Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvens ved kronisk lumbosakral radikulær smerte

13. februar 2024 oppdatert av: Mina Nabil Habib, Alexandria University

Høyspent fluoroskopisk guidet pulserende radiofrekvens sammenlignet med standardspennings pulsert radiofrekvens på dorsal rotganglion i kronisk lumbosakral radikulær smerte

For å evaluere effektiviteten av bruk av høyspent pulsert radiofrekvens på DRG sammenlignet med standard spenning pulsert radiofrekvens intervensjon hos pasienter med kronisk lumbosakral radikulær smerte

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbosakral radikulær (LRS) smerte er et av de vanligste helseproblemene. Opptil 5 % av befolkningen eldre enn 30 år lider av korsryggsmerter som stråler ut i benet, noe som gjør det sannsynligvis til den vanligste formen for nevropatisk smerte.

Radikulær smerte har blitt oppfattet som smerten som oppstår i et lem eller en trunk som er forårsaket av ektopisk aktivering av nociceptive afferente fibre i en spinalnerve eller dens røtter eller andre nevropatiske mekanismer. Mer nøyaktig er radikulær smerte et begrep som brukes for å beskrive smerte som skyldes stimulering av, eller en forstyrrelse av, en nerverot.

Akutt lumbosakral radikulær smerte, forårsaket av skiveprolaps, forbedres betraktelig på kort sikt. Omtrent tre fjerdedeler av pasientene vil ha symptomer på bedring innen 3 måneder; Det er imidlertid høy tilbakefallsrate, og når smertene vedvarer etter denne perioden er prognosen ganske ugunstig, spesielt i den kvinnelige befolkningen. Konservativ terapi (farmakoterapi eller fysioterapi) er effektiv i 60 % av tilfellene, mens resten av tilfellene utvikler seg til kroniske smerter. Dette resulterer i høy grad av uførhet og ender med høyere medisinske utgifter.

Pasienter som lider av lumbosakral radikulær smerte opplever ofte redusert funksjonalitet som fører til arbeidsuførhet. En fjerdedel av pasientene er fortsatt uten arbeid 2 år etter debut.

Til tross for høy utbredelse og betydelig innvirkning på livskvalitet, er den optimale konservative behandlingen for pasienter med radikulære smerter ikke kjent. Tatt i betraktning den moderate kvaliteten på publiserte bevis, er effekten og toleransen av farmakologisk behandling i primærhelsetjenesten for pasienter med lumbosakral radikulær smerte uklar.

I DRG er det en prosess som finner sted etter å ha blitt komprimert av diskusprolaps der en kaskade av hendelser innenfor DRG og oppstrøms innenfor ryggmargens dorsalhorn (DH) fører til konstitutiv frigjøring av cytokiner, produksjon av unormale ionekanaler , unormale ionestrømmer, tidlige og sene genforandringer og utvikling av kronisk nevropatisk smerte. Med denne kunnskapen om rollen til DRG-nevroner og ikke-nevronale celler i DRG i opprinnelsen til nevropatisk smerte, har farmakologiske midler som tetrodotoksin og ikke-farmakologiske behandlinger for nevropatisk smerte inkludert elektrisk stimulering (nevromodulasjons) terapier rettet mot DRG vært eller er under utvikling.

Pulserende radiofrekvens (PRF) er en terapeutisk strategi som har blitt brukt av smerteutøvere som en ikke- eller minimalt autodestruktiv teknikk der korte støt med høyfrekvent strøm påføres nervevev.

PRF leveres i en puls på 20 ms etterfulgt av en stille periode på 480 ms for å unngå radiofrekvente varmelesjoner, og behandling med pulserende radiofrekvens (PRF) bruker høyfrekvent strøm intermitterende og bruken ved siden av dorsalrotganglion (DRG) har vært foreslått for behandling av radikulær smerte.

Det ble tidligere vist i andre studier at den terapeutiske effektiviteten til PRF påvirkes av dens parametere, og høyspennings-PRF har lovet å forbedre den kliniske terapeutiske effektiviteten betydelig for pasienter med nevralgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Al
      • Alexandria, Al, Egypt, 1234
        • Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mer enn 18 år gammel
  2. Utstrålende bensmerter (med eller uten korsryggsmerter)
  3. Manglende respons eller delvis respons på orale medisiner, fysioterapi
  4. Bekreftet ved klinisk undersøkelse og varer i > 6 måneder med preoperativ Numeric Rating Scales (NRS) skår over 4
  5. Klinisk presentasjon bekreftet av magnetisk resonansavbildning som viser nevral kompresjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodkoagulopatier
  2. Infeksjon på punkteringsstedet,
  3. Historie om psykisk lidelse
  4. Historie om narkotikamisbruk
  5. MR ikke forenlig med kliniske symptomer
  6. Radikulopatier med betydelige motoriske mangler som krever akutt kirurgi (f.eks. Cauda Equina syndrom).
  7. Pasienter påvirket av sentral nevrologisk svekkelse eller perifere distale nevropatier i underekstremitetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard spenningsgruppe
Standard spenningsgruppen vil bli gitt en engangs pulserende radiofrekvens (PRF) terapi. Alle forsøkspersoner i denne gruppen vil bli gitt radiofrekvensterapi på dorsalrotganglion ved bruk av samme verktøy og prosedyrer av samme operatør. Pulsert RF-modus for RF-generatoren vil bli brukt med følgende parametere --Temperatur 42°C -- Frekvens 2 Hertz - Pulsbredde 20msec-Amplitude utgangsspenning 45 Volt for en varighet på 480sek utført i 2 sykluser.
spenning av pulsert radiofrekvens på DRG
Aktiv komparator: høyspentgruppe
Høyspenningsgruppen vil få en engangsbehandling med pulserende radiofrekvens (PRF). Alle forsøkspersoner i denne gruppen vil bli gitt radiofrekvensterapi på dorsalrotganglion ved bruk av samme verktøy og prosedyrer av samme operatør. Pulsert RF-modus til RF-generatoren vil bli brukt med følgende parametere --Temperatur 42°C -- Frekvens 2 Hertz - Pulsbredde 20msec-Amplitude utgangsspenning vil økes gradvis for å nå den høyeste spenningen for hver pasient (55-75 volt) for Varighet på 480 sek utført i 2 sykluser.
spenning av pulsert radiofrekvens på DRG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk skala brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av smerte med 0 som laveste poengsum (ingen smerte i det hele tatt) og 10 som høyeste poengsum (mest alvorlig smerte utover utholdenhet)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry
Tidsramme: 6 måneder

Spørreskjemaet består av ti spørsmål og for hvert spørsmål er det mulige poeng; 0 for det første svaret, 1 for det andre svaret, osv.

Score 0-4 : Ingen funksjonshemming Score 5-14 : Lett funksjonshemming Score 15-24 : Moderat funksjonshemming Score 25-34 : Alvorlig funksjonshemming Score 35-50 : Fullstendig funksjonshemmet

6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av komplikasjoner intra eller etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
som infeksjon (f.eks; epidural abscess, diskitt), blødning, dural punktering og nerveskade
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sahar A Elkaradawy, professor, yes
  • Studieleder: Mohamed H Ellakany, professor, yes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E/C. S/N. T124/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere