신생아의 후기 비타민 K 결핍 관련 출혈(VKLB): 예방에 대한 다양한 전략의 비교 (VKLB)
신생아의 후기 비타민 K 결핍 관련 출혈(VKDB): 비타민 K 결핍(PIVKA)에 의해 유도된 단백질 측정 예방을 위한 4가지 전략 비교
이 다기관 관찰 연구의 목표는 완전 모유 수유 중인 건강한 만삭 신생아의 4가지 비타민 K 투여 요법을 비교하는 것이었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 48시간, 1개월 및 4개월에 다양한 예방 프로토콜에서 비타민 K 부재(PIVKA) 수준에 의해 유도된 단백질 비교
- 경구용 비타민 K 1 투여의 순응도 및 안전성을 조사하기 위해 참가자들은 출산 병원 요법에 따라 비타민 K 예방약을 받았습니다. 생후 48시간, 1개월 및 3개월에 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈장 PIVKA-II 농도가 투약되었습니다.
연구원들은 네 가지 비타민 K 투여 요법 그룹을 비교했습니다.
- 출생시 비타민 K 1mg 근육 주사
- 출생 시 비타민 K 1mg을 근육내 주사한 후 생후 2주에서 14주 사이에 경구로 50μg/die를 투여합니다.
- 출생 시 비타민 K 1mg을 근육내 주사한 후 생후 2주에서 14주 사이에 경구로 150μg/die를 투여합니다.
- PIVKA-II 혈장 농도 차이가 있는지 확인하기 위해 출생 시 비타민 K 2mg을 경구 투여한 후 4주차에 두 번째 투여량, 12주차에 세 번째 투여량을 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
참여 센터
- 아지엔다 오스페달리에라 우니베르시타리아 디 파르마
- Azienda Ospedaliera 우니베르시타리아 디 시에나
- 오스페달레 부온 콘실리오 파테베네프라텔리, 나폴리
- 오스페달레 디 베네레, 바리
재료 및 방법 2019년 3월부터 2021년 6월 사이에 태어난 건강한 신생아가 등록되었습니다.
PIVKA 수치는 PIVKA-II ELISA Kit, MyBiosource, San Diego, CA, USA를 사용하여 생후 48시간, 1개월 및 3개월에 발뒤꿈치를 찔러 얻은 혈액 방울에서 측정되었습니다.
혈액 샘플(0.5ml)을 리튬 헤파린 추출액에서 수집했습니다. 1000rpm에서 15분 동안 원심분리한 후 혈장을 동결하여 -20°C에서 보관했습니다. 이어서 샘플을 Università degli Studi di Siena의 Laboratorio di Patologia Clinica에서 분석했습니다.
복약 순응도는 생후 1개월 및 3개월에 부모에게 실시한 설문지로 측정하였다. 프로토콜 위반(비타민 K 투여 부족, 비타민 이외의 다른 약물, 오르뮬라 우유 또는 혼합 모유 수유)로 환자 제외
중독성 수집 데이터는 다음과 같습니다.
- 섹스
- 임신 적령기
- 배달 모드
- 아프가 점수
- 산전 코르티코 스테로이드
- 산전 항생제 또는 기타 약물
- 출생 체중
- 막의 조기 파열
통계 분석:
통계 분석은 SPSS 23.0(IBM, Chicago, IL, USA) 및 MATLAB 8.0(The MathWorks, Inc., Natick, MA, USA)을 사용하여 수행하였다.
데이터는 Shapiro-Wilk 테스트로 정규성에 대해 테스트되었으며 결과는 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위 또는 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 데이터는 연속 데이터에 대해서는 Student's t-test 또는 Wilcoxon rank-sum test를, 범주형 변수에 대해서는 chi-square 또는 Fisher's exact test를 사용하여 분석하였다. 양측 p-값 <0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다. PIVKA 수준은 반복 측정 - ANOVA로 분석되었습니다. 다른 투여 요법이 공변량으로 삽입되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Parma, 이탈리아
- Pr Serafina Perrone
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 37+ 0/7에서 42+ 0/7주 사이의 재태 연령
- 독점 모유 수유
- 적어도 한 명의 부모로부터 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 재태 연령 37+ 0/7주 미만 또는 42+0/7주 초과
- 신생아 질병
- 간 질환
- 분유 또는 혼합 우유 수유
- 정보에 입각한 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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근육 주사
출생 시 비타민 K 1mg 근육내 주사
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신생아의 4가지 비타민 K 투여 요법 비교
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경구 저용량 후 근육 주사
생후 2주에서 14주 사이에 출생 시 1 mg 비타민 K를 근육내 주사한 후 50 μg/die 경구 투여
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신생아의 4가지 비타민 K 투여 요법 비교
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경구 고용량에 이은 근육 주사
생후 2주에서 14주 사이에 150μg/die 경구로 출생 시 1mg 비타민 K를 근육내 주사
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신생아의 4가지 비타민 K 투여 요법 비교
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경구 투여
출생 시 비타민 K 2mg 경구 투여 후 4주에 두 번째 투여, 12주에 세 번째 투여
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신생아의 4가지 비타민 K 투여 요법 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간, 1개월 및 4개월에 다양한 예방 프로토콜에서 비타민 K 부재(PIVKA) 수준에 의해 유도된 단백질 비교
기간: 48시간의 삶
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혈액 샘플로 측정한 PIVKA-II 수치
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48시간의 삶
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48시간, 1개월 및 4개월에 다양한 예방 프로토콜에서 비타민 K 부재(PIVKA) 수준에 의해 유도된 단백질 비교
기간: 수명 1개월
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혈액 샘플로 측정한 PIVKA-II 수치
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수명 1개월
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48시간, 1개월 및 4개월에 다양한 예방 프로토콜에서 비타민 K 부재(PIVKA) 수준에 의해 유도된 단백질 비교
기간: 3개월의 삶
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혈액 샘플로 측정한 PIVKA-II 수치
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3개월의 삶
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 비타민 K 1 투여의 순응도 및 안전성을 조사하기 위해
기간: 48시간의 삶
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약물 순응도 설문지
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48시간의 삶
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경구용 비타민 K 1 투여의 순응도 및 안전성을 조사하기 위해
기간: 생후 1개월, 생후 3개월
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약물 순응도 설문지
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생후 1개월, 생후 3개월
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경구용 비타민 K 1 투여의 순응도 및 안전성을 조사하기 위해
기간: 3개월의 삶
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약물 순응도 설문지
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3개월의 삶
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. The challenge to define the optimal prophylactic regimen for vitamin K deficiency bleeding in infants. Acta Paediatr. 2021 Apr;110(4):1113-1118. doi: 10.1111/apa.15566. Epub 2020 Oct 6.
- Shearer MJ. Vitamin K deficiency bleeding (VKDB) in early infancy. Blood Rev. 2009 Mar;23(2):49-59. doi: 10.1016/j.blre.2008.06.001. Epub 2008 Sep 19.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Controversies concerning vitamin K and the newborn. American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):191-2.
- Mihatsch WA, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Fewtrell M, Mis NF, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mlgaard C, Embleton N, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prevention of Vitamin K Deficiency Bleeding in Newborn Infants: A Position Paper by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jul;63(1):123-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000001232.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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