Myöhäiseen K-vitamiinin puutteeseen liittyvä verenvuoto vastasyntyneillä (VKLB): erilaisten strategioiden vertailu ennaltaehkäisyyn (VKLB)
Myöhäiseen K-vitamiinin puutteeseen liittyvä verenvuoto vastasyntyneillä (VKDB): neljän erilaisen strategian vertailu K-vitamiinin puuttumisen aiheuttamien proteiinien ennaltaehkäisyyn (PIVKA)
Tämän monikeskisen havainnointitutkimuksen tavoitteena oli vertailla neljää K-vitamiinin annostusohjelmaa yksinomaan imetetyille terveille vastasyntyneille. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, olivat:
- K-vitamiinin puutteen (PIVKA) aiheuttamien proteiinien vertailu eri ennaltaehkäisymenetelmissä 48 tunnin, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
- suun kautta annettavan K 1 -vitamiinin annostelun noudattamisen ja turvallisuuden tutkimiseksi Osallistujat saivat K-vitamiinin ennaltaehkäisyä synnytyssairaalan hoito-ohjelman mukaisesti. Verinäyte otettiin 48 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Plasmaattinen PIVKA-II-pitoisuus annosteltiin
Tutkijat vertasivat neljää K-vitamiinin annostusohjelmaa:
- 1 mg K-vitamiinin lihaksensisäinen injektio syntymän yhteydessä
- 1 mg K-vitamiinin lihaksensisäinen injektio syntymän jälkeen ja sen jälkeen 50 µg/kuolema suun kautta toisesta neljäntoista elämänviikkoon.
- lihaksensisäinen injektio 1 mg K-vitamiinia syntymän jälkeen ja sen jälkeen 150 µg/kuolema suun kautta toisesta neljäntoista elämänviikkoon.
- suun kautta otettava 2 mg K-vitamiiniannos syntymän yhteydessä, jota seurasi toinen annos 4 viikon kohdalla ja kolmas annos 12 viikon kuluttua, jotta nähdään, onko PIVKA-II:n plasmapitoisuuksissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvat keskukset
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Napoli
- Ospedale Di Venere, Bari
Materiaalit ja menetelmät Termi terve vastasyntynyt maaliskuusta 2019 kesäkuuhun 2021 otettiin mukaan K-vitamiiniformulaatio oli Konakion 2 mg/0,2 ml MM lasten, injektioneste tai suun kautta annettava, Cheplapharm Arzneimittel GMBH
PIVKA-taso mitattiin veripisaroista, jotka saatiin kantapääpistosta 48 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä, käyttäen PIVKA-II ELISA Kit, MyBiosource, San Diego, CA, USA.
Verinäytteet (0,5 ml) kerättiin litiumhepariinilla. Sen jälkeen kun oli sentrifugoitu 1000 rpm:ssä 15 minuutin ajan, plasma jäädytettiin ja säilytettiin -20 °C:ssa. Näytteet analysoitiin myöhemmin Laboratorio di Patologia Clinicassa, Università degli Studi di Sienassa.
Lääkityshoitoa mitattiin kyselylomakkeilla, jotka annettiin vanhemmille 1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä. Protokollarikkomus (K-vitamiinin annon puute, muiden lääkkeiden, paitsi vitamiinien, ormula maidon tai sekamaidon ruokinta) samanaikainen käyttö johti potilaiden poissulkemiseen
Muita kerättyjä tietoja olivat:
- seksiä
- raskausikä
- toimitustapa
- Apgar-pisteet
- synnytystä edeltävät kortikosteroidit
- synnytystä edeltäviä antibiootteja tai muita lääkkeitä
- syntymäpaino
- kalvojen ennenaikainen repeämä
Tilastollinen analyysi:
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 23.0:aa (IBM, Chicago, IL, USA) ja MATLAB 8.0:aa (The MathWorks, Inc., Natick, MA, USA).
Data testattiin normaalin suhteen Shapiro-Wilk-testillä, jolloin tulokset ilmaistiin keskiarvona ja standardipoikkeamana, mediaani- ja kvartiilialueena tai frekvenssinä ja prosentteina. Tiedot analysoitiin käyttämällä Studentin t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum-testiä jatkuvalle datalle ja chi-neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille. Kaksisuuntaista p-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä. PIVKA-tasot analysoitiin toistuvilla mittauksilla-ANOVA: eri anto-ohjelma lisättiin kovariaattina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia
- Pr Serafina Perrone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä 37+ 0/7 ja 42+ 0/7 viikkoa
- yksinomainen imetys
- Vähintään yhden vanhemman tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskausikä alle 37+ 0/7 viikkoa tai yli 42+0/7 viikkoa
- vastasyntyneiden sairaus
- maksasairaus
- maitokorvike tai sekoitettu maitoruokinta
- tietoisen suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lihaksensisäinen injektio
1 mg K-vitamiinin lihaksensisäinen injektio syntymän yhteydessä
|
Vertaamalla neljää erilaista K-vitamiinin annostelua vastasyntyneellä
|
|
lihaksensisäinen injektio pienen annoksen oraalisen jälkeen
1 mg K-vitamiinin lihaksensisäinen injektio syntymän yhteydessä ja sen jälkeen 50 µg/kuolema suun kautta toisesta neljäntoista elämänviikkoon
|
Vertaamalla neljää erilaista K-vitamiinin annostelua vastasyntyneellä
|
|
lihaksensisäinen injektio suullisen suuren annoksen jälkeen
1 mg K-vitamiinin lihaksensisäinen injektio syntymän yhteydessä ja sen jälkeen 150 μg/kuolema suun kautta toisesta neljäntoista elämänviikkoon
|
Vertaamalla neljää erilaista K-vitamiinin annostelua vastasyntyneellä
|
|
oraalinen anto
suun kautta annos 2 mg K-vitamiinia syntymän yhteydessä, jota seuraa toinen annos 4 viikon kuluttua ja kolmas annos 12 viikon kuluttua
|
Vertaamalla neljää erilaista K-vitamiinin annostelua vastasyntyneellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-vitamiinin puutteen (PIVKA) aiheuttamien proteiinien vertailu eri ennaltaehkäisymenetelmissä 48 tunnin, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia elämää
|
PIVKA-II-taso mitattuna verinäytteillä
|
48 tuntia elämää
|
|
K-vitamiinin puutteen (PIVKA) aiheuttamien proteiinien vertailu eri ennaltaehkäisymenetelmissä 48 tunnin, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi elämää
|
PIVKA-II-taso mitattuna verinäytteillä
|
1 kuukausi elämää
|
|
K-vitamiinin puutteen (PIVKA) aiheuttamien proteiinien vertailu eri ennaltaehkäisymenetelmissä 48 tunnin, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta elämää
|
PIVKA-II-taso mitattuna verinäytteillä
|
3 kuukautta elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun kautta annetun K 1 -vitamiinin antamisen yhteensopivuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi
Aikaikkuna: 48 tuntia elämää
|
Lääkkeen noudattamista koskeva kyselylomake
|
48 tuntia elämää
|
|
suun kautta annetun K 1 -vitamiinin antamisen yhteensopivuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi elämää, 3 kuukautta elämää
|
Lääkkeen noudattamista koskeva kyselylomake
|
1 kuukausi elämää, 3 kuukautta elämää
|
|
suun kautta annetun K 1 -vitamiinin antamisen yhteensopivuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta elämää
|
Lääkkeen noudattamista koskeva kyselylomake
|
3 kuukautta elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. The challenge to define the optimal prophylactic regimen for vitamin K deficiency bleeding in infants. Acta Paediatr. 2021 Apr;110(4):1113-1118. doi: 10.1111/apa.15566. Epub 2020 Oct 6.
- Shearer MJ. Vitamin K deficiency bleeding (VKDB) in early infancy. Blood Rev. 2009 Mar;23(2):49-59. doi: 10.1016/j.blre.2008.06.001. Epub 2008 Sep 19.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Controversies concerning vitamin K and the newborn. American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):191-2.
- Mihatsch WA, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Fewtrell M, Mis NF, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mlgaard C, Embleton N, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prevention of Vitamin K Deficiency Bleeding in Newborn Infants: A Position Paper by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jul;63(1):123-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000001232.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Veren hyytymishäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Verenvuoto
- Hypokalemia
- Kaliumin puute
- K-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12150
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .