- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05713032
Pulssiradiotaajuus kroonisessa lumbosacral radicular Pain
Korkeajännitteinen fluoroskooppinen ohjattu pulssiradiotaajuus verrattuna vakiojännitteiseen pulssiradiotaajuuteen selkäjuuren gangliossa kroonisessa lanne-sakraalisessa radikulaarisessa kivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lumbosacral radicular (LRS) -kipu on yksi yleisimmistä terveydenhuollon ongelmista. Jopa 5 % yli 30-vuotiaista väestöstä kärsii jalkaan säteilevistä alaselkäkivuista, mikä tekee siitä luultavasti yleisimmän neuropaattisen kivun muodon.
Radikulaarinen kipu on havaittu raajassa tai vartalossa syntyväksi kivuksi, joka johtuu selkäydinhermon tai sen juurien tai muiden neuropaattisten mekanismien nosiseptiivisten afferenttisäikeiden ektooppisesta aktivaatiosta. Tarkemmin sanottuna radikulaarinen kipu on termi, jota käytetään kuvaamaan kipua, joka johtuu hermojuuren stimulaatiosta tai häiriöstä.
Välilevytyrän aiheuttama akuutti lumbosacral radicular -kipu paranee huomattavasti lyhyellä aikavälillä. Noin kolmella neljäsosalla potilaista on toipumisoireita kolmen kuukauden kuluessa; toistumisprosentti on kuitenkin korkea, ja kun kipu jatkuu tämän jakson jälkeen, ennuste on varsin epäsuotuisa varsinkin naispopulaatiossa. Konservatiivinen hoito (lääkehoito tai fysioterapia) on tehokasta 60 %:ssa tapauksista, kun taas loput tapaukset etenevät krooniseksi kivuksi. Tämä johtaa korkeaan vammaisuuteen ja päätyen korkeampiin hoitokuluihin.
Potilaat, jotka kärsivät lumbosacral radicular -kivusta, kokevat usein heikentyneen toiminnan, joka johtaa työkyvyttömyyteen. Neljännes potilaista on edelleen työttömänä 2 vuotta taudin alkamisen jälkeen.
Huolimatta sen suuresta esiintyvyydestä ja merkittävästä vaikutuksesta elämänlaatuun, optimaalista konservatiivista hoitoa radikulaarikipupotilaille ei tunneta. Kun otetaan huomioon julkaistujen todisteiden kohtalainen laatu, lääkehoidon teho ja siedettävyys perusterveydenhuollossa potilailla, joilla on lumbosacral radicular -kipua, on epäselvä.
DRG:ssä tapahtuu prosessi, joka tapahtuu levyn prolapsin puristumisen jälkeen, jossa tapahtumien sarja DRG:ssä ja ylävirtaan selkäytimen dorsaalisessa sarvessa (DH) johtaa sytokiinien konstitutiiviseen vapautumiseen ja epänormaalien ionikanavien tuotantoon. , epänormaalit ionivirrat, varhaiset ja myöhäiset geenimuutokset ja kroonisen neuropaattisen kivun kehittyminen. Tämän tiedon DRG-neuronien ja ei-neuronaalisten solujen roolista DRG:ssä neuropaattisen kivun synnyssä on saatu aikaan farmakologisia aineita, kuten tetrodotoksiinia ja ei-farmakologisia neuropaattisen kivun hoitoja, mukaan lukien sähköstimulaatio (neuromodulaatio) DRG:hen kohdistuvia hoitoja. kehitetään.
Pulssiradiotaajuus (PRF) on terapeuttinen strategia, jota kivunhoitajat ovat käyttäneet ei- tai minimaalisesti autodestructiivisena tekniikkana, jossa lyhyitä suurtaajuisia virtapurskeita kohdistetaan hermokudokseen.
PRF toimitetaan 20 ms:n pulssina, jota seuraa 480 ms:n hiljainen jakso radiotaajuisten lämpövaurioiden välttämiseksi, ja pulssiradiotaajuushoidossa (PRF) käytetään ajoittain suurtaajuista virtaa ja sen käyttöä selkäjuuren ganglion (DRG) vieressä on käytetty. suositellaan radikulaarisen kivun hoitoon.
Muissa tutkimuksissa on aiemmin osoitettu, että PRF:n terapeuttiseen tehokkuuteen vaikuttavat sen parametrit, ja korkeajännitteinen PRF on ollut lupaava parantaa kliinistä terapeuttista tehokkuutta merkittävästi neuralgiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al
-
Alexandria, Al, Egypti, 1234
- Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Säteilevä jalkakipu (alaselkäkivun kanssa tai ilman)
- Reagoimattomuus tai osittainen vaste oraalisiin lääkkeisiin, fysioterapiaan
- Vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ja kestää yli 6 kuukautta ennen leikkausta Numeric Rating Scales (NRS) -pisteet yli 4
- Kliininen esitys vahvistettiin magneettikuvauksella, joka osoittaa hermokompressiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Veren koagulopatiat
- Infektio pistoskohdassa,
- Mielenterveyden häiriön historia
- Huumeiden väärinkäytön historia
- MRI ei vastaa kliinisiä oireita
- Radikulopatiat, joissa on merkittäviä motorisia puutteita, jotka vaativat kiireellistä leikkausta (esim. Cauda Equina -oireyhtymä).
- Potilaat, joilla on keskushermoston vajaatoiminta tai alaraajojen perifeerinen distaalinen neuropatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vakiojänniteryhmä
Vakiojänniteryhmälle annetaan kertakäyttöinen pulssiradiotaajuushoito (PRF).
Kaikille tämän ryhmän koehenkilöille annetaan radiotaajuushoitoa selkäjuuren ganglioon samoilla työkaluilla ja menettelyillä samalta operaattorilta.
RF-generaattorin pulssi-RF-tilaa käytetään seuraavilla parametreilla: - Lämpötila 42 °C - Taajuus 2 Hertsiä - Pulssin leveys 20 ms - Amplitudilähtöjännite 45 volttia 480 sekunnin kestoon 2 jaksossa.
|
pulssiradiotaajuuden jännite DRG:ssä
|
|
Active Comparator: korkeajänniteryhmä
Korkeajänniteryhmälle annetaan kertakäyttöinen pulssiradiotaajuushoito (PRF).
Kaikille tämän ryhmän koehenkilöille annetaan radiotaajuushoitoa selkäjuuren ganglioon samoilla työkaluilla ja menettelyillä samalta operaattorilta.
RF-generaattorin pulssi-RF-tilaa käytetään seuraavilla parametreilla: - Lämpötila 42 °C - Taajuus 2 hertsiä - Pulssin leveys 20 ms-Amplitudilähtöjännitettä kasvatetaan asteittain korkeimman jännitteen saavuttamiseksi kullekin potilaalle (55-75 volttia) Kesto 480sek tehty 2 jaksossa.
|
pulssiradiotaajuuden jännite DRG:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Numeerinen asteikko, jota käytetään arvioimaan kivun vaikeusastetta, jossa 0 on alin pistemäärä (ei kipua ollenkaan) ja 10 korkein pistemäärä (vakavin kipu, joka ylittää kestävyyden)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn alaselän vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake koostuu kymmenestä kysymyksestä ja jokaiselle kysymykselle on mahdollista pisteitä; 0 ensimmäiselle vastaukselle, 1 toiselle vastaukselle jne. Pistemäärä 0-4 : Ei vamma Pistemäärä 5-14 : Lievä vamma Piste 15-24 : Keskivaikea pistemäärä 25-34 : Vaikea vamma Pisteet 35-50 : Täysin vammainen |
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallennus komplikaatioista interventiossa tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
infektiona (esim. epiduraaliabsessi, diskiitti), verenvuoto, duraalipunktio ja hermovaurio
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sahar A Elkaradawy, professor, yes
- Opintojohtaja: Mohamed H Ellakany, professor, yes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen SP, Greuber E, Vought K, Lissin D. Safety of Epidural Steroid Injections for Lumbosacral Radicular Pain: Unmet Medical Need. Clin J Pain. 2021 Sep 1;37(9):707-717. doi: 10.1097/AJP.0000000000000963.
- Krames ES. The role of the dorsal root ganglion in the development of neuropathic pain. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1669-85. doi: 10.1111/pme.12413. Epub 2014 Mar 18.
- Kim SJ, Park SJ, Yoon DM, Yoon KB, Kim SH. Predictors of the analgesic efficacy of pulsed radiofrequency treatment in patients with chronic lumbosacral radicular pain: a retrospective observational study. J Pain Res. 2018 Jun 26;11:1223-1230. doi: 10.2147/JPR.S164414. eCollection 2018.
- Lee DG, Cho YW, Ahn SH, Chang MC. The Effect of Bipolar Pulsed Radiofrequency Treatment on Chronic Lumbosacral Radicular Pain Refractory to Monopolar Pulsed Radiofrequency Treatment. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E97-E103.
- Marliana A, Yudianta S, Subagya DW, Setyopranoto I, Setyaningsih I, Tursina Srie C, Setyawan R, Rhatomy S. The efficacy of pulsed radiofrequency intervention of the lumbar dorsal root ganglion in patients with chronic lumbar radicular pain. Med J Malaysia. 2020 Mar;75(2):124-129.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Wan C, Dong DS, Song T. High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency on Gasserian Ganglion Improves Acute/Subacute Zoster-Related Trigeminal Neuralgia: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):361-368.
- Wan CF, Liu Y, Dong DS, Zhao L, Xi Q, Yu X, Cui WY, Wang QS, Song T. Bipolar High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency Improves Pain Relief in Postherpetic Neuralgia. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E721-8.
- Yang S, Kim W, Kong HH, Do KH, Choi KH. Epidural steroid injection versus conservative treatment for patients with lumbosacral radicular pain: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21283. doi: 10.1097/MD.0000000000021283.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E/C. S/N. T124/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .