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Radiofrequenza Pulsata nel Dolore Radicolare Lombosacrale Cronico

13 febbraio 2024 aggiornato da: Mina Nabil Habib, Alexandria University

Radiofrequenza pulsata guidata fluoroscopica ad alta tensione rispetto alla radiofrequenza pulsata a tensione standard sul ganglio della radice dorsale nel dolore radicolare lombosacrale cronico

Valutare l'efficacia dell'uso della radiofrequenza pulsata ad alta tensione su DRG rispetto all'intervento di radiofrequenza pulsata a tensione standard in pazienti con dolore radicolare lombosacrale cronico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore radicolare lombosacrale (LRS) è uno dei problemi sanitari più comuni. Fino al 5% della popolazione di età superiore ai 30 anni soffre di lombalgia che si irradia alla gamba, rendendola probabilmente la forma più comune di dolore neuropatico.

Il dolore radicolare è stato individuato come il dolore che sorge in un arto o nel tronco che è causato dall'attivazione ectopica delle fibre afferenti nocicettive in un nervo spinale o nelle sue radici o altri meccanismi neuropatici. Più precisamente, il dolore radicolare è un termine applicato per descrivere il dolore che deriva dalla stimolazione o da un disturbo di una radice nervosa.

Il dolore radicolare lombosacrale acuto, causato dall'ernia del disco, migliora notevolmente nel breve termine. Circa tre quarti dei pazienti presenteranno sintomi di recupero entro 3 mesi; tuttavia, vi è un alto tasso di recidiva, e quando il dolore persiste dopo questo periodo la prognosi è piuttosto sfavorevole, soprattutto nella popolazione femminile. La terapia conservativa (farmacoterapia o fisioterapia) è efficace nel 60% dei casi, mentre il resto dei casi evolve in dolore cronico. Ciò si traduce in un alto grado di disabilità e si conclude con spese mediche più elevate.

I pazienti che soffrono di dolore radicolare lombosacrale spesso sperimentano una ridotta funzionalità che porta all'incapacità al lavoro. Un quarto dei pazienti è ancora senza lavoro 2 anni dopo l'esordio.

Nonostante la sua elevata prevalenza e il significativo impatto sulla qualità della vita, non è noto il trattamento conservativo ottimale per i pazienti con dolore radicolare. Considerando la moderata qualità delle prove pubblicate, l'efficacia e la tollerabilità del trattamento farmacologico nelle cure primarie per i pazienti con dolore radicolare lombosacrale non è chiara.

Nel DRG, c'è un processo che avviene dopo essere stato compresso dal prolasso del disco in cui una cascata di eventi all'interno del DRG e a monte all'interno del corno dorsale (DH) del midollo spinale porta al rilascio costitutivo di citochine, produzione di canali ionici anormali , correnti ioniche anormali, cambiamenti genetici precoci e tardivi e sviluppo di dolore neuropatico cronico. Con questa conoscenza del ruolo dei neuroni DRG e delle cellule non neuronali all'interno del DRG nella genesi del dolore neuropatico, agenti farmacologici come la tetrodotossina e trattamenti non farmacologici per il dolore neuropatico, comprese le terapie di stimolazione elettrica (neuromodulazione) mirate al DRG, sono state o sono in fase di sviluppo.

La radiofrequenza pulsata (PRF) è una strategia terapeutica che è stata utilizzata dai professionisti del dolore come tecnica autodistruttiva non o minimamente in cui vengono applicati brevi scoppi di corrente ad alta frequenza al tessuto nervoso.

La PRF viene erogata in un impulso di 20 ms seguito da un periodo di silenzio di 480 ms per evitare lesioni da calore a radiofrequenza, e il trattamento a radiofrequenza pulsata (PRF) utilizza la corrente ad alta frequenza in modo intermittente e il suo uso adiacente al ganglio della radice dorsale (DRG) è stato indicato per il trattamento del dolore radicolare.

È stato precedentemente dimostrato in altri studi che l'efficacia terapeutica della PRF è influenzata dai suoi parametri e la PRF ad alta tensione ha promesso di migliorare significativamente l'efficacia terapeutica clinica per i pazienti con nevralgia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al
      • Alexandria, Al, Egitto, 1234
        • Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 18 anni
  2. Dolore radiante alle gambe (con o senza lombalgia)
  3. Mancata risposta o risposta parziale a farmaci per via orale, terapia fisica
  4. Confermato dall'esame clinico e di durata > 6 mesi con punteggio preoperatorio della scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 4
  5. Presentazione clinica confermata dalla risonanza magnetica che mostra la compressione neurale.

Criteri di esclusione:

  1. Coagulopatie del sangue
  2. Infezione nel sito di puntura,
  3. Storia del disturbo mentale
  4. Storia dell'abuso di droghe
  5. Risonanza magnetica non coerente con i sintomi clinici
  6. Radicolopatie con deficit motori significativi che richiedono un intervento chirurgico urgente (ad esempio, sindrome della cauda equina).
  7. Pazienti affetti da compromissione neurologica centrale o neuropatie distali periferiche degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di tensione standard
Al gruppo a tensione standard verrà somministrata una terapia a radiofrequenza pulsata (PRF). A tutti i soggetti di questo gruppo verrà somministrata la terapia a radiofrequenza sul ganglio della radice dorsale utilizzando gli stessi strumenti e procedure dallo stesso operatore. La modalità RF pulsata del generatore RF verrà utilizzata con i seguenti parametri: Temperatura 42°C, Frequenza 2 Hertz, Larghezza impulso 20 msec, Ampiezza tensione di uscita 45 Volt per una durata di 480 secondi eseguita in 2 cicli.
tensione di radiofrequenza pulsata su DRG
Comparatore attivo: gruppo ad alta tensione
Al gruppo ad alta tensione verrà somministrata una terapia a radiofrequenza pulsata (PRF). A tutti i soggetti di questo gruppo verrà somministrata la terapia a radiofrequenza sul ganglio della radice dorsale utilizzando gli stessi strumenti e procedure dallo stesso operatore. La modalità RF pulsata del generatore RF verrà utilizzata con i seguenti parametri: Temperatura 42°C, Frequenza 2 Hertz, Durata impulso 20 msec, L'ampiezza della tensione in uscita verrà gradualmente aumentata per raggiungere la tensione più alta per ciascun paziente (55-75 Volt) per Durata di 480sec eseguita in 2 cicli.
tensione di radiofrequenza pulsata su DRG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala numerica utilizzata per valutare la gravità del dolore con 0 come punteggio più basso (nessun dolore) e 10 come punteggio più alto (dolore più grave oltre la resistenza)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Oswestry sulla disabilità lombare
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionario composto da dieci domande e per ogni domanda c'è un punteggio possibile; 0 per la prima risposta, 1 per la seconda risposta, ecc.

Punteggio 0-4: Nessuna disabilità Punteggio 5-14: Disabilità lieve Punteggio 15-24: Disabilità moderata Punteggio 25-34: Disabilità grave Punteggio 35-50: Disabilità completa

6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione delle complicanze intra o post-intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
come infezione (p. es., ascesso epidurale, discite), sanguinamento, puntura durale e lesione del nervo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sahar A Elkaradawy, professor, Yes
  • Direttore dello studio: Mohamed H Ellakany, professor, Yes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E/C. S/N. T124/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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