- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05713032
Radiofrequenza Pulsata nel Dolore Radicolare Lombosacrale Cronico
Radiofrequenza pulsata guidata fluoroscopica ad alta tensione rispetto alla radiofrequenza pulsata a tensione standard sul ganglio della radice dorsale nel dolore radicolare lombosacrale cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore radicolare lombosacrale (LRS) è uno dei problemi sanitari più comuni. Fino al 5% della popolazione di età superiore ai 30 anni soffre di lombalgia che si irradia alla gamba, rendendola probabilmente la forma più comune di dolore neuropatico.
Il dolore radicolare è stato individuato come il dolore che sorge in un arto o nel tronco che è causato dall'attivazione ectopica delle fibre afferenti nocicettive in un nervo spinale o nelle sue radici o altri meccanismi neuropatici. Più precisamente, il dolore radicolare è un termine applicato per descrivere il dolore che deriva dalla stimolazione o da un disturbo di una radice nervosa.
Il dolore radicolare lombosacrale acuto, causato dall'ernia del disco, migliora notevolmente nel breve termine. Circa tre quarti dei pazienti presenteranno sintomi di recupero entro 3 mesi; tuttavia, vi è un alto tasso di recidiva, e quando il dolore persiste dopo questo periodo la prognosi è piuttosto sfavorevole, soprattutto nella popolazione femminile. La terapia conservativa (farmacoterapia o fisioterapia) è efficace nel 60% dei casi, mentre il resto dei casi evolve in dolore cronico. Ciò si traduce in un alto grado di disabilità e si conclude con spese mediche più elevate.
I pazienti che soffrono di dolore radicolare lombosacrale spesso sperimentano una ridotta funzionalità che porta all'incapacità al lavoro. Un quarto dei pazienti è ancora senza lavoro 2 anni dopo l'esordio.
Nonostante la sua elevata prevalenza e il significativo impatto sulla qualità della vita, non è noto il trattamento conservativo ottimale per i pazienti con dolore radicolare. Considerando la moderata qualità delle prove pubblicate, l'efficacia e la tollerabilità del trattamento farmacologico nelle cure primarie per i pazienti con dolore radicolare lombosacrale non è chiara.
Nel DRG, c'è un processo che avviene dopo essere stato compresso dal prolasso del disco in cui una cascata di eventi all'interno del DRG e a monte all'interno del corno dorsale (DH) del midollo spinale porta al rilascio costitutivo di citochine, produzione di canali ionici anormali , correnti ioniche anormali, cambiamenti genetici precoci e tardivi e sviluppo di dolore neuropatico cronico. Con questa conoscenza del ruolo dei neuroni DRG e delle cellule non neuronali all'interno del DRG nella genesi del dolore neuropatico, agenti farmacologici come la tetrodotossina e trattamenti non farmacologici per il dolore neuropatico, comprese le terapie di stimolazione elettrica (neuromodulazione) mirate al DRG, sono state o sono in fase di sviluppo.
La radiofrequenza pulsata (PRF) è una strategia terapeutica che è stata utilizzata dai professionisti del dolore come tecnica autodistruttiva non o minimamente in cui vengono applicati brevi scoppi di corrente ad alta frequenza al tessuto nervoso.
La PRF viene erogata in un impulso di 20 ms seguito da un periodo di silenzio di 480 ms per evitare lesioni da calore a radiofrequenza, e il trattamento a radiofrequenza pulsata (PRF) utilizza la corrente ad alta frequenza in modo intermittente e il suo uso adiacente al ganglio della radice dorsale (DRG) è stato indicato per il trattamento del dolore radicolare.
È stato precedentemente dimostrato in altri studi che l'efficacia terapeutica della PRF è influenzata dai suoi parametri e la PRF ad alta tensione ha promesso di migliorare significativamente l'efficacia terapeutica clinica per i pazienti con nevralgia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Al
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Alexandria, Al, Egitto, 1234
- Medical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Dolore radiante alle gambe (con o senza lombalgia)
- Mancata risposta o risposta parziale a farmaci per via orale, terapia fisica
- Confermato dall'esame clinico e di durata > 6 mesi con punteggio preoperatorio della scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 4
- Presentazione clinica confermata dalla risonanza magnetica che mostra la compressione neurale.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatie del sangue
- Infezione nel sito di puntura,
- Storia del disturbo mentale
- Storia dell'abuso di droghe
- Risonanza magnetica non coerente con i sintomi clinici
- Radicolopatie con deficit motori significativi che richiedono un intervento chirurgico urgente (ad esempio, sindrome della cauda equina).
- Pazienti affetti da compromissione neurologica centrale o neuropatie distali periferiche degli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di tensione standard
Al gruppo a tensione standard verrà somministrata una terapia a radiofrequenza pulsata (PRF).
A tutti i soggetti di questo gruppo verrà somministrata la terapia a radiofrequenza sul ganglio della radice dorsale utilizzando gli stessi strumenti e procedure dallo stesso operatore.
La modalità RF pulsata del generatore RF verrà utilizzata con i seguenti parametri: Temperatura 42°C, Frequenza 2 Hertz, Larghezza impulso 20 msec, Ampiezza tensione di uscita 45 Volt per una durata di 480 secondi eseguita in 2 cicli.
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tensione di radiofrequenza pulsata su DRG
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Comparatore attivo: gruppo ad alta tensione
Al gruppo ad alta tensione verrà somministrata una terapia a radiofrequenza pulsata (PRF).
A tutti i soggetti di questo gruppo verrà somministrata la terapia a radiofrequenza sul ganglio della radice dorsale utilizzando gli stessi strumenti e procedure dallo stesso operatore.
La modalità RF pulsata del generatore RF verrà utilizzata con i seguenti parametri: Temperatura 42°C, Frequenza 2 Hertz, Durata impulso 20 msec, L'ampiezza della tensione in uscita verrà gradualmente aumentata per raggiungere la tensione più alta per ciascun paziente (55-75 Volt) per Durata di 480sec eseguita in 2 cicli.
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tensione di radiofrequenza pulsata su DRG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala numerica utilizzata per valutare la gravità del dolore con 0 come punteggio più basso (nessun dolore) e 10 come punteggio più alto (dolore più grave oltre la resistenza)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Oswestry sulla disabilità lombare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario composto da dieci domande e per ogni domanda c'è un punteggio possibile; 0 per la prima risposta, 1 per la seconda risposta, ecc. Punteggio 0-4: Nessuna disabilità Punteggio 5-14: Disabilità lieve Punteggio 15-24: Disabilità moderata Punteggio 25-34: Disabilità grave Punteggio 35-50: Disabilità completa |
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione delle complicanze intra o post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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come infezione (p. es., ascesso epidurale, discite), sanguinamento, puntura durale e lesione del nervo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sahar A Elkaradawy, professor, Yes
- Direttore dello studio: Mohamed H Ellakany, professor, Yes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kim SJ, Park SJ, Yoon DM, Yoon KB, Kim SH. Predictors of the analgesic efficacy of pulsed radiofrequency treatment in patients with chronic lumbosacral radicular pain: a retrospective observational study. J Pain Res. 2018 Jun 26;11:1223-1230. doi: 10.2147/JPR.S164414. eCollection 2018.
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- Marliana A, Yudianta S, Subagya DW, Setyopranoto I, Setyaningsih I, Tursina Srie C, Setyawan R, Rhatomy S. The efficacy of pulsed radiofrequency intervention of the lumbar dorsal root ganglion in patients with chronic lumbar radicular pain. Med J Malaysia. 2020 Mar;75(2):124-129.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
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- Yang S, Kim W, Kong HH, Do KH, Choi KH. Epidural steroid injection versus conservative treatment for patients with lumbosacral radicular pain: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21283. doi: 10.1097/MD.0000000000021283.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- E/C. S/N. T124/2022
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