- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05713032
Pulserende radiofrekvens ved kronisk lumbosakral radikulær smerte
Højspændingsfluoroskopisk styret pulseret radiofrekvens sammenlignet med standardspænding pulseret radiofrekvens på dorsal rodganglion i kronisk lumbosakral radikulær smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbosacral radikulær (LRS) smerte er et af de mest almindelige sundhedsproblemer. Op til 5 % af befolkningen ældre end 30 år lider af lændesmerter, der stråler ud i benet, hvilket gør det sandsynligvis til den mest almindeligt forekommende form for neuropatisk smerte.
Radikulær smerte er blevet skelnet som den smerte, der opstår i et lem eller en krop, som er forårsaget af ektopisk aktivering af nociceptive afferente fibre i en spinalnerve eller dens rødder eller andre neuropatiske mekanismer. Mere præcist er radikulær smerte et udtryk, der bruges til at beskrive smerte, der skyldes stimulering af eller en lidelse i en nerverod.
Akut lumbosakral radikulær smerte, forårsaget af diskusprolaps, forbedres betydeligt på kort sigt. Omkring tre fjerdedele af patienterne vil have symptomer på bedring inden for 3 måneder; der er dog en høj recidivrate, og når smerten fortsætter efter denne periode er prognosen ret ugunstig, især i den kvindelige befolkning. Konservativ terapi (farmakoterapi eller fysioterapi) er effektiv i 60 % af tilfældene, mens resten af tilfældene udvikler sig til kroniske smerter. Dette resulterer i en høj grad af invaliditet og ender med højere lægeudgifter.
Patienter, der lider af lumbosakral radikulær smerte, oplever ofte en nedsat funktionalitet, der fører til uarbejdsdygtighed. En fjerdedel af patienterne er stadig uden arbejde 2 år efter debut.
På trods af dens høje udbredelse og betydelige indvirkning på livskvaliteten er den optimale konservative behandling for patienter med radikulære smerter ikke kendt. I betragtning af den moderate kvalitet af publiceret evidens, er effektiviteten og tolerabiliteten af farmakologisk behandling i den primære pleje for patienter med lumbosakral radikulær smerte uklar.
I DRG er der en proces, der finder sted efter at være blevet komprimeret af diskusprolaps, hvor en kaskade af begivenheder inden for DRG og opstrøms inden for rygmarvens dorsale horn (DH) fører til konstitutiv frigivelse af cytokiner, produktion af unormale ionkanaler , unormale ionstrømme, tidlige og sene genændringer og udvikling af kronisk neuropatisk smerte. Med denne viden om rollen af DRG-neuroner og ikke-neuronale celler i DRG'en i tilblivelsen af neuropatisk smerte, har farmakologiske midler, såsom tetrodotoxin og ikke-farmakologiske behandlinger for neuropatisk smerte, herunder elektrisk stimulering (neuromodulation) terapier rettet mod DRG været eller er under udvikling.
Pulseret radiofrekvens (PRF) er en terapeutisk strategi, der er blevet brugt af smertebehandlere som en ikke- eller minimalt autodestruktiv teknik, hvor korte udbrud af højfrekvent strøm påføres nervevæv.
PRF leveres i en puls på 20 ms efterfulgt af en stille periode på 480 ms for at undgå radiofrekvente varmelæsioner, og Pulsed Radiofrequency (PRF) behandling anvender intermitterende højfrekvent strøm, og dens brug ved siden af dorsale rodganglion (DRG) er blevet foreslået til behandling af radikulære smerter.
Det er tidligere påvist i andre undersøgelser, at den terapeutiske effektivitet af PRF påvirkes af dens parametre, og højspændings-PRF har været lovende at forbedre den kliniske terapeutiske effektivitet væsentligt for patienter med neuralgi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al
-
Alexandria, Al, Egypten, 1234
- Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 18 år gammel
- Udstrålende bensmerter (med eller uden lændesmerter)
- Manglende respons eller delvis respons på oral medicin, fysioterapi
- Bekræftet ved klinisk undersøgelse og varer i > 6 måneder med præoperativ Numeric Rating Scales (NRS) score mere end 4
- Klinisk præsentation bekræftet af magnetisk resonansbilleddannelse, der viser neural kompression.
Ekskluderingskriterier:
- Blodkoagulopatier
- Infektion på punkteringsstedet,
- Historie om psykisk lidelse
- Historie om stofmisbrug
- MR ikke i overensstemmelse med kliniske symptomer
- Radikulopatier med betydelige motoriske underskud, der kræver akut operation (f.eks. Cauda Equina syndrom).
- Patienter ramt af central neurologisk svækkelse eller perifere distale neuropatier i underekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: standard spændingsgruppe
Standardspændingsgruppen vil blive givet en engangs pulseret radiofrekvens (PRF) terapi.
Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil blive givet radiofrekvensterapi på dorsale rodganglion ved hjælp af de samme værktøjer og procedurer af den samme operatør.
Pulseret RF-tilstand af RF-generatoren vil blive brugt med følgende parametre --Temperatur 42°C -- Frekvens 2 Hertz - Pulsbredde 20msec-Amplitude udgangsspænding 45 Volt i 480 sek. udført i 2 cyklusser.
|
spænding af pulseret radiofrekvens på DRG
|
Aktiv komparator: højspændingsgruppe
Højspændingsgruppen vil blive givet en engangs pulseret radiofrekvens (PRF) terapi.
Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil blive givet radiofrekvensterapi på dorsale rodganglion ved hjælp af de samme værktøjer og procedurer af den samme operatør.
Pulseret RF-tilstand for RF-generatoren vil blive brugt med følgende parametre --Temperatur 42°C -- Frekvens 2 Hertz - Pulsbredde 20msec-Amplitudeudgangsspænding vil gradvist blive øget for at nå den højeste spænding for hver patient (55-75 volt) for Varighed på 480 sek. udført i 2 cyklusser.
|
spænding af pulseret radiofrekvens på DRG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Numerisk skala brugt til at vurdere smertens sværhedsgrad med 0 som den laveste score (ingen smerte overhovedet) og 10 som den højeste score (mest alvorlig smerte ud over udholdenhed)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry lænderyg handicap spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema sammensat af ti spørgsmål og for hvert spørgsmål er der en mulig pointe; 0 for det første svar, 1 for det andet svar osv. Score 0-4 : Intet handicap Score 5-14 : Mildt handicap Score 15-24 : Moderat handicap Score 25-34 : Svært handicap Score 35-50 : Fuldstændig handicappet |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Registrering af komplikationer intra eller post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
som infektion (f.eks; epidural byld, diskitis), blødning, dural punktur og nerveskade
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sahar A Elkaradawy, professor, Yes
- Studieleder: Mohamed H Ellakany, professor, Yes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen SP, Greuber E, Vought K, Lissin D. Safety of Epidural Steroid Injections for Lumbosacral Radicular Pain: Unmet Medical Need. Clin J Pain. 2021 Sep 1;37(9):707-717. doi: 10.1097/AJP.0000000000000963.
- Krames ES. The role of the dorsal root ganglion in the development of neuropathic pain. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1669-85. doi: 10.1111/pme.12413. Epub 2014 Mar 18.
- Kim SJ, Park SJ, Yoon DM, Yoon KB, Kim SH. Predictors of the analgesic efficacy of pulsed radiofrequency treatment in patients with chronic lumbosacral radicular pain: a retrospective observational study. J Pain Res. 2018 Jun 26;11:1223-1230. doi: 10.2147/JPR.S164414. eCollection 2018.
- Lee DG, Cho YW, Ahn SH, Chang MC. The Effect of Bipolar Pulsed Radiofrequency Treatment on Chronic Lumbosacral Radicular Pain Refractory to Monopolar Pulsed Radiofrequency Treatment. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E97-E103.
- Marliana A, Yudianta S, Subagya DW, Setyopranoto I, Setyaningsih I, Tursina Srie C, Setyawan R, Rhatomy S. The efficacy of pulsed radiofrequency intervention of the lumbar dorsal root ganglion in patients with chronic lumbar radicular pain. Med J Malaysia. 2020 Mar;75(2):124-129.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Wan C, Dong DS, Song T. High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency on Gasserian Ganglion Improves Acute/Subacute Zoster-Related Trigeminal Neuralgia: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):361-368.
- Wan CF, Liu Y, Dong DS, Zhao L, Xi Q, Yu X, Cui WY, Wang QS, Song T. Bipolar High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency Improves Pain Relief in Postherpetic Neuralgia. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E721-8.
- Yang S, Kim W, Kong HH, Do KH, Choi KH. Epidural steroid injection versus conservative treatment for patients with lumbosacral radicular pain: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21283. doi: 10.1097/MD.0000000000021283.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E/C. S/N. T124/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKina
Kliniske forsøg med Pulserende radiofrekvens på lumbal dorsal rodganglion
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uoverskueligForenede Stater