- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05713032
Pulzní radiofrekvence u chronické lumbosakrální radikulární bolesti
Vysokonapěťová fluoroskopicky řízená pulzní radiofrekvence ve srovnání s pulzní radiofrekvencí standardního napětí na dorzálním kořenovém ganglionu u chronické lumbosakrální radikulární bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbosakrální radikulární (LRS) bolest je jedním z nejčastějších problémů zdravotní péče. Až 5 % populace starší 30 let trpí bolestmi dolní části zad vyzařujícími do nohy, což z ní činí pravděpodobně nejčastěji se vyskytující formu neuropatické bolesti.
Radikulární bolest byla rozpoznána jako bolest vznikající v končetině nebo trupu, která je způsobena ektopickou aktivací nociceptivních aferentních vláken v míšním nervu nebo jeho kořenech nebo jinými neuropatickými mechanismy. Přesněji, radikulární bolest je termín používaný k popisu bolesti, která je důsledkem stimulace nebo poruchy nervového kořene.
Akutní lumbosakrální radikulární bolest způsobená herniací ploténky se krátkodobě výrazně zlepšuje. Asi tři čtvrtiny pacientů budou mít příznaky zotavení do 3 měsíců; je však vysoká míra recidivy a při přetrvávajících bolestech po tomto období je prognóza spíše nepříznivá, zejména u ženské populace. Konzervativní terapie (farmakoterapie nebo fyzioterapie) je účinná v 60 % případů, zatímco zbytek případů přechází v chronickou bolest. To má za následek vysoký stupeň invalidity a končící vyššími léčebnými výlohy.
Pacienti trpící lumbosakrální radikulární bolestí často pociťují sníženou funkčnost vedoucí k pracovní neschopnosti. Čtvrtina pacientů je stále bez práce 2 roky po nástupu.
Přes vysokou prevalenci a významný vliv na kvalitu života není známa optimální konzervativní léčba pacientů s radikulární bolestí. Vzhledem k průměrné kvalitě publikovaných důkazů je účinnost a snášenlivost farmakologické léčby v primární péči u pacientů s lumbosakrální radikulární bolestí nejasná.
V DRG dochází k procesu, který se odehrává po stlačení prolapsem disku, kde kaskáda událostí v DRG a proti proudu v dorzálním rohu (DH) míchy vede ke konstitutivnímu uvolnění cytokinů, produkci abnormálních iontových kanálů. abnormální iontové proudy, časné a pozdní změny genů a rozvoj chronické neuropatické bolesti. S těmito znalostmi o úloze neuronů DRG a neneuronových buněk v rámci DRG v genezi neuropatické bolesti byly vyvinuty farmakologické látky, jako je tetrodotoxin a nefarmakologická léčba neuropatické bolesti včetně elektrické stimulace (neuromodulační) terapie zaměřené na DRG nebo se vyvíjejí.
Pulzní radiofrekvence (PRF) je terapeutická strategie, která byla používána lékaři zabývajícími se bolestí jako ne- nebo minimálně autodestruktivní technika, při níž jsou do nervové tkáně aplikovány krátké výboje vysokofrekvenčního proudu.
PRF se dodává v pulzu 20 ms, po kterém následuje tichá perioda 480 ms, aby se předešlo radiofrekvenčním tepelným lézím, a léčba pulzní radiofrekvenční (PRF) využívá vysokofrekvenční proud přerušovaně a jeho použití v blízkosti dorzálního kořenového ganglionu (DRG) bylo doporučeno pro léčbu radikulární bolesti.
Již dříve bylo prokázáno v jiných studiích, že terapeutická účinnost PRF je ovlivněna jejími parametry a vysokonapěťová PRF slibuje významné zvýšení klinické terapeutické účinnosti u pacientů s neuralgií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al
-
Alexandria, Al, Egypt, 1234
- Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- Vyzařující bolest nohou (s nebo bez bolesti dolní části zad)
- Necitlivost nebo částečná odezva na perorální léky, fyzikální terapie
- Potvrzeno klinickým vyšetřením a trvající > 6 měsíců s předoperačním skóre numerických hodnoticích škál (NRS) vyšším než 4
- Klinický obraz potvrzený zobrazením magnetickou rezonancí ukazující neurální kompresi.
Kritéria vyloučení:
- Krevní koagulopatie
- Infekce v místě vpichu,
- Historie duševní poruchy
- Historie zneužívání drog
- MRI neodpovídá klinickým symptomům
- Radikulopatie s významnými motorickými deficity vyžadujícími urgentní chirurgický zákrok (např. syndrom Cauda Equina).
- Pacienti s centrálním neurologickým postižením nebo periferními distálními neuropatiemi na dolních končetinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní napěťová skupina
Skupina se standardním napětím dostane jednorázovou pulzní radiofrekvenční (PRF) terapii.
Všem subjektům v této skupině bude poskytnuta radiofrekvenční terapie na ganglion dorzálních kořenů za použití stejných nástrojů a postupů stejným operátorem.
Bude použit pulzní RF režim RF generátoru s následujícími parametry --Teplota 42°C -- Frekvence 2 Hertz - Šířka pulzu 20 msec-Amplituda výstupního napětí 45 Volt po dobu 480 sec provedených ve 2 cyklech.
|
napětí pulzní radiofrekvence na DRG
|
|
Aktivní komparátor: skupina vysokého napětí
Vysokonapěťové skupině bude poskytnuta jednorázová pulzní radiofrekvenční terapie (PRF).
Všem subjektům v této skupině bude poskytnuta radiofrekvenční terapie na ganglion dorzálních kořenů za použití stejných nástrojů a postupů stejným operátorem.
Bude použit pulzní RF režim RF generátoru s následujícími parametry --Teplota 42°C -- Frekvence 2 Hertz - Šířka pulzu 20 ms-Amplituda výstupní napětí bude postupně zvyšováno, aby bylo dosaženo nejvyššího napětí pro každého pacienta (55-75 V) po dobu Doba trvání 480 sekund ve 2 cyklech.
|
napětí pulzní radiofrekvence na DRG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Číselná stupnice používaná k hodnocení závažnosti bolesti s 0 jako nejnižším skóre (žádná bolest vůbec) a 10 jako nejvyšším skóre (nejvážnější bolest přesahující únosnost)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry dotazník pro postižení dolní části zad
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník se skládá z deseti otázek a za každou otázku je možné bodovat; 0 za první odpověď, 1 za druhou odpověď atd. Skóre 0-4 : Žádné postižení Skóre 5-14 : Lehké postižení Skóre 15-24 : Střední postižení Skóre 25-34 : Těžké postižení Skóre 35-50 : Zcela postižené |
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam o komplikacích uvnitř nebo po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
jako infekce (např. epidurální absces, diskitida), krvácení, durální punkce a poranění nervu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sahar A Elkaradawy, professor, yes
- Ředitel studie: Mohamed H Ellakany, professor, yes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen SP, Greuber E, Vought K, Lissin D. Safety of Epidural Steroid Injections for Lumbosacral Radicular Pain: Unmet Medical Need. Clin J Pain. 2021 Sep 1;37(9):707-717. doi: 10.1097/AJP.0000000000000963.
- Krames ES. The role of the dorsal root ganglion in the development of neuropathic pain. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1669-85. doi: 10.1111/pme.12413. Epub 2014 Mar 18.
- Kim SJ, Park SJ, Yoon DM, Yoon KB, Kim SH. Predictors of the analgesic efficacy of pulsed radiofrequency treatment in patients with chronic lumbosacral radicular pain: a retrospective observational study. J Pain Res. 2018 Jun 26;11:1223-1230. doi: 10.2147/JPR.S164414. eCollection 2018.
- Lee DG, Cho YW, Ahn SH, Chang MC. The Effect of Bipolar Pulsed Radiofrequency Treatment on Chronic Lumbosacral Radicular Pain Refractory to Monopolar Pulsed Radiofrequency Treatment. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E97-E103.
- Marliana A, Yudianta S, Subagya DW, Setyopranoto I, Setyaningsih I, Tursina Srie C, Setyawan R, Rhatomy S. The efficacy of pulsed radiofrequency intervention of the lumbar dorsal root ganglion in patients with chronic lumbar radicular pain. Med J Malaysia. 2020 Mar;75(2):124-129.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Wan C, Dong DS, Song T. High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency on Gasserian Ganglion Improves Acute/Subacute Zoster-Related Trigeminal Neuralgia: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):361-368.
- Wan CF, Liu Y, Dong DS, Zhao L, Xi Q, Yu X, Cui WY, Wang QS, Song T. Bipolar High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency Improves Pain Relief in Postherpetic Neuralgia. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E721-8.
- Yang S, Kim W, Kong HH, Do KH, Choi KH. Epidural steroid injection versus conservative treatment for patients with lumbosacral radicular pain: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21283. doi: 10.1097/MD.0000000000021283.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E/C. S/N. T124/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulzní radiofrekvence na bederním dorzálním kořenovém ganglionu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoRADIKULÁRNÍ BOLESTTurecko (Türkiye)