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Radiofrecuencia pulsada en el dolor radicular lumbosacro crónico

13 de febrero de 2024 actualizado por: Mina Nabil Habib, Alexandria University

Radiofrecuencia pulsada guiada por fluoroscopia de alto voltaje en comparación con la radiofrecuencia pulsada de voltaje estándar en el ganglio de la raíz dorsal en el dolor radicular lumbosacro crónico

Evaluar la eficacia del uso de radiofrecuencia pulsada de alto voltaje en GRD en comparación con la intervención de radiofrecuencia pulsada de voltaje estándar en pacientes con dolor radicular lumbosacro crónico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor radicular lumbosacro (LRS) es uno de los problemas más comunes en el cuidado de la salud. Hasta el 5 % de la población mayor de 30 años sufre dolor lumbar que se irradia a la pierna, lo que lo convierte probablemente en la forma más común de dolor neuropático.

El dolor radicular se ha definido como el dolor que surge en una extremidad o tronco y que es causado por la activación ectópica de fibras aferentes nociceptivas en un nervio espinal o sus raíces u otros mecanismos neuropáticos. Más exactamente, el dolor radicular es un término que se aplica para describir el dolor que resulta de la estimulación o un trastorno de una raíz nerviosa.

El dolor radicular lumbosacro agudo, causado por una hernia discal, mejora considerablemente a corto plazo. Alrededor de las tres cuartas partes de los pacientes tendrán síntomas de recuperación dentro de los 3 meses; sin embargo, existe una alta tasa de recurrencia, y cuando el dolor persiste después de este período, el pronóstico es bastante desfavorable, especialmente en la población femenina. La terapia conservadora (farmacoterapia o fisioterapia) es efectiva en el 60% de los casos, mientras que el resto de los casos progresan a dolor crónico. Esto se traduce en un alto grado de invalidez y terminando con mayores gastos médicos.

Los pacientes que sufren dolor radicular lumbosacro a menudo experimentan una funcionalidad reducida que conduce a la incapacidad para trabajar. Una cuarta parte de los pacientes todavía están sin trabajo 2 años después del inicio.

A pesar de su alta prevalencia y su importante impacto en la calidad de vida, se desconoce cuál es el tratamiento conservador óptimo para los pacientes con dolor radicular. Teniendo en cuenta la calidad moderada de la evidencia publicada, la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento farmacológico en atención primaria para pacientes con dolor radicular lumbosacro no están claras.

En el DRG, hay un proceso que tiene lugar después de ser comprimido por el prolapso del disco donde una cascada de eventos dentro del DRG y río arriba dentro del asta dorsal (DH) de la médula espinal conduce a la liberación constitutiva de citoquinas, producción de canales iónicos anormales. , corrientes de iones anormales, cambios genéticos tempranos y tardíos, y el desarrollo de dolor neuropático crónico. Con este conocimiento sobre el papel de las neuronas DRG y las células no neuronales dentro del DRG en la génesis del dolor neuropático, los agentes farmacológicos como la tetrodotoxina y los tratamientos no farmacológicos para el dolor neuropático que incluyen terapias de estimulación eléctrica (neuromodulación) dirigidas al DRG han sido están siendo desarrollados.

La radiofrecuencia pulsada (PRF, por sus siglas en inglés) es una estrategia terapéutica que los médicos del dolor han utilizado como una técnica no autodestructiva o mínimamente autodestructiva en la que se aplican ráfagas cortas de corriente de alta frecuencia al tejido nervioso.

La PRF se administra en un pulso de 20 ms seguido de un período de silencio de 480 ms para evitar lesiones por calor de radiofrecuencia, y el tratamiento de radiofrecuencia pulsada (PRF) utiliza corriente de alta frecuencia de forma intermitente y su uso junto al ganglio de la raíz dorsal (GRD) se ha recomendado. Sugerido para el tratamiento del dolor radicular.

Anteriormente se demostró en otros estudios que la eficacia terapéutica de la PRF se ve afectada por sus parámetros y la PRF de alto voltaje ha sido prometedora para mejorar significativamente la eficacia terapéutica clínica para pacientes con neuralgia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Al
      • Alexandria, Al, Egipto, 1234
        • Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Más de 18 años
  2. Dolor de pierna irradiado (con o sin dolor lumbar)
  3. Falta de respuesta o respuesta parcial a medicamentos orales, fisioterapia
  4. Confirmado por examen clínico y con una duración de > 6 meses con una puntuación preoperatoria de escalas de calificación numérica (NRS) de más de 4
  5. Presentación clínica confirmada por resonancia magnética que muestra compresión neural.

Criterio de exclusión:

  1. Coagulopatías sanguíneas
  2. Infección en el sitio de punción,
  3. Historia de trastorno mental
  4. Historial de abuso de drogas
  5. MRI no consistente con síntomas clínicos
  6. Radiculopatías con déficits motores significativos que requieren cirugía urgente (p. ej., síndrome de cauda equina).
  7. Pacientes afectos de afectación neurológica central o neuropatías periféricas distales en miembros inferiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de voltaje estándar
El grupo de voltaje estándar recibirá una terapia de radiofrecuencia pulsada (PRF) por única vez. Todos los sujetos de este grupo recibirán terapia de radiofrecuencia en el ganglio de la raíz dorsal utilizando las mismas herramientas y procedimientos por parte del mismo operador. El modo de RF pulsada del generador de RF se utilizará con los siguientes parámetros: Temperatura 42 °C - Frecuencia 2 hercios - Ancho de pulso 20 ms - Voltaje de salida de amplitud 45 voltios para una duración de 480 segundos en 2 ciclos.
voltaje de radiofrecuencia pulsada en DRG
Comparador activo: grupo de alto voltaje
El grupo de alto voltaje recibirá una terapia de radiofrecuencia pulsada (PRF) una sola vez. Todos los sujetos de este grupo recibirán terapia de radiofrecuencia en el ganglio de la raíz dorsal utilizando las mismas herramientas y procedimientos por parte del mismo operador. Se utilizará el modo de RF pulsada del generador de RF con los siguientes parámetros: Temperatura 42 °C - Frecuencia 2 hercios - Ancho de pulso 20 ms. El voltaje de salida de amplitud se aumentará gradualmente para alcanzar el voltaje más alto para cada paciente (55-75 voltios) para Duración de 480 segundos realizados en 2 ciclos.
voltaje de radiofrecuencia pulsada en DRG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala numérica utilizada para evaluar la gravedad del dolor con 0 como la puntuación más baja (sin dolor en absoluto) y 10 como la puntuación más alta (el dolor más grave más allá de la resistencia)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de la espalda baja de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses

Cuestionario compuesto por diez preguntas y para cada pregunta hay un punto posible; 0 para la primera respuesta, 1 para la segunda respuesta, etc.

Puntaje 0-4: Sin discapacidad Puntaje 5-14: Discapacidad leve Puntaje 15-24: Discapacidad moderada Puntaje 25-34: Discapacidad severa Puntaje 35-50: Discapacidad total

6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de Complicaciones intra o post-intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
como infección (p. ej., absceso epidural, discitis), sangrado, punción dural y lesión nerviosa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sahar A Elkaradawy, professor, Yes
  • Director de estudio: Mohamed H Ellakany, professor, Yes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E/C. S/N. T124/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radiculopatía lumbar

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