Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulserad radiofrekvens vid kronisk lumbosakral radikulär smärta

13 februari 2024 uppdaterad av: Mina Nabil Habib, Alexandria University

Högspänningsfluoroskopisk guidad pulserad radiofrekvens i jämförelse med standardspänningspulsad radiofrekvens på dorsal rotganglion i kronisk lumbosakral radikulär smärta

För att utvärdera effektiviteten av användning av högspänningspulsad radiofrekvens på DRG jämfört med standardspänningspulsad radiofrekvensintervention hos patienter med kronisk lumbosakral radikulär smärta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lumbosakral radikulär (LRS) smärta är ett av de vanligaste hälsoproblemen. Upp till 5 % av befolkningen äldre än 30 år lider av ländryggssmärta som strålar ut i benet, vilket gör det förmodligen till den vanligaste formen av neuropatisk smärta.

Radikulär smärta har urskiljts som smärtan som uppstår i en lem eller bål som orsakas av ektopisk aktivering av nociceptiva afferenta fibrer i en spinalnerv eller dess rötter eller andra neuropatiska mekanismer. Mer exakt är radikulär smärta en term som används för att beskriva smärta som är ett resultat av stimulering av, eller en störning av, en nervrot.

Akut lumbosakral radikulär smärta, orsakad av diskbråck, förbättras avsevärt på kort sikt. Cirka tre fjärdedelar av patienterna kommer att ha symtom på återhämtning inom 3 månader; men det finns en hög återfallsfrekvens och när smärtan kvarstår efter denna period är prognosen ganska ogynnsam, särskilt i den kvinnliga befolkningen. Konservativ terapi (farmakoterapi eller sjukgymnastik) är effektiv i 60 % av fallen, medan resten av fallen utvecklas till kronisk smärta. Detta resulterar i en hög grad av invaliditet och slutar med högre sjukvårdskostnader.

Patienter som lider av lumbosakral radikulär smärta upplever ofta en nedsatt funktionalitet som leder till arbetsoförmåga. En fjärdedel av patienterna är fortfarande utan arbete 2 år efter debuten.

Trots dess höga prevalens och betydande inverkan på livskvalitet är den optimala konservativa behandlingen för patienter med radikulär smärta inte känd. Med tanke på den måttliga kvaliteten på publicerade bevis är effektiviteten och tolerabiliteten av farmakologisk behandling i primärvården för patienter med lumbosakral radikulär smärta oklar.

I DRG finns det en process som äger rum efter att ha komprimerats av diskframfall där en kaskad av händelser inom DRG och uppströms inom ryggmärgens dorsala horn (DH) leder till konstitutiv frisättning av cytokiner, produktion av onormala jonkanaler , onormala jonströmmar, tidiga och sena genförändringar och utveckling av kronisk neuropatisk smärta. Med denna kunskap om rollen av DRG-neuroner och icke-neuronala celler inom DRG i uppkomsten av neuropatisk smärta, har farmakologiska medel såsom tetrodotoxin och icke-farmakologiska behandlingar för neuropatisk smärta inklusive elektrisk stimulerings (neuromodulations) terapier som riktar sig till DRG varit eller håller på att utvecklas.

Pulserad radiofrekvens (PRF) är en terapeutisk strategi som har använts av smärtläkare som en icke- eller minimalt autodestruktiv teknik där korta skurar av högfrekvent ström appliceras på nervvävnad.

PRF levereras i en puls på 20 ms följt av en tyst period på 480 ms för att undvika radiofrekventa värmeskador, och behandling med pulserad radiofrekvens (PRF) använder högfrekvent ström intermittent och dess användning intill dorsalrotganglion (DRG) har varit rekommenderas för behandling av radikulär smärta.

Det har tidigare visat sig i andra studier att den terapeutiska effektiviteten av PRF påverkas av dess parametrar och högspännings-PRF har lovat att förbättra den kliniska terapeutiska effektiviteten avsevärt för patienter med neuralgi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Al
      • Alexandria, Al, Egypten, 1234
        • Medical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mer än 18 år gammal
  2. Utstrålande bensmärta (med eller utan smärta i ländryggen)
  3. Svarslöshet eller partiell respons på orala mediciner, sjukgymnastik
  4. Bekräftad genom klinisk undersökning och varar i > 6 månader med preoperativa numeriska värderingsskalor (NRS) mer än 4
  5. Klinisk presentation bekräftad av magnetisk resonanstomografi som visar neural kompression.

Exklusions kriterier:

  1. Blodkoagulopatier
  2. Infektion på punkteringsplatsen,
  3. Historia om psykisk störning
  4. Historia om drogmissbruk
  5. MRT överensstämmer inte med kliniska symtom
  6. Radikulopatier med betydande motoriska underskott som kräver akut operation (t.ex. Cauda Equinas syndrom).
  7. Patienter som drabbats av central neurologisk funktionsnedsättning eller perifera distala neuropatier i de nedre extremiteterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard spänningsgrupp
Standardspänningsgruppen kommer att ges en engångspulserad radiofrekvens (PRF) terapi. Alla försökspersoner i denna grupp kommer att ges radiofrekvensterapi på dorsalrotgangliet med samma verktyg och procedurer av samma operatör. Pulserat RF-läge för RF-generatorn kommer att användas med följande parametrar --Temperatur 42°C -- Frekvens 2 Hertz - Pulsbredd 20msec-Amplitud utspänning 45 Volt under en varaktighet på 480 sekunder utförd i 2 cykler.
spänning av pulsad radiofrekvens på DRG
Aktiv komparator: högspänningsgrupp
Högspänningsgruppen kommer att ges en engångsterapi med pulserad radiofrekvens (PRF). Alla försökspersoner i denna grupp kommer att ges radiofrekvensterapi på dorsalrotgangliet med samma verktyg och procedurer av samma operatör. Pulserat RF-läge för RF-generatorn kommer att användas med följande parametrar - Temperatur 42°C - Frekvens 2 Hertz - Pulsbredd 20msec-Amplitud utspänningen kommer att ökas gradvis för att nå den högsta spänningen för varje patient (55-75 volt) för Varaktighet på 480 sekunder utförd i 2 cykler.
spänning av pulsad radiofrekvens på DRG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala
Tidsram: 6 månader
Numerisk skala som används för att utvärdera smärtans svårighetsgrad med 0 som lägsta poäng (ingen smärta alls) och 10 som högsta poäng (allvarlig smärta bortom uthållighet)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry ländryggshandikapp frågeformulär
Tidsram: 6 månader

Frågeformulär består av tio frågor och för varje fråga finns det en möjlig poäng; 0 för det första svaret, 1 för det andra svaret osv.

Poäng 0-4: Ingen funktionsnedsättning Poäng 5-14: Lätt funktionshinder Poäng 15-24: Måttlig funktionsnedsättning Poäng 25-34: Svår funktionsnedsättning Poäng 35-50: Helt funktionshindrad

6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av komplikationer inom eller efter intervention
Tidsram: 6 månader
som infektion (t.ex. epidural abscess, diskit), blödning, duralpunktion och nervskada
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sahar A Elkaradawy, professor, yes
  • Studierektor: Mohamed H Ellakany, professor, yes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E/C. S/N. T124/2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera