新生児における遅発性ビタミン K 欠乏関連出血 (VKLB): 予防法に対するさまざまな戦略の比較 (VKLB)
新生児における遅発性ビタミン K 欠乏関連出血 (VKDB): ビタミン K 欠乏によって誘発されるタンパク質を測定する予防法に対する 4 つの異なる戦略の比較 (PIVKA)
この多中心的な観察研究の目的は、母乳だけで育てられた健康な満期産新生児における 4 つのビタミン K 投与レジメンを比較することでした。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 48 時間、1 か月、および 4 か月でのさまざまな予防プロトコルにおけるビタミン K 非存在によって誘発されるタンパク質 (PIVKA) レベルの比較
- 経口ビタミン K 1 投与のコンプライアンスと安全性を調査する 参加者は、出生病院のレジメンに従ってビタミン K 予防を受けました。 血液サンプルは生後 48 時間、1 か月、および 3 か月で採取されました。 血漿PIVKA-II濃度が投与された
研究者は、ビタミン K 投与レジメンの 4 つのグループを比較しました。
- 出生時のビタミンK1mgの筋肉内注射
- 出生時に 1 mg のビタミン K を筋肉内注射し、続いて生後 2 週から 14 週まで 50 μg/die を経口投与する。
- 出生時に 1 mg のビタミン K を筋肉内注射し、続いて生後 2 週目から 14 週目に 150 μg/die を経口投与します。
- 出生時に 2 mg のビタミン K を経口投与した後、4 週目に 2 回目の投与、12 週目に 3 回目の投与を行い、PIVKA-II の血漿中濃度に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
参加センター
- アジエンダ オスペダリエーラ ウニベルシタリア ディ パルマ
- アジエンダ オスペダリエーラ ウニベルシタリア ディ シエナ
- オスペダーレ ブオン コンシリオ ファテベネフラテッリ、ナポリ
- Ospedale Di Venere, バーリ
材料と方法 2019 年 3 月から 2021 年 6 月に生まれた健康な新生児が登録されました。
PIVKA レベルは、PIVKA-II ELISA キット、MyBiosource、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国を使用して、生後 48 時間、1 か月および 3 か月にかかとを刺して得られた血液滴で測定されました。
血液サンプル (0.5 ml) は、リチウム ヘパリン ドローで収集されました。 １０００ｒｐｍで１５分間遠心分離した後、血漿を凍結し、－２０℃で保存した。 その後、サンプルは、Laboratorio di Patologia Clinica、Università degli Studi di Siena で分析されました。
服薬アドヒアランスは、生後 1 か月および 3 か月の時点で両親に実施されたアンケートによって測定されました。 プロトコル違反（ビタミンK投与の欠如、ビタミン以外の他の薬の併用、オルミュラミルクまたは混合ミルクの摂取）は、患者の除外につながりました
追加で収集されたデータは次のとおりです。
- セックス
- 妊娠期間
- 配送方法
- アプガースコア
- 出生前コルチコステロイド
- 出産前の抗生物質または他の薬
- 出生時体重
- 膜の早期破裂
統計分析：
SPSS 23.0 (IBM、シカゴ、イリノイ州、米国) および MATLAB 8.0 (The MathWorks, Inc.、ナティック、マサチューセッツ州、米国) を使用して統計分析を実行しました。
データは、Shapiro-Wilk テストで正規性についてテストされ、結果は平均と標準偏差、中央値と四分位範囲、または頻度とパーセンテージとして表されます。 連続データについてはスチューデントの t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、カテゴリ変数についてはカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して、データを分析しました。 両側 p 値 <0.05 は有意と見なされました。 ＰＩＶＫＡレベルを反復測定ＡＮＯＶＡで分析した：異なる投与計画を共変量として挿入した。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Parma、イタリア
- Pr Serafina Perrone
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 37+ 0/7 週から 42+ 0/7 週までの妊娠期間
- 完全母乳育児
- 少なくとも 1 人の親によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠期間が 37+0/7 週未満または 42+0/7 週以上
- 新生児疾患
- 肝疾患
- 調合乳または混合乳
- インフォームドコンセントの撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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筋肉内注射
出生時のビタミンK1mgの筋肉内注射
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新生児におけるビタミン K 投与の 4 つの異なるレジメンの比較
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経口低用量による筋肉内注射
出生時に1mgのビタミンKを筋肉内注射し、続いて生後2週目から14週目に経口で50μg/die
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新生児におけるビタミン K 投与の 4 つの異なるレジメンの比較
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経口高用量による筋肉内注射
出生時に1mgのビタミンKを筋肉内注射し、続いて生後2週目から14週目まで経口で150μg/die
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新生児におけるビタミン K 投与の 4 つの異なるレジメンの比較
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経口投与
出生時に2mgのビタミンKを経口投与、続いて4週目に2回目、12週目に3回目の投与
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新生児におけるビタミン K 投与の 4 つの異なるレジメンの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 時間、1 か月、および 4 か月でのさまざまな予防プロトコルにおけるビタミン K 非存在によって誘発されるタンパク質 (PIVKA) レベルの比較
時間枠：人生の48時間
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血液サンプルで測定されたPIVKA-IIレベル
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人生の48時間
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48 時間、1 か月、および 4 か月でのさまざまな予防プロトコルにおけるビタミン K 非存在によって誘発されるタンパク質 (PIVKA) レベルの比較
時間枠：人生の1ヶ月
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血液サンプルで測定されたPIVKA-IIレベル
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人生の1ヶ月
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48 時間、1 か月、および 4 か月でのさまざまな予防プロトコルにおけるビタミン K 非存在によって誘発されるタンパク質 (PIVKA) レベルの比較
時間枠：生後3ヶ月
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血液サンプルで測定されたPIVKA-IIレベル
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生後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口ビタミン K 1 投与のコンプライアンスと安全性を調査する
時間枠：人生の48時間
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服薬遵守アンケート
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人生の48時間
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経口ビタミン K 1 投与のコンプライアンスと安全性を調査する
時間枠：生後1ヶ月、生後3ヶ月
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服薬遵守アンケート
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生後1ヶ月、生後3ヶ月
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経口ビタミン K 1 投与のコンプライアンスと安全性を調査する
時間枠：生後3ヶ月
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服薬遵守アンケート
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生後3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. The challenge to define the optimal prophylactic regimen for vitamin K deficiency bleeding in infants. Acta Paediatr. 2021 Apr;110(4):1113-1118. doi: 10.1111/apa.15566. Epub 2020 Oct 6.
- Shearer MJ. Vitamin K deficiency bleeding (VKDB) in early infancy. Blood Rev. 2009 Mar;23(2):49-59. doi: 10.1016/j.blre.2008.06.001. Epub 2008 Sep 19.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Controversies concerning vitamin K and the newborn. American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):191-2.
- Mihatsch WA, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Fewtrell M, Mis NF, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mlgaard C, Embleton N, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prevention of Vitamin K Deficiency Bleeding in Newborn Infants: A Position Paper by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jul;63(1):123-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000001232.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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