- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05713032
Radiofrequência Pulsada na Dor Radicular Lombossacral Crônica
Radiofrequência pulsada guiada por fluoroscopia de alta voltagem em comparação com a radiofrequência pulsada de voltagem padrão no gânglio da raiz dorsal na dor radicular lombossacral crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor radicular lombossacral (LRS) é um dos problemas de saúde mais comuns. Até 5% da população com mais de 30 anos de idade sofre de lombalgia com irradiação para a perna, tornando-a provavelmente a forma mais comum de dor neuropática.
A dor radicular foi definida como a dor que surge em um membro ou tronco e é causada pela ativação ectópica de fibras aferentes nociceptivas em um nervo espinhal ou suas raízes ou outros mecanismos neuropáticos. Mais precisamente, dor radicular é um termo aplicado para descrever a dor que resulta da estimulação ou de um distúrbio de uma raiz nervosa.
A dor radicular lombossacral aguda, causada por hérnia de disco, melhora consideravelmente a curto prazo. Cerca de três quartos dos pacientes terão sintomas de recuperação dentro de 3 meses; entretanto, há alta taxa de recorrência e, quando a dor persiste após esse período, o prognóstico é bastante desfavorável, principalmente na população feminina. A terapia conservadora (farmacoterapia ou fisioterapia) é eficaz em 60% dos casos, enquanto o restante dos casos evolui para dor crônica. Isso resulta em um alto grau de incapacidade e termina com maiores despesas médicas.
Pacientes que sofrem de dor radicular lombossacral geralmente experimentam uma funcionalidade reduzida, levando à incapacidade de trabalhar. Um quarto dos pacientes ainda está fora do trabalho 2 anos após o início.
Apesar de sua alta prevalência e impacto significativo na qualidade de vida, o tratamento conservador ideal para pacientes com dor radicular não é conhecido. Considerando a qualidade moderada das evidências publicadas, a eficácia e a tolerabilidade do tratamento farmacológico na atenção primária para pacientes com dor radicular lombossacral não são claras.
No DRG, há um processo que ocorre após ser comprimido pelo prolapso do disco, onde uma cascata de eventos dentro do DRG e a montante no corno dorsal (DH) da medula espinhal leva à liberação constitutiva de citocinas, produção de canais iônicos anormais , correntes iônicas anormais, alterações genéticas precoces e tardias e o desenvolvimento de dor neuropática crônica. Com esse conhecimento sobre o papel dos neurônios DRG e células não neuronais dentro do DRG na gênese da dor neuropática, agentes farmacológicos como a tetrodotoxina e tratamentos não farmacológicos para dor neuropática, incluindo terapias de estimulação elétrica (neuromodulação) direcionadas ao DRG, têm sido ou estão sendo desenvolvidos.
A radiofrequência pulsada (PRF) é uma estratégia terapêutica que tem sido usada por praticantes de dor como uma técnica não autodestrutiva ou minimamente autodestrutiva na qual rajadas curtas de corrente de alta frequência são aplicadas ao tecido nervoso.
O PRF é administrado em um pulso de 20 ms seguido por um período de silêncio de 480 ms para evitar lesões de calor por radiofrequência, e o tratamento com radiofrequência pulsada (PRF) usa corrente de alta frequência intermitentemente e seu uso adjacente ao gânglio da raiz dorsal (DRG) tem sido sugerido para o tratamento da dor radicular.
Foi previamente demonstrado em outros estudos que a eficácia terapêutica do PRF é afetada por seus parâmetros e o PRF de alta voltagem tem se mostrado promissor em aumentar significativamente a eficácia terapêutica clínica para pacientes com neuralgia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al
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Alexandria, Al, Egito, 1234
- Medical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Dor nas pernas irradiada (com ou sem dor lombar)
- Ausência de resposta ou resposta parcial a medicamentos orais, fisioterapia
- Confirmado por exame clínico e com duração > 6 meses com pontuação pré-operatória na Escala de Avaliação Numérica (NRS) superior a 4
- Apresentação clínica confirmada por ressonância magnética mostrando compressão neural.
Critério de exclusão:
- Coagulopatias sanguíneas
- Infecção no local da punção,
- Histórico de transtorno mental
- Histórico de abuso de drogas
- RM não consistente com sintomas clínicos
- Radiculopatias com déficits motores significativos que requerem cirurgia urgente (por exemplo, síndrome da Cauda Equina).
- Pacientes acometidos por comprometimento neurológico central ou neuropatias distais periféricas nos membros inferiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de tensão padrão
O grupo de voltagem padrão receberá uma terapia única de radiofrequência pulsada (PRF).
Todos os indivíduos deste grupo receberão terapia de radiofrequência no gânglio da raiz dorsal usando as mesmas ferramentas e procedimentos pelo mesmo operador.
O modo RF pulsado do gerador de RF será usado com os seguintes parâmetros -Temperatura 42°C - Frequência 2 Hertz - Largura de pulso 20mseg - Amplitude de tensão de saída 45 Volts para duração de 480seg feita em 2 ciclos.
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tensão de radiofrequência pulsada no DRG
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Comparador Ativo: grupo de alta tensão
O grupo de alta tensão receberá uma terapia única de radiofrequência pulsada (PRF).
Todos os indivíduos deste grupo receberão terapia de radiofrequência no gânglio da raiz dorsal usando as mesmas ferramentas e procedimentos pelo mesmo operador.
O modo RF pulsado do gerador de RF será usado com os seguintes parâmetros - Temperatura 42 ° C - Frequência 2 Hertz - Largura de pulso 20 mseg - A tensão de saída de amplitude será aumentada gradualmente para atingir a tensão mais alta para cada paciente (55-75 Volt) para Duração de 480 segundos feito em 2 ciclos.
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tensão de radiofrequência pulsada no DRG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: 6 meses
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Escala numérica usada para avaliar a gravidade da dor com 0 como a pontuação mais baixa (nenhuma dor) e 10 como a pontuação mais alta (dor mais grave além da resistência)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de deficiência lombar Oswestry
Prazo: 6 meses
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Questionário composto por dez questões e para cada questão, há uma pontuação possível; 0 para a primeira resposta, 1 para a segunda resposta, etc. Pontuação 0-4: Nenhuma incapacidade Pontuação 5-14: Incapacidade leve Pontuação 15-24: Incapacidade moderada Pontuação 25-34: Incapacidade grave Pontuação 35-50: Incapacidade completa |
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de Complicações intra ou pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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como infecção (por exemplo, abscesso epidural, discite), sangramento, punção dural e lesão nervosa
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sahar A Elkaradawy, professor, yes
- Diretor de estudo: Mohamed H Ellakany, professor, yes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen SP, Greuber E, Vought K, Lissin D. Safety of Epidural Steroid Injections for Lumbosacral Radicular Pain: Unmet Medical Need. Clin J Pain. 2021 Sep 1;37(9):707-717. doi: 10.1097/AJP.0000000000000963.
- Krames ES. The role of the dorsal root ganglion in the development of neuropathic pain. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1669-85. doi: 10.1111/pme.12413. Epub 2014 Mar 18.
- Kim SJ, Park SJ, Yoon DM, Yoon KB, Kim SH. Predictors of the analgesic efficacy of pulsed radiofrequency treatment in patients with chronic lumbosacral radicular pain: a retrospective observational study. J Pain Res. 2018 Jun 26;11:1223-1230. doi: 10.2147/JPR.S164414. eCollection 2018.
- Lee DG, Cho YW, Ahn SH, Chang MC. The Effect of Bipolar Pulsed Radiofrequency Treatment on Chronic Lumbosacral Radicular Pain Refractory to Monopolar Pulsed Radiofrequency Treatment. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E97-E103.
- Marliana A, Yudianta S, Subagya DW, Setyopranoto I, Setyaningsih I, Tursina Srie C, Setyawan R, Rhatomy S. The efficacy of pulsed radiofrequency intervention of the lumbar dorsal root ganglion in patients with chronic lumbar radicular pain. Med J Malaysia. 2020 Mar;75(2):124-129.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Wan C, Dong DS, Song T. High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency on Gasserian Ganglion Improves Acute/Subacute Zoster-Related Trigeminal Neuralgia: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):361-368.
- Wan CF, Liu Y, Dong DS, Zhao L, Xi Q, Yu X, Cui WY, Wang QS, Song T. Bipolar High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency Improves Pain Relief in Postherpetic Neuralgia. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E721-8.
- Yang S, Kim W, Kong HH, Do KH, Choi KH. Epidural steroid injection versus conservative treatment for patients with lumbosacral radicular pain: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21283. doi: 10.1097/MD.0000000000021283.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E/C. S/N. T124/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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