Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sen vitamin K-mangel-relatert blødning hos nyfødte (VKLB): Sammenligning av ulike strategier for profylakse (VKLB)

2. februar 2023 oppdatert av: Serafina Perrone, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Sen vitamin K-mangel-relatert blødning hos nyfødte (VKDB): Sammenligning av fire forskjellige strategier for profylaksemåling av proteiner indusert av vitamin K-fravær (PIVKA)

Målet med denne multisentriske observasjonsstudien var å sammenligne fire vitamin K-doseringsregimer hos eksklusivt ammet friske nyfødte. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare var:

  • sammenligne protein indusert av vitamin K fravær (PIVKA) nivåer i de forskjellige profylakseprotokollene etter 48 timer, 1 måned og 4 måneder
  • for å undersøke etterlevelsen og sikkerheten ved oral administrering av vitamin K 1. Deltakerne fikk vitamin K-profilakse i henhold til fødselssykehusregimet. En blodprøve ble tatt etter 48 timer, 1 måned og 3 måneder av livet. Plasmatisk PIVKA-II-konsentrasjon ble dosert

Forskere sammenlignet fire grupper av vitamin K-doseringsregimer:

  1. en intramuskulær injeksjon av 1 mg vitamin K ved fødselen
  2. en intramuskulær injeksjon av 1 mg vitamin K ved fødsel etterfulgt av 50 μg/død oralt fra andre til fjortende uke av livet.
  3. en intramuskulær injeksjon av 1 mg vitamin K ved fødsel etterfulgt av 150 μg/død oralt fra andre til fjortende uke av livet.
  4. en oral dose på 2 mg vitamin K ved fødselen, etterfulgt av en andre dose ved 4 uker, og en tredje dose ved 12 uker for å se om det er PIVKA-II plasmakonsentrasjonsforskjeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakende sentre

  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Napoli
  • Ospedale Di Venere, Bari

Materialer og metoder Term frisk nyfødt født fra mars 2019 til juni 2021 ble registrert Vitamin K-formulering var Konakion 2 mg/0,2 ml MM pediatrisk, oppløsning for injeksjon eller oral administrering, Cheplapharm Arzneimittel GMBH

PIVKA-nivået ble målt på bloddråper oppnådd ved hælstikk etter 48 timers levetid, 1 måned og 3 måneder, ved bruk av PIVKA-II ELISA-settet, MyBiosource, San Diego, CA, USA.

Blodprøver (0,5 ml) ble tatt med litiumheparin. Etter sentrifugering ved 1000 rpm i 15 minutter ble plasma frosset og lagret ved -20°C. Prøvene ble deretter analysert i Laboratorio di Patologia Clinica, Università degli Studi di Siena.

Medisinoverholdelse ble målt ved hjelp av spørreskjemaer administrert til foreldre ved 1 måned og 3 måneder av livet. Et brudd på protokollen (manglende vitamin K-administrasjon, samtidig bruk av andre legemidler unntatt vitaminer, ormula melk eller blandet melkefôring) førte til ekskludering av pasienter

Vanedannende innsamlede data var:

  • kjønn
  • svangerskapsalder
  • leveringsmåte
  • Apgar-score
  • prenatale kortikosteroider
  • prenatale antibiotika eller andre legemidler
  • fødselsvekt
  • for tidlig brudd på membraner

Statistisk analyse:

Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 23.0 (IBM, Chicago, IL, USA) og MATLAB 8.0 (The MathWorks, Inc., Natick, MA, USA).

Data ble testet for normalitet med Shapiro-Wilk-testen, med resultatene uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik, median og interkvartilområde, eller frekvens og prosent. Data ble analysert ved hjelp av Students t-test eller Wilcoxon rangsumtest for kontinuerlige data, og chi-square eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler. En to-halet p-verdi <0,05 ble ansett som signifikant. PIVKA-nivåer ble analysert med gjentatte mål-ANOVA: forskjellig administrasjonsregime ble satt inn som kovariat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Parma, Italia
        • Pr Serafina Perrone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 dag (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frisk nyfødt født fra mars 2019 til juni 2021

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mellom 37+ 0/7 og 42+ 0/7 uker
  • eksklusiv amming
  • Informert samtykke fra minst én forelder

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskapsalder mindre enn 37+ 0/7 uker eller mer enn 42+0/7 uker
  • neonatal sykdom
  • leversykdom
  • formelmelk eller blandet melkefôring
  • tilbaketrekking av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
intramuskulær injeksjon
intramuskulær injeksjon av 1 mg vitamin K ved fødselen
Kosttilskudd: Konakion
Sammenligning av 4 forskjellige regimer for vitamin K-administrasjon hos nyfødte
intramuskulær injeksjon etter oral lav dose
intramuskulær injeksjon av 1 mg vitamin K ved fødsel etterfulgt av 50 μg/død oralt fra andre til fjortende uke av livet
Kosttilskudd: Konakion
Sammenligning av 4 forskjellige regimer for vitamin K-administrasjon hos nyfødte
intramuskulær injeksjon etter oral høy dose
intramuskulær injeksjon av 1 mg vitamin K ved fødsel etterfulgt av 150 μg/død oralt fra andre til fjortende uke av livet
Kosttilskudd: Konakion
Sammenligning av 4 forskjellige regimer for vitamin K-administrasjon hos nyfødte
muntlig administrasjon
oral dose på 2 mg vitamin K ved fødselen, etterfulgt av en andre dose ved 4 uker, og en tredje dose ved 12 uker
Kosttilskudd: Konakion
Sammenligning av 4 forskjellige regimer for vitamin K-administrasjon hos nyfødte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne protein indusert av vitamin K fravær (PIVKA) nivåer i de forskjellige profylakseprotokollene etter 48 timer, 1 måned og 4 måneder
Tidsramme: 48 timers levetid
PIVKA-II nivå målt ved blodprøver
48 timers levetid
sammenligne protein indusert av vitamin K fravær (PIVKA) nivåer i de forskjellige profylakseprotokollene etter 48 timer, 1 måned og 4 måneder
Tidsramme: 1 måned av livet
PIVKA-II nivå målt ved blodprøver
1 måned av livet
sammenligne protein indusert av vitamin K fravær (PIVKA) nivåer i de forskjellige profylakseprotokollene etter 48 timer, 1 måned og 4 måneder
Tidsramme: 3 måneder av livet
PIVKA-II nivå målt ved blodprøver
3 måneder av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å undersøke samsvar og sikkerhet ved oral vitamin K 1 administrering
Tidsramme: 48 timers levetid
Spørreskjema om medisinering
48 timers levetid
for å undersøke samsvar og sikkerhet ved oral vitamin K 1 administrering
Tidsramme: 1 måned av livet, 3 måneder av livet
Spørreskjema om medisinering
1 måned av livet, 3 måneder av livet
for å undersøke samsvar og sikkerhet ved oral vitamin K 1 administrering
Tidsramme: 3 måneder av livet
Spørreskjema om medisinering
3 måneder av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12150

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konakion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere