K-vitamin-hiánnyal összefüggő késői vérzés újszülötteknél (VKLB): Különböző stratégiák összehasonlítása a profilaxissal (VKLB)
Késői K-vitamin-hiánnyal összefüggő vérzés újszülötteknél (VKDB): Négy különböző stratégia összehasonlítása a K-vitamin hiánya által kiváltott fehérjék mérésére (PIVKA)
Ennek a multicentrikus megfigyeléses vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsunk négy K-vitamin adagolási rendet kizárólag szoptatott egészséges újszülötteknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni, a következők voltak:
- a K-vitamin hiánya (PIVKA) által kiváltott fehérjeszintek összehasonlítása a különböző profilaxis protokollokban 48 óra, 1 hónap és 4 hónap után
- az orális K 1 vitamin adagolás megfelelőségének és biztonságosságának vizsgálata A résztvevők K-vitamin profilaxisban részesültek a születési Kórházi rend szerint. Vérmintát vettek az élet 48 órájában, 1 hónapjában és 3 hónapjában. Plazmatikus PIVKA-II koncentrációt adagoltunk
A kutatók a K-vitamin adagolási rendjének négy csoportját hasonlították össze:
- 1 mg K-vitamin intramuszkuláris injekciója születéskor
- 1 mg K-vitamin intramuszkuláris injekciója születéskor, majd 50 μg/hal szájon át a másodiktól a tizennegyedik élethétig.
- születéskor 1 mg K-vitamin intramuszkuláris injekciója, majd 150 μg/hal szájon át a második élethéttől a tizennegyedik élethétig.
- szájon át adott 2 mg-os K-vitamin adag születéskor, majd egy második adag a 4. héten, és egy harmadik adag a 12. héten, hogy lássák, van-e különbség a PIVKA-II plazmakoncentrációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevő központok
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Nápoly
- Ospedale Di Venere, Bari
Anyagok és módszerek Termelés: 2019 márciusa és 2021 júniusa között született egészséges újszülött. A K-vitamin készítmény Konakion 2 mg/0,2 ml MM gyermekgyógyászati oldatos injekció vagy orális adagolás volt, Cheplapharm Arzneimittel GMBH
A PIVKA szintet a sarokszúrással kapott vércseppeken mértük 48 órás életkor, 1 hónap és 3 hónap után, a PIVKA-II ELISA Kit (MyBiosource, San Diego, CA, USA) segítségével.
Vérmintákat (0,5 ml) vettünk lítium-heparin levételben. 1000 rpm-en 15 percig végzett centrifugálás után a plazmát lefagyasztottuk és -20 °C-on tároltuk. A mintákat ezt követően a Laboratorio di Patologia Clinica, Università degli Studi di Sienában elemezték.
A gyógyszeres adherenciát kérdőívekkel mértük a szülőknek 1 hónapos és 3 hónapos életkorban. A protokoll megsértése (a K-vitamin bevitelének hiánya, a vitaminok kivételével egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása, ormula tej vagy vegyes tejes etetés) a betegek kizárásához vezetett
Az összegyűjtött adatok a következők voltak:
- szex
- terhességi kor
- szállítási mód
- Apgar pontszám
- születés előtti kortikoszteroidok
- születés előtti antibiotikumok vagy egyéb gyógyszerek
- születési súly
- a membránok idő előtti szakadása
Statisztikai analízis:
A statisztikai elemzést SPSS 23.0 (IBM, Chicago, IL, USA) és MATLAB 8.0 (The MathWorks, Inc., Natick, MA, USA) segítségével végeztük.
Az adatokat a normalitás szempontjából Shapiro-Wilk teszttel teszteltük, az eredményeket átlagban és standard deviációban, medián és interkvartilis tartományban vagy gyakoriságban és százalékban fejeztük ki. Az adatokat a folytonos adatokhoz Student-féle t-próbával vagy Wilcoxon-féle rang-összeg teszttel, a kategorikus változók esetében pedig chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszttel elemeztük. A kétirányú p-érték <0,05 szignifikánsnak tekinthető. A PIVKA szinteket ismételt mérésekkel - ANOVA - elemeztük: kovariánsként különböző adagolási rendet illesztettünk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország
- Pr Serafina Perrone
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 37+ 0/7 és 42+ 0/7 hét között
- kizárólagos szoptatás
- Legalább az egyik szülő tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- terhességi kor kevesebb, mint 37+ 0/7 hét vagy több mint 42+0/7 hét
- újszülöttkori betegség
- májbetegség
- tápszeres vagy vegyes tejes takarmányozás
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
intramuszkuláris injekció
1 mg K-vitamin intramuszkuláris injekciója születéskor
|
4 különböző K-vitamin adagolási rend összehasonlítása újszülötteknél
|
|
intramuszkuláris injekció kis dózisú orális beadása után
1 mg K-vitamin intramuszkuláris injekciója születéskor, majd 50 μg/hal szájon át a másodiktól a tizennegyedik élethétig
|
4 különböző K-vitamin adagolási rend összehasonlítása újszülötteknél
|
|
intramuszkuláris injekció nagy dózisú orális adagolást követően
1 mg K-vitamin intramuszkuláris injekciója születéskor, majd 150 μg/hal szájon át a másodiktól a tizennegyedik élethétig
|
4 különböző K-vitamin adagolási rend összehasonlítása újszülötteknél
|
|
orális beadás
2 mg K-vitamin szájon át szüléskor, majd egy második adag a 4. héten és egy harmadik adag a 12. héten
|
4 különböző K-vitamin adagolási rend összehasonlítása újszülötteknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a K-vitamin hiánya (PIVKA) által kiváltott fehérjeszintek összehasonlítása a különböző profilaxis protokollokban 48 óra, 1 hónap és 4 hónap után
Időkeret: 48 óra élet
|
Vérmintákkal mért PIVKA-II szint
|
48 óra élet
|
|
a K-vitamin hiánya (PIVKA) által kiváltott fehérjeszintek összehasonlítása a különböző profilaxis protokollokban 48 óra, 1 hónap és 4 hónap után
Időkeret: 1 hónap az élet
|
Vérmintákkal mért PIVKA-II szint
|
1 hónap az élet
|
|
a K-vitamin hiánya (PIVKA) által kiváltott fehérjeszintek összehasonlítása a különböző profilaxis protokollokban 48 óra, 1 hónap és 4 hónap után
Időkeret: 3 hónap az élet
|
Vérmintákkal mért PIVKA-II szint
|
3 hónap az élet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az orális K 1-vitamin adagolás megfelelőségének és biztonságosságának vizsgálata
Időkeret: 48 óra élet
|
Gyógyszertartási kérdőív
|
48 óra élet
|
|
az orális K 1-vitamin adagolás megfelelőségének és biztonságosságának vizsgálata
Időkeret: 1 hónap az élet, 3 hónap az élet
|
Gyógyszertartási kérdőív
|
1 hónap az élet, 3 hónap az élet
|
|
az orális K 1-vitamin adagolás megfelelőségének és biztonságosságának vizsgálata
Időkeret: 3 hónap az élet
|
Gyógyszertartási kérdőív
|
3 hónap az élet
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. The challenge to define the optimal prophylactic regimen for vitamin K deficiency bleeding in infants. Acta Paediatr. 2021 Apr;110(4):1113-1118. doi: 10.1111/apa.15566. Epub 2020 Oct 6.
- Shearer MJ. Vitamin K deficiency bleeding (VKDB) in early infancy. Blood Rev. 2009 Mar;23(2):49-59. doi: 10.1016/j.blre.2008.06.001. Epub 2008 Sep 19.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Controversies concerning vitamin K and the newborn. American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):191-2.
- Mihatsch WA, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Fewtrell M, Mis NF, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mlgaard C, Embleton N, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prevention of Vitamin K Deficiency Bleeding in Newborn Infants: A Position Paper by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jul;63(1):123-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000001232.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Véralvadási zavarok
- Víz-elektrolit egyensúlyhiány
- Vérzés
- Hipokalémia
- Kálium-hiány
- K-vitamin hiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K-vitamin 1
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12150
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Konakion
-
Universidad de AntioquiaIsmeretlenSzívleállás, Kórházon kívülColombia