Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní krvácení související s nedostatkem vitamínu K u novorozenců (VKLB): Srovnání různých strategií s profylaxi (VKLB)

2. února 2023 aktualizováno: Serafina Perrone, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Pozdní krvácení u novorozenců související s nedostatkem vitamínu K (VKDB): Srovnání čtyř různých strategií profylaxe měření proteinů vyvolaných absencí vitamínu K (PIVKA)

Cílem této multicentrické observační studie bylo porovnat čtyři režimy dávkování vitaminu K u výhradně kojených zdravých donošených novorozenců. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, byly:

  • srovnání proteinu indukovaného absencí vitaminu K (PIVKA) v různých protokolech profylaxe po 48 hodinách, 1 měsíci a 4 měsících
  • pro zjištění souladu a bezpečnosti perorálního podávání vitaminu K 1 Účastníci dostávali profylaxi vitaminu K podle režimu porodní nemocnice. Vzorek krve byl odebrán za 48 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce života. Byla dávkována plazmatická koncentrace PIVKA-II

Vědci porovnávali čtyři skupiny režimů dávkování vitaminu K:

  1. intramuskulární injekce 1 mg vitaminu K při narození
  2. intramuskolární injekce 1 mg vitaminu K při narození následovaná 50 μg/úmrtí orálně od druhého do čtrnáctého týdne života.
  3. intramuskulární injekce 1 mg vitaminu K při narození následovaná 150 μg/úmrtí orálně od druhého do čtrnáctého týdne života.
  4. perorální dávka 2 mg vitaminu K při narození, následovaná druhou dávkou ve 4 týdnech a třetí dávkou ve 12 týdnech, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v plazmatické koncentraci PIVKA-II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastněná centra

  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Neapol
  • Ospedale Di Venere, Bari

Materiály a metody Byl zapsán termín zdravý novorozenec narozený od března 2019 do června 2021 Formulace vitaminu K byla Konakion 2 mg/0,2 ml MM dětský, injekční nebo perorální roztok, Cheplapharm Arzneimittel GMBH

Hladina PIVKA byla měřena na krevních kapkách získaných píchnutím do paty po 48 hodinách života, 1 měsíc a 3 měsíce, pomocí soupravy PIVKA-II ELISA Kit, MyBiosource, San Diego, CA, USA.

Vzorky krve (0,5 ml) byly odebrány do lithiového heparinu. Po centrifugaci při 1000 ot./min po dobu 15 minut byla plazma zmražena a skladována při -20 °C. Vzorky byly následně analyzovány v Laboratorio di Patologia Clinica, Università degli Studi di Siena.

Dodržování medikace bylo měřeno dotazníky podávanými rodičům v 1. měsíci a 3. měsíci života. Porušení protokolu (nedostatek podávání vitaminu K, současné užívání jiných léků kromě vitaminů, ormuly nebo smíšené mléčné výživy) vedlo k vyloučení pacientů

Shromážděná závislostní data byla:

  • sex
  • gestační věk
  • způsob doručení
  • Apgar skóre
  • prenatální kortikosteroidy
  • prenatální antibiotika nebo jiné léky
  • váha při narození
  • předčasné prasknutí membrán

Statistická analýza:

Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 23.0 (IBM, Chicago, IL, USA) a MATLAB 8.0 (The MathWorks, Inc., Natick, MA, USA).

Data byla testována na normalitu Shapiro-Wilkovým testem, přičemž výsledky byly vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka, medián a interkvartilní rozmezí nebo frekvence a procento. Data byla analyzována pomocí Studentova t-testu nebo Wilcoxonova testu pořadí-součtu pro spojitá data a chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné. Dvoustranná p-hodnota <0,05 byla považována za významnou. Hladiny PIVKA byly analyzovány opakovanými měřeními - ANOVA: jako kovariát byl vložen jiný režim podávání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie
        • Pr Serafina Perrone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Termín zdravý novorozenec narozený od března 2019 do června 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 37+ 0/7 a 42+ 0/7 týdnem
  • výhradní kojení
  • Informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče

Kritéria vyloučení:

  • gestační věk méně než 37+ 0/7 týdnů nebo více než 42+0/7 týdnů
  • novorozenecké onemocnění
  • nemoc jater
  • krmení umělým mlékem nebo směsným mlékem
  • odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
intramuskolární injekce
intramuskulární injekce 1 mg vitaminu K při narození
Doplněk stravy: Konakion
Porovnání 4 různých režimů podávání vitaminu K u novorozenců
intramuskolární injekce po perorální nízké dávce
intramuskolární injekce 1 mg vitaminu K při narození následovaná 50 μg/úmrtí perorálně od druhého do čtrnáctého týdne života
Doplněk stravy: Konakion
Porovnání 4 různých režimů podávání vitaminu K u novorozenců
intramuskolární injekce po perorální vysoké dávce
intramuskulární injekce 1 mg vitaminu K při narození následovaná 150 μg/úmrtí perorálně od druhého do čtrnáctého týdne života
Doplněk stravy: Konakion
Porovnání 4 různých režimů podávání vitaminu K u novorozenců
ústní podání
perorální dávka 2 mg vitaminu K při narození, následovaná druhou dávkou ve 4 týdnech a třetí dávkou ve 12 týdnech
Doplněk stravy: Konakion
Porovnání 4 různých režimů podávání vitaminu K u novorozenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání proteinu indukovaného absencí vitaminu K (PIVKA) v různých protokolech profylaxe po 48 hodinách, 1 měsíci a 4 měsících
Časové okno: 48 hodin života
Hladina PIVKA-II měřená krevními vzorky
48 hodin života
srovnání proteinu indukovaného absencí vitaminu K (PIVKA) v různých protokolech profylaxe po 48 hodinách, 1 měsíci a 4 měsících
Časové okno: 1 měsíc života
Hladina PIVKA-II měřená krevními vzorky
1 měsíc života
srovnání proteinu indukovaného absencí vitaminu K (PIVKA) v různých protokolech profylaxe po 48 hodinách, 1 měsíci a 4 měsících
Časové okno: 3 měsíce života
Hladina PIVKA-II měřená krevními vzorky
3 měsíce života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ke zkoumání kompliance a bezpečnosti perorálního podávání vitaminu K1
Časové okno: 48 hodin života
Dotazník dodržování léků
48 hodin života
ke zkoumání kompliance a bezpečnosti perorálního podávání vitaminu K1
Časové okno: 1 měsíc života, 3 měsíce života
Dotazník dodržování léků
1 měsíc života, 3 měsíce života
ke zkoumání kompliance a bezpečnosti perorálního podávání vitaminu K1
Časové okno: 3 měsíce života
Dotazník dodržování léků
3 měsíce života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12150

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konakion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit