- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05713032
Radiofrecuencia pulsada en el dolor radicular lumbosacro crónico
Radiofrecuencia pulsada guiada por fluoroscopia de alto voltaje en comparación con la radiofrecuencia pulsada de voltaje estándar en el ganglio de la raíz dorsal en el dolor radicular lumbosacro crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor radicular lumbosacro (LRS) es uno de los problemas más comunes en el cuidado de la salud. Hasta el 5 % de la población mayor de 30 años sufre dolor lumbar que se irradia a la pierna, lo que lo convierte probablemente en la forma más común de dolor neuropático.
El dolor radicular se ha definido como el dolor que surge en una extremidad o tronco y que es causado por la activación ectópica de fibras aferentes nociceptivas en un nervio espinal o sus raíces u otros mecanismos neuropáticos. Más exactamente, el dolor radicular es un término que se aplica para describir el dolor que resulta de la estimulación o un trastorno de una raíz nerviosa.
El dolor radicular lumbosacro agudo, causado por una hernia discal, mejora considerablemente a corto plazo. Alrededor de las tres cuartas partes de los pacientes tendrán síntomas de recuperación dentro de los 3 meses; sin embargo, existe una alta tasa de recurrencia, y cuando el dolor persiste después de este período, el pronóstico es bastante desfavorable, especialmente en la población femenina. La terapia conservadora (farmacoterapia o fisioterapia) es efectiva en el 60% de los casos, mientras que el resto de los casos progresan a dolor crónico. Esto se traduce en un alto grado de invalidez y terminando con mayores gastos médicos.
Los pacientes que sufren dolor radicular lumbosacro a menudo experimentan una funcionalidad reducida que conduce a la incapacidad para trabajar. Una cuarta parte de los pacientes todavía están sin trabajo 2 años después del inicio.
A pesar de su alta prevalencia y su importante impacto en la calidad de vida, se desconoce cuál es el tratamiento conservador óptimo para los pacientes con dolor radicular. Teniendo en cuenta la calidad moderada de la evidencia publicada, la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento farmacológico en atención primaria para pacientes con dolor radicular lumbosacro no están claras.
En el DRG, hay un proceso que tiene lugar después de ser comprimido por el prolapso del disco donde una cascada de eventos dentro del DRG y río arriba dentro del asta dorsal (DH) de la médula espinal conduce a la liberación constitutiva de citoquinas, producción de canales iónicos anormales. , corrientes de iones anormales, cambios genéticos tempranos y tardíos, y el desarrollo de dolor neuropático crónico. Con este conocimiento sobre el papel de las neuronas DRG y las células no neuronales dentro del DRG en la génesis del dolor neuropático, los agentes farmacológicos como la tetrodotoxina y los tratamientos no farmacológicos para el dolor neuropático que incluyen terapias de estimulación eléctrica (neuromodulación) dirigidas al DRG han sido están siendo desarrollados.
La radiofrecuencia pulsada (PRF, por sus siglas en inglés) es una estrategia terapéutica que los médicos del dolor han utilizado como una técnica no autodestructiva o mínimamente autodestructiva en la que se aplican ráfagas cortas de corriente de alta frecuencia al tejido nervioso.
La PRF se administra en un pulso de 20 ms seguido de un período de silencio de 480 ms para evitar lesiones por calor de radiofrecuencia, y el tratamiento de radiofrecuencia pulsada (PRF) utiliza corriente de alta frecuencia de forma intermitente y su uso junto al ganglio de la raíz dorsal (GRD) se ha recomendado. Sugerido para el tratamiento del dolor radicular.
Anteriormente se demostró en otros estudios que la eficacia terapéutica de la PRF se ve afectada por sus parámetros y la PRF de alto voltaje ha sido prometedora para mejorar significativamente la eficacia terapéutica clínica para pacientes con neuralgia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Al
-
Alexandria, Al, Egipto, 1234
- Medical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- Dolor de pierna irradiado (con o sin dolor lumbar)
- Falta de respuesta o respuesta parcial a medicamentos orales, fisioterapia
- Confirmado por examen clínico y con una duración de > 6 meses con una puntuación preoperatoria de escalas de calificación numérica (NRS) de más de 4
- Presentación clínica confirmada por resonancia magnética que muestra compresión neural.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatías sanguíneas
- Infección en el sitio de punción,
- Historia de trastorno mental
- Historial de abuso de drogas
- MRI no consistente con síntomas clínicos
- Radiculopatías con déficits motores significativos que requieren cirugía urgente (p. ej., síndrome de cauda equina).
- Pacientes afectos de afectación neurológica central o neuropatías periféricas distales en miembros inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de voltaje estándar
El grupo de voltaje estándar recibirá una terapia de radiofrecuencia pulsada (PRF) por única vez.
Todos los sujetos de este grupo recibirán terapia de radiofrecuencia en el ganglio de la raíz dorsal utilizando las mismas herramientas y procedimientos por parte del mismo operador.
