Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní radiofrekvence u chronické lumbosakrální radikulární bolesti

13. února 2024 aktualizováno: Mina Nabil Habib, Alexandria University

Vysokonapěťová fluoroskopicky řízená pulzní radiofrekvence ve srovnání s pulzní radiofrekvencí standardního napětí na dorzálním kořenovém ganglionu u chronické lumbosakrální radikulární bolesti

Zhodnotit účinnost použití vysokonapěťové pulzní radiofrekvence na DRG ve srovnání se standardní vysokonapěťovou pulzní radiofrekvenční intervencí u pacientů s chronickou lumbosakrální radikulární bolestí

Přehled studie

Detailní popis

Lumbosakrální radikulární (LRS) bolest je jedním z nejčastějších problémů zdravotní péče. Až 5 % populace starší 30 let trpí bolestmi dolní části zad vyzařujícími do nohy, což z ní činí pravděpodobně nejčastěji se vyskytující formu neuropatické bolesti.

Radikulární bolest byla rozpoznána jako bolest vznikající v končetině nebo trupu, která je způsobena ektopickou aktivací nociceptivních aferentních vláken v míšním nervu nebo jeho kořenech nebo jinými neuropatickými mechanismy. Přesněji, radikulární bolest je termín používaný k popisu bolesti, která je důsledkem stimulace nebo poruchy nervového kořene.

Akutní lumbosakrální radikulární bolest způsobená herniací ploténky se krátkodobě výrazně zlepšuje. Asi tři čtvrtiny pacientů budou mít příznaky zotavení do 3 měsíců; je však vysoká míra recidivy a při přetrvávajících bolestech po tomto období je prognóza spíše nepříznivá, zejména u ženské populace. Konzervativní terapie (farmakoterapie nebo fyzioterapie) je účinná v 60 % případů, zatímco zbytek případů přechází v chronickou bolest. To má za následek vysoký stupeň invalidity a končící vyššími léčebnými výlohy.

Pacienti trpící lumbosakrální radikulární bolestí často pociťují sníženou funkčnost vedoucí k pracovní neschopnosti. Čtvrtina pacientů je stále bez práce 2 roky po nástupu.

Přes vysokou prevalenci a významný vliv na kvalitu života není známa optimální konzervativní léčba pacientů s radikulární bolestí. Vzhledem k průměrné kvalitě publikovaných důkazů je účinnost a snášenlivost farmakologické léčby v primární péči u pacientů s lumbosakrální radikulární bolestí nejasná.

V DRG dochází k procesu, který se odehrává po stlačení prolapsem disku, kde kaskáda událostí v DRG a proti proudu v dorzálním rohu (DH) míchy vede ke konstitutivnímu uvolnění cytokinů, produkci abnormálních iontových kanálů. abnormální iontové proudy, časné a pozdní změny genů a rozvoj chronické neuropatické bolesti. S těmito znalostmi o úloze neuronů DRG a neneuronových buněk v rámci DRG v genezi neuropatické bolesti byly vyvinuty farmakologické látky, jako je tetrodotoxin a nefarmakologická léčba neuropatické bolesti včetně elektrické stimulace (neuromodulační) terapie zaměřené na DRG nebo se vyvíjejí.

Pulzní radiofrekvence (PRF) je terapeutická strategie, která byla používána lékaři zabývajícími se bolestí jako ne- nebo minimálně autodestruktivní technika, při níž jsou do nervové tkáně aplikovány krátké výboje vysokofrekvenčního proudu.

PRF se dodává v pulzu 20 ms, po kterém následuje tichá perioda 480 ms, aby se předešlo radiofrekvenčním tepelným lézím, a léčba pulzní radiofrekvenční (PRF) využívá vysokofrekvenční proud přerušovaně a jeho použití v blízkosti dorzálního kořenového ganglionu (DRG) bylo doporučeno pro léčbu radikulární bolesti.

Již dříve bylo prokázáno v jiných studiích, že terapeutická účinnost PRF je ovlivněna jejími parametry a vysokonapěťová PRF slibuje významné zvýšení klinické terapeutické účinnosti u pacientů s neuralgií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Al
      • Alexandria, Al, Egypt, 1234
        • Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 18 let
  2. Vyzařující bolest nohou (s nebo bez bolesti dolní části zad)
  3. Necitlivost nebo částečná odezva na perorální léky, fyzikální terapie
  4. Potvrzeno klinickým vyšetřením a trvající > 6 měsíců s předoperačním skóre numerických hodnoticích škál (NRS) vyšším než 4
  5. Klinický obraz potvrzený zobrazením magnetickou rezonancí ukazující neurální kompresi.

Kritéria vyloučení:

  1. Krevní koagulopatie
  2. Infekce v místě vpichu,
  3. Historie duševní poruchy
  4. Historie zneužívání drog
  5. MRI neodpovídá klinickým symptomům
  6. Radikulopatie s významnými motorickými deficity vyžadujícími urgentní chirurgický zákrok (např. syndrom Cauda Equina).
  7. Pacienti s centrálním neurologickým postižením nebo periferními distálními neuropatiemi na dolních končetinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní napěťová skupina
Skupina se standardním napětím dostane jednorázovou pulzní radiofrekvenční (PRF) terapii. Všem subjektům v této skupině bude poskytnuta radiofrekvenční terapie na ganglion dorzálních kořenů za použití stejných nástrojů a postupů stejným operátorem. Bude použit pulzní RF režim RF generátoru s následujícími parametry --Teplota 42°C -- Frekvence 2 Hertz - Šířka pulzu 20 msec-Amplituda výstupního napětí 45 Volt po dobu 480 sec provedených ve 2 cyklech.
napětí pulzní radiofrekvence na DRG
Aktivní komparátor: skupina vysokého napětí
Vysokonapěťové skupině bude poskytnuta jednorázová pulzní radiofrekvenční terapie (PRF). Všem subjektům v této skupině bude poskytnuta radiofrekvenční terapie na ganglion dorzálních kořenů za použití stejných nástrojů a postupů stejným operátorem. Bude použit pulzní RF režim RF generátoru s následujícími parametry --Teplota 42°C -- Frekvence 2 Hertz - Šířka pulzu 20 ms-Amplituda výstupní napětí bude postupně zvyšováno, aby bylo dosaženo nejvyššího napětí pro každého pacienta (55-75 V) po dobu Doba trvání 480 sekund ve 2 cyklech.
napětí pulzní radiofrekvence na DRG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Číselná stupnice používaná k hodnocení závažnosti bolesti s 0 jako nejnižším skóre (žádná bolest vůbec) a 10 jako nejvyšším skóre (nejvážnější bolest přesahující únosnost)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry dotazník pro postižení dolní části zad
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník se skládá z deseti otázek a za každou otázku je možné bodovat; 0 za první odpověď, 1 za druhou odpověď atd.

Skóre 0-4 : Žádné postižení Skóre 5-14 : Lehké postižení Skóre 15-24 : Střední postižení Skóre 25-34 : Těžké postižení Skóre 35-50 : Zcela postižené

6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam o komplikacích uvnitř nebo po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
jako infekce (např. epidurální absces, diskitida), krvácení, durální punkce a poranění nervu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sahar A Elkaradawy, professor, yes
  • Ředitel studie: Mohamed H Ellakany, professor, yes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E/C. S/N. T124/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní radiofrekvence na bederním dorzálním kořenovém ganglionu

Předplatit