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Radiofrequência Pulsada na Dor Radicular Lombossacral Crônica

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mina Nabil Habib, Alexandria University

Radiofrequência pulsada guiada por fluoroscopia de alta voltagem em comparação com a radiofrequência pulsada de voltagem padrão no gânglio da raiz dorsal na dor radicular lombossacral crônica

Avaliar a eficácia do uso de radiofrequência pulsada de alta voltagem no DRG em comparação com a intervenção de radiofrequência pulsada de voltagem padrão em pacientes com dor radicular lombossacral crônica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor radicular lombossacral (LRS) é um dos problemas de saúde mais comuns. Até 5% da população com mais de 30 anos de idade sofre de lombalgia com irradiação para a perna, tornando-a provavelmente a forma mais comum de dor neuropática.

A dor radicular foi definida como a dor que surge em um membro ou tronco e é causada pela ativação ectópica de fibras aferentes nociceptivas em um nervo espinhal ou suas raízes ou outros mecanismos neuropáticos. Mais precisamente, dor radicular é um termo aplicado para descrever a dor que resulta da estimulação ou de um distúrbio de uma raiz nervosa.

A dor radicular lombossacral aguda, causada por hérnia de disco, melhora consideravelmente a curto prazo. Cerca de três quartos dos pacientes terão sintomas de recuperação dentro de 3 meses; entretanto, há alta taxa de recorrência e, quando a dor persiste após esse período, o prognóstico é bastante desfavorável, principalmente na população feminina. A terapia conservadora (farmacoterapia ou fisioterapia) é eficaz em 60% dos casos, enquanto o restante dos casos evolui para dor crônica. Isso resulta em um alto grau de incapacidade e termina com maiores despesas médicas.

Pacientes que sofrem de dor radicular lombossacral geralmente experimentam uma funcionalidade reduzida, levando à incapacidade de trabalhar. Um quarto dos pacientes ainda está fora do trabalho 2 anos após o início.

Apesar de sua alta prevalência e impacto significativo na qualidade de vida, o tratamento conservador ideal para pacientes com dor radicular não é conhecido. Considerando a qualidade moderada das evidências publicadas, a eficácia e a tolerabilidade do tratamento farmacológico na atenção primária para pacientes com dor radicular lombossacral não são claras.

No DRG, há um processo que ocorre após ser comprimido pelo prolapso do disco, onde uma cascata de eventos dentro do DRG e a montante no corno dorsal (DH) da medula espinhal leva à liberação constitutiva de citocinas, produção de canais iônicos anormais , correntes iônicas anormais, alterações genéticas precoces e tardias e o desenvolvimento de dor neuropática crônica. Com esse conhecimento sobre o papel dos neurônios DRG e células não neuronais dentro do DRG na gênese da dor neuropática, agentes farmacológicos como a tetrodotoxina e tratamentos não farmacológicos para dor neuropática, incluindo terapias de estimulação elétrica (neuromodulação) direcionadas ao DRG, têm sido ou estão sendo desenvolvidos.

A radiofrequência pulsada (PRF) é uma estratégia terapêutica que tem sido usada por praticantes de dor como uma técnica não autodestrutiva ou minimamente autodestrutiva na qual rajadas curtas de corrente de alta frequência são aplicadas ao tecido nervoso.

O PRF é administrado em um pulso de 20 ms seguido por um período de silêncio de 480 ms para evitar lesões de calor por radiofrequência, e o tratamento com radiofrequência pulsada (PRF) usa corrente de alta frequência intermitentemente e seu uso adjacente ao gânglio da raiz dorsal (DRG) tem sido sugerido para o tratamento da dor radicular.

Foi previamente demonstrado em outros estudos que a eficácia terapêutica do PRF é afetada por seus parâmetros e o PRF de alta voltagem tem se mostrado promissor em aumentar significativamente a eficácia terapêutica clínica para pacientes com neuralgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Al
      • Alexandria, Al, Egito, 1234
        • Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 18 anos
  2. Dor nas pernas irradiada (com ou sem dor lombar)
  3. Ausência de resposta ou resposta parcial a medicamentos orais, fisioterapia
  4. Confirmado por exame clínico e com duração > 6 meses com pontuação pré-operatória na Escala de Avaliação Numérica (NRS) superior a 4
  5. Apresentação clínica confirmada por ressonância magnética mostrando compressão neural.

Critério de exclusão:

  1. Coagulopatias sanguíneas
  2. Infecção no local da punção,
  3. Histórico de transtorno mental
  4. Histórico de abuso de drogas
  5. RM não consistente com sintomas clínicos
  6. Radiculopatias com déficits motores significativos que requerem cirurgia urgente (por exemplo, síndrome da Cauda Equina).
  7. Pacientes acometidos por comprometimento neurológico central ou neuropatias distais periféricas nos membros inferiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de tensão padrão
O grupo de voltagem padrão receberá uma terapia única de radiofrequência pulsada (PRF). Todos os indivíduos deste grupo receberão terapia de radiofrequência no gânglio da raiz dorsal usando as mesmas ferramentas e procedimentos pelo mesmo operador. O modo RF pulsado do gerador de RF será usado com os seguintes parâmetros -Temperatura 42°C - Frequência 2 Hertz - Largura de pulso 20mseg - Amplitude de tensão de saída 45 Volts para duração de 480seg feita em 2 ciclos.
tensão de radiofrequência pulsada no DRG
Comparador Ativo: grupo de alta tensão
O grupo de alta tensão receberá uma terapia única de radiofrequência pulsada (PRF). Todos os indivíduos deste grupo receberão terapia de radiofrequência no gânglio da raiz dorsal usando as mesmas ferramentas e procedimentos pelo mesmo operador. O modo RF pulsado do gerador de RF será usado com os seguintes parâmetros - Temperatura 42 ° C - Frequência 2 Hertz - Largura de pulso 20 mseg - A tensão de saída de amplitude será aumentada gradualmente para atingir a tensão mais alta para cada paciente (55-75 Volt) para Duração de 480 segundos feito em 2 ciclos.
tensão de radiofrequência pulsada no DRG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: 6 meses
Escala numérica usada para avaliar a gravidade da dor com 0 como a pontuação mais baixa (nenhuma dor) e 10 como a pontuação mais alta (dor mais grave além da resistência)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de deficiência lombar Oswestry
Prazo: 6 meses

Questionário composto por dez questões e para cada questão, há uma pontuação possível; 0 para a primeira resposta, 1 para a segunda resposta, etc.

Pontuação 0-4: Nenhuma incapacidade Pontuação 5-14: Incapacidade leve Pontuação 15-24: Incapacidade moderada Pontuação 25-34: Incapacidade grave Pontuação 35-50: Incapacidade completa

6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de Complicações intra ou pós-intervenção
Prazo: 6 meses
como infecção (por exemplo, abscesso epidural, discite), sangramento, punção dural e lesão nervosa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sahar A Elkaradawy, professor, yes
  • Diretor de estudo: Mohamed H Ellakany, professor, yes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E/C. S/N. T124/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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