Sangrado tardío relacionado con la deficiencia de vitamina K en neonatos (VKLB): comparación de diferentes estrategias para la profilaxis (VKLB)
Sangrado tardío relacionado con la deficiencia de vitamina K en neonatos (VKDB): comparación de cuatro estrategias diferentes para la profilaxis que mide las proteínas inducidas por la ausencia de vitamina K (PIVKA)
El objetivo de este estudio observacional multicéntrico fue comparar cuatro regímenes de dosificación de vitamina K en recién nacidos a término sanos alimentados exclusivamente con leche materna. Las principales preguntas que pretende responder son:
- comparando los niveles de proteína inducida por ausencia de vitamina K (PIVKA) en los diferentes protocolos de profilaxis a las 48 horas, 1 mes y 4 meses
- investigar el cumplimiento y la seguridad de la administración oral de vitamina K 1 Los participantes recibieron profilaxis con vitamina K según el régimen hospitalario al nacer. Se tomó muestra de sangre a las 48 horas, 1 mes y 3 meses de vida. Se dosificó la concentración plasmática de PIVKA-II
Los investigadores compararon cuatro grupos de regímenes de dosificación de vitamina K:
- una inyección intramuscular de 1 mg de vitamina K al nacer
- una inyección intramuscular de 1 mg de vitamina K al nacer seguida de 50 μg/día por vía oral desde la segunda hasta la decimocuarta semana de vida.
- una inyección intramuscular de 1 mg de vitamina K al nacer seguida de 150 μg/día por vía oral desde la segunda hasta la decimocuarta semana de vida.
- una dosis oral de 2 mg de vitamina K al nacer, seguida de una segunda dosis a las 4 semanas y una tercera dosis a las 12 semanas para ver si hay diferencias de concentración plasmática de PIVKA-II.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Centros participantes
- Azienda Ospedaliera Universitaria de Parma
- Azienda Ospedaliera Universitaria de Siena
- Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Nápoles
- Ospedale Di Venere, Bari
Materiales y métodos Se inscribió a un recién nacido sano a término nacido entre marzo de 2019 y junio de 2021. La formulación de vitamina K era Konakion 2 mg/0,2 ml MM pediátrico, solución para inyección o administración oral, Cheplapharm Arzneimittel GMBH
El nivel de PIVKA se midió en gotas de sangre obtenidas por punción en el talón a las 48 horas de vida, 1 mes y 3 meses, utilizando el kit PIVKA-II ELISA, MyBiosource, San Diego, CA, EE. UU.
Se recogieron muestras de sangre (0,5 ml) en heparina de litio. Después de la centrifugación a 1000 rpm durante 15 minutos, el plasma se congeló y almacenó a -20°C. Las muestras fueron posteriormente analizadas en el Laboratorio di Patologia Clinica, Università degli Studi di Siena.
La adherencia a la medicación se midió mediante cuestionarios administrados a los padres al mes ya los 3 meses de vida. Una violación del protocolo (falta de administración de vitamina K, uso concomitante de otros medicamentos excepto vitaminas, leche de fórmula o alimentación con leche mixta) condujo a la exclusión de pacientes
Los datos adicionales recopilados fueron:
- sexo
- edad gestacional
- Modo de entrega
- puntaje de Apgar
- corticosteroides prenatales
- antibióticos prenatales u otras drogas
- peso de nacimiento
- rotura prematura de membranas
Análisis estadístico:
El análisis estadístico se realizó con SPSS 23.0 (IBM, Chicago, IL, EE. UU.) y MATLAB 8.0 (The MathWorks, Inc., Natick, MA, EE. UU.).
Se probó la normalidad de los datos con la prueba de Shapiro-Wilk, con los resultados expresados como media y desviación estándar, mediana y rango intercuartílico, o frecuencia y porcentaje. Los datos se analizaron mediante la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para datos continuos, y la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado para variables categóricas. Se consideró significativo un valor de p de dos colas <0,05. Los niveles de PIVKA se analizaron con ANOVA de medidas repetidas: se insertó un régimen de administración diferente como covariable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parma, Italia
- Pr Serafina Perrone
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 37+ 0/7 y 42+ 0/7 semanas
- lactancia materna exclusiva
- Consentimiento informado de al menos uno de los padres
Criterio de exclusión:
- edad gestacional menor de 37+ 0/7 semanas o mayor de 42+0/7 semanas
- enfermedad neonatal
- enfermedad del higado
- alimentación con leche de fórmula o mezcla de leche
- retirada del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
inyección intramuscular
inyección intramuscular de 1 mg de vitamina K al nacer
|
Comparación de 4 regímenes diferentes de administración de vitamina K en recién nacidos
|
|
inyección intramuscular seguida de una dosis oral baja
inyección intramuscular de 1 mg de vitamina K al nacer seguida de 50 μg/día por vía oral desde la segunda hasta la decimocuarta semana de vida
|
Comparación de 4 regímenes diferentes de administración de vitamina K en recién nacidos
|
|
inyección intramuscular seguida de una dosis alta oral
inyección intramuscular de 1 mg de vitamina K al nacer seguida de 150 μg/día por vía oral desde la segunda hasta la decimocuarta semana de vida
|
Comparación de 4 regímenes diferentes de administración de vitamina K en recién nacidos
|
|
administracion oral
dosis oral de 2 mg de vitamina K al nacer, seguida de una segunda dosis a las 4 semanas y una tercera dosis a las 12 semanas
|
Comparación de 4 regímenes diferentes de administración de vitamina K en recién nacidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparando los niveles de proteína inducida por ausencia de vitamina K (PIVKA) en los diferentes protocolos de profilaxis a las 48 horas, 1 mes y 4 meses
Periodo de tiempo: 48 horas de vida
|
Nivel de PIVKA-II medido por muestras de sangre
|
48 horas de vida
|
|
comparando los niveles de proteína inducida por ausencia de vitamina K (PIVKA) en los diferentes protocolos de profilaxis a las 48 horas, 1 mes y 4 meses
Periodo de tiempo: 1 mes de vida
|
Nivel de PIVKA-II medido por muestras de sangre
|
1 mes de vida
|
|
comparando los niveles de proteína inducida por ausencia de vitamina K (PIVKA) en los diferentes protocolos de profilaxis a las 48 horas, 1 mes y 4 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de vida
|
Nivel de PIVKA-II medido por muestras de sangre
|
3 meses de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
investigar el cumplimiento y la seguridad de la administración oral de vitamina K 1
Periodo de tiempo: 48 horas de vida
|
Cuestionario de adherencia a la medicación
|
48 horas de vida
|
|
investigar el cumplimiento y la seguridad de la administración oral de vitamina K 1
Periodo de tiempo: 1 mes de vida, 3 meses de vida
|
Cuestionario de adherencia a la medicación
|
1 mes de vida, 3 meses de vida
|
|
investigar el cumplimiento y la seguridad de la administración oral de vitamina K 1
Periodo de tiempo: 3 meses de vida
|
Cuestionario de adherencia a la medicación
|
3 meses de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lembo C, Buonocore G, Perrone S. The challenge to define the optimal prophylactic regimen for vitamin K deficiency bleeding in infants. Acta Paediatr. 2021 Apr;110(4):1113-1118. doi: 10.1111/apa.15566. Epub 2020 Oct 6.
- Shearer MJ. Vitamin K deficiency bleeding (VKDB) in early infancy. Blood Rev. 2009 Mar;23(2):49-59. doi: 10.1016/j.blre.2008.06.001. Epub 2008 Sep 19.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Controversies concerning vitamin K and the newborn. American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):191-2.
- Mihatsch WA, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Fewtrell M, Mis NF, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mlgaard C, Embleton N, van Goudoever J; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prevention of Vitamin K Deficiency Bleeding in Newborn Infants: A Position Paper by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jul;63(1):123-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000001232.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Trastornos hemorrágicos
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Hemorragia
- Hipopotasemia
- Deficiencia de potasio
- Deficiencia de vitamina K
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K 1
Otros números de identificación del estudio
- 12150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Konakión
-
BayerJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.Terminado