El modo de RF pulsada del generador de RF se utilizará con los siguientes parámetros: Temperatura 42 °C - Frecuencia 2 hercios - Ancho de pulso 20 ms - Voltaje de salida de amplitud 45 voltios para una duración de 480 segundos en 2 ciclos.
|
voltaje de radiofrecuencia pulsada en DRG
|
Comparador activo: grupo de alto voltaje
El grupo de alto voltaje recibirá una terapia de radiofrecuencia pulsada (PRF) una sola vez.
Todos los sujetos de este grupo recibirán terapia de radiofrecuencia en el ganglio de la raíz dorsal utilizando las mismas herramientas y procedimientos por parte del mismo operador.
Se utilizará el modo de RF pulsada del generador de RF con los siguientes parámetros: Temperatura 42 °C - Frecuencia 2 hercios - Ancho de pulso 20 ms. El voltaje de salida de amplitud se aumentará gradualmente para alcanzar el voltaje más alto para cada paciente (55-75 voltios) para Duración de 480 segundos realizados en 2 ciclos.
|
voltaje de radiofrecuencia pulsada en DRG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala numérica utilizada para evaluar la gravedad del dolor con 0 como la puntuación más baja (sin dolor en absoluto) y 10 como la puntuación más alta (el dolor más grave más allá de la resistencia)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de discapacidad de la espalda baja de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario compuesto por diez preguntas y para cada pregunta hay un punto posible; 0 para la primera respuesta, 1 para la segunda respuesta, etc. Puntaje 0-4: Sin discapacidad Puntaje 5-14: Discapacidad leve Puntaje 15-24: Discapacidad moderada Puntaje 25-34: Discapacidad severa Puntaje 35-50: Discapacidad total |
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Registro de Complicaciones intra o post-intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
como infección (p. ej., absceso epidural, discitis), sangrado, punción dural y lesión nerviosa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sahar A Elkaradawy, professor, Yes
- Director de estudio: Mohamed H Ellakany, professor, Yes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen SP, Greuber E, Vought K, Lissin D. Safety of Epidural Steroid Injections for Lumbosacral Radicular Pain: Unmet Medical Need. Clin J Pain. 2021 Sep 1;37(9):707-717. doi: 10.1097/AJP.0000000000000963.
- Krames ES. The role of the dorsal root ganglion in the development of neuropathic pain. Pain Med. 2014 Oct;15(10):1669-85. doi: 10.1111/pme.12413. Epub 2014 Mar 18.
- Kim SJ, Park SJ, Yoon DM, Yoon KB, Kim SH. Predictors of the analgesic efficacy of pulsed radiofrequency treatment in patients with chronic lumbosacral radicular pain: a retrospective observational study. J Pain Res. 2018 Jun 26;11:1223-1230. doi: 10.2147/JPR.S164414. eCollection 2018.
- Lee DG, Cho YW, Ahn SH, Chang MC. The Effect of Bipolar Pulsed Radiofrequency Treatment on Chronic Lumbosacral Radicular Pain Refractory to Monopolar Pulsed Radiofrequency Treatment. Pain Physician. 2018 Mar;21(2):E97-E103.
- Marliana A, Yudianta S, Subagya DW, Setyopranoto I, Setyaningsih I, Tursina Srie C, Setyawan R, Rhatomy S. The efficacy of pulsed radiofrequency intervention of the lumbar dorsal root ganglion in patients with chronic lumbar radicular pain. Med J Malaysia. 2020 Mar;75(2):124-129.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Wan C, Dong DS, Song T. High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency on Gasserian Ganglion Improves Acute/Subacute Zoster-Related Trigeminal Neuralgia: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):361-368.
- Wan CF, Liu Y, Dong DS, Zhao L, Xi Q, Yu X, Cui WY, Wang QS, Song T. Bipolar High-Voltage, Long-Duration Pulsed Radiofrequency Improves Pain Relief in Postherpetic Neuralgia. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E721-8.
- Yang S, Kim W, Kong HH, Do KH, Choi KH. Epidural steroid injection versus conservative treatment for patients with lumbosacral radicular pain: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21283. doi: 10.1097/MD.0000000000021283.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E/C. S/N. T124/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Radiculopatía lumbar
-
Medipol UniversityRetiradoEstenosis raquídea lumbar | Enfermedad del disco lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarPavo
-
Duke UniversityReclutamientoEspondilosis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterTerminadoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Fusión de columna | Fusión espinal | Espondilolistesis lumbar | Espondilolistesis | Enfermedad del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Radiculitis lumbar | Espondilosis Región lumbosacraPaíses Bajos
-
Ohio State UniversityNexxt Spine, LLCTerminadoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Enfermedad degenerativa del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Deformidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
University of Roma La SapienzaReclutamientoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarItalia
-
Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Espondilosis lumbarPorcelana
-
Bioventus LLCReclutamientoEnfermedad degenerativa del disco | Espondilolistesis lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
Windsor-Essex Compassionate Care CommunityReclutamientoDiscectomía lumbarCanadá
-
National Taiwan University HospitalTerminadoFusión lumbar | Lumbar Spinal Fusion SurgeryTaiwán
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMedtronic Sofamor DanekTerminado