Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sen vitamin K-brist-relaterad blödning hos nyfödda (VKLB): Jämförelse av olika strategier för profylax (VKLB)

2 februari 2023 uppdaterad av: Serafina Perrone, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Sen vitamin K-brist-relaterad blödning hos nyfödda (VKDB): Jämförelse av fyra olika strategier för profylaxmätning av proteiner inducerade av vitamin K frånvaro (PIVKA)

Målet med denna multicentriska observationsstudie var att jämföra fyra vitamin K-doseringsregimer hos exklusivt ammade friska nyfödda. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara var:

  • jämför protein inducerat av vitamin K frånvaro (PIVKA) nivåer i de olika profylaxprotokollen efter 48 timmar, 1 månad och 4 månader
  • för att undersöka följsamheten och säkerheten vid oral administrering av vitamin K 1. Deltagarna fick vitamin K-profilax enligt födselns sjukhusregimen. Ett blodprov togs vid 48 timmar, 1 månad och 3 månader av livet. Plasmatisk PIVKA-II-koncentration doserades

Forskare jämförde fyra grupper av vitamin K-doseringsregimer:

  1. en intramuskulär injektion av 1 mg vitamin K vid födseln
  2. en intramuskulär injektion av 1 mg vitamin K vid födseln följt av 50 μg/dö oralt från den andra till den fjortonde levnadsveckan.
  3. en intramuskulär injektion av 1 mg vitamin K vid födseln följt av 150 μg/dö oralt från den andra till den fjortonde levnadsveckan.
  4. en oral dos på 2 mg vitamin K vid födseln, följt av en andra dos vid 4 veckor, och en tredje dos vid 12 veckor för att se om det finns skillnader i plasmakoncentrationer av PIVKA-II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande centra

  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
  • Azienda Ospedaliera Universitaria di Siena
  • Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Napoli
  • Ospedale Di Venere, Bari

Material och metoder Term frisk nyfödd född från mars 2019 till juni 2021 registrerades Vitamin K-formulering var Konakion 2 mg/0,2 ml MM pediatrisk, lösning för injektion eller oral administrering, Cheplapharm Arzneimittel GMBH

PIVKA-nivån mättes på bloddroppar erhållna genom hälstick efter 48 timmars liv, 1 månad och 3 månader, med användning av PIVKA-II ELISA Kit, MyBiosource, San Diego, CA, USA.

Blodprover (0,5 ml) togs med litiumheparin. Efter centrifugering vid 1000 rpm under 15 minuter frystes plasma och lagrades vid -20°C. Proverna analyserades därefter i Laboratorio di Patologia Clinica, Università degli Studi di Siena.

Läkemedelsefterlevnaden mättes med frågeformulär som administrerades till föräldrar vid 1 månad och 3 månader av livet. En överträdelse av protokollet (brist på vitamin K administrering, samtidig användning av andra läkemedel förutom vitaminer, ormulamjölk eller blandad mjölkmatning) ledde till uteslutning av patienter

Beroende insamlad data var:

  • sex
  • gestationsålder
  • leveranssätt
  • Apgar poäng
  • prenatala kortikosteroider
  • förlossningsantibiotika eller andra läkemedel
  • födelsevikt
  • för tidig bristning av membran

Statistisk analys:

Statistisk analys utfördes med SPSS 23.0 (IBM, Chicago, IL, USA) och MATLAB 8.0 (The MathWorks, Inc., Natick, MA, USA).

Data testades för normalitet med Shapiro-Wilk-testet, med resultaten uttryckta som medelvärde och standardavvikelse, median- och interkvartilintervall, eller frekvens och procent. Data analyserades med Students t-test eller Wilcoxon rank-summetest för kontinuerliga data, och chi-kvadrat eller Fishers exakta test för kategoriska variabler. Ett tvåsidigt p-värde <0,05 ansågs signifikant. PIVKA-nivåer analyserades med upprepade åtgärder - ANOVA: olika administreringsregim infogades som kovariat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Parma, Italien
        • Pr Serafina Perrone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 dag (BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Frisk nyfödd född från mars 2019 till juni 2021

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder mellan 37+ 0/7 och 42+ 0/7 veckor
  • exklusiv amning
  • Informerat samtycke av minst en förälder

Exklusions kriterier:

  • gestationsålder mindre än 37+ 0/7 veckor eller mer än 42+0/7 veckor
  • neonatal sjukdom
  • leversjukdom
  • formelmjölk eller blandad mjölkutfodring
  • återkallande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
intramuskulär injektion
intramuskulär injektion av 1 mg vitamin K vid födseln
Kosttillskott: Konakion
Jämför 4 olika kurer för vitamin K-administration hos nyfödda
intramuskulär injektion efter oral låg dos
intramuskulär injektion av 1 mg vitamin K vid födseln följt av 50 μg/dö oralt från den andra till den fjortonde levnadsveckan
Kosttillskott: Konakion
Jämför 4 olika kurer för vitamin K-administration hos nyfödda
intramuskulär injektion efter oral hög dos
intramuskulär injektion av 1 mg vitamin K vid födseln följt av 150 μg/dö oralt från den andra till den fjortonde levnadsveckan
Kosttillskott: Konakion
Jämför 4 olika kurer för vitamin K-administration hos nyfödda
muntlig administration
oral dos på 2 mg vitamin K vid födseln, följt av en andra dos vid 4 veckor och en tredje dos vid 12 veckor
Kosttillskott: Konakion
Jämför 4 olika kurer för vitamin K-administration hos nyfödda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämför protein inducerat av vitamin K frånvaro (PIVKA) nivåer i de olika profylaxprotokollen efter 48 timmar, 1 månad och 4 månader
Tidsram: 48 timmars liv
PIVKA-II-nivå mätt med blodprover
48 timmars liv
jämför protein inducerat av vitamin K frånvaro (PIVKA) nivåer i de olika profylaxprotokollen efter 48 timmar, 1 månad och 4 månader
Tidsram: 1 månad av livet
PIVKA-II-nivå mätt med blodprover
1 månad av livet
jämför protein inducerat av vitamin K frånvaro (PIVKA) nivåer i de olika profylaxprotokollen efter 48 timmar, 1 månad och 4 månader
Tidsram: 3 månader av livet
PIVKA-II-nivå mätt med blodprover
3 månader av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att undersöka följsamheten och säkerheten vid oral administrering av vitamin K 1
Tidsram: 48 timmars liv
Frågeformulär om medicinering
48 timmars liv
för att undersöka följsamheten och säkerheten vid oral administrering av vitamin K 1
Tidsram: 1 månad av livet, 3 månader av livet
Frågeformulär om medicinering
1 månad av livet, 3 månader av livet
för att undersöka följsamheten och säkerheten vid oral administrering av vitamin K 1
Tidsram: 3 månader av livet
Frågeformulär om medicinering
3 månader av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12150

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konakion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera