- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05713032
Gepulste Radiofrequenz bei chronischen lumbosakralen radikulären Schmerzen
Fluoroskopisch geführte gepulste Hochspannungs-Radiofrequenz im Vergleich mit gepulster Standardspannungs-Radiofrequenz am Dorsalwurzelganglion bei chronischen lumbosakralen radikulären Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lumbosakraler radikulärer (LRS) Schmerz ist eines der häufigsten Gesundheitsprobleme. Bis zu 5 % der Bevölkerung über 30 Jahre leiden unter Kreuzschmerzen mit Ausstrahlung ins Bein und sind damit die wohl am häufigsten auftretende Form neuropathischer Schmerzen.
Radikulärer Schmerz wurde als Schmerz erkannt, der in einem Glied oder Rumpf entsteht und durch ektopische Aktivierung von nozizeptiven afferenten Fasern in einem Spinalnerv oder seinen Wurzeln oder anderen neuropathischen Mechanismen verursacht wird. Genauer gesagt ist radikulärer Schmerz ein Begriff, der verwendet wird, um Schmerzen zu beschreiben, die aus der Stimulation oder einer Störung einer Nervenwurzel resultieren.
Akute lumbosakrale radikuläre Schmerzen, verursacht durch einen Bandscheibenvorfall, bessern sich kurzfristig erheblich. Etwa drei Viertel der Patienten werden innerhalb von 3 Monaten Symptome der Genesung haben; allerdings besteht eine hohe Rezidivrate und bei anhaltenden Schmerzen nach dieser Zeit ist die Prognose eher ungünstig, insbesondere in der weiblichen Bevölkerung. Eine konservative Therapie (Pharmakotherapie oder Physiotherapie) ist in 60 % der Fälle wirksam, während der Rest der Fälle in chronische Schmerzen übergeht. Dies führt zu einem hohen Grad an Invalidität und endet mit höheren medizinischen Kosten.
Patienten, die unter lumbosakralen radikulären Schmerzen leiden, leiden oft unter einer eingeschränkten Funktionalität, die zu Arbeitsunfähigkeit führt. Ein Viertel der Patienten ist 2 Jahre nach Beginn immer noch arbeitslos.
Trotz der hohen Prävalenz und erheblichen Auswirkung auf die Lebensqualität ist die optimale konservative Behandlung von Patienten mit radikulären Schmerzen nicht bekannt. In Anbetracht der moderaten Qualität der veröffentlichten Evidenz ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer pharmakologischen Behandlung in der Primärversorgung von Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen unklar.
In der DRG gibt es einen Prozess, der nach der Kompression durch einen Bandscheibenvorfall stattfindet, bei dem eine Kaskade von Ereignissen innerhalb der DRG und stromaufwärts im Hinterhorn (DH) des Rückenmarks zur konstitutiven Freisetzung von Zytokinen und zur Produktion abnormaler Ionenkanäle führt , abnorme Ionenströme, frühe und späte Genveränderungen und die Entwicklung chronischer neuropathischer Schmerzen. Mit diesem Wissen über die Rolle von DRG-Neuronen und nicht-neuronalen Zellen innerhalb der DRG bei der Genese von neuropathischen Schmerzen wurden pharmakologische Wirkstoffe wie Tetrodotoxin und nicht-pharmakologische Behandlungen für neuropathische Schmerzen, einschließlich elektrischer Stimulationstherapien (Neuromodulation), die auf die DRG abzielen, oder Werden entwickelt.
Gepulste Hochfrequenz (PRF) ist eine therapeutische Strategie, die von Schmerztherapeuten als nicht- oder minimal autodestruktive Technik verwendet wird, bei der kurze Hochfrequenzstöße auf Nervengewebe angewendet werden.
PRF wird in einem Puls von 20 ms abgegeben, gefolgt von einer Ruhephase von 480 ms, um Hochfrequenz-Hitzeläsionen zu vermeiden, und die gepulste Hochfrequenz (PRF)-Behandlung verwendet hochfrequenten Strom intermittierend und wird neben dem Spinalganglion (DRG) verwendet Empfohlen für die Behandlung von radikulären Schmerzen.
In anderen Studien wurde zuvor gezeigt, dass die therapeutische Wirksamkeit von PRF von seinen Parametern beeinflusst wird, und die Hochspannungs-PRF war vielversprechend, um die klinische therapeutische Wirksamkeit für Patienten mit Neuralgie signifikant zu verbessern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Al
-
Alexandria, Al, Ägypten, 1234
- Medical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt
- Ausstrahlende Beinschmerzen (mit oder ohne Rückenschmerzen)
- Nichtansprechen oder teilweises Ansprechen auf orale Medikamente, physikalische Therapie
- Bestätigt durch klinische Untersuchung und Dauer von > 6 Monaten mit einem präoperativen Numeric Rating Scales (NRS)-Score von mehr als 4
- Klinisches Erscheinungsbild bestätigt durch Magnetresonanztomographie, die neuronale Kompression zeigt.
Ausschlusskriterien:
- Blutkoagulopathien
- Infektion an der Punktionsstelle,
- Geschichte der psychischen Störung
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- MRT stimmt nicht mit klinischen Symptomen überein
- Radikulopathien mit erheblichen motorischen Defiziten, die dringend operiert werden müssen (z. B. Cauda-Equina-Syndrom).
- Patienten mit zentralneurologischen Störungen oder peripheren distalen Neuropathien in den unteren Extremitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardspannungsgruppe
Die Standardspannungsgruppe erhält eine einmalige gepulste Radiofrequenztherapie (PRF).
Alle Probanden dieser Gruppe erhalten eine Radiofrequenztherapie am Spinalganglion mit denselben Werkzeugen und Verfahren durch denselben Bediener.
Der gepulste HF-Modus des HF-Generators wird mit folgenden Parametern verwendet: Temperatur 42 °C, Frequenz 2 Hertz, Impulsbreite 20 ms, Amplitude der Ausgangsspannung 45 Volt für eine Dauer von 480 Sekunden, durchgeführt in 2 Zyklen.
|
Spannung der gepulsten Hochfrequenz auf DRG
|
|
Aktiver Komparator: Hochspannungsgruppe
Die Hochspannungsgruppe erhält eine einmalige gepulste Radiofrequenztherapie (PRF).
Alle Probanden dieser Gruppe erhalten eine Radiofrequenztherapie am Spinalganglion mit denselben Werkzeugen und Verfahren durch denselben Bediener.
Der gepulste HF-Modus des HF-Generators wird mit folgenden Parametern verwendet: Temperatur 42 °C, Frequenz 2 Hertz, Impulsbreite 20 ms. Die Ausgangsspannung wird schrittweise erhöht, um die höchste Spannung für jeden Patienten (55–75 Volt) zu erreichen Dauer von 480 Sekunden, durchgeführt in 2 Zyklen.
|
Spannung der gepulsten Hochfrequenz auf DRG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Numerische Skala zur Bewertung der Schmerzstärke mit 0 als niedrigstem Wert (überhaupt kein Schmerz) und 10 als höchstem Wert (stärkster Schmerz jenseits der Belastbarkeit)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oswestry-Fragebogen zur Behinderung des unteren Rückens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen bestehend aus zehn Fragen und für jede Frage gibt es eine mögliche Punktzahl; 0 für die erste Antwort, 1 für die zweite Antwort usw. Score 0–4: Keine Behinderung Score 5–14: Leichte Behinderung Score 15–24: Mäßige Behinderung Score 25–34: Schwere Behinderung Score 35–50: Vollständige Behinderung |
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufzeichnung von Komplikationen während oder nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
|
B. Infektion (z. B. Epiduralabszess, Diskitis), Blutung, Duralpunktion und Nervenverletzung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sahar A Elkaradawy, professor, yes
- Studienleiter: Mohamed H Ellakany, professor, yes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen SP, Greuber E, Vought K, Lissin D. Safety of Epidural Steroid Injections for Lumbosacral Radicular Pain: Unmet Medical Need. Clin J Pain. 2021 Sep 1;37(9):707-717. doi: 10.1097/AJP.0000000000000963.
- Krames ES. The role of the dorsal root ganglion in the development of neuropathic pain. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1669-85. doi: 10.1111/pme.12413. Epub 2014 Mar 18.
- Kim SJ, Park SJ, Yoon DM, Yoon KB, Kim SH. Predictors of the analgesic efficacy of pulsed radiofrequency treatment in patients with chronic lumbosacral radicular pain: a retrospective observational study. J Pain Res. 2018 Jun 26;11:1223-1230. doi: 10.2147/JPR.S164414. eCollection 2018.
- Lee DG, Cho YW, Ahn SH, Chang MC. The Effect of Bipolar Pulsed Radiofrequency Treatment on Chronic Lumbosacral Radicular Pain Refractory to Monopolar Pulsed Radiofrequency Treatment. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E97-E103.
- Marliana A, Yudianta S, Subagya DW, Setyopranoto I, Setyaningsih I, Tursina Srie C, Setyawan R, Rhatomy S. The efficacy of pulsed radiofrequency intervention of the lumbar dorsal root ganglion in patients with chronic lumbar radicular pain. Med J Malaysia. 2020 Mar;75(2):124-129.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Wan C, Dong DS, Song T. High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency on Gasserian Ganglion Improves Acute/Subacute Zoster-Related Trigeminal Neuralgia: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):361-368.
- Wan CF, Liu Y, Dong DS, Zhao L, Xi Q, Yu X, Cui WY, Wang QS, Song T. Bipolar High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency Improves Pain Relief in Postherpetic Neuralgia. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E721-8.
- Yang S, Kim W, Kong HH, Do KH, Choi KH. Epidural steroid injection versus conservative treatment for patients with lumbosacral radicular pain: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21283. doi: 10.1097/MD.0000000000021283.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E/C. S/N. T124/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gepulste Radiofrequenz am Spinalganglion der Lendenwirbelsäule
-
Poitiers University HospitalBeendet