Pulzáló rádiófrekvencia krónikus lumbosacralis radicularis fájdalomban
Nagyfeszültségű fluoroszkópos irányított impulzusos rádiófrekvencia összehasonlítás a normál feszültségű impulzusos rádiófrekvenciával a hátsó gyökér ganglionon krónikus lumbosacralis radicularis fájdalomban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lumbosacralis radicularis (LRS) fájdalom az egyik leggyakoribb egészségügyi probléma. A 30 évnél idősebb népesség 5%-a szenved a lábba sugárzó deréktáji fájdalomtól, ami valószínűleg a neuropátiás fájdalom leggyakrabban előforduló formája.
A radicularis fájdalmat a végtagban vagy a törzsben fellépő fájdalomnak tekintik, amelyet a gerincvelői idegben vagy annak gyökereiben lévő nociceptív afferens rostok ektopikus aktiválása vagy más neuropátiás mechanizmusok okoznak. Pontosabban, a radikuláris fájdalom kifejezés olyan fájdalom leírására szolgál, amely egy ideggyök stimulációjából vagy rendellenességéből ered.
A porckorongsérv okozta heveny lumbosacralis radicularis fájdalom rövid távon jelentősen javul. A betegek körülbelül háromnegyedénél 3 hónapon belül gyógyulási tünetek jelentkeznek; azonban magas a kiújulási arány, és ha a fájdalom ezen időszak után is fennáll, a prognózis meglehetősen kedvezőtlen, különösen a női populációban. A konzervatív terápia (farmakoterápia vagy fizioterápia) az esetek 60%-ában hatásos, míg a többi esetben krónikus fájdalom alakul ki. Ez magas fokú rokkantságot eredményez, és magasabb egészségügyi kiadásokkal végződik.
A lumbosacralis radicularis fájdalomtól szenvedő betegek gyakran csökkent funkcionalitást tapasztalnak, ami munkaképtelenséghez vezet. A betegek negyede még mindig munka nélkül van 2 évvel a betegség kezdete után.
Magas elterjedtsége és az életminőségre gyakorolt jelentős hatása ellenére a radicularis fájdalomban szenvedő betegek optimális konzervatív kezelése nem ismert. Tekintettel a publikált bizonyítékok mérsékelt minőségére, a lumbosacralis radicularis fájdalomban szenvedő betegek alapellátásának gyógyszeres kezelésének hatékonysága és tolerálhatósága nem tisztázott.
A DRG-ben van egy folyamat, amely a porckorong prolapsus általi összenyomása után megy végbe, ahol a DRG-n belül és a gerincvelő hátsó szarvában (DH) belüli események sorozata citokinek konstitutív felszabadulásához, abnormális ioncsatornák termeléséhez vezet. , kóros ionáramok, korai és késői génváltozások, valamint krónikus neuropátiás fájdalom kialakulása. A DRG neuronjainak és a DRG-n belüli nem neuronális sejteknek a neuropátiás fájdalom kialakulásában betöltött szerepére vonatkozó ismeretek birtokában olyan farmakológiai szerek, mint a tetrodotoxin és a neuropátiás fájdalom nem gyógyszeres kezelései, beleértve az elektromos stimulációt (neuromodulációt) célzó terápiákat, fejlesztés alatt állnak.
Az impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) olyan terápiás stratégia, amelyet a fájdalommal foglalkozó orvosok nem vagy minimálisan autodestruktív technikaként alkalmaznak, amelyben nagyfrekvenciás áram rövid kitöréseit alkalmazzák az idegszövetre.
A PRF-et 20 ms-os impulzussal, majd 480 ms-os néma periódussal szállítják a rádiófrekvenciás hőelváltozások elkerülése érdekében, az impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) kezelés pedig szakaszosan nagyfrekvenciás áramot használ, és a dorzális gyökér ganglion (DRG) melletti használata radikuláris fájdalom kezelésére javasolt.
Korábban más tanulmányok kimutatták, hogy a PRF terápiás hatékonyságát befolyásolják paraméterei, és a nagyfeszültségű PRF ígéretesnek bizonyult a klinikai terápiás hatékonyság jelentős növelésében neuralgiás betegek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al
-
Alexandria, Al, Egyiptom, 1234
- Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 18 éves
- Sugárzó lábfájdalom (derékfájdalommal vagy anélkül)
- Nem reagálás vagy részleges válasz az orális gyógyszerekre, fizikoterápiára
- Klinikai vizsgálattal megerősítve, és több mint 6 hónapig tart, a preoperatív numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma több mint 4
- Mágneses rezonancia képalkotással megerősített klinikai kép, amely idegi kompressziót mutat.
Kizárási kritériumok:
- Véralvadásos betegségek
- fertőzés a szúrás helyén,
- Mentális zavarok története
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Az MRI nem felel meg a klinikai tüneteknek
- Sürgős műtétet igénylő, jelentős motoros hiányokkal járó radikulopátiák (pl. Cauda Equina szindróma).
- Központi neurológiai károsodásban vagy perifériás disztális neuropátiában szenvedő betegek az alsó végtagokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szabványos feszültségcsoport
A standard feszültségű csoport egyszeri impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) terápiát kap.
Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi alany rádiófrekvenciás terápiát kap a hátsó gyökér ganglionon, ugyanazon eszközökkel és eljárásokkal, ugyanaz a kezelő.
Az RF generátor impulzusos rádiófrekvenciás üzemmódja a következő paraméterekkel kerül felhasználásra – Hőmérséklet 42°C – Frekvencia 2 Hertz – Impulzusszélesség 20 ms – Amplitúdó kimeneti feszültség 45 Volt 480 s időtartamig, 2 ciklusban.
|
impulzusos rádiófrekvenciás feszültség a DRG-n
|
|
Aktív összehasonlító: nagyfeszültségű csoport
A nagyfeszültségű csoport egyszeri impulzusos rádiófrekvenciás (PRF) terápiát kap.
Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi alany rádiófrekvenciás terápiát kap a hátsó gyökér ganglionon, ugyanazon eszközökkel és eljárásokkal, ugyanaz a kezelő.
Az RF generátor impulzusos rádiófrekvenciás üzemmódja a következő paraméterekkel kerül felhasználásra – Hőmérséklet 42°C – Frekvencia 2 Hertz – Impulzusszélesség 20 msec-amplitúdó A kimeneti feszültséget fokozatosan növeljük, hogy elérjük az egyes betegek legmagasabb feszültségét (55-75 Volt) 480 másodperces időtartam 2 ciklusban.
|
impulzusos rádiófrekvenciás feszültség a DRG-n
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom súlyosságának értékelésére használt numerikus skála, ahol a legalacsonyabb pontszám a 0 (nincs fájdalom) és a 10 a legmagasabb pontszám (a legsúlyosabb fájdalom, amely meghaladja az állóképességet)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry deréktáji rokkantsági kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőív tíz kérdésből áll, és minden kérdéshez van egy lehetséges pont; 0 az első válasznál, 1 a második válasznál stb. 0-4 pont : nincs fogyatékosság 5-14 pont : enyhe fogyatékosság 15-24 pont : közepes rokkantság 25-34 pont : súlyos fogyatékosság 35-50 pont : teljesen rokkant |
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozáson belüli vagy utáni szövődmények nyilvántartása
Időkeret: 6 hónap
|
fertőzés (pl. epidurális tályog, lemezgyulladás), vérzés, dural punkció és idegsérülés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sahar A Elkaradawy, professor, yes
- Tanulmányi igazgató: Mohamed H Ellakany, professor, yes
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen SP, Greuber E, Vought K, Lissin D. Safety of Epidural Steroid Injections for Lumbosacral Radicular Pain: Unmet Medical Need. Clin J Pain. 2021 Sep 1;37(9):707-717. doi: 10.1097/AJP.0000000000000963.
- Krames ES. The role of the dorsal root ganglion in the development of neuropathic pain. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1669-85. doi: 10.1111/pme.12413. Epub 2014 Mar 18.
- Kim SJ, Park SJ, Yoon DM, Yoon KB, Kim SH. Predictors of the analgesic efficacy of pulsed radiofrequency treatment in patients with chronic lumbosacral radicular pain: a retrospective observational study. J Pain Res. 2018 Jun 26;11:1223-1230. doi: 10.2147/JPR.S164414. eCollection 2018.
- Lee DG, Cho YW, Ahn SH, Chang MC. The Effect of Bipolar Pulsed Radiofrequency Treatment on Chronic Lumbosacral Radicular Pain Refractory to Monopolar Pulsed Radiofrequency Treatment. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E97-E103.
- Marliana A, Yudianta S, Subagya DW, Setyopranoto I, Setyaningsih I, Tursina Srie C, Setyawan R, Rhatomy S. The efficacy of pulsed radiofrequency intervention of the lumbar dorsal root ganglion in patients with chronic lumbar radicular pain. Med J Malaysia. 2020 Mar;75(2):124-129.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Wan C, Dong DS, Song T. High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency on Gasserian Ganglion Improves Acute/Subacute Zoster-Related Trigeminal Neuralgia: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):361-368.
- Wan CF, Liu Y, Dong DS, Zhao L, Xi Q, Yu X, Cui WY, Wang QS, Song T. Bipolar High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency Improves Pain Relief in Postherpetic Neuralgia. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E721-8.
- Yang S, Kim W, Kong HH, Do KH, Choi KH. Epidural steroid injection versus conservative treatment for patients with lumbosacral radicular pain: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21283. doi: 10.1097/MD.0000000000021283.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E/C. S/N. T124/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .