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Gepulste Radiofrequenz bei chronischen lumbosakralen radikulären Schmerzen

13. Februar 2024 aktualisiert von: Mina Nabil Habib, Alexandria University

Fluoroskopisch geführte gepulste Hochspannungs-Radiofrequenz im Vergleich mit gepulster Standardspannungs-Radiofrequenz am Dorsalwurzelganglion bei chronischen lumbosakralen radikulären Schmerzen

Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von gepulster Hochspannungs-Radiofrequenz bei DRG im Vergleich zu gepulster Hochfrequenz-Intervention mit Standardspannung bei Patienten mit chronischen lumbosakralen radikulären Schmerzen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lumbosakraler radikulärer (LRS) Schmerz ist eines der häufigsten Gesundheitsprobleme. Bis zu 5 % der Bevölkerung über 30 Jahre leiden unter Kreuzschmerzen mit Ausstrahlung ins Bein und sind damit die wohl am häufigsten auftretende Form neuropathischer Schmerzen.

Radikulärer Schmerz wurde als Schmerz erkannt, der in einem Glied oder Rumpf entsteht und durch ektopische Aktivierung von nozizeptiven afferenten Fasern in einem Spinalnerv oder seinen Wurzeln oder anderen neuropathischen Mechanismen verursacht wird. Genauer gesagt ist radikulärer Schmerz ein Begriff, der verwendet wird, um Schmerzen zu beschreiben, die aus der Stimulation oder einer Störung einer Nervenwurzel resultieren.

Akute lumbosakrale radikuläre Schmerzen, verursacht durch einen Bandscheibenvorfall, bessern sich kurzfristig erheblich. Etwa drei Viertel der Patienten werden innerhalb von 3 Monaten Symptome der Genesung haben; allerdings besteht eine hohe Rezidivrate und bei anhaltenden Schmerzen nach dieser Zeit ist die Prognose eher ungünstig, insbesondere in der weiblichen Bevölkerung. Eine konservative Therapie (Pharmakotherapie oder Physiotherapie) ist in 60 % der Fälle wirksam, während der Rest der Fälle in chronische Schmerzen übergeht. Dies führt zu einem hohen Grad an Invalidität und endet mit höheren medizinischen Kosten.

Patienten, die unter lumbosakralen radikulären Schmerzen leiden, leiden oft unter einer eingeschränkten Funktionalität, die zu Arbeitsunfähigkeit führt. Ein Viertel der Patienten ist 2 Jahre nach Beginn immer noch arbeitslos.

Trotz der hohen Prävalenz und erheblichen Auswirkung auf die Lebensqualität ist die optimale konservative Behandlung von Patienten mit radikulären Schmerzen nicht bekannt. In Anbetracht der moderaten Qualität der veröffentlichten Evidenz ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer pharmakologischen Behandlung in der Primärversorgung von Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen unklar.

In der DRG gibt es einen Prozess, der nach der Kompression durch einen Bandscheibenvorfall stattfindet, bei dem eine Kaskade von Ereignissen innerhalb der DRG und stromaufwärts im Hinterhorn (DH) des Rückenmarks zur konstitutiven Freisetzung von Zytokinen und zur Produktion abnormaler Ionenkanäle führt , abnorme Ionenströme, frühe und späte Genveränderungen und die Entwicklung chronischer neuropathischer Schmerzen. Mit diesem Wissen über die Rolle von DRG-Neuronen und nicht-neuronalen Zellen innerhalb der DRG bei der Genese von neuropathischen Schmerzen wurden pharmakologische Wirkstoffe wie Tetrodotoxin und nicht-pharmakologische Behandlungen für neuropathische Schmerzen, einschließlich elektrischer Stimulationstherapien (Neuromodulation), die auf die DRG abzielen, oder Werden entwickelt.

Gepulste Hochfrequenz (PRF) ist eine therapeutische Strategie, die von Schmerztherapeuten als nicht- oder minimal autodestruktive Technik verwendet wird, bei der kurze Hochfrequenzstöße auf Nervengewebe angewendet werden.

PRF wird in einem Puls von 20 ms abgegeben, gefolgt von einer Ruhephase von 480 ms, um Hochfrequenz-Hitzeläsionen zu vermeiden, und die gepulste Hochfrequenz (PRF)-Behandlung verwendet hochfrequenten Strom intermittierend und wird neben dem Spinalganglion (DRG) verwendet Empfohlen für die Behandlung von radikulären Schmerzen.

In anderen Studien wurde zuvor gezeigt, dass die therapeutische Wirksamkeit von PRF von seinen Parametern beeinflusst wird, und die Hochspannungs-PRF war vielversprechend, um die klinische therapeutische Wirksamkeit für Patienten mit Neuralgie signifikant zu verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Al
      • Alexandria, Al, Ägypten, 1234
        • Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als 18 Jahre alt
  2. Ausstrahlende Beinschmerzen (mit oder ohne Rückenschmerzen)
  3. Nichtansprechen oder teilweises Ansprechen auf orale Medikamente, physikalische Therapie
  4. Bestätigt durch klinische Untersuchung und Dauer von > 6 Monaten mit einem präoperativen Numeric Rating Scales (NRS)-Score von mehr als 4
  5. Klinisches Erscheinungsbild bestätigt durch Magnetresonanztomographie, die neuronale Kompression zeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutkoagulopathien
  2. Infektion an der Punktionsstelle,
  3. Geschichte der psychischen Störung
  4. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  5. MRT stimmt nicht mit klinischen Symptomen überein
  6. Radikulopathien mit erheblichen motorischen Defiziten, die dringend operiert werden müssen (z. B. Cauda-Equina-Syndrom).
  7. Patienten mit zentralneurologischen Störungen oder peripheren distalen Neuropathien in den unteren Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardspannungsgruppe
Die Standardspannungsgruppe erhält eine einmalige gepulste Radiofrequenztherapie (PRF). Alle Probanden dieser Gruppe erhalten eine Radiofrequenztherapie am Spinalganglion mit denselben Werkzeugen und Verfahren durch denselben Bediener. Der gepulste HF-Modus des HF-Generators wird mit folgenden Parametern verwendet: Temperatur 42 °C, Frequenz 2 Hertz, Impulsbreite 20 ms, Amplitude der Ausgangsspannung 45 Volt für eine Dauer von 480 Sekunden, durchgeführt in 2 Zyklen.
Spannung der gepulsten Hochfrequenz auf DRG
Aktiver Komparator: Hochspannungsgruppe
Die Hochspannungsgruppe erhält eine einmalige gepulste Radiofrequenztherapie (PRF). Alle Probanden dieser Gruppe erhalten eine Radiofrequenztherapie am Spinalganglion mit denselben Werkzeugen und Verfahren durch denselben Bediener. Der gepulste HF-Modus des HF-Generators wird mit folgenden Parametern verwendet: Temperatur 42 °C, Frequenz 2 Hertz, Impulsbreite 20 ms. Die Ausgangsspannung wird schrittweise erhöht, um die höchste Spannung für jeden Patienten (55–75 Volt) zu erreichen Dauer von 480 Sekunden, durchgeführt in 2 Zyklen.
Spannung der gepulsten Hochfrequenz auf DRG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Numerische Skala zur Bewertung der Schmerzstärke mit 0 als niedrigstem Wert (überhaupt kein Schmerz) und 10 als höchstem Wert (stärkster Schmerz jenseits der Belastbarkeit)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Fragebogen zur Behinderung des unteren Rückens
Zeitfenster: 6 Monate

Fragebogen bestehend aus zehn Fragen und für jede Frage gibt es eine mögliche Punktzahl; 0 für die erste Antwort, 1 für die zweite Antwort usw.

Score 0–4: Keine Behinderung Score 5–14: Leichte Behinderung Score 15–24: Mäßige Behinderung Score 25–34: Schwere Behinderung Score 35–50: Vollständige Behinderung

6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung von Komplikationen während oder nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
B. Infektion (z. B. Epiduralabszess, Diskitis), Blutung, Duralpunktion und Nervenverletzung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sahar A Elkaradawy, professor, yes
  • Studienleiter: Mohamed H Ellakany, professor, yes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E/C. S/N. T124/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gepulste Radiofrequenz am Spinalganglion der Lendenwirbelsäule

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