新生儿晚期维生素 K 缺乏相关性出血 (VKLB)：不同预防策略的比较 (VKLB)
新生儿晚期维生素 K 缺乏相关出血 (VKDB)：四种不同预防策略的比较 维生素 K 缺乏诱导的蛋白质测量 (PIVKA)
这项多中心观察性研究的目的是比较纯母乳喂养的健康足月新生儿的四种维生素 K 给药方案。 它旨在回答的主要问题是：
- 比较不同预防方案在 48 小时、1 个月和 4 个月时维生素 K 缺失诱导的蛋白质 (PIVKA) 水平
- 调查口服维生素 K 1 给药的依从性和安全性 参与者根据分娩医院方案接受维生素 K 预防性治疗。 在出生后 48 小时、1 个月和 3 个月时采集血样。 血浆 PIVKA-II 浓度被给药
研究人员比较了四组维生素 K 给药方案：
- 出生时肌内注射 1 毫克维生素 K
- 出生时肌内注射 1 毫克维生素 K，然后从出生后第二周到第十四周口服 50 微克/死。
- 出生时肌内注射 1 毫克维生素 K，然后从出生后第二周到第十四周口服 150 微克/死。
- 出生时口服 2 mg 维生素 K，随后在 4 周时口服第二剂，在 12 周时口服第三剂，以查看是否存在 PIVKA-II 血浆浓度差异。
研究概览
详细说明
参与中心
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, 那不勒斯
- Ospedale Di Venere, 巴里
材料和方法 登记了 2019 年 3 月至 2021 年 6 月出生的健康新生儿 维生素 K 制剂为 Konakion 2 mg/0.2 ml MM 儿科注射液或口服液，Cheplapharm Arzneimittel GMBH
使用美国加利福尼亚州圣地亚哥市 MyBiosource 的 PIVKA-II ELISA 试剂盒，在出生后 48 小时、1 个月和 3 个月时通过足跟采血测量 PIVKA 水平。
血样 (0.5 ml) 在肝素锂抽取器中收集。 以 1000 rpm 离心 15 分钟后，将血浆冷冻并储存在 -20°C。 这些样品随后在锡耶纳大学的 Laboratorio di Patologia Clinica 进行了分析。
通过在出生后 1 个月和 3 个月时对父母进行的问卷调查来衡量服药依从性。 违反方案（缺乏维生素 K 给药、同时使用除维生素、奥穆拉奶或混合奶喂养以外的其他药物）导致患者被排除在外
额外收集的数据是：
- 性别
- 胎龄
- 交货方式
- 阿普加评分
- 产前皮质类固醇
- 产前抗生素或其他药物
- 出生体重
- 胎膜早破
统计分析：
使用 SPSS 23.0（IBM，芝加哥，伊利诺伊州，美国）和 MATLAB 8.0（The MathWorks, Inc., Natick, MA, USA）进行统计分析。
使用 Shapiro-Wilk 检验测试数据的正态性，结果表示为均值和标准差、中位数和四分位距，或频率和百分比。 对连续数据使用学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验对数据进行分析，对分类变量使用卡方检验或 Fisher 精确检验。 双尾 p 值 <0.05 被认为是显着的。 PIVKA水平用重复测量-ANOVA分析：插入不同的给药方案作为协变量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Parma、意大利
- Pr Serafina Perrone
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 胎龄在 37+ 0/7 和 42+ 0/7 周之间
- 纯母乳喂养
- 至少一位家长的知情同意
排除标准：
- 胎龄小于 37+0/7 周或大于 42+0/7 周
- 新生儿疾病
- 肝病
- 配方奶或混合奶喂养
- 撤销知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肌肉注射
出生时肌内注射 1 mg 维生素 K
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比较新生儿维生素 K 的 4 种不同给药方案
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肌肉注射后口服低剂量
出生时肌内注射 1 毫克维生素 K，然后从生命的第二周到第十四周口服 50 微克/死
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比较新生儿维生素 K 的 4 种不同给药方案
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肌肉注射后口服大剂量
出生时肌内注射 1 mg 维生素 K，然后从出生后第 2 周至第 14 周口服 150 μg/死
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比较新生儿维生素 K 的 4 种不同给药方案
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口服给药
出生时口服 2 毫克维生素 K，然后在 4 周时服用第二剂，在 12 周时服用第三剂
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比较新生儿维生素 K 的 4 种不同给药方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较不同预防方案在 48 小时、1 个月和 4 个月时维生素 K 缺失诱导的蛋白质 (PIVKA) 水平
大体时间：48小时的生命
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通过血液样本测量的 PIVKA-II 水平
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48小时的生命
|
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比较不同预防方案在 48 小时、1 个月和 4 个月时维生素 K 缺失诱导的蛋白质 (PIVKA) 水平
大体时间：1个月的生命
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通过血液样本测量的 PIVKA-II 水平
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1个月的生命
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比较不同预防方案在 48 小时、1 个月和 4 个月时维生素 K 缺失诱导的蛋白质 (PIVKA) 水平
大体时间：3个月的生命
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通过血液样本测量的 PIVKA-II 水平
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3个月的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查口服维生素 K 1 给药的依从性和安全性
大体时间：48小时的生命
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服药依从性问卷
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48小时的生命
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调查口服维生素 K 1 给药的依从性和安全性
大体时间：1个月的生命，3个月的生命
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服药依从性问卷
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1个月的生命，3个月的生命
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调查口服维生素 K 1 给药的依从性和安全性
大体时间：3个月的生命
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服药依从性问卷
|
3个月的生命
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. The challenge to define the optimal prophylactic regimen for vitamin K deficiency bleeding in infants. Acta Paediatr. 2021 Apr;110(4):1113-1118. doi: 10.1111/apa.15566. Epub 2020 Oct 6.
- Shearer MJ. Vitamin K deficiency bleeding (VKDB) in early infancy. Blood Rev. 2009 Mar;23(2):49-59. doi: 10.1016/j.blre.2008.06.001. Epub 2008 Sep 19.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Controversies concerning vitamin K and the newborn. American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):191-2.
- Mihatsch WA, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Fewtrell M, Mis NF, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mlgaard C, Embleton N, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prevention of Vitamin K Deficiency Bleeding in Newborn Infants: A Position Paper by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jul;63(1):123-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000001232.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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