Sanguinamento tardivo da carenza di vitamina K nei neonati (VKLB): confronto tra diverse strategie e profilassi (VKLB)
Sanguinamento tardivo correlato alla carenza di vitamina K nei neonati (VKDB): confronto tra quattro diverse strategie e la profilassi che misura le proteine indotte dall'assenza di vitamina K (PIVKA)
L'obiettivo di questo studio osservazionale multicentrico era confrontare quattro regimi di dosaggio della vitamina K in neonati a termine sani allattati esclusivamente al seno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono state:
- confronto dei livelli di proteine indotte dall'assenza di vitamina K (PIVKA) nei diversi protocolli di profilassi a 48 ore, 1 mese e 4 mesi
- per indagare la conformità e la sicurezza della somministrazione orale di vitamina K 1 I partecipanti hanno ricevuto la profilassi della vitamina K secondo il regime ospedaliero alla nascita. È stato prelevato un campione di sangue a 48 ore, 1 mese e 3 mesi di vita. È stata dosata la concentrazione plasmatica di PIVKA-II
I ricercatori hanno confrontato quattro gruppi di regimi di dosaggio della vitamina K:
- un'iniezione intramuscolare di 1 mg di vitamina K alla nascita
- un'iniezione intramuscolare di 1 mg di vitamina K alla nascita seguita da 50 μg/die per via orale dalla seconda alla quattordicesima settimana di vita.
- un'iniezione intramuscolare di 1 mg di vitamina K alla nascita seguita da 150 μg/die per via orale dalla seconda alla quattordicesima settimana di vita.
- una dose orale di 2 mg di vitamina K alla nascita, seguita da una seconda dose a 4 settimane e da una terza dose a 12 settimane per vedere se ci sono differenze nella concentrazione plasmatica di PIVKA-II.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Centri partecipanti
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Napoli
- Ospedale Di Venere, Bari
Materiali e metodi È stato arruolato un neonato sano a termine nato da marzo 2019 a giugno 2021 La formulazione di vitamina K era Konakion 2 mg/0,2 ml MM pediatrica, soluzione iniettabile o somministrazione orale, Cheplapharm Arzneimittel GMBH
Il livello di PIVKA è stato misurato su gocce di sangue ottenute mediante puntura del tallone a 48 ore di vita, 1 mese e 3 mesi, utilizzando il kit PIVKA-II ELISA, MyBiosource, San Diego, CA, USA.
I campioni di sangue (0,5 ml) sono stati prelevati con litio eparina. Dopo centrifugazione a 1000 rpm per 15 minuti il plasma è stato congelato e conservato a -20°C. I campioni sono stati successivamente analizzati nel Laboratorio di Patologia Clinica, Università degli Studi di Siena.
L'aderenza ai farmaci è stata misurata mediante questionari somministrati ai genitori a 1 mese e 3 mesi di vita. Una violazione del protocollo (mancata somministrazione di vitamina K, uso concomitante di altri farmaci ad eccezione delle vitamine, latte di ormula o latte misto) ha portato all'esclusione dei pazienti
Ulteriori dati raccolti sono stati:
- sesso
- età gestazionale
- modalità di spedizione
- Punteggio Apgar
- corticosteroidi prenatali
- antibiotici prenatali o altri farmaci
- peso alla nascita
- rottura prematura delle membrane
Analisi statistica:
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS 23.0 (IBM, Chicago, IL, USA) e MATLAB 8.0 (The MathWorks, Inc., Natick, MA, USA).
I dati sono stati testati per la normalità con il test di Shapiro-Wilk, con i risultati espressi come media e deviazione standard, mediana e intervallo interquartile o frequenza e percentuale. I dati sono stati analizzati utilizzando il test t di Student o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per i dati continui e il test esatto del chi quadrato o di Fisher per le variabili categoriche. Un valore p a due code <0,05 è stato considerato significativo. I livelli di PIVKA sono stati analizzati con misure ripetute-ANOVA: diversi regimi di somministrazione sono stati inseriti come covariata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Parma, Italia
- Pr Serafina Perrone
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale compresa tra 37+ 0/7 e 42+ 0/7 settimane
- allattamento esclusivo
- Consenso informato di almeno un genitore
Criteri di esclusione:
- età gestazionale inferiore a 37+0/7 settimane o superiore a 42+0/7 settimane
- malattia neonatale
- malattia del fegato
- latte artificiale o latte misto
- revoca del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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iniezione intramuscolare
iniezione intramuscolare di 1 mg di vitamina K alla nascita
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Confronto di 4 diversi regimi di somministrazione di vitamina K nel neonato
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iniezione intramuscolare seguita da una bassa dose orale
iniezione intramuscolare di 1 mg di vitamina K alla nascita seguita da 50 μg/die per via orale dalla seconda alla quattordicesima settimana di vita
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Confronto di 4 diversi regimi di somministrazione di vitamina K nel neonato
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iniezione intramuscolare seguita da una dose elevata per via orale
iniezione intramuscolare di 1 mg di vitamina K alla nascita seguita da 150 μg/die per via orale dalla seconda alla quattordicesima settimana di vita
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Confronto di 4 diversi regimi di somministrazione di vitamina K nel neonato
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somministrazione orale
dose orale di 2 mg di vitamina K alla nascita, seguita da una seconda dose a 4 settimane e da una terza dose a 12 settimane
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Confronto di 4 diversi regimi di somministrazione di vitamina K nel neonato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto dei livelli di proteine indotte dall'assenza di vitamina K (PIVKA) nei diversi protocolli di profilassi a 48 ore, 1 mese e 4 mesi
Lasso di tempo: 48 ore di vita
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Livello di PIVKA-II misurato da campioni di sangue
|
48 ore di vita
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confronto dei livelli di proteine indotte dall'assenza di vitamina K (PIVKA) nei diversi protocolli di profilassi a 48 ore, 1 mese e 4 mesi
Lasso di tempo: 1 mese di vita
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Livello di PIVKA-II misurato da campioni di sangue
|
1 mese di vita
|
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confronto dei livelli di proteine indotte dall'assenza di vitamina K (PIVKA) nei diversi protocolli di profilassi a 48 ore, 1 mese e 4 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi di vita
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Livello di PIVKA-II misurato da campioni di sangue
|
3 mesi di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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per studiare la compliance e la sicurezza della somministrazione orale di vitamina K1
Lasso di tempo: 48 ore di vita
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Questionario sull'aderenza ai farmaci
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48 ore di vita
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per studiare la compliance e la sicurezza della somministrazione orale di vitamina K1
Lasso di tempo: 1 mese di vita, 3 mesi di vita
|
Questionario sull'aderenza ai farmaci
|
1 mese di vita, 3 mesi di vita
|
|
per studiare la compliance e la sicurezza della somministrazione orale di vitamina K1
Lasso di tempo: 3 mesi di vita
|
Questionario sull'aderenza ai farmaci
|
3 mesi di vita
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. The challenge to define the optimal prophylactic regimen for vitamin K deficiency bleeding in infants. Acta Paediatr. 2021 Apr;110(4):1113-1118. doi: 10.1111/apa.15566. Epub 2020 Oct 6.
- Shearer MJ. Vitamin K deficiency bleeding (VKDB) in early infancy. Blood Rev. 2009 Mar;23(2):49-59. doi: 10.1016/j.blre.2008.06.001. Epub 2008 Sep 19.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Controversies concerning vitamin K and the newborn. American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):191-2.
- Mihatsch WA, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Fewtrell M, Mis NF, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mlgaard C, Embleton N, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prevention of Vitamin K Deficiency Bleeding in Newborn Infants: A Position Paper by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jul;63(1):123-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000001232.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12150
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Konakion
-
BayerJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.Completato