Sangramento tardio relacionado à deficiência de vitamina K em neonatos (VKLB): comparação de diferentes estratégias de profilaxia (VKLB)
Sangramento tardio relacionado à deficiência de vitamina K em neonatos (VKDB): comparação de quatro estratégias diferentes para profilaxia, medição de proteínas induzidas pela ausência de vitamina K (PIVKA)
O objetivo deste estudo observacional multicêntrico foi comparar quatro regimes de dosagem de vitamina K em recém-nascidos de termo saudáveis amamentados exclusivamente. As principais questões que pretende responder foram:
- comparando os níveis de proteína induzida pela ausência de vitamina K (PIVKA) nos diferentes protocolos de profilaxia em 48 horas, 1 mês e 4 meses
- investigar a adesão e segurança da administração oral de vitamina K 1 Os participantes receberam profilaxia com vitamina K de acordo com o regime hospitalar de nascimento. Uma amostra de sangue foi coletada às 48 horas, 1 mês e 3 meses de vida. A concentração plasmática de PIVKA-II foi dosada
Os pesquisadores compararam quatro grupos de regimes de dosagem de vitamina K:
- uma injeção intramuscular de 1 mg de vitamina K no nascimento
- uma injeção intramuscular de 1 mg de vitamina K no nascimento, seguida de 50 μg/dia por via oral da segunda à décima quarta semana de vida.
- uma injeção intramuscular de 1 mg de vitamina K no nascimento, seguida de 150 μg/dia por via oral da segunda à décima quarta semana de vida.
- uma dose oral de 2 mg de vitamina K no nascimento, seguida de uma segunda dose em 4 semanas e uma terceira dose em 12 semanas para verificar se há diferenças na concentração plasmática de PIVKA-II.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centros Participantes
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Napoli
- Ospedale Di Venere, Bari
Materiais e Métodos Recém-nascido saudável a termo nascido de março de 2019 a junho de 2021 foi inscrito A formulação de vitamina K foi Konakion 2 mg/0,2 ml MM pediátrico, solução injetável ou administração oral, Cheplapharm Arzneimittel GMBH
O nível de PIVKA foi medido em gotas de sangue obtidas por punção do pezinho às 48 horas de vida, 1 mês e 3 meses, usando o kit PIVKA-II ELISA, MyBiosource, San Diego, CA, EUA.
Amostras de sangue (0,5 ml) foram coletadas em coleta de Heparina de Lítio. Após centrifugação a 1000 rpm durante 15 minutos, o plasma foi congelado e armazenado a -20°C. As amostras foram posteriormente analisadas no Laboratorio di Patologia Clinica, Università degli Studi di Siena.
A adesão à medicação foi medida por questionários aplicados aos pais com 1 mês e 3 meses de vida. A violação do protocolo (falta de administração de vitamina K, uso concomitante de outras drogas, exceto vitaminas, fórmula láctea ou leite misto) levou à exclusão de pacientes
Dados adicionais coletados foram:
- sexo
- idade gestacional
- modo de entrega
- Índice de Apgar
- corticosteróides antenatais
- antibióticos pré-natais ou outros medicamentos
- Peso ao nascer
- ruptura prematura de membranas
Análise estatística:
A análise estatística foi realizada usando SPSS 23.0 (IBM, Chicago, IL, EUA) e MATLAB 8.0 (The MathWorks, Inc., Natick, MA, EUA).
Os dados foram testados quanto à normalidade com o teste de Shapiro-Wilk, com os resultados expressos em média e desvio padrão, mediana e amplitude interquartil ou frequência e porcentagem. Os dados foram analisados usando o teste t de Student ou teste de soma de postos de Wilcoxon para dados contínuos, e qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis categóricas. Um valor de p bicaudal <0,05 foi considerado significativo. Os níveis de PIVKA foram analisados com medidas repetidas-ANOVA: regime de administração diferente foi inserido como covariável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Parma, Itália
- Pr Serafina Perrone
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 37+ 0/7 e 42+ 0/7 semanas
- amamentação exclusiva
- Consentimento informado de pelo menos um dos pais
Critério de exclusão:
- idade gestacional inferior a 37+ 0/7 semanas ou superior a 42+0/7 semanas
- doença neonatal
- doença hepática
- leite em pó ou alimentação com leite misto
- retirada do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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injeção intramuscular
injeção intramuscular de 1 mg de vitamina K no nascimento
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Comparando 4 esquemas diferentes de administração de vitamina K em recém-nascidos
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injeção intramuscular seguida de dose oral baixa
injeção intramuscular de 1 mg de vitamina K no nascimento, seguida de 50 μg/dia por via oral da segunda à décima quarta semana de vida
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Comparando 4 esquemas diferentes de administração de vitamina K em recém-nascidos
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injeção intramuscular seguida de alta dose oral
injeção intramuscular de 1 mg de vitamina K no nascimento, seguida de 150 μg/dia por via oral da segunda à décima quarta semana de vida
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Comparando 4 esquemas diferentes de administração de vitamina K em recém-nascidos
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administração oral
dose oral de 2 mg de vitamina K no nascimento, seguida de uma segunda dose em 4 semanas e uma terceira dose em 12 semanas
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Comparando 4 esquemas diferentes de administração de vitamina K em recém-nascidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparando os níveis de proteína induzida pela ausência de vitamina K (PIVKA) nos diferentes protocolos de profilaxia em 48 horas, 1 mês e 4 meses
Prazo: 48 horas de vida
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Nível de PIVKA-II medido por amostras de sangue
|
48 horas de vida
|
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comparando os níveis de proteína induzida pela ausência de vitamina K (PIVKA) nos diferentes protocolos de profilaxia em 48 horas, 1 mês e 4 meses
Prazo: 1 mês de vida
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Nível de PIVKA-II medido por amostras de sangue
|
1 mês de vida
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comparando os níveis de proteína induzida pela ausência de vitamina K (PIVKA) nos diferentes protocolos de profilaxia em 48 horas, 1 mês e 4 meses
Prazo: 3 meses de vida
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Nível de PIVKA-II medido por amostras de sangue
|
3 meses de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
investigar a adesão e segurança da administração oral de vitamina K 1
Prazo: 48 horas de vida
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Questionário de adesão à medicação
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48 horas de vida
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investigar a adesão e segurança da administração oral de vitamina K 1
Prazo: 1 mês de vida, 3 meses de vida
|
Questionário de adesão à medicação
|
1 mês de vida, 3 meses de vida
|
|
investigar a adesão e segurança da administração oral de vitamina K 1
Prazo: 3 meses de vida
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Questionário de adesão à medicação
|
3 meses de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. The challenge to define the optimal prophylactic regimen for vitamin K deficiency bleeding in infants. Acta Paediatr. 2021 Apr;110(4):1113-1118. doi: 10.1111/apa.15566. Epub 2020 Oct 6.
- Shearer MJ. Vitamin K deficiency bleeding (VKDB) in early infancy. Blood Rev. 2009 Mar;23(2):49-59. doi: 10.1016/j.blre.2008.06.001. Epub 2008 Sep 19.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Controversies concerning vitamin K and the newborn. American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):191-2.
- Mihatsch WA, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Fewtrell M, Mis NF, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mlgaard C, Embleton N, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prevention of Vitamin K Deficiency Bleeding in Newborn Infants: A Position Paper by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jul;63(1):123-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000001232.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Distúrbios hemorrágicos
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Hemorragia
- Hipocalemia
- Deficiência de Potássio
- Deficiência de Vitamina K
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K 1
Outros números de identificação do estudo
- 12150
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Konakion
-
BayerJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.Concluído