此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脉冲射频治疗慢性腰骶神经根痛

2024年2月13日 更新者:Mina Nabil Habib、Alexandria University

高压透视引导脉冲射频与标准电压脉冲射频治疗慢性腰骶神经根痛背根神经节的比较

与标准电压脉冲射频干预相比,评估高压脉冲射频对 DRG 治疗慢性腰骶神经根痛患者的疗效

研究概览

详细说明

腰骶神经根性 (LRS) 疼痛是最常见的医疗保健问题之一。 在 30 岁以上的人群中,多达 5% 的人会遭受放射到腿部的腰痛,这可能是最常见的神经性疼痛形式。

根性疼痛已被识别为肢体或躯干中出现的疼痛,这是由脊神经或其根部或其他神经性机制中的伤害性传入纤维的异位激活引起的。 更准确地说,根性疼痛是一个术语,用于描述由神经根刺激或神经根紊乱引起的疼痛。

由椎间盘突出引起的急性腰骶神经根性疼痛在短期内会得到显着改善。 大约四分之三的患者会在3个月内出现症状恢复;然而,复发率很高,如果在此期间疼痛持续存在,则预后相当不利,尤其是在女性人群中。 保守疗法(药物疗法或物理疗法)对 60% 的病例有效,而其余病例则进展为慢性疼痛。 这导致高度残疾并以更高的医疗费用结束。

患有腰骶神经根性疼痛的患者通常会出现功能下降,导致无法工作。 四分之一的患者在发病 2 年后仍然没有工作。

尽管其患病率很高并且对生活质量有显着影响,但对于根性疼痛患者的最佳保守治疗尚不清楚。 考虑到已发表证据的中等质量,初​​级保健中药物治疗对腰骶神经根性疼痛患者的疗效和耐受性尚不清楚。

在 DRG 中,在被椎间盘脱垂压缩后会发生一个过程,其中 DRG 内和脊髓背角 (DH) 上游的级联事件导致细胞因子的组成性释放,异常离子通道的产生、异常离子电流、早期和晚期基因变化,以及慢性神经性疼痛的发展。 有了关于 DRG 神经元和 DRG 内非神经元细胞在神经性疼痛发生中的作用的知识,河豚毒素等药物和神经性疼痛的非药物治疗包括针对 DRG 的电刺激(神经调节)疗法已经或正在开发中。

脉冲射频 (PRF) 是一种治疗策略,已被疼痛从业者用作一种非自毁或最低限度的自毁技术,其中短脉冲高频电流应用于神经组织。

PRF 以 20 毫秒的脉冲传递,然后是 480 毫秒的静默期以避免射频热损伤,脉冲射频 (PRF) 治疗间歇性地使用高频电流,并且其在背根神经节 (DRG) 附近的使用已经建议用于治疗根性疼痛。

先前在其他研究中证明,PRF 的治疗效果受其参数的影响,高压 PRF 有望显着提高神经痛患者的临床治疗效果

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Al
      • Alexandria、Al、埃及、1234
        • Medical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 放射状腿痛(伴或不伴腰痛)
  3. 对口服药物、物理治疗无反应或部分反应
  4. 经临床检查证实并持续 > 6 个月且术前数字评定量表 (NRS) 评分大于 4
  5. 磁共振成像证实的临床表现显示神经受压。

排除标准:

  1. 凝血病
  2. 穿刺部位感染,
  3. 精神障碍史
  4. 吸毒史
  5. MRI 与临床症状不符
  6. 具有需要紧急手术的显着运动缺陷的神经根病(例如,马尾综合征)。
  7. 受中枢神经损伤或下肢周围远端神经病变影响的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准电压组
标准电压组将接受一次性脉冲射频 (PRF) 治疗。 该组中的所有受试者将由同一操作员使用相同的工具和程序对背根神经节进行射频治疗。 RF 发生器的脉冲 RF 模式将使用以下参数 - 温度 42°C - 频率 2 赫兹 - 脉冲宽度 20 毫秒 - 幅度输出电压 45 伏,持续时间为 480 秒,分 2 个周期完成。
DRG上的脉冲射频电压
有源比较器:高压组
高压组将接受一次性脉冲射频(PRF)治疗。 该组中的所有受试者将由同一操作员使用相同的工具和程序对背根神经节进行射频治疗。 射频发生器的脉冲射频模式将使用以下参数 - 温度 42°C - 频率 2 赫兹 - 脉冲宽度 20 毫秒 - 幅度输出电压将逐渐增加,以达到每个患者的最高电压(55-75 伏)持续时间 480 秒,分 2 个周期完成。
DRG上的脉冲射频电压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评分量表
大体时间:6个月
用于评估疼痛严重程度的数字量表,最低分为 0(完全没有疼痛),最高分为 10(最严重的疼痛无法忍受)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 腰背残疾问卷
大体时间:6个月

问卷由十个问题组成,每个问题都有一个可能的分数;第一个答案为 0,第二个答案为 1,依此类推。

0-4 分:无残疾 5-14 分:轻度残疾 15-24 分:中度残疾 25-34 分:严重残疾 35-50 分:完全残疾

6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预中或干预后的并发症记录
大体时间:6个月
如感染(如硬膜外脓肿、椎间盘炎)、出血、硬膜穿刺和神经损伤
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sahar A Elkaradawy, professor、Yes
  • 研究主任:Mohamed H Ellakany, professor、Yes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月15日

研究完成 (实际的)

2024年2月14日

研究注册日期

首次提交

2023年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月2日

首次发布 (实际的)

2023年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E/C. S/N. T124/2022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