Late aan vitamine K-tekort gerelateerde bloedingen bij pasgeborenen (VKLB): vergelijking van verschillende strategieën voor profylaxe (VKLB)
Late vitamine K-deficiëntie-gerelateerde bloedingen bij pasgeborenen (VKDB): vergelijking van vier verschillende strategieën voor profylaxe Meten van eiwitten geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid (PIVKA)
Het doel van deze multicentrische observationele studie was om vier vitamine K-doseringsregimes te vergelijken bij uitsluitend met borstvoeding gevoede gezonde voldragen pasgeborenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden waren:
- het vergelijken van eiwit geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid (PIVKA) niveaus in de verschillende profylaxeprotocollen na 48 uur, 1 maand en 4 maanden
- om de therapietrouw en veiligheid van orale toediening van vitamine K 1 te onderzoeken. Deelnemers kregen vitamine K-profilaxis volgens het geboorteregime. Een bloedmonster werd genomen op 48 uur, 1 maand en 3 maanden van het leven. De plasmaconcentratie van PIVKA-II werd gedoseerd
Onderzoekers vergeleken vier groepen vitamine K-doseringsregimes:
- een intramusculaire injectie van 1 mg vitamine K bij de geboorte
- een intramusculaire injectie van 1 mg vitamine K bij de geboorte, gevolgd door 50 μg/die oraal van de tweede tot de veertiende levensweek.
- een intramusculaire injectie van 1 mg vitamine K bij de geboorte, gevolgd door 150 μg/die oraal vanaf de tweede tot de veertiende levensweek.
- een orale dosis van 2 mg vitamine K bij de geboorte, gevolgd door een tweede dosis na 4 weken en een derde dosis na 12 weken om te zien of er PIVKA-II plasmaconcentratieverschillen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
deelnemende centra
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Napels
- Ospedale Di Venere, Bari
Materialen en Methoden Voldragen gezonde pasgeborene geboren tussen maart 2019 en juni 2021 was ingeschreven Vitamine K-formulering was Konakion 2 mg/0,2 ml MM pediatrisch, oplossing voor injectie of orale toediening, Cheplapharm Arzneimittel GMBH
Het PIVKA-niveau werd gemeten op bloeddruppels verkregen door hielprik na 48 uur leven, 1 maand en 3 maanden, met behulp van de PIVKA-II ELISA Kit, MyBiosource, San Diego, CA, VS.
Bloedmonsters (0,5 ml) werden verzameld in lithiumheparine-afname. Na 15 minuten centrifugeren bij 1000 rpm werd het plasma ingevroren en bewaard bij -20°C. De monsters werden vervolgens geanalyseerd in het Laboratorio di Patologia Clinica, Università degli Studi di Siena.
Medicatietrouw werd gemeten door middel van vragenlijsten die aan de ouders werden afgenomen na 1 maand en 3 maanden na hun leven. Een schending van het protocol (gebrek aan vitamine K-toediening, gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen behalve vitamines, ormulale melk of gemengde melkvoeding) leidde tot uitsluiting van patiënten
Verslavende verzamelde gegevens waren:
- seks
- zwangerschapsduur
- wijze van levering
- Apgar-score
- prenatale corticosteroïden
- prenatale antibiotica of andere medicijnen
- geboortegewicht
- voortijdige breuk van de vliezen
Statistische analyse:
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 23.0 (IBM, Chicago, IL, VS) en MATLAB 8.0 (The MathWorks, Inc., Natick, MA, VS).
Gegevens werden getest op normaliteit met de Shapiro-Wilk-test, waarbij de resultaten werden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie, mediaan en interkwartielbereik, of frequentie en percentage. Gegevens werden geanalyseerd met Student's t-test of Wilcoxon rank-sum test voor continue gegevens, en chi-kwadraat of Fisher's exact-test voor categorische variabelen. Een tweezijdige p-waarde <0,05 werd als significant beschouwd. PIVKA-niveaus werden geanalyseerd met herhaalde metingen - ANOVA: een ander toedieningsregime werd ingevoegd als covariabele.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië
- Pr Serafina Perrone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur tussen 37+ 0/7 en 42+ 0/7 weken
- exclusief borstvoeding
- Geïnformeerde toestemming van ten minste één ouder
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsduur minder dan 37+ 0/7 weken of meer dan 42+0/7 weken
- neonatale ziekte
- leverziekte
- flesvoeding of gemengde melkvoeding
- intrekking van de geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
intramusculaire injectie
intramusculaire injectie van 1 mg vitamine K bij de geboorte
|
Vergelijking van 4 verschillende regimes van vitamine K-toediening bij pasgeborenen
|
|
intramusculaire injectie gevolgd door orale lage dosis
intramusculaire injectie van 1 mg vitamine K bij de geboorte, gevolgd door 50 μg/die oraal van de tweede tot de veertiende levensweek
|
Vergelijking van 4 verschillende regimes van vitamine K-toediening bij pasgeborenen
|
|
intramusculaire injectie gevolgd door orale hoge dosis
intramusculaire injectie van 1 mg vitamine K bij de geboorte, gevolgd door 150 μg/die oraal van de tweede tot de veertiende levensweek
|
Vergelijking van 4 verschillende regimes van vitamine K-toediening bij pasgeborenen
|
|
orale toediening
orale dosis van 2 mg vitamine K bij de geboorte, gevolgd door een tweede dosis na 4 weken en een derde dosis na 12 weken
|
Vergelijking van 4 verschillende regimes van vitamine K-toediening bij pasgeborenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het vergelijken van eiwit geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid (PIVKA) niveaus in de verschillende profylaxeprotocollen na 48 uur, 1 maand en 4 maanden
Tijdsspanne: 48 uur leven
|
PIVKA-II-niveau gemeten door bloedmonsters
|
48 uur leven
|
|
het vergelijken van eiwit geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid (PIVKA) niveaus in de verschillende profylaxeprotocollen na 48 uur, 1 maand en 4 maanden
Tijdsspanne: 1 maand leven
|
PIVKA-II-niveau gemeten door bloedmonsters
|
1 maand leven
|
|
het vergelijken van eiwit geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid (PIVKA) niveaus in de verschillende profylaxeprotocollen na 48 uur, 1 maand en 4 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden van het leven
|
PIVKA-II-niveau gemeten door bloedmonsters
|
3 maanden van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de therapietrouw en veiligheid van orale toediening van vitamine K 1 te onderzoeken
Tijdsspanne: 48 uur leven
|
Vragenlijst medicatie therapietrouw
|
48 uur leven
|
|
om de therapietrouw en veiligheid van orale toediening van vitamine K 1 te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 maand van het leven, 3 maand van het leven
|
Vragenlijst medicatie therapietrouw
|
1 maand van het leven, 3 maand van het leven
|
|
om de therapietrouw en veiligheid van orale toediening van vitamine K 1 te onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden van het leven
|
Vragenlijst medicatie therapietrouw
|
3 maanden van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. The challenge to define the optimal prophylactic regimen for vitamin K deficiency bleeding in infants. Acta Paediatr. 2021 Apr;110(4):1113-1118. doi: 10.1111/apa.15566. Epub 2020 Oct 6.
- Shearer MJ. Vitamin K deficiency bleeding (VKDB) in early infancy. Blood Rev. 2009 Mar;23(2):49-59. doi: 10.1016/j.blre.2008.06.001. Epub 2008 Sep 19.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Controversies concerning vitamin K and the newborn. American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):191-2.
- Mihatsch WA, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Fewtrell M, Mis NF, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mlgaard C, Embleton N, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prevention of Vitamin K Deficiency Bleeding in Newborn Infants: A Position Paper by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jul;63(1):123-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000001232.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Voedingsstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Bloedstollingsstoornissen
- Water-elektrolyt-onbalans
- Bloeding
- Hypokaliëmie
- Kaliumtekort
- Vitamine K-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Vitamine K 1
Andere studie-ID-nummers
- 12150
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Konakion
-
BayerJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.Voltooid