Поздние кровотечения, связанные с дефицитом витамина К у новорожденных (VKLB): сравнение различных стратегий с профилактикой (VKLB)
Поздние кровотечения, связанные с дефицитом витамина К у новорожденных (VKDB): сравнение четырех различных стратегий с профилактикой, измеряющей содержание белков, индуцированных отсутствием витамина К (PIVKA)
Целью этого многоцентрового обсервационного исследования было сравнение четырех режимов дозирования витамина К у здоровых доношенных новорожденных, находящихся на исключительно грудном вскармливании. Основными вопросами, на которые она должна была ответить, были:
- сравнение уровней белка, индуцированного отсутствием витамина К (PIVKA), в различных протоколах профилактики через 48 часов, 1 месяц и 4 месяца.
- исследовать соответствие и безопасность перорального введения витамина К 1 Участники получали профилактику витамином К в соответствии с режимом родильного дома. Образец крови брали через 48 часов, 1 месяц и 3 месяца жизни. Концентрацию PIVKA-II в плазме дозировали.
Исследователи сравнили четыре группы режимов дозирования витамина К:
- внутримышечная инъекция 1 мг витамина К при рождении
- внутримышечная инъекция 1 мг витамина К при рождении с последующим пероральным введением 50 мкг/день со второй по четырнадцатую неделю жизни.
- внутримышечная инъекция 1 мг витамина К при рождении с последующим пероральным введением 150 мкг/день со второй по четырнадцатую неделю жизни.
- пероральная доза 2 мг витамина К при рождении, затем вторая доза в 4 недели и третья доза в 12 недель, чтобы увидеть, есть ли различия в концентрации PIVKA-II в плазме.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участвующие центры
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Неаполь
- Ospedale Di Venere, Бари
Материалы и методы. Был зарегистрирован доношенный здоровый новорожденный, родившийся в период с марта 2019 г. по июнь 2021 г. Препарат витамина К представлял собой Конакион 2 мг/0,2 мл MM педиатрический, раствор для инъекций или перорального введения, Cheplapharm Arzneimittel GMBH.
Уровень PIVKA измеряли в каплях крови, полученных путем укола из пятки через 48 часов жизни, 1 месяц и 3 месяца, с использованием набора PIVKA-II ELISA, MyBiosource, Сан-Диего, Калифорния, США.
Образцы крови (0,5 мл) собирали в литиево-гепариновой пробе. После центрифугирования при 1000 об/мин в течение 15 минут плазму замораживали и хранили при -20°С. Затем образцы были проанализированы в Laboratorio di Patologia Clinica, Università degli Studi di Siena.
Приверженность к лечению оценивали с помощью опросников, которые заполняли родители в возрасте 1 и 3 месяцев жизни. Нарушение протокола (отсутствие приема витамина К, одновременный прием других препаратов, кроме витаминов, питательное молоко или смешанное молочное вскармливание) приводило к исключению пациентов из исследования.
Дополнительные собранные данные:
- секс
- гестационный возраст
- способ доставки
- оценка по шкале Апгар
- антенатальные кортикостероиды
- антенатальные антибиотики или другие препараты
- вес при рождении
- преждевременный разрыв плодных оболочек
Статистический анализ:
Статистический анализ проводили с использованием SPSS 23.0 (IBM, Чикаго, Иллинойс, США) и MATLAB 8.0 (The MathWorks, Inc., Натик, Массачусетс, США).
Данные были проверены на нормальность с помощью критерия Шапиро-Уилка, результаты выражены в виде среднего значения и стандартного отклонения, медианы и межквартильного диапазона или частоты и процента. Данные были проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента или критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных данных и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных. Двустороннее значение p <0,05 считалось значимым. Уровни PIVKA были проанализированы с помощью повторных измерений-ANOVA: различные схемы введения были включены в качестве ковариации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия
- Pr Serafina Perrone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- срок беременности от 37+ 0/7 до 42+ 0/7 недель
- исключительно грудное вскармливание
- Информированное согласие хотя бы одного из родителей
Критерий исключения:
- срок беременности менее 37+0/7 недель или более 42+0/7 недель
- неонатальная болезнь
- болезнь печени
- молочная смесь или смешанное молочное вскармливание
- отзыв информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
внутримышечная инъекция
внутримышечная инъекция 1 мг витамина К при рождении
|
Сравнение 4 различных схем введения витамина К новорожденным
|
|
внутримышечная инъекция с последующей пероральной низкой дозой
внутримышечная инъекция 1 мг витамина К при рождении с последующим введением 50 мкг/умирание перорально со второй по четырнадцатую неделю жизни
|
Сравнение 4 различных схем введения витамина К новорожденным
|
|
внутримышечная инъекция с последующей пероральной высокой дозой
внутримышечная инъекция 1 мг витамина К при рождении с последующим пероральным введением 150 мкг/умирание со второй по четырнадцатую неделю жизни
|
Сравнение 4 различных схем введения витамина К новорожденным
|
|
пероральное введение
пероральная доза 2 мг витамина К при рождении, затем вторая доза в 4 недели и третья доза в 12 недель
|
Сравнение 4 различных схем введения витамина К новорожденным
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение уровней белка, индуцированного отсутствием витамина К (PIVKA), в различных протоколах профилактики через 48 часов, 1 месяц и 4 месяца.
Временное ограничение: 48 часов жизни
|
Уровень PIVKA-II, измеренный в образцах крови
|
48 часов жизни
|
|
сравнение уровней белка, индуцированного отсутствием витамина К (PIVKA), в различных протоколах профилактики через 48 часов, 1 месяц и 4 месяца.
Временное ограничение: 1 месяц жизни
|
Уровень PIVKA-II, измеренный в образцах крови
|
1 месяц жизни
|
|
сравнение уровней белка, индуцированного отсутствием витамина К (PIVKA), в различных протоколах профилактики через 48 часов, 1 месяц и 4 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца жизни
|
Уровень PIVKA-II, измеренный в образцах крови
|
3 месяца жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучить соблюдение и безопасность перорального приема витамина К 1
Временное ограничение: 48 часов жизни
|
Опросник приверженности лечению
|
48 часов жизни
|
|
изучить соблюдение и безопасность перорального приема витамина К 1
Временное ограничение: 1 месяц жизни, 3 месяца жизни
|
Опросник приверженности лечению
|
1 месяц жизни, 3 месяца жизни
|
|
изучить соблюдение и безопасность перорального приема витамина К 1
Временное ограничение: 3 месяца жизни
|
Опросник приверженности лечению
|
3 месяца жизни
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. The challenge to define the optimal prophylactic regimen for vitamin K deficiency bleeding in infants. Acta Paediatr. 2021 Apr;110(4):1113-1118. doi: 10.1111/apa.15566. Epub 2020 Oct 6.
- Shearer MJ. Vitamin K deficiency bleeding (VKDB) in early infancy. Blood Rev. 2009 Mar;23(2):49-59. doi: 10.1016/j.blre.2008.06.001. Epub 2008 Sep 19.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Controversies concerning vitamin K and the newborn. American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):191-2.
- Mihatsch WA, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Fewtrell M, Mis NF, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mlgaard C, Embleton N, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prevention of Vitamin K Deficiency Bleeding in Newborn Infants: A Position Paper by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jul;63(1):123-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000001232.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Расстройства питания
- Геморрагические расстройства
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Нарушения свертывания крови
- Водно-электролитный дисбаланс
- Кровотечение
- Гипокалиемия
- Дефицит калия
- Дефицит витамина К
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Микроэлементы
- Витамины
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К 1
Другие идентификационные номера исследования
- 12150
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .