), krwawienie, przebicie opony twardej i uszkodzenie nerwów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sahar A Elkaradawy, professor, Yes
  • Dyrektor Studium: Mohamed H Ellakany, professor, Yes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E/C. S/N. T124/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj