Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvens ved kronisk lumbosakral radikulær smerte

13. februar 2024 opdateret af: Mina Nabil Habib, Alexandria University

Højspændingsfluoroskopisk styret pulseret radiofrekvens sammenlignet med standardspænding pulseret radiofrekvens på dorsal rodganglion i kronisk lumbosakral radikulær smerte

At evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​højspændingspulseret radiofrekvens på DRG sammenlignet med standardspændingspulseret radiofrekvensintervention hos patienter med kronisk lumbosakral radikulær smerte

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbosacral radikulær (LRS) smerte er et af de mest almindelige sundhedsproblemer. Op til 5 % af befolkningen ældre end 30 år lider af lændesmerter, der stråler ud i benet, hvilket gør det sandsynligvis til den mest almindeligt forekommende form for neuropatisk smerte.

Radikulær smerte er blevet skelnet som den smerte, der opstår i et lem eller en krop, som er forårsaget af ektopisk aktivering af nociceptive afferente fibre i en spinalnerve eller dens rødder eller andre neuropatiske mekanismer. Mere præcist er radikulær smerte et udtryk, der bruges til at beskrive smerte, der skyldes stimulering af eller en lidelse i en nerverod.

Akut lumbosakral radikulær smerte, forårsaget af diskusprolaps, forbedres betydeligt på kort sigt. Omkring tre fjerdedele af patienterne vil have symptomer på bedring inden for 3 måneder; der er dog en høj recidivrate, og når smerten fortsætter efter denne periode er prognosen ret ugunstig, især i den kvindelige befolkning. Konservativ terapi (farmakoterapi eller fysioterapi) er effektiv i 60 % af tilfældene, mens resten af ​​tilfældene udvikler sig til kroniske smerter. Dette resulterer i en høj grad af invaliditet og ender med højere lægeudgifter.

Patienter, der lider af lumbosakral radikulær smerte, oplever ofte en nedsat funktionalitet, der fører til uarbejdsdygtighed. En fjerdedel af patienterne er stadig uden arbejde 2 år efter debut.

På trods af dens høje udbredelse og betydelige indvirkning på livskvaliteten er den optimale konservative behandling for patienter med radikulære smerter ikke kendt. I betragtning af den moderate kvalitet af publiceret evidens, er effektiviteten og tolerabiliteten af ​​farmakologisk behandling i den primære pleje for patienter med lumbosakral radikulær smerte uklar.

I DRG er der en proces, der finder sted efter at være blevet komprimeret af diskusprolaps, hvor en kaskade af begivenheder inden for DRG og opstrøms inden for rygmarvens dorsale horn (DH) fører til konstitutiv frigivelse af cytokiner, produktion af unormale ionkanaler , unormale ionstrømme, tidlige og sene genændringer og udvikling af kronisk neuropatisk smerte. Med denne viden om rollen af ​​DRG-neuroner og ikke-neuronale celler i DRG'en i tilblivelsen af ​​neuropatisk smerte, har farmakologiske midler, såsom tetrodotoxin og ikke-farmakologiske behandlinger for neuropatisk smerte, herunder elektrisk stimulering (neuromodulation) terapier rettet mod DRG været eller er under udvikling.

Pulseret radiofrekvens (PRF) er en terapeutisk strategi, der er blevet brugt af smertebehandlere som en ikke- eller minimalt autodestruktiv teknik, hvor korte udbrud af højfrekvent strøm påføres nervevæv.

PRF leveres i en puls på 20 ms efterfulgt af en stille periode på 480 ms for at undgå radiofrekvente varmelæsioner, og Pulsed Radiofrequency (PRF) behandling anvender intermitterende højfrekvent strøm, og dens brug ved siden af ​​dorsale rodganglion (DRG) er blevet foreslået til behandling af radikulære smerter.

Det er tidligere påvist i andre undersøgelser, at den terapeutiske effektivitet af PRF påvirkes af dens parametre, og højspændings-PRF har været lovende at forbedre den kliniske terapeutiske effektivitet væsentligt for patienter med neuralgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Al
      • Alexandria, Al, Egypten, 1234
        • Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mere end 18 år gammel
  2. Udstrålende bensmerter (med eller uden lændesmerter)
  3. Manglende respons eller delvis respons på oral medicin, fysioterapi
  4. Bekræftet ved klinisk undersøgelse og varer i > 6 måneder med præoperativ Numeric Rating Scales (NRS) score mere end 4
  5. Klinisk præsentation bekræftet af magnetisk resonansbilleddannelse, der viser neural kompression.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodkoagulopatier
  2. Infektion på punkteringsstedet,
  3. Historie om psykisk lidelse
  4. Historie om stofmisbrug
  5. MR ikke i overensstemmelse med kliniske symptomer
  6. Radikulopatier med betydelige motoriske underskud, der kræver akut operation (f.eks. Cauda Equina syndrom).
  7. Patienter ramt af central neurologisk svækkelse eller perifere distale neuropatier i underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard spændingsgruppe
Standardspændingsgruppen vil blive givet en engangs pulseret radiofrekvens (PRF) terapi. Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil blive givet radiofrekvensterapi på dorsale rodganglion ved hjælp af de samme værktøjer og procedurer af den samme operatør. Pulseret RF-tilstand af RF-generatoren vil blive brugt med følgende parametre --Temperatur 42°C -- Frekvens 2 Hertz - Pulsbredde 20msec-Amplitude udgangsspænding 45 Volt i 480 sek. udført i 2 cyklusser.
spænding af pulseret radiofrekvens på DRG
Aktiv komparator: højspændingsgruppe
Højspændingsgruppen vil blive givet en engangs pulseret radiofrekvens (PRF) terapi. Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil blive givet radiofrekvensterapi på dorsale rodganglion ved hjælp af de samme værktøjer og procedurer af den samme operatør. Pulseret RF-tilstand for RF-generatoren vil blive brugt med følgende parametre --Temperatur 42°C -- Frekvens 2 Hertz - Pulsbredde 20msec-Amplitudeudgangsspænding vil gradvist blive øget for at nå den højeste spænding for hver patient (55-75 volt) for Varighed på 480 sek. udført i 2 cyklusser.
spænding af pulseret radiofrekvens på DRG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk skala brugt til at vurdere smertens sværhedsgrad med 0 som den laveste score (ingen smerte overhovedet) og 10 som den højeste score (mest alvorlig smerte ud over udholdenhed)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry lænderyg handicap spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder

Spørgeskema sammensat af ti spørgsmål og for hvert spørgsmål er der en mulig pointe; 0 for det første svar, 1 for det andet svar osv.

Score 0-4 : Intet handicap Score 5-14 : Mildt handicap Score 15-24 : Moderat handicap Score 25-34 : Svært handicap Score 35-50 : Fuldstændig handicappet

6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af komplikationer intra eller post-intervention
Tidsramme: 6 måneder
som infektion (f.eks; epidural byld, diskitis), blødning, dural punktur og nerveskade
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sahar A Elkaradawy, professor, Yes
  • Studieleder: Mohamed H Ellakany, professor, Yes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E/C. S/N. T124/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati

Kliniske forsøg med Pulserende radiofrekvens på lumbal dorsal rodganglion

3
Abonner