Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późne krwawienia związane z niedoborem witaminy K u noworodków (VKLB): porównanie różnych strategii z profilaktyką (VKLB)

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Serafina Perrone, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Późne krwawienia związane z niedoborem witaminy K u noworodków (VKDB): porównanie czterech różnych strategii z profilaktyką mierzącą białka indukowane brakiem witaminy K (PIVKA)

Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego było porównanie czterech schematów dawkowania witaminy K u zdrowych noworodków karmionych wyłącznie piersią. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmiały:

  • porównanie poziomu białka wywołanego brakiem witaminy K (PIVKA) w różnych protokołach profilaktycznych po 48 godzinach, 1 miesiącu i 4 miesiącach
  • w celu zbadania zgodności i bezpieczeństwa doustnego podawania witaminy K 1 Uczestniczki otrzymywały profilaktykę witaminy K zgodnie ze szpitalnym schematem porodu. Próbkę krwi pobierano w 48 godzinie, 1 miesiącu i 3 miesiącach życia. Dozowano stężenie PIVKA-II w osoczu

Naukowcy porównali cztery grupy schematów dawkowania witaminy K:

  1. domięśniowe wstrzyknięcie 1 mg witaminy K po urodzeniu
  2. domięśniowe wstrzyknięcie 1 mg witaminy K po urodzeniu, a następnie 50 μg/d doustnie od drugiego do czternastego tygodnia życia.
  3. domięśniowe wstrzyknięcie 1 mg witaminy K po urodzeniu, a następnie 150 μg/d doustnie od drugiego do czternastego tygodnia życia.
  4. doustna dawka 2 mg witaminy K po urodzeniu, następnie druga dawka po 4 tygodniach i trzecia dawka po 12 tygodniach, aby sprawdzić, czy występują różnice w stężeniu PIVKA-II w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centra uczestniczące

  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Neapol
  • Ospedale Di Venere, Bari

Materiały i metody Do badania włączono zdrowe noworodki urodzone w okresie od marca 2019 do czerwca 2021 Preparatem witaminy K był Konakion 2 mg/0,2 ml MM pediatryczny, roztwór do wstrzykiwań lub podawania doustnego, Cheplapharm Arzneimittel GMBH

Poziom PIVKA mierzono w kroplach krwi uzyskanych przez nakłucie pięty w 48 godzinie życia, 1 miesiąc i 3 miesiące, stosując zestaw PIVKA-II ELISA, MyBiosource, San Diego, CA, USA.

Próbki krwi (0,5 ml) pobrano do heparyny litowej. Po wirowaniu przy 1000 obr./min przez 15 minut osocze zamrażano i przechowywano w temperaturze -20°C. Próbki zostały następnie przeanalizowane w Laboratorio di Patologia Clinica, Università degli Studi di Siena.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzono za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców w 1 miesiącu i 3 miesiącu życia. Naruszenie protokołu (brak podawania witaminy K, jednoczesne stosowanie innych leków oprócz witamin, mleka ormula lub karmienia mlekiem mieszanym) doprowadziło do wykluczenia chorych

Dodatkowe zebrane dane to:

  • seks
  • wiek ciążowy
  • sposób dostawy
  • wyższy wynik
  • kortykosteroidy przedporodowe
  • antybiotyki przedporodowe lub inne leki
  • masa urodzeniowa
  • przedwczesne pęknięcie błon

Analiza statystyczna:

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS 23.0 (IBM, Chicago, IL, USA) i MATLAB 8.0 (The MathWorks, Inc., Natick, MA, USA).

Dane zbadano pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka, a wyniki wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe, medianę i rozstęp międzykwartylowy lub częstość i odsetek. Dane analizowano za pomocą testu t-Studenta lub testu sumy rang Wilcoxona dla danych ciągłych oraz testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych. Dwustronna wartość p <0,05 została uznana za istotną. Poziomy PIVKA analizowano za pomocą powtarzanych pomiarów - ANOVA: inny schemat podawania wstawiono jako współzmienną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy
        • Pr Serafina Perrone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodek zdrowy urodzony w terminie od marca 2019 do czerwca 2021

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy między 37+ 0/7 a 42+ 0/7 tygodni
  • wyłączne karmienie piersią
  • Świadoma zgoda co najmniej jednego z rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ciążowy poniżej 37+0/7 tygodnia lub powyżej 42+0/7 tygodnia
  • choroba noworodkowa
  • choroba wątroby
  • karmienie mlekiem modyfikowanym lub mlekiem mieszanym
  • wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wstrzyknięcie domięśniowe
domięśniowe wstrzyknięcie 1 mg witaminy K po urodzeniu
Suplement diety: Konakion
Porównanie 4 różnych schematów podawania witaminy K u noworodka
wstrzyknięcie domięśniowe, po którym następuje doustna mała dawka
domięśniowe wstrzyknięcie 1 mg witaminy K przy urodzeniu, a następnie 50 μg/d doustnie od drugiego do czternastego tygodnia życia
Suplement diety: Konakion
Porównanie 4 różnych schematów podawania witaminy K u noworodka
wstrzyknięcie domięśniowe, po którym następuje doustna duża dawka
domięśniowe wstrzyknięcie 1 mg witaminy K przy urodzeniu, a następnie 150 μg/d doustnie od drugiego do czternastego tygodnia życia
Suplement diety: Konakion
Porównanie 4 różnych schematów podawania witaminy K u noworodka
podanie doustne
doustna dawka 2 mg witaminy K po urodzeniu, druga dawka po 4 tygodniach i trzecia dawka po 12 tygodniach
Suplement diety: Konakion
Porównanie 4 różnych schematów podawania witaminy K u noworodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie poziomu białka wywołanego brakiem witaminy K (PIVKA) w różnych protokołach profilaktycznych po 48 godzinach, 1 miesiącu i 4 miesiącach
Ramy czasowe: 48 godzin życia
Poziom PIVKA-II mierzony w próbkach krwi
48 godzin życia
porównanie poziomu białka wywołanego brakiem witaminy K (PIVKA) w różnych protokołach profilaktycznych po 48 godzinach, 1 miesiącu i 4 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia
Poziom PIVKA-II mierzony w próbkach krwi
1 miesiąc życia
porównanie poziomu białka wywołanego brakiem witaminy K (PIVKA) w różnych protokołach profilaktycznych po 48 godzinach, 1 miesiącu i 4 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące życia
Poziom PIVKA-II mierzony w próbkach krwi
3 miesiące życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadanie zgodności i bezpieczeństwa doustnego podawania witaminy K 1
Ramy czasowe: 48 godzin życia
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich
48 godzin życia
zbadanie zgodności i bezpieczeństwa doustnego podawania witaminy K 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia, 3 miesiące życia
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich
1 miesiąc życia, 3 miesiące życia
zbadanie zgodności i bezpieczeństwa doustnego podawania witaminy K 1
Ramy czasowe: 3 miesiące życia
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich
3 miesiące życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konakion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj