- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05713032
Pulserende radiofrekvens ved kronisk lumbosakral radikulær smerte
Høyspent fluoroskopisk guidet pulserende radiofrekvens sammenlignet med standardspennings pulsert radiofrekvens på dorsal rotganglion i kronisk lumbosakral radikulær smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbosakral radikulær (LRS) smerte er et av de vanligste helseproblemene. Opptil 5 % av befolkningen eldre enn 30 år lider av korsryggsmerter som stråler ut i benet, noe som gjør det sannsynligvis til den vanligste formen for nevropatisk smerte.
Radikulær smerte har blitt oppfattet som smerten som oppstår i et lem eller en trunk som er forårsaket av ektopisk aktivering av nociceptive afferente fibre i en spinalnerve eller dens røtter eller andre nevropatiske mekanismer. Mer nøyaktig er radikulær smerte et begrep som brukes for å beskrive smerte som skyldes stimulering av, eller en forstyrrelse av, en nerverot.
Akutt lumbosakral radikulær smerte, forårsaket av skiveprolaps, forbedres betraktelig på kort sikt. Omtrent tre fjerdedeler av pasientene vil ha symptomer på bedring innen 3 måneder; Det er imidlertid høy tilbakefallsrate, og når smertene vedvarer etter denne perioden er prognosen ganske ugunstig, spesielt i den kvinnelige befolkningen. Konservativ terapi (farmakoterapi eller fysioterapi) er effektiv i 60 % av tilfellene, mens resten av tilfellene utvikler seg til kroniske smerter. Dette resulterer i høy grad av uførhet og ender med høyere medisinske utgifter.
Pasienter som lider av lumbosakral radikulær smerte opplever ofte redusert funksjonalitet som fører til arbeidsuførhet. En fjerdedel av pasientene er fortsatt uten arbeid 2 år etter debut.
Til tross for høy utbredelse og betydelig innvirkning på livskvalitet, er den optimale konservative behandlingen for pasienter med radikulære smerter ikke kjent. Tatt i betraktning den moderate kvaliteten på publiserte bevis, er effekten og toleransen av farmakologisk behandling i primærhelsetjenesten for pasienter med lumbosakral radikulær smerte uklar.
I DRG er det en prosess som finner sted etter å ha blitt komprimert av diskusprolaps der en kaskade av hendelser innenfor DRG og oppstrøms innenfor ryggmargens dorsalhorn (DH) fører til konstitutiv frigjøring av cytokiner, produksjon av unormale ionekanaler , unormale ionestrømmer, tidlige og sene genforandringer og utvikling av kronisk nevropatisk smerte. Med denne kunnskapen om rollen til DRG-nevroner og ikke-nevronale celler i DRG i opprinnelsen til nevropatisk smerte, har farmakologiske midler som tetrodotoksin og ikke-farmakologiske behandlinger for nevropatisk smerte inkludert elektrisk stimulering (nevromodulasjons) terapier rettet mot DRG vært eller er under utvikling.
Pulserende radiofrekvens (PRF) er en terapeutisk strategi som har blitt brukt av smerteutøvere som en ikke- eller minimalt autodestruktiv teknikk der korte støt med høyfrekvent strøm påføres nervevev.
PRF leveres i en puls på 20 ms etterfulgt av en stille periode på 480 ms for å unngå radiofrekvente varmelesjoner, og behandling med pulserende radiofrekvens (PRF) bruker høyfrekvent strøm intermitterende og bruken ved siden av dorsalrotganglion (DRG) har vært foreslått for behandling av radikulær smerte.
Det ble tidligere vist i andre studier at den terapeutiske effektiviteten til PRF påvirkes av dens parametere, og høyspennings-PRF har lovet å forbedre den kliniske terapeutiske effektiviteten betydelig for pasienter med nevralgi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al
-
Alexandria, Al, Egypt, 1234
- Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 år gammel
- Utstrålende bensmerter (med eller uten korsryggsmerter)
- Manglende respons eller delvis respons på orale medisiner, fysioterapi
- Bekreftet ved klinisk undersøkelse og varer i > 6 måneder med preoperativ Numeric Rating Scales (NRS) skår over 4
- Klinisk presentasjon bekreftet av magnetisk resonansavbildning som viser nevral kompresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Blodkoagulopatier
- Infeksjon på punkteringsstedet,
- Historie om psykisk lidelse
- Historie om narkotikamisbruk
- MR ikke forenlig med kliniske symptomer
- Radikulopatier med betydelige motoriske mangler som krever akutt kirurgi (f.eks. Cauda Equina syndrom).
- Pasienter påvirket av sentral nevrologisk svekkelse eller perifere distale nevropatier i underekstremitetene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard spenningsgruppe
Standard spenningsgruppen vil bli gitt en engangs pulserende radiofrekvens (PRF) terapi.
Alle forsøkspersoner i denne gruppen vil bli gitt radiofrekvensterapi på dorsalrotganglion ved bruk av samme verktøy og prosedyrer av samme operatør.
Pulsert RF-modus for RF-generatoren vil bli brukt med følgende parametere --Temperatur 42°C -- Frekvens 2 Hertz - Pulsbredde 20msec-Amplitude utgangsspenning 45 Volt for en varighet på 480sek utført i 2 sykluser.
|
spenning av pulsert radiofrekvens på DRG
|
|
Aktiv komparator: høyspentgruppe
Høyspenningsgruppen vil få en engangsbehandling med pulserende radiofrekvens (PRF).
Alle forsøkspersoner i denne gruppen vil bli gitt radiofrekvensterapi på dorsalrotganglion ved bruk av samme verktøy og prosedyrer av samme operatør.
Pulsert RF-modus til RF-generatoren vil bli brukt med følgende parametere --Temperatur 42°C -- Frekvens 2 Hertz - Pulsbredde 20msec-Amplitude utgangsspenning vil økes gradvis for å nå den høyeste spenningen for hver pasient (55-75 volt) for Varighet på 480 sek utført i 2 sykluser.
|
spenning av pulsert radiofrekvens på DRG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Numerisk skala brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av smerte med 0 som laveste poengsum (ingen smerte i det hele tatt) og 10 som høyeste poengsum (mest alvorlig smerte utover utholdenhet)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet består av ti spørsmål og for hvert spørsmål er det mulige poeng; 0 for det første svaret, 1 for det andre svaret, osv. Score 0-4 : Ingen funksjonshemming Score 5-14 : Lett funksjonshemming Score 15-24 : Moderat funksjonshemming Score 25-34 : Alvorlig funksjonshemming Score 35-50 : Fullstendig funksjonshemmet |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av komplikasjoner intra eller etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
som infeksjon (f.eks; epidural abscess, diskitt), blødning, dural punktering og nerveskade
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sahar A Elkaradawy, professor, yes
- Studieleder: Mohamed H Ellakany, professor, yes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen SP, Greuber E, Vought K, Lissin D. Safety of Epidural Steroid Injections for Lumbosacral Radicular Pain: Unmet Medical Need. Clin J Pain. 2021 Sep 1;37(9):707-717. doi: 10.1097/AJP.0000000000000963.
- Krames ES. The role of the dorsal root ganglion in the development of neuropathic pain. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1669-85. doi: 10.1111/pme.12413. Epub 2014 Mar 18.
- Kim SJ, Park SJ, Yoon DM, Yoon KB, Kim SH. Predictors of the analgesic efficacy of pulsed radiofrequency treatment in patients with chronic lumbosacral radicular pain: a retrospective observational study. J Pain Res. 2018 Jun 26;11:1223-1230. doi: 10.2147/JPR.S164414. eCollection 2018.
- Lee DG, Cho YW, Ahn SH, Chang MC. The Effect of Bipolar Pulsed Radiofrequency Treatment on Chronic Lumbosacral Radicular Pain Refractory to Monopolar Pulsed Radiofrequency Treatment. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E97-E103.
- Marliana A, Yudianta S, Subagya DW, Setyopranoto I, Setyaningsih I, Tursina Srie C, Setyawan R, Rhatomy S. The efficacy of pulsed radiofrequency intervention of the lumbar dorsal root ganglion in patients with chronic lumbar radicular pain. Med J Malaysia. 2020 Mar;75(2):124-129.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Wan C, Dong DS, Song T. High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency on Gasserian Ganglion Improves Acute/Subacute Zoster-Related Trigeminal Neuralgia: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):361-368.
- Wan CF, Liu Y, Dong DS, Zhao L, Xi Q, Yu X, Cui WY, Wang QS, Song T. Bipolar High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency Improves Pain Relief in Postherpetic Neuralgia. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E721-8.
- Yang S, Kim W, Kong HH, Do KH, Choi KH. Epidural steroid injection versus conservative treatment for patients with lumbosacral radicular pain: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21283. doi: 10.1097/MD.0000000000021283.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E/C. S/N. T124/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .