Radiofréquence pulsée dans la douleur radiculaire lombo-sacrée chronique
Radiofréquence pulsée guidée par fluoroscopie à haute tension en comparaison avec la radiofréquence pulsée à tension standard sur le ganglion de la racine dorsale dans la douleur radiculaire lombo-sacrée chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur radiculaire lombo-sacrée (LRS) est l'un des problèmes de santé les plus courants. Jusqu'à 5 % de la population âgée de plus de 30 ans souffrent de lombalgie irradiant dans la jambe, ce qui en fait probablement la forme de douleur neuropathique la plus courante.
La douleur radiculaire a été identifiée comme la douleur survenant dans un membre ou un tronc qui est provoquée par l'activation ectopique de fibres afférentes nociceptives dans un nerf spinal ou ses racines ou d'autres mécanismes neuropathiques. Plus précisément, la douleur radiculaire est un terme appliqué pour décrire la douleur qui résulte de la stimulation ou d'un trouble d'une racine nerveuse.
La douleur radiculaire lombo-sacrée aiguë, causée par une hernie discale, s'améliore considérablement à court terme. Environ les trois quarts des patients présenteront des symptômes de rétablissement dans les 3 mois; cependant, le taux de récidive est élevé et lorsque la douleur persiste après cette période, le pronostic est plutôt défavorable, en particulier dans la population féminine. La thérapie conservatrice (pharmacothérapie ou physiothérapie) est efficace dans 60 % des cas, tandis que le reste des cas évolue vers une douleur chronique. Cela se traduit par un degré élevé d'invalidité et se termine par des frais médicaux plus élevés.
Les patients souffrant de douleurs radiculaires lombo-sacrées présentent souvent une fonctionnalité réduite conduisant à une incapacité de travail. Un quart des patients sont toujours sans travail 2 ans après le début.
Malgré sa prévalence élevée et son impact significatif sur la qualité de vie, le traitement conservateur optimal pour les patients souffrant de douleurs radiculaires n'est pas connu. Compte tenu de la qualité modérée des preuves publiées, l'efficacité et la tolérabilité du traitement pharmacologique en soins primaires pour les patients souffrant de douleur radiculaire lombo-sacrée ne sont pas claires.
Dans le DRG, il y a un processus qui se déroule après avoir été comprimé par un prolapsus discal où une cascade d'événements dans le DRG et en amont dans la corne dorsale (DH) de la moelle épinière conduit à la libération constitutive de cytokines, la production de canaux ioniques anormaux , des courants ioniques anormaux, des changements génétiques précoces et tardifs et le développement de douleurs neuropathiques chroniques. Avec ces connaissances concernant le rôle des neurones DRG et des cellules non neuronales au sein du DRG dans la genèse de la douleur neuropathique, des agents pharmacologiques tels que la tétrodotoxine et des traitements non pharmacologiques pour la douleur neuropathique, y compris des thérapies de stimulation électrique (neuromodulation) ciblant le DRG ont été ou sont en cours d'élaboration.
La radiofréquence pulsée (PRF) est une stratégie thérapeutique qui a été utilisée par les praticiens de la douleur comme une technique non autodestructrice ou minimalement autodestructrice dans laquelle de courtes rafales de courant à haute fréquence sont appliquées au tissu nerveux.
Le PRF est délivré en une impulsion de 20 ms suivie d'une période silencieuse de 480 ms pour éviter les lésions de chaleur par radiofréquence, et le traitement par radiofréquence pulsée (PRF) utilise un courant haute fréquence par intermittence et son utilisation à côté du ganglion de la racine dorsale (DRG) a été recommandé pour le traitement des douleurs radiculaires.
Il a été précédemment démontré dans d'autres études que l'efficacité thérapeutique du PRF est affectée par ses paramètres et le PRF à haute tension a été prometteur pour améliorer l'efficacité thérapeutique clinique de manière significative pour les patients souffrant de névralgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Al
-
Alexandria, Al, Egypte, 1234
- Medical Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Douleur irradiante aux jambes (avec ou sans lombalgie)
- Absence de réponse ou réponse partielle aux médicaments oraux, physiothérapie
- Confirmé par un examen clinique et durant > 6 mois avec un score préopératoire sur les échelles d'évaluation numérique (NRS) supérieur à 4
- Présentation clinique confirmée par imagerie par résonance magnétique montrant une compression neurale.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathies sanguines
- Infection au site de ponction,
- Antécédents de troubles mentaux
- Antécédents de toxicomanie
- IRM non compatible avec les symptômes cliniques
- Radiculopathies avec déficits moteurs importants nécessitant une intervention chirurgicale urgente (par exemple, syndrome de la queue de cheval).
- Patients atteints d'atteinte neurologique centrale ou de neuropathies périphériques distales des membres inférieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe de tension standard
Le groupe de tension standard recevra une thérapie unique par radiofréquence pulsée (PRF).
Tous les sujets de ce groupe recevront une thérapie par radiofréquence sur le ganglion de la racine dorsale en utilisant les mêmes outils et procédures par le même opérateur.
Le mode RF pulsé du générateur RF sera utilisé avec les paramètres suivants : - Température 42 °C - Fréquence 2 Hertz - Largeur d'impulsion 20 ms - Tension de sortie d'amplitude 45 Volts pour une durée de 480 secondes effectuée en 2 cycles.
|
tension de radiofréquence pulsée sur DRG
|
|
Comparateur actif: groupe haute tension
Le groupe haute tension recevra une thérapie unique par radiofréquence pulsée (PRF).
Tous les sujets de ce groupe recevront une thérapie par radiofréquence sur le ganglion de la racine dorsale en utilisant les mêmes outils et procédures par le même opérateur.
Le mode RF pulsé du générateur RF sera utilisé avec les paramètres suivants - Température 42 ° C - Fréquence 2 Hertz - Largeur d'impulsion 20 ms - La tension de sortie d'amplitude sera progressivement augmentée pour atteindre la tension la plus élevée pour chaque patient (55-75 Volts) pour Durée de 480sec réalisée en 2 cycles.
|
tension de radiofréquence pulsée sur DRG
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de notation numérique
Délai: 6 mois
|
Échelle numérique utilisée pour évaluer la gravité de la douleur avec 0 comme score le plus bas (pas de douleur du tout) et 10 comme score le plus élevé (douleur la plus grave au-delà de l'endurance)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire d'Oswestry sur l'incapacité au bas du dos
Délai: 6 mois
|
Questionnaire composé de dix questions et pour chaque question, il y a une possibilité de points ; 0 pour la première réponse, 1 pour la deuxième réponse, etc. Score 0-4 : Aucun handicap Score 5-14 : Handicap léger Score 15-24 : Handicap modéré Score 25-34 : Handicap sévère Score 35-50 : Complètement handicapé |
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enregistrement des Complications intra ou post-intervention
Délai: 6 mois
|
comme infection (par exemple, abcès épidural, discite), saignement, ponction dure-mérienne et lésion nerveuse
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sahar A Elkaradawy, professor, Yes
- Directeur d'études: Mohamed H Ellakany, professor, Yes
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen SP, Greuber E, Vought K, Lissin D. Safety of Epidural Steroid Injections for Lumbosacral Radicular Pain: Unmet Medical Need. Clin J Pain. 2021 Sep 1;37(9):707-717. doi: 10.1097/AJP.0000000000000963.
- Krames ES. The role of the dorsal root ganglion in the development of neuropathic pain. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1669-85. doi: 10.1111/pme.12413. Epub 2014 Mar 18.
- Kim SJ, Park SJ, Yoon DM, Yoon KB, Kim SH. Predictors of the analgesic efficacy of pulsed radiofrequency treatment in patients with chronic lumbosacral radicular pain: a retrospective observational study. J Pain Res. 2018 Jun 26;11:1223-1230. doi: 10.2147/JPR.S164414. eCollection 2018.
- Lee DG, Cho YW, Ahn SH, Chang MC. The Effect of Bipolar Pulsed Radiofrequency Treatment on Chronic Lumbosacral Radicular Pain Refractory to Monopolar Pulsed Radiofrequency Treatment. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E97-E103.
- Marliana A, Yudianta S, Subagya DW, Setyopranoto I, Setyaningsih I, Tursina Srie C, Setyawan R, Rhatomy S. The efficacy of pulsed radiofrequency intervention of the lumbar dorsal root ganglion in patients with chronic lumbar radicular pain. Med J Malaysia. 2020 Mar;75(2):124-129.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Wan C, Dong DS, Song T. High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency on Gasserian Ganglion Improves Acute/Subacute Zoster-Related Trigeminal Neuralgia: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):361-368.
- Wan CF, Liu Y, Dong DS, Zhao L, Xi Q, Yu X, Cui WY, Wang QS, Song T. Bipolar High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency Improves Pain Relief in Postherpetic Neuralgia. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E721-8.
- Yang S, Kim W, Kong HH, Do KH, Choi KH. Epidural steroid injection versus conservative treatment for patients with lumbosacral radicular pain: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21283. doi: 10.1097/MD.0000000000021283.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E/C. S/N. T124/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .