- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05713032
Pulserad radiofrekvens vid kronisk lumbosakral radikulär smärta
Högspänningsfluoroskopisk guidad pulserad radiofrekvens i jämförelse med standardspänningspulsad radiofrekvens på dorsal rotganglion i kronisk lumbosakral radikulär smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbosakral radikulär (LRS) smärta är ett av de vanligaste hälsoproblemen. Upp till 5 % av befolkningen äldre än 30 år lider av ländryggssmärta som strålar ut i benet, vilket gör det förmodligen till den vanligaste formen av neuropatisk smärta.
Radikulär smärta har urskiljts som smärtan som uppstår i en lem eller bål som orsakas av ektopisk aktivering av nociceptiva afferenta fibrer i en spinalnerv eller dess rötter eller andra neuropatiska mekanismer. Mer exakt är radikulär smärta en term som används för att beskriva smärta som är ett resultat av stimulering av, eller en störning av, en nervrot.
Akut lumbosakral radikulär smärta, orsakad av diskbråck, förbättras avsevärt på kort sikt. Cirka tre fjärdedelar av patienterna kommer att ha symtom på återhämtning inom 3 månader; men det finns en hög återfallsfrekvens och när smärtan kvarstår efter denna period är prognosen ganska ogynnsam, särskilt i den kvinnliga befolkningen. Konservativ terapi (farmakoterapi eller sjukgymnastik) är effektiv i 60 % av fallen, medan resten av fallen utvecklas till kronisk smärta. Detta resulterar i en hög grad av invaliditet och slutar med högre sjukvårdskostnader.
Patienter som lider av lumbosakral radikulär smärta upplever ofta en nedsatt funktionalitet som leder till arbetsoförmåga. En fjärdedel av patienterna är fortfarande utan arbete 2 år efter debuten.
Trots dess höga prevalens och betydande inverkan på livskvalitet är den optimala konservativa behandlingen för patienter med radikulär smärta inte känd. Med tanke på den måttliga kvaliteten på publicerade bevis är effektiviteten och tolerabiliteten av farmakologisk behandling i primärvården för patienter med lumbosakral radikulär smärta oklar.
I DRG finns det en process som äger rum efter att ha komprimerats av diskframfall där en kaskad av händelser inom DRG och uppströms inom ryggmärgens dorsala horn (DH) leder till konstitutiv frisättning av cytokiner, produktion av onormala jonkanaler , onormala jonströmmar, tidiga och sena genförändringar och utveckling av kronisk neuropatisk smärta. Med denna kunskap om rollen av DRG-neuroner och icke-neuronala celler inom DRG i uppkomsten av neuropatisk smärta, har farmakologiska medel såsom tetrodotoxin och icke-farmakologiska behandlingar för neuropatisk smärta inklusive elektrisk stimulerings (neuromodulations) terapier som riktar sig till DRG varit eller håller på att utvecklas.
Pulserad radiofrekvens (PRF) är en terapeutisk strategi som har använts av smärtläkare som en icke- eller minimalt autodestruktiv teknik där korta skurar av högfrekvent ström appliceras på nervvävnad.
PRF levereras i en puls på 20 ms följt av en tyst period på 480 ms för att undvika radiofrekventa värmeskador, och behandling med pulserad radiofrekvens (PRF) använder högfrekvent ström intermittent och dess användning intill dorsalrotganglion (DRG) har varit rekommenderas för behandling av radikulär smärta.
Det har tidigare visat sig i andra studier att den terapeutiska effektiviteten av PRF påverkas av dess parametrar och högspännings-PRF har lovat att förbättra den kliniska terapeutiska effektiviteten avsevärt för patienter med neuralgi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al
-
Alexandria, Al, Egypten, 1234
- Medical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 18 år gammal
- Utstrålande bensmärta (med eller utan smärta i ländryggen)
- Svarslöshet eller partiell respons på orala mediciner, sjukgymnastik
- Bekräftad genom klinisk undersökning och varar i > 6 månader med preoperativa numeriska värderingsskalor (NRS) mer än 4
- Klinisk presentation bekräftad av magnetisk resonanstomografi som visar neural kompression.
Exklusions kriterier:
- Blodkoagulopatier
- Infektion på punkteringsplatsen,
- Historia om psykisk störning
- Historia om drogmissbruk
- MRT överensstämmer inte med kliniska symtom
- Radikulopatier med betydande motoriska underskott som kräver akut operation (t.ex. Cauda Equinas syndrom).
- Patienter som drabbats av central neurologisk funktionsnedsättning eller perifera distala neuropatier i de nedre extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard spänningsgrupp
Standardspänningsgruppen kommer att ges en engångspulserad radiofrekvens (PRF) terapi.
Alla försökspersoner i denna grupp kommer att ges radiofrekvensterapi på dorsalrotgangliet med samma verktyg och procedurer av samma operatör.
Pulserat RF-läge för RF-generatorn kommer att användas med följande parametrar --Temperatur 42°C -- Frekvens 2 Hertz - Pulsbredd 20msec-Amplitud utspänning 45 Volt under en varaktighet på 480 sekunder utförd i 2 cykler.
|
spänning av pulsad radiofrekvens på DRG
|
|
Aktiv komparator: högspänningsgrupp
Högspänningsgruppen kommer att ges en engångsterapi med pulserad radiofrekvens (PRF).
Alla försökspersoner i denna grupp kommer att ges radiofrekvensterapi på dorsalrotgangliet med samma verktyg och procedurer av samma operatör.
Pulserat RF-läge för RF-generatorn kommer att användas med följande parametrar - Temperatur 42°C - Frekvens 2 Hertz - Pulsbredd 20msec-Amplitud utspänningen kommer att ökas gradvis för att nå den högsta spänningen för varje patient (55-75 volt) för Varaktighet på 480 sekunder utförd i 2 cykler.
|
spänning av pulsad radiofrekvens på DRG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: 6 månader
|
Numerisk skala som används för att utvärdera smärtans svårighetsgrad med 0 som lägsta poäng (ingen smärta alls) och 10 som högsta poäng (allvarlig smärta bortom uthållighet)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry ländryggshandikapp frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär består av tio frågor och för varje fråga finns det en möjlig poäng; 0 för det första svaret, 1 för det andra svaret osv. Poäng 0-4: Ingen funktionsnedsättning Poäng 5-14: Lätt funktionshinder Poäng 15-24: Måttlig funktionsnedsättning Poäng 25-34: Svår funktionsnedsättning Poäng 35-50: Helt funktionshindrad |
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrering av komplikationer inom eller efter intervention
Tidsram: 6 månader
|
som infektion (t.ex. epidural abscess, diskit), blödning, duralpunktion och nervskada
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sahar A Elkaradawy, professor, yes
- Studierektor: Mohamed H Ellakany, professor, yes
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen SP, Greuber E, Vought K, Lissin D. Safety of Epidural Steroid Injections for Lumbosacral Radicular Pain: Unmet Medical Need. Clin J Pain. 2021 Sep 1;37(9):707-717. doi: 10.1097/AJP.0000000000000963.
- Krames ES. The role of the dorsal root ganglion in the development of neuropathic pain. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1669-85. doi: 10.1111/pme.12413. Epub 2014 Mar 18.
- Kim SJ, Park SJ, Yoon DM, Yoon KB, Kim SH. Predictors of the analgesic efficacy of pulsed radiofrequency treatment in patients with chronic lumbosacral radicular pain: a retrospective observational study. J Pain Res. 2018 Jun 26;11:1223-1230. doi: 10.2147/JPR.S164414. eCollection 2018.
- Lee DG, Cho YW, Ahn SH, Chang MC. The Effect of Bipolar Pulsed Radiofrequency Treatment on Chronic Lumbosacral Radicular Pain Refractory to Monopolar Pulsed Radiofrequency Treatment. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E97-E103.
- Marliana A, Yudianta S, Subagya DW, Setyopranoto I, Setyaningsih I, Tursina Srie C, Setyawan R, Rhatomy S. The efficacy of pulsed radiofrequency intervention of the lumbar dorsal root ganglion in patients with chronic lumbar radicular pain. Med J Malaysia. 2020 Mar;75(2):124-129.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Wan C, Dong DS, Song T. High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency on Gasserian Ganglion Improves Acute/Subacute Zoster-Related Trigeminal Neuralgia: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):361-368.
- Wan CF, Liu Y, Dong DS, Zhao L, Xi Q, Yu X, Cui WY, Wang QS, Song T. Bipolar High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency Improves Pain Relief in Postherpetic Neuralgia. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E721-8.
- Yang S, Kim W, Kong HH, Do KH, Choi KH. Epidural steroid injection versus conservative treatment for patients with lumbosacral radicular pain: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21283. doi: 10.1097/MD.0000000000021283.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E/C. S/N. T124/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .